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重組膠原蛋白類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)要點(diǎn)

嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2023-05-31 15:09

一、什么是膠原蛋白？

一類含有至少20種在遺傳學(xué)上不同類型的分泌蛋白家族，主要擔(dān)任機(jī)體的結(jié)構(gòu)支撐功能，具有獨(dú)特的由三條多肽鏈組成的三螺旋構(gòu)型，并具有一定的生物學(xué)功能。

五個(gè)最常見的類型：

I型：皮膚、肌腱、脈管系統(tǒng)、器官、骨骼（骨骼有機(jī)部分的主要成分）

II型：軟骨（軟骨的主要膠原成分）

III型：網(wǎng)狀（網(wǎng)狀纖維的主要成分），通常與I型并存

IV型：形式基底層，所述的上皮分泌層基底膜

V型：細(xì)胞表面、頭發(fā)和胎盤

二、什么是重組膠原蛋白？

鑒于目前的技術(shù)研發(fā)現(xiàn)狀，主要指將人體膠原蛋白基因進(jìn)行特定序列設(shè)計(jì)、酶切和拼接、連接載體后轉(zhuǎn)入工程細(xì)胞，通過發(fā)酵表達(dá)生產(chǎn)的膠原蛋白及其類似物。

三、作為醫(yī)療器械，膠原蛋白和重組膠原蛋白的主要差異？

	膠原蛋白	重組膠原蛋白
來源	天然提取，動(dòng)物源	基因工程
結(jié)構(gòu)特點(diǎn)	完整的三螺旋結(jié)構(gòu)，且結(jié)構(gòu)穩(wěn)定	不一定具有三螺旋結(jié)構(gòu)，且易降解
水溶性	水溶性較差	水溶性好，利于保濕
主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)	人畜共患病毒、免疫原性	過程控制、生物活性

四、分類目錄中含膠原蛋白的產(chǎn)品有哪些？

分類編碼	二級(jí)產(chǎn)品類別	產(chǎn)品描述	品名舉例	管理類別
02-13	可吸收縫合線	通常由動(dòng)物來源的組織材料制成的可降解吸收的縫合線。分為帶針和不帶針兩種。不包括預(yù)期用于骨接合的縫線。無菌提供，一次性使用。用于體內(nèi)軟組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結(jié)扎。	膠原蛋白縫合線	Ⅲ
13-05	鈣鹽類骨填充植入物	通常由顆?；蚍穷w粒狀產(chǎn)品組成。一般采用羥基磷灰石、磷酸鈣、硫酸鈣、生物玻璃或由以上物質(zhì)組合制成，也可含有膠原蛋白[不含重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白質(zhì)-2（rhBMP-2）]等材料。用于填充四肢、脊柱、骨盆等部位由于創(chuàng)傷或手術(shù)造成的、不影響骨結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性的骨缺損。	膠原基骨修復(fù)材料	Ⅲ
13-09	整形美容用注射材料	通常由注射器以及預(yù)裝在注射器中的填充材料組成。用于注射到真皮層和/或皮下組織，以填充增加組織容積。	重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維	Ⅲ
13-10	脫細(xì)胞皮膚脫細(xì)胞真皮基質(zhì) 膠原蛋白支架材料	脫細(xì)胞皮膚用于皮膚缺損創(chuàng)面的修復(fù)，引導(dǎo)患者皮膚組織的修復(fù)和再生。脫細(xì)胞真皮基質(zhì)用于真皮層缺損的創(chuàng)面修復(fù)，引導(dǎo)患者皮膚組織缺損的修復(fù)和再生。膠原蛋白支架材料用于皮膚、真皮的修復(fù)和再生。	脫細(xì)胞豬皮豬皮脫細(xì)胞真皮基質(zhì) 醫(yī)用膠原修復(fù)膜	Ⅲ
14-08	可吸收外科止血材料	一般由有止血功能的可降解吸收材料制成，呈海綿狀、粉末狀或敷貼狀等形態(tài)。無菌提供，一次性使用。手術(shù)中植入體內(nèi)，用于體內(nèi)創(chuàng)傷面滲血區(qū)止血、急救止血和手術(shù)止血，或腔隙和創(chuàng)面的填充。	膠原蛋白海綿	Ⅲ
14-10	生物敷料	主要成分為可被人體吸收的膠原蛋白。通過覆蓋在創(chuàng)面上，物理屏障創(chuàng)面。不含活細(xì)胞。無菌提供，一次性使用。用于燒燙傷及創(chuàng)傷、皮膚缺損及所致深層創(chuàng)面（采用手術(shù)及非手術(shù)醫(yī)治時(shí)）覆蓋創(chuàng)面。	生物敷料、豬皮生物敷料、無菌生物護(hù)創(chuàng)膜	Ⅲ
14-10	膠原貼敷料	通常由膠原蛋白原液（含膠原蛋白、去離子水、甘油、醫(yī)用防腐劑）和無紡布組成。所含成分不具有藥理學(xué)作用。用于提供皮膚過敏、激光、光子術(shù)后創(chuàng)面的愈合環(huán)境。	膠原貼敷料	Ⅲ

五、膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品的分類界定

1、膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定依據(jù)

對(duì)于按醫(yī)療器械管理的動(dòng)物組織提取膠原蛋白醫(yī)療產(chǎn)品其管理類別，依據(jù)產(chǎn)品材料特性、結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用形式等確定，其具體應(yīng)用在《醫(yī)療器械分類目錄》中有02-13醫(yī)用縫合線、13-05骨科填充和修復(fù)材料、13-09整形美容用注射材料、13-10脫細(xì)胞皮膚、13-10脫細(xì)胞真皮基質(zhì)、13-10膠原蛋白支架材料、14-08止血和防粘連材料、14-10醫(yī)用敷料等八種情形，目前均按第三類醫(yī)療器械管理。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局于2021年4月13日發(fā)布的《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》，重組膠原蛋白類產(chǎn)品的管理類別應(yīng)當(dāng)不低于第二類?？砂慈缦逻M(jìn)行分類界定：

