2023年5月25日，醫(yī)療設(shè)備公司Zoll宣布，其Remedē系統(tǒng)已經(jīng)獲得美國FDA的批準，可以有條件地與磁共振成像（MRI）一起使用。
了解此次FDA批準
Remedē 系統(tǒng)是一種用于治療中度至重度中樞性睡眠呼吸暫停（CSA）的可植入神經(jīng)刺激裝置，由位于美國馬薩諸塞州的Zoll公司開發(fā)，通過靜脈途徑刺激膈神經(jīng)，引起膈肌收縮。
CSA 是一種嚴重的呼吸障礙，會導致睡眠期間呼吸變淺或中斷，影響生活質(zhì)量和心臟健康。Remedē系統(tǒng)能夠每晚自動啟動，通過刺激胸部的膈神經(jīng)，向橫膈膜發(fā)送信號，從而幫助用戶恢復(fù)正常的呼吸模式。
Remedē系統(tǒng)于2017年首次獲得FDA的批準。2021 年，Zoll 公司又推出了下一代 Remedē El-X 系統(tǒng)，該系統(tǒng)在功能上更加強大，同時也更加人性化和耐用。它具有更小的體積、更長的電池壽命、以及單根引線提供的刺激和感測功能。此外，該系統(tǒng)還能夠監(jiān)測整夜的呼吸情況和設(shè)備算法。
此次FDA的批準標志著Remedē系統(tǒng)可以在一定條件下與磁共振成像（MRI）一起使用。此次批準適用于該系統(tǒng)的所有型號器械。
俄亥俄州睡眠醫(yī)學研究所的醫(yī)學主任 Asim Roy 博士表示，CSA 患者通常還伴有其他合并癥，如腦部、脊柱和關(guān)節(jié)問題，這些問題可能需要進行 MRI 掃描。因此，Remedē 系統(tǒng)的 MRI 兼容性對于確保患者獲得最佳的護理非常重要。
Zoll Respicardia的總裁Collin Anderson表示：“Remedē系統(tǒng)能夠為患者和醫(yī)療提供者帶來實質(zhì)性的好處。擁有更多的成像選擇對于保障患者的健康非常關(guān)鍵。在過去，如果患者需要持續(xù)進行MRI檢查，就不能使用Remedē系統(tǒng)，這也是一些不確定自己未來醫(yī)療需求的患者所擔心的問題。因此，F(xiàn)DA 批準Remedē患者使用全身 MRI是Zoll公司和Remedē療法的一個重要進步。”
據(jù)悉，Remedē 系統(tǒng)已經(jīng)在臨床研究中證明了其安全性和有效性，能夠顯著減少 CSA 的影響，提高患者的睡眠質(zhì)量和生活質(zhì)量。
關(guān)于Zoll Respicardia
Zoll Respicardia成立于2006年，總部位于美國明尼蘇達州。2021年4月，Zoll Respicardia被ZOLL Medical Corporation收購，成為其旗下的一員。ZOLL Medical Corporation是一家制造醫(yī)療設(shè)備和相關(guān)軟件解決方案的公司，隸屬于旭化成集團，其專業(yè)領(lǐng)域包括心臟和呼吸護理。
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