醫(yī)療器械的包裝最基本的屬性就是給產(chǎn)品提供物理的保護，不光是醫(yī)療器械是這樣，任何產(chǎn)品的包裝都其最基本的屬性都是這個，無菌醫(yī)療器械的特殊性是因為涉及到無菌方面的要求，所以要求包裝材料對產(chǎn)品提供安全性和有效性就有著非常重要的作用。正因為我們的器械是無菌產(chǎn)品，包裝除了需要具備物理防護，還要考慮包裝對無菌工藝的適用性，例如包裝材料的完整性能還要抗輻照滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、濕熱或干熱滅菌等等。在選擇包裝材料時就應(yīng)根據(jù)滅菌工藝的不同，選擇合適的包裝原材料。例如環(huán)氧乙烷滅菌對包裝材料的透氣性是有一定的要求的，這類滅菌方式在考慮包材料時就要考慮材料的透氣性能。為了實現(xiàn)這一滅菌工藝包裝材料在參與到滅菌時只是一個起點，直到產(chǎn)品最終到使用前這一段時間內(nèi)，產(chǎn)品的包裝一定要完整，保證產(chǎn)品始終處于無菌屏障的保護中同，也就是說對包裝的無菌狀態(tài)也要進(jìn)行評價。
無菌包裝的重要性，有人視包裝材料是無菌醫(yī)療器械的一個附件或組件。像預(yù)成型的屏障系統(tǒng)(包裝材料)，經(jīng)過部分加工后作為包裝材料使用，可以視為是醫(yī)療器械來管理，例如軟性包裝，正面和反面都是通過卷材在包裝生產(chǎn)線上熱封形成的。所以說無菌包裝系統(tǒng)是無菌醫(yī)療器械安全性的基本保證。
包裝設(shè)計的考慮，第一針對產(chǎn)品的特性設(shè)計和選擇包裝材料，以植入器械為例，如果產(chǎn)品質(zhì)量比較大,材料的耐用性可能要考慮產(chǎn)品運輸過程中的破損風(fēng)險,包裝材料必須結(jié)實在產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)，搬運、振動、跌落都會對包裝產(chǎn)生沖擊，還有產(chǎn)品外形有沒有異形的，有沒有尖銳突起，在做包裝設(shè)計之前都是要考慮的，對于尖銳鋒利的產(chǎn)品來說，這時透析紙類的包裝可能就不適用了。
第二個選擇滅菌方式相適應(yīng)的材料， 包裝在臨床上使用時是以什么形式去開啟的，基于無菌醫(yī)療器械無菌使用的要求，開啟方式是剝離的形式還是以撕裂的形式，這也是設(shè)計包裝一個很重要的依據(jù)。
第三就是包裝有效期的驗證，包裝材料的壽命一定是長于產(chǎn)品的有效期的，影響產(chǎn)品壽命的因素有時候就會體現(xiàn)在包裝材料上,例如一些金屬材質(zhì)的醫(yī)療器械,它的材質(zhì)相當(dāng)穩(wěn)定這時為了延長產(chǎn)品的預(yù)期使用壽命，應(yīng)盡可能的使用一些耐用的材料。同時考慮運輸方式空動和陸運是不同的，空運可能要考慮低氣壓對包裝的影響，陸運時可能要考慮運輸顛簸對包裝的影響，海運時要考慮空氣溫度和鹽分對包裝的影響。
下面我在工作中遇見的幾送滅菌方式與包裝形式不匹配的常見的例子，供大家引以為戒，首先就是滅菌方法與包裝形式不匹配，例如產(chǎn)品中含有水但包裝形式仍然選擇了環(huán)氧乙烷滅菌形式，產(chǎn)品中有電池在環(huán)氧乙烷滅菌時并沒有做防爆處理。
第二就是企業(yè)制定的驗證主計劃沒有覆蓋所有的包裝形式,比如企業(yè)產(chǎn)品群有多種滅菌形式，包裝工藝因為設(shè)備、材料或工藝的原因有很多種組合，但包裝驗證并不是每年做，再驗證情況沒有考慮到。
第三，還氧乙烷滅菌驗證中，生物指示劑沒有放在最難滅菌的地方或者沒有放置生物指示劑，驗證中選擇的產(chǎn)品不是產(chǎn)品群中最難滅菌的產(chǎn)品。
隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，包裝技術(shù)也必須隨之發(fā)展，新的包裝材料逐漸應(yīng)用到無菌包裝上來，但一切的前提是必須效阻隔微生物和細(xì)菌，必須適就其承諾的滅菌方式，必須能維持產(chǎn)品的無菌狀態(tài)。材料打開時須最大程度的減少顆粒的脫落，例如纖維，薄片，油墨脫落.灰塵。包裝打開后，應(yīng)有明顯的痕跡顯示曾被打開過，最好是包裝啟封口開啟后，不應(yīng)有任意再封合性，應(yīng)有一些打開后不可恢復(fù)的指示標(biāo)志等等
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