醫(yī)療器械行業(yè)作為與人類生命健康密切相關(guān)的知識(shí)密集型產(chǎn)業(yè)，是國(guó)家制造業(yè)和高科技發(fā)展水平的標(biāo)志之一。在我國(guó)，醫(yī)療器械不僅是醫(yī)藥行業(yè)的重要組成部分，同時(shí)也是國(guó)家重點(diǎn)支持的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)。這些年，得益于企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新、制造能力升級(jí)、政策利好和資本推動(dòng)等因素，再加上疫情反復(fù)不斷催化著醫(yī)療服務(wù)需求持續(xù)擴(kuò)大，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已進(jìn)入高速發(fā)展的黃金十年。
概述
我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)
1、定義與分類
醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件，其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只是起輔助作用。
在國(guó)民經(jīng)濟(jì)分類中，醫(yī)療器械歸屬在“制造業(yè)>>專用設(shè)備制造業(yè)>>醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造”中，在戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類中，歸屬于“生物產(chǎn)業(yè)>>生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)”。
國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并于2017年發(fā)布了新版《醫(yī)療器械分類目錄》，體外診斷儀器或設(shè)備被納入22-臨床檢驗(yàn)器械，新版《分類目錄》不包括體外診斷試劑，國(guó)家藥監(jiān)局單獨(dú)制定了《體外診斷試劑分類規(guī)則》，新《分類目錄》按照醫(yī)療器械技術(shù)專業(yè)和臨床使用特點(diǎn)分為如下所示的22個(gè)子目錄。國(guó)家藥監(jiān)局還將醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度從低到高分為I類、II類和III類。
2、發(fā)展歷程
中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)從無到有，從落后到追趕，正向高質(zhì)量發(fā)展階段邁進(jìn)，期間共經(jīng)歷了三個(gè)重要階段。
3、產(chǎn)業(yè)規(guī)模
2021年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模為9630億元，增速31.18%
全球市場(chǎng)保持穩(wěn)定增長(zhǎng)：2020年全球醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為4774億美元，同比增長(zhǎng)5.63%，預(yù)計(jì)到2024年全球醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模將達(dá)接近6000億美元，2017-2024年復(fù)合增長(zhǎng)率為5.6%，行業(yè)有望保持穩(wěn)定增長(zhǎng)。
中國(guó)器械市場(chǎng)快速增長(zhǎng)，增速遠(yuǎn)高于藥品及全球器械市場(chǎng)：截至2020年，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約為7341億元，同比增長(zhǎng)18.3%，接近全球醫(yī)療器械增速的4倍，中國(guó)已經(jīng)成為僅次于美國(guó)的全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。
根據(jù)艾瑞咨詢統(tǒng)計(jì)，2021年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模為9630億元，同比增長(zhǎng)31.18%，繼續(xù)維持較高的增長(zhǎng)水平，預(yù)計(jì)2022年將突破萬億大關(guān)。
4、細(xì)分領(lǐng)域
醫(yī)療器械可以按產(chǎn)品特性分為醫(yī)療設(shè)備、高值耗材、低值耗材、體外診斷等幾大類。
醫(yī)療設(shè)備2020年場(chǎng)規(guī)模達(dá)到4556億元，占醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模整體的59%，同比增長(zhǎng)26.52%，占比和增速均為細(xì)分領(lǐng)域第一。
高值耗材2020年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1305億元，占醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模整體的17%，同比增長(zhǎng)4.07%。
低值耗材2020年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)970億元，占醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模整體的13%，同比增長(zhǎng)25.97%。
體外診斷2020年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)890億元，占醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模整體的11%，同比增長(zhǎng)24.30%。
2020年，在疫情的催化下，低值醫(yī)療耗材、醫(yī)療設(shè)備、體外診斷增速較快，增幅均超24%。
5、行業(yè)現(xiàn)狀
我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)依然呈現(xiàn)“小而散”的局面。2020年國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)規(guī)模約2萬億元，生產(chǎn)廠家僅7000多家，同期國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模7341億元，而生產(chǎn)廠商卻高達(dá)2.8萬家。根據(jù)《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2019）》，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)90%以上為中小型企業(yè)，主營(yíng)收入年平均在3,000萬～4,000萬元，與國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)企業(yè)3億～4億元的年平均主營(yíng)收入相比，還存在巨大差距。
