最新一期柳葉刀子刊文章《中國(guó)房顫的患病率和風(fēng)險(xiǎn)：一項(xiàng)全國(guó)性橫斷面流行病學(xué)研究》中的研究調(diào)查顯示，我國(guó)房顫的粗患病率為2.3%。按照第六次人口普查數(shù)據(jù)，我國(guó)年齡標(biāo)準(zhǔn)化房顫患病率為1.6% ，估算患病人數(shù)達(dá)2000萬(wàn)。
左心耳是房顫患者腦卒中血栓的主要形成部位。臨床研究證實(shí)，左心耳封堵術(shù)（Left Atrial Appendage ocllusion）是預(yù)防房顫血栓栓塞事件的一個(gè)有效方案，可降低卒中發(fā)生率。左心耳封堵術(shù)通過(guò)微創(chuàng)導(dǎo)管術(shù)封堵左心耳、以達(dá)到預(yù)防房顫患者血栓栓塞的目標(biāo)，該技術(shù)是當(dāng)前預(yù)防非瓣膜性心房顫動(dòng)患者因左心耳內(nèi)血栓脫落導(dǎo)致卒中安全、有效的重要選擇方案。
左心耳封堵術(shù)中使用的封堵器可以預(yù)防左心耳內(nèi)血栓形成及脫落，進(jìn)一步避免心源性卒中。隨著房顫篩查的推廣及普及，封堵例數(shù)逐年攀升，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2021年我國(guó)左心耳封堵器累計(jì)植入量將近15000例。植入量的不斷提升意味著整個(gè)房顫市場(chǎng)需求與日俱增，作為創(chuàng)新型封堵器，未來(lái)左心耳封堵器市場(chǎng)具有很大的上升空間。
老牌企業(yè)強(qiáng)勢(shì)占領(lǐng)市場(chǎng)
2022年，全球左心耳封堵器市場(chǎng)規(guī)模達(dá)144.69億元（人民幣），中國(guó)左心耳封堵器市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到33.27億元。預(yù)計(jì)到2028年，全球左心耳封堵器市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到802.4億元，在預(yù)測(cè)期間2023-2028內(nèi)，市場(chǎng)年均復(fù)合增長(zhǎng)率預(yù)估為33.27%。
心臟封堵器發(fā)展由來(lái)已久，用于先天性心臟病的先心病封堵器在我國(guó)已基本實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。而左心耳封堵器因起步較晚，尚有很大的提升空間。目前，中國(guó)左心耳封堵器市場(chǎng)主要以波士頓科學(xué)、雅培 、樂(lè)普醫(yī)療、先健科技及上海普實(shí)五家企業(yè)為代表。
國(guó)產(chǎn)力量——封堵器由心而生
一、上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司
心瑋醫(yī)療是一家創(chuàng)新型介入醫(yī)療器械公司，矢志為廣大患者提供完整的預(yù)防和治療創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)。該公司產(chǎn)品組合包括涵蓋心源性卒中產(chǎn)品線、取栓治療產(chǎn)品線、通路產(chǎn)品線以及腦血管狹窄治療產(chǎn)品。2022年4月25日，心瑋醫(yī)療Laager®左心耳封堵器系統(tǒng)正式獲得NMPA批準(zhǔn)上市，該產(chǎn)品是心瑋醫(yī)療自主研發(fā)的首個(gè)全心治療領(lǐng)域產(chǎn)品。
二、杭州德諾電生理醫(yī)療科技有限公司
杭州德諾電生理（原諾茂醫(yī)療）是德諾醫(yī)療旗下致力于房顫電生理及卒中預(yù)防等介入醫(yī)療器械研發(fā)、制造、銷(xiāo)售和技術(shù)支持的創(chuàng)新型醫(yī)療企業(yè)，主營(yíng)產(chǎn)品為心臟房顫治療等電生理器械和左心耳封堵器等卒中預(yù)防介入醫(yī)療器械。
公司擁有專(zhuān)業(yè)化的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，其核心產(chǎn)品之一，eaLA左心耳封堵器獲批進(jìn)入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，目前已經(jīng)順利完成NMPA注冊(cè)臨床試驗(yàn)入組。
三、深圳市科奕頓生物醫(yī)療科技有限公司
深圳市科奕頓生物醫(yī)療科技有限公司（下稱(chēng)“科奕頓生物”）自主研發(fā)的LAMax LAAC左心耳封堵器系統(tǒng)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。適用于CHA2DS2-VASC評(píng)分≥2，且長(zhǎng)期口服抗凝治療禁忌或抗凝治療后仍有卒中的非瓣膜性房顫患者。
四、廣東脈搏醫(yī)療科技有限公司
廣東脈搏醫(yī)療科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“脈搏醫(yī)療”）自主研發(fā)的“Leftear左心耳封堵器系統(tǒng)”，已于2022年9月29日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的注冊(cè)批準(zhǔn)，取得Ⅲ類(lèi)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，注冊(cè)證號(hào)“國(guó)械注準(zhǔn)20223131295”。
Leftear左心耳封堵器在全球現(xiàn)有同類(lèi)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上進(jìn)行了重大創(chuàng)新，創(chuàng)新性地設(shè)計(jì)出目前全球唯一的“雙體內(nèi)塞型”結(jié)構(gòu)。Leftear左心耳封堵器系統(tǒng)主要包括左心耳封堵器與輸送系統(tǒng)兩大組成部分，其中左心耳封堵器包括固定盤(pán)、封堵盤(pán)等主要結(jié)構(gòu)，輸送系統(tǒng)包括輸送鞘管、擴(kuò)張器、輸送鋼纜、裝載器等部件。
五、慧揚(yáng)醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
慧揚(yáng)醫(yī)療科技(蘇州)有限公司成立于2021年，位于江蘇省蘇州市，是一家以從事研究和試驗(yàn)發(fā)展為主的企業(yè)?；蹞P(yáng)醫(yī)療主要做心臟介入手術(shù)用的左心耳封堵器和導(dǎo)管、鞘管的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。這個(gè)醫(yī)療器械的細(xì)分產(chǎn)業(yè)，光是研發(fā)及臨床試驗(yàn)，就需要2-3年。因此，慧揚(yáng)醫(yī)療選擇了這一產(chǎn)業(yè)，就意味著進(jìn)入一條漫長(zhǎng)的賽道。
左心耳封堵器的明天
隨著人口老齡化加劇，我國(guó)房顫的患病率、發(fā)病率都在上升，臨床患者數(shù)量不斷增加，左心耳封堵器已經(jīng)成為心血管植入器械的高成長(zhǎng)賽道。人們對(duì)房顫的研究也在不斷深入，已有多個(gè)研究報(bào)告分析指出，在非瓣膜性心房顫動(dòng)患者中，超過(guò)90%的血栓來(lái)自左心耳。由于左心耳的解剖形狀各異，臨床中尚無(wú)任何一種可以有效解決所有形態(tài)心耳的最佳封堵器。未來(lái)，左心耳封堵器的個(gè)性化定制或?qū)⒊蔀樾袠I(yè)趨勢(shì)。
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