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施貝康小分子抗血栓新藥報產。成都施貝康生物開發(fā)的1類化藥sbk002片的上市申請獲CDE受理，推測適應癥為預防動脈粥樣硬化血栓形成事件，如：近期心肌梗死患者（從幾天到小于35天），急性冠脈綜合征的患者，缺血性卒中患者（從7天到小于6個月）或確診外周動脈性疾病的患者。這是施貝康生物開發(fā)的首個小分子新藥，復星醫(yī)藥擁有該產品的大中華片區(qū)獨家商業(yè)化授權。
國內藥訊
1.康哲引進銀屑病新藥獲批上市。康哲藥業(yè)與太陽制藥聯(lián)合開發(fā)的替瑞奇珠單抗（Tildrakizumab）獲國家藥監(jiān)局批準上市，用于治療中重度斑塊狀銀屑病患者。Tildrakizumab是一款靶向IL-23的人源化lgG1/k單抗，通過與IL-23的p19亞基結合，并抑制其與IL-23受體相互作用，從而抑制促炎癥細胞因子和趨化因子的釋放。2018年3月，該藥已獲FDA批準上市，用于治療符合系統(tǒng)治療或光療指征的中重度斑塊狀銀屑病，商品名為Ilumya。
2.康方PCSK9單抗降脂Ⅲ期臨床積極。康方生物旗下子公司康融東方在EAS2023會議上發(fā)布PCSK9單抗伊努西單抗（AK102）治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者的關鍵Ⅲ期研究積極結果。與基線相比，AK102（450mg Q4W和150mg Q2W）組患者12周治療后LDL-C（低密度脂蛋白膽固醇）水平分別降低64.90%和66.21%；兩個劑量組LDL-C水平較安慰劑組分別下降59.13%和60.43%；藥物的總體耐受性良好。
3.海正SHP2抑制劑獲批實體瘤臨床。海正藥業(yè)SHP2小分子抑制劑HS336獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于治療晚期實體瘤。HS336旨在將SHP2鎖定在自抑制構象，阻止PTP催化中心與底物的接觸，從而發(fā)揮相應的抗腫瘤作用。在臨床前研究中，HS336已顯示出針對食管鱗狀細胞癌、頭頸部鱗狀細胞癌、非小細胞肺癌、結直腸癌等實體瘤的治療潛力。
4.國產雙價諾如病毒疫苗啟動Ⅲ期臨床。蘭州生物制品研究所、國藥中生生物技術研究院、北京生物制品研究所聯(lián)合登記啟動一項重組諾如病毒雙價（GI.1/GII.4）疫苗的Ⅲ期臨床試驗，擬評估用于6月齡-13周歲健康人群全程接種疫苗14天后，預防由GI.1或GII.4型諾如病毒感染引起的中/重度急性胃腸炎的保護效力。該試驗主要研究者為河北省疾病預防控制中心吳志偉副主任醫(yī)師。
5.禮來CD200R激動劑中國獲批濕疹臨床。禮來1類生物制品LY3454738注射液獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可，擬用于特應性皮炎的治療。LY3454738是一款靶向激活CD200R的單克隆抗體，通過激活CD200R可降低細胞因子的釋放和減少細胞增生。在針對特應性皮炎適應癥的Ⅰ期臨床試驗中，治療12周之后，患者的平均濕疹面積和嚴重程度指數（EASI）與基線相比降低約60%。
6.百濟神州引進DLL3/CD3雙抗獲批臨床。安進1類生物制品tarlatamab獲國家藥監(jiān)局臨床默示許可，擬開發(fā)用于治療含鉑一線化療后的復發(fā)性小細胞肺癌患者。tarlatamab（AMG 757）是一款靶向DLL3和CD3的潛在“first-in-class”雙特異性T細胞銜接蛋白（BiTE），百濟神州擁有該藥的中國商業(yè)化權益。在I期臨床中，Tarlatamab的確認ORR為23%，疾病控制率為51%。
7.邁威IL-11單抗國內獲批臨床。邁威生物自主研發(fā)的靶向人白介素-11 (IL-11) 的人源化單克隆抗體9MW3811獲國家藥監(jiān)局批準，擬針對晚期惡性腫瘤和特發(fā)性肺纖維化開展臨床試驗。9MW3811通過高效阻斷IL-11下游信號通路的活化，抑制IL-11誘導的病理生理功能，從而達到治療纖維化和腫瘤的目的。此前，該新藥已在澳大利亞獲批臨床，是全球同靶點藥物中首個開展臨床試驗的單抗藥物。
8.mRNA巨頭Moderna落戶上海。5月24日，Moderna公司在上海注冊生物科技公司。根據公開信息，莫德納在中國新注冊的公司名為美德納（中國）生物科技有限公司，注冊資本1億美元，由Moderna英國公司控股，注冊地為上海閔行區(qū)。該公司經營范圍包含技術服務、技術開發(fā)、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣；醫(yī)學研究和試驗發(fā)展（除人體干細胞、基因診斷與治療技術開發(fā)應用）；貨物進出口與技術進出口。
國際藥訊
