答：對(duì)生產(chǎn)人員的培訓(xùn)實(shí)施指導(dǎo)如下:
1、手工操作人員培訓(xùn)
細(xì)胞治療產(chǎn)品手工操作較為復(fù)雜的，可將工序進(jìn)行分解分模塊組織培訓(xùn)，培訓(xùn)形式包括但不限于理論知識(shí)講解、視頻觀摩、工藝實(shí)操等，同時(shí)應(yīng)側(cè)重各工序無菌控制、防混淆等要點(diǎn)，同時(shí)無菌操作人員應(yīng)通過無菌工藝模擬試驗(yàn)?？蓪⒉僮饕曨l保留，制作為培訓(xùn)教材，培訓(xùn)視頻文件的使用和保存應(yīng)符合GMP文件管理的要求。
細(xì)胞治療產(chǎn)品的供者材料來源于人體血液或者器官組織生產(chǎn)過程中存在部分敞口操作，且批量小、批次多，生產(chǎn)操作結(jié)束后的清場、清潔和消毒尤為重要，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行嚴(yán)格的清場、清潔和消毒培訓(xùn)，培訓(xùn)方式應(yīng)注重實(shí)操培訓(xùn)。
2、自動(dòng)化設(shè)備操作人員培訓(xùn)
使用自動(dòng)化設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)，人工干預(yù)相對(duì)較少，但耗材與耗材、耗材與試劑、耗材與設(shè)備、設(shè)備與設(shè)備之間的無菌連接尤為重要，應(yīng)作為自動(dòng)化設(shè)備操作人員培訓(xùn)的重點(diǎn)。
3、信息化人員培訓(xùn)
細(xì)胞治療產(chǎn)品多使用信息化手段對(duì)供者材料和產(chǎn)品進(jìn)行全程跟蹤和追溯，應(yīng)重點(diǎn)培訓(xùn)信息化人員對(duì)各個(gè)生產(chǎn)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的理解，關(guān)注數(shù)據(jù)的及時(shí)性、準(zhǔn)確性以及數(shù)據(jù)的安全性使其熟悉信息化系統(tǒng)需要重點(diǎn)監(jiān)控的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。
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