我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)集中度較低。2020年全球醫(yī)療器械營(yíng)收前20企業(yè)營(yíng)收占總體的57%，而中國(guó)2020年A股上市公司中營(yíng)收排名前二十的企業(yè)總營(yíng)收占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模的18.2%，遠(yuǎn)低于全球。2020年疫情加速國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)集中度提升，A股器械上市企業(yè)中營(yíng)收過百億的企業(yè)從2019年的1家增加至4家。
我國(guó)醫(yī)療器械仍以中低端為主，仍有較大的結(jié)構(gòu)調(diào)整空間。國(guó)內(nèi)3.5萬家醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)中，高新技術(shù)企業(yè)占比不足四分之一?？缮a(chǎn)I類器械的企業(yè)達(dá)58%，但能生產(chǎn)III類器械的僅有5%。據(jù)眾成醫(yī)械研究，我國(guó)醫(yī)療器械出口仍以中低端產(chǎn)品為主，中高端醫(yī)療器械市場(chǎng)80%依賴進(jìn)口，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械約有三分之一品類進(jìn)口替代率不足50%。
國(guó)內(nèi)器械企業(yè)研發(fā)投入比例相對(duì)較低，近年來投入不斷增加。據(jù) wind 數(shù)據(jù)，全球前十大醫(yī)療器械企業(yè)近3年平均研發(fā)投入占營(yíng)收比在9%以上，年平均研發(fā)投入金額超過30 億美元，其中醫(yī)療器械巨頭強(qiáng)生、波士頓科學(xué)每年研發(fā)投入占營(yíng)收比均在 10%以上。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械前十大企業(yè)近三年平均研發(fā)投入占營(yíng)收比僅6.5%。2020年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)投入持續(xù)增加，Wind數(shù)據(jù)庫(kù)收錄的86家A股上市醫(yī)療器械公司2020年研發(fā)總投入129.88億元，比2019年增加31.2億元，增幅為31.6%。
分布
企業(yè)數(shù)量和產(chǎn)業(yè)分布
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量
截至2022年5月31日，全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達(dá)30400家。其中，可生產(chǎn)Ⅰ類產(chǎn)品企業(yè)22645家，占比58%；可生產(chǎn)Ⅱ類產(chǎn)品14308家，占比37%；可生產(chǎn)Ⅲ類產(chǎn)品2033家，占比5%。
2、生產(chǎn)企業(yè)分布
從省份來看，廣東省、江蘇省、山東省、浙江省、河北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量排名前五，合計(jì)總數(shù)占全國(guó)54.81%。整體排名較2020變化不大，廣東省依舊憑借良好的政策和地域優(yōu)勢(shì)占據(jù)醫(yī)療器械企業(yè)總數(shù)量的首位。
從2021年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增量來看，排名前五的省份是：廣東省668家、江蘇省547家、山東省516家、湖北省295家、浙江省189家。
從2021年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增速來看，排名前五的省份是：湖北省33.91%、內(nèi)蒙古自治區(qū)22.81%、寧夏回族自治區(qū)22.85%、湖南省22.57%、山東省20.53%。
2021年各省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分析
從城市來看，廣州、深圳、上海、北京、蘇州增量排名前五，廣州和深圳各新增1499家和1390家，遙遙領(lǐng)先。
3、醫(yī)療器械行業(yè)分布
國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)初步形成長(zhǎng)三角、珠三角和環(huán)渤海地區(qū)三個(gè)主要集聚區(qū)域。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，三大集聚區(qū)醫(yī)療器械的總產(chǎn)值和總銷售額占全國(guó)總量的80%以上。
動(dòng)向
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移
1、整體情況
中低端醫(yī)療器械企業(yè)已逐漸由三大集聚區(qū)向周邊區(qū)域、政策優(yōu)勢(shì)區(qū)或其他集聚區(qū)轉(zhuǎn)移。
從2020年-2022年新增注冊(cè)的6258家醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)中，選取存在市外法人股東的963家企業(yè)為分析樣本，從而研究近兩年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)跨城市流動(dòng)的情況，新公司所在地稱為產(chǎn)業(yè)“承接地”，法人股東所在地稱為產(chǎn)業(yè)“流出地”。
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)流出地情況：從省份來看，廣東省排名第一；從城市來看，深圳市、北京市和上海市排名前三。
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)流出TOP6城市動(dòng)態(tài)圖
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)承接地情況：從省份來看，湖南省遙遙領(lǐng)先，其次是山東、廣東、江蘇和浙江四省；從城市來看，湖南省的長(zhǎng)沙市、常德市、湘潭市排名前三。