1.創(chuàng)新TCR-T療法滑膜肉瘤Ⅱ期臨床積極。Adaptimmune公司靶向MAGE-A4抗原的TCR-T產品afami-cel將在ASCO2023年會上公布用于晚期滑膜肉瘤或粘液樣/圓形細胞脂肪肉瘤(MRCLS)患者的Ⅱ期試驗SPEARHEAD-1(NCT04044768)隊列1數據。中位隨訪為27.8個月時，滑膜肉瘤患者的總體緩解率(ORR)約為39%；中位反應持續(xù)時間約為12個月。12個月OS概率為90%，24個月OS概率為70%。該公司預計將于2023年中完成afami-cel的上市申請。
2.首款自體TIL療法獲FDA加速審評資格。Iovance公司腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）療法Lifileucel的生物制劑許可申請（BLA）獲FDA受理，用于治療晚期黑色素瘤患者。FDA同時授予其優(yōu)先審評資格，PDUFA日期為今年11月25日。在II期C-144-01研究中，Lifileucel在這類難治性患者中的客觀緩解率（ORR）達到31.4%；有41.7%的緩解持續(xù)時間≥18個月；中位總生存期（OS）和無進展生存期分別為13.9個月和4.1個月。Lifileucel有望成為首款獲FDA批準用于這類患者的全新的治療方法。
3.SERD乳腺癌Ⅲ期臨床最新數據積極。Menarini旗下公司Stemline在ASCO2023年會上公布選擇性雌激素受體降解劑（SERD）艾拉司群（Orserdu）用于治療轉移性乳腺癌的Ⅲ期臨床EMERALD最新數據。一項新的事后分組數據顯示，接受SOC內分泌單藥治療（氟維司瓊、來曲唑、阿那曲唑、依西美坦）六個月內病情進展的患者，使用艾拉司群治療實現(xiàn)了5.32個月的中位PFS，而使用SOC這一數值僅有1.87個月。安全數據與先前報告的結果一致。
4.CHMP建議撤市諾華鐮狀細胞病藥物。歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）建議撤銷諾華開發(fā)的P-選擇素抑制劑Adakveo（crizanlizumab）用于鐮狀細胞病（SCD）患者預防復發(fā)性血管阻塞性危象（VOC）或疼痛危象的有條件上市許可。在III期STAND（NCT03814746）研究中，Adakveo（5.0mg/kg和7.5mg/kg）較安慰劑均未能降低VOC的發(fā)生率。P-選擇素是一種在血管內皮細胞和血小板表面發(fā)現(xiàn)的蛋白質，參與血栓形成或鐮刀細胞病相關疼痛危象。
5.新型CAR-T治療DIPG腦瘤臨床前研究積極。澳大利亞沃爾特和伊麗莎-霍爾醫(yī)學研究所（WEHI）等聯(lián)合研究團隊開發(fā)的靶向HER2的CAR-T細胞療法，在用于靶向治療彌漫內生型腦橋膠質瘤（DIPG）的臨床前研究中獲得積極結果。在DIPG腫瘤模型中，這些經過特別設計的CAR-T細胞能夠進入大腦，并通過減少腫瘤負荷而產生抗癌效果。相關研究成果日前發(fā)表在Neuro-Oncology Advances期刊上。
6.細胞和基因治療公司Elevate完成D輪融資。生物技術公司ElevateBio宣布完成4.01億美元D輪融資。本輪融資由AyurMaya Capital Management Fund領投，Woodline、Lee Family Office、諾和諾德跟投等。本輪融資將用于進一步推進其基因編輯、RNA、載體工程、蛋白質和誘導多能干細胞技術平臺建設，繼續(xù)擴大基因和細胞治療端到端cGMP生產制造和工藝開發(fā)業(yè)務規(guī)模。過去一年，ElevateBio已與Moderna和諾和諾德等超過15家生物制藥達成合作。
醫(yī)藥熱點
1.上海衛(wèi)健系統(tǒng)最新任免。上海市政府近日發(fā)布一組人事任免信息，其中，任命胡鴻毅為上海市保健委員會辦公室主任、上海市保健局局長，免去其上海市中醫(yī)藥管理局副局長職務；任命付晨為上海市衛(wèi)健委副主任，免去其上海市疾病預防控制中心主任職務。任命陳昕為上海市疾病預防控制中心主任。
2.2023年基本公衛(wèi)補助資金達725億多元。近日，財政部會同國家衛(wèi)健委下達2023年基本公共衛(wèi)生服務補助資金約109億元，加上已提前下達的補助資金約616.1億元，合計下達補助資金約725.1億元。2023年基本公共衛(wèi)生服務補助資金支出方向包括0～6歲兒童、孕產婦、老年人、慢性病患者等重點人群健康管理，中醫(yī)藥健康管理，居民健康檔案管理，健康教育，預防接種服務，地方病防治，職業(yè)病防治，農村婦女“兩癌”（宮頸癌和乳腺癌）檢查和孕前優(yōu)生健康檢查等。
3.英國國民保健署被曝與臉書共享患者數據。據英國《衛(wèi)報》網站5月27日報道，在未經患者同意的情況下，英國國民保健署（NHS）下屬的多個綜合醫(yī)療集團一直與臉書網站共享患者的醫(yī)療狀況、預約和治療情況等信息。這些數據包括瀏覽的頁面、點擊的按鍵和搜索的關鍵詞等細節(jié)。這些數據會匹配以用戶的IP地址，而且在許多情況下還會與他們臉書賬號的細節(jié)相匹配。目前，英國信息監(jiān)管局正在調查此事。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（05月30日)
2. FDA新藥獲批情況（北美05月26日）
京公網安備11010802046783號
