ISO18562的由來
ISO18562系列標準“醫(yī)療領(lǐng)域中呼吸氣路的生物相容性評估”于2017年03月正式發(fā)布生效。
2018年8月，新版ISO10993-1:2018醫(yī)療器械的生物評估第一部分：基于風(fēng)險管理的評估和測試中明確指出:“對于和病人間接接觸的氣路組件，應(yīng)當使用專屬系列標準ISO 18562進行相關(guān)的生物相容性評估”。
國內(nèi)外對比
2018年6月，美國FDA宣布認可ISO18562，作為聯(lián)邦注冊的共識系列標準。
ISO18562系列標準由于其制定時間較短，各國對其采用情況尚未統(tǒng)一。
就目前情況，美國和歐盟在注冊時均要求提供該標準對應(yīng)的評價報告，我國藥監(jiān)局暫無相關(guān)要求。
ISO 18562評估報告已成為特定醫(yī)療器械制造商申請FDA注冊的必備材料。
對于檢測機構(gòu)，尚未統(tǒng)一名單，美國FDA接受有GLP資質(zhì)實驗室出具的報告，歐盟無該要求。
適用產(chǎn)品
含有氣體通道的醫(yī)療設(shè)備、零件或附件，包括但不限于：
麻醉機、麻醉工作站（包括氣體混合器）；
制氧機、氧氣保存設(shè)備、氧氣濃縮器；
通風(fēng)機、霧化器、噴霧器、低壓軟管總成、加濕器、熱和水分交換器，面罩、口罩、復(fù)蘇器；
呼吸系統(tǒng)、呼吸氣體監(jiān)測儀、呼吸監(jiān)測儀、呼吸管、呼吸系統(tǒng)過濾器和Y形件，以及擬與此類醫(yī)療設(shè)備一起使用的所有呼吸附件。
ISO18562不包括與患者直接接觸的器械表面，例：氣管導(dǎo)管外表面或者面罩的緩沖墊等，其生物評估要求按照ISO10993系列標準進行。
另外，所有由機械故障引起的生物危害、氣體供應(yīng)中的氣源污染等，不適用于本標準生物相容性評估的一般原則。
主要框架和測試內(nèi)容
ISO18562系列標準目前僅有4部分：
ISO 18562-1 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications—Part 1:Evaluation and testing within a risk management process
第一部分：風(fēng)險管理過程中的評估和測試，該部分作為重要的綱領(lǐng)性文件，闡述標準使用范圍、相關(guān)術(shù)語、收益風(fēng)險分析、測試項目、未知雜質(zhì)的允許接觸量及推導(dǎo)等，為生物學(xué)評估提供一般原則。
ISO 18562-2 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications—Part 2:Tests for emissions of particulate matter
第二部分：顆粒物釋放測試，規(guī)定需要考察的粒子大小和限度要求，并介紹三種測試方法。
ISO 18562-3 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications—Part 3:Tests for emissions of volatile organic compounds(VOCs)
第三部分：有機揮發(fā)物釋放測試，介紹具有不同使用周期的氣路的有機揮發(fā)雜質(zhì)接受標準以及測試方法。
ISO 18562-4 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications—Part 4:Tests for leachables in condensate
第四部分：冷凝水中析出物的測試，介紹需要考察的析出物種類和研究檢測的方法。
目前的標準僅涵蓋最常見潛在有害物質(zhì)，以后的修訂版或增加部分，將涵蓋不常見物質(zhì)(例如多氯聯(lián)苯、二噁英等)以及氣流中添加藥物和麻醉劑的情況考察。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