跨城市轉(zhuǎn)移的醫(yī)療器械產(chǎn)品主要以Ⅰ類和Ⅱ類為主，合計(jì)占比達(dá)99.92%，Ⅲ類較少，僅有0.08%，三類醫(yī)療器械外溢的情況較少。
類別方面，主要以“體外診斷試劑”、“注輸、護(hù)理和防護(hù)器械”以及“臨床檢驗(yàn)器械”為主。
2、重點(diǎn)分析
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)外溢和承接的重點(diǎn)地區(qū)情況分析：
2021年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量排名前十的省份分別是：廣東、江蘇、山東、浙江、河北、河南、湖北、上海、北京、安徽，產(chǎn)業(yè)流出地前十的省份基本與產(chǎn)業(yè)聚集地保持較高的重合度。產(chǎn)業(yè)承接地與聚集地也有一定的重合度，但北京市不在前十，湖南省遙遙領(lǐng)先位列第一。下面重點(diǎn)分析廣東省和北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)外溢，以及湖南省承接醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的情況和原因。
近兩年廣東省跨城市投資醫(yī)療器械企業(yè)的流向如下圖示意：
研究樣本中，廣東省內(nèi)企業(yè)跨城市投資醫(yī)療器械的企業(yè)有258家；其中58家（約占整體22%）仍選址在廣東省內(nèi)；119家選擇了湖南省，約占整體的46%，接近一半；因此，政策優(yōu)勢(shì)和距離因素成為廣東省企業(yè)跨城市投資選址的主要考慮因素。
近兩年北京市跨城市投資醫(yī)療器械企業(yè)的流向如下圖示意：
北京市2020年和2021年的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量占全國(guó)數(shù)量的比例逐年下降，增速也呈現(xiàn)下降趨勢(shì)，且遠(yuǎn)低于全國(guó)增速，整體醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)外溢趨勢(shì)較為明顯，外溢的醫(yī)療器械也主要以一二類為主，類別方面主要以體外診斷、注輸、護(hù)理和防護(hù)器械、物理治療器械為主。
近兩年湖南省承接的醫(yī)療器械投資來源如下圖示意：
湖南省2020-2022年新增注冊(cè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)的異地股東，主要來自廣東省、北京市、江蘇省、上海市和浙江省等省份，深圳市、北京市和廣州市等城市。湖南省近兩年承接的醫(yī)療器械主要以Ⅱ類為主，占比91%，類別方面以體外診斷試劑為主，占比63%。
3、“湖南現(xiàn)象”分析
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“湖南現(xiàn)象”的背后，是湖南省良好的政策環(huán)境和營(yíng)商環(huán)境在推動(dòng)。
湖南省的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量三年間翻番近三倍，吸引省外300余家企業(yè)轉(zhuǎn)移來湘。截至2021年底，湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)量以及省、市、縣區(qū)注冊(cè)量等多項(xiàng)均躍居全國(guó)第一，產(chǎn)值接近500億元。
早在2018年底，湖南省就積極響應(yīng)國(guó)家政策，出臺(tái)了實(shí)施意見，提出了一系列深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革措施，經(jīng)過數(shù)年的探索，醫(yī)療器械行業(yè)政策環(huán)境明顯優(yōu)化。湖南省藥監(jiān)局實(shí)行“最嚴(yán)監(jiān)管”和“最優(yōu)服務(wù)”兩手抓，切實(shí)發(fā)揮好科學(xué)監(jiān)管和政策引導(dǎo)作用。
湖南省醫(yī)療器械首次注冊(cè)承諾辦結(jié)時(shí)限由過去的80個(gè)工作日縮短至40個(gè)工作日。
變更和延續(xù)注冊(cè)承諾辦結(jié)時(shí)限也由80個(gè)工作日縮短至30個(gè)工作日。
換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的辦理時(shí)長(zhǎng)，從40個(gè)工作日壓縮至5個(gè)工作日。
推行醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，實(shí)施“兩證分離”改革。
對(duì)二類醫(yī)療器械品種技術(shù)轉(zhuǎn)移實(shí)施快速審評(píng)審批。
“過去，注冊(cè)人上報(bào)新的醫(yī)療器械項(xiàng)目，要一到三年后才能獲批拿到注冊(cè)證?，F(xiàn)如今，湖南率先實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)審批平均時(shí)間縮短至4個(gè)月”。
湖南省藥監(jiān)局以“資料最簡(jiǎn)、時(shí)間最短、環(huán)節(jié)最少、成本最低、服務(wù)最優(yōu)”的醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入機(jī)制為杠桿，“撬動(dòng)”形成行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的良性循環(huán)，不斷推動(dòng)湖南醫(yī)療器械邁向千億產(chǎn)值目標(biāo)。
總結(jié)
1、2021年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模為9630億元，增速31.18%，預(yù)計(jì)2022年突破萬億。
2、截至2022年5月，全國(guó)有醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)已達(dá)3萬家。目前，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)初步形成長(zhǎng)三角、珠三角和環(huán)渤海地區(qū)三個(gè)主要集聚區(qū)域。
3、中低端醫(yī)療器械企業(yè)已逐漸由三大集聚區(qū)向周邊區(qū)域、政策優(yōu)勢(shì)區(qū)或其他集聚區(qū)擴(kuò)散。“高效、實(shí)用”的政策是吸引醫(yī)療器械企業(yè)的重要因素。
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