管理屬性或管理類別	界定原則
第二類醫(yī)療器械	1、作為止血和防黏連材料應(yīng)用時(shí)，若產(chǎn)品不可被人體吸收且僅用于體表時(shí)；
第二類醫(yī)療器械	2、作為醫(yī)用敷料應(yīng)用時(shí)，若產(chǎn)品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面。
第三類醫(yī)療器械	1、無源植入物；
	2、作為止血和防黏連材料應(yīng)用時(shí)，若產(chǎn)品可部分或全部被人體吸收或者用于體內(nèi)；
	3、作為醫(yī)用敷料應(yīng)用時(shí)，若產(chǎn)品可部分或者全部被人體吸收，或者用于慢性創(chuàng)面。
藥械組合	實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械用途，同時(shí)含有發(fā)揮藥理學(xué)作用的藥物成分時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品主要作用機(jī)制判定以藥品作用為主或者以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品。
不作為醫(yī)療器械	不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)醫(yī)療器械定義，例如（但不限于）用于改善陰道干澀狀態(tài)的重組膠原蛋白類產(chǎn)品。

產(chǎn)品名稱	產(chǎn)品描述	分類編碼	管理類別
醫(yī)用重組膠原蛋白敷料	由卡波姆、甘油、丙二醇、氫氧化鈉、重組Ⅲ型人源化膠原蛋白及純化水組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱在使用時(shí)可為創(chuàng)面提供水分，以保持創(chuàng)面的濕性愈合環(huán)境。聲稱所含成分不被人體吸收。用于皮膚過敏、激光、光子治療術(shù)后及痤瘡受損形成的非慢性創(chuàng)面護(hù)理。	10月14日	Ⅱ
重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維	由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白和磷酸氫二鈉組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于注射至面部真皮層，通過所含重組Ⅲ型人源化膠原蛋白的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)。	9月13日	Ⅲ
注射用透明質(zhì)酸鈉和重組人源Ⅲ型膠原蛋白溶液	由注射器以及預(yù)裝在注射器中的材料組成。注射器中的材料由透明質(zhì)酸鈉、重組人源Ⅲ型膠原蛋白和注射用水組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于注射至面部真皮層，通過所含透明質(zhì)酸鈉和重組人源Ⅲ型膠原蛋白的保濕、補(bǔ)水作用，改善皮膚狀態(tài)。	9月13日	Ⅲ
無細(xì)胞真皮基質(zhì)	用豬皮為原料，經(jīng)病毒滅活、脫細(xì)胞與去半乳糖抗原等工藝制備而成。其主要成分為膠原蛋白。不含活細(xì)胞。聲稱產(chǎn)品能夠?yàn)槿梭w細(xì)胞繁殖再生提供支架，用于燒傷創(chuàng)面、創(chuàng)傷創(chuàng)面、肉芽創(chuàng)面等創(chuàng)面的覆蓋治療。	10月13日	Ⅲ
膠原蛋白軟骨再生載體	由注射針、預(yù)灌封在注射器中的膠原蛋白凝膠組成。膠原蛋白凝膠由豬源膠原蛋白、磷酸氫二鈉、氯化鈉和注射用水組成。不含活細(xì)胞成分。聲稱用于自體軟骨細(xì)胞移植術(shù)中，輔助將自體軟骨細(xì)胞或者骨髓刺激術(shù)中的骨髓干細(xì)胞固定在受損軟骨的表面，從而促使軟骨再生。	10月13日	Ⅲ
重組Ⅲ型膠原蛋白膀胱修復(fù)劑	由重組Ⅲ型膠原蛋白、磷酸氫二鈉組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于臨時(shí)覆蓋膀胱上皮，替代糖胺聚糖層屏障作用，阻斷尿液對(duì)膀胱上皮刺激。	11月13日	Ⅲ
膠原貼疤痕敷料	由膠原蛋白原液（由Ⅰ型膠原蛋白、純化水組成）和非織造布組成。無菌提供。通過所含膠原形成的不溶纖維作為支架，引導(dǎo)上皮細(xì)胞遷入缺損區(qū)，填補(bǔ)細(xì)胞間質(zhì)的空隙，增強(qiáng)細(xì)胞間的支撐結(jié)構(gòu)，用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕的形成?？杀蝗梭w吸收。	10月14日	Ⅲ
膠原貼敷料	由膠原原液、尼泊金甲酯、尼泊金丙酯和非織造布組成。用于皮膚過敏、激光、光子術(shù)后創(chuàng)面修復(fù)。	10月14日	Ⅲ
含Ⅰ型膠原創(chuàng)面敷貼	由涂膠無紡布、吸收墊和隔離紙組成。吸收墊由Ⅰ型膠原制成，為疏松多孔的海綿狀結(jié)構(gòu)；隔離紙為涂有硅油防粘劑的紙（膜）。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于非慢性創(chuàng)面的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。也可用于對(duì)穿刺器械（如導(dǎo)管）的穿刺部位的護(hù)理并固定穿刺器械。	10月14日	Ⅲ
醫(yī)用膠原蛋白敷料	由膠原蛋白（原材料膠原蛋白來源于牛I型膠原蛋白，為動(dòng)物源性原料）、純化水、卡波姆、甘油、丙二醇、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二鈉組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。所含成分膠原蛋白可部分被人體吸收。用于激光、光子術(shù)后淺表創(chuàng)面和淺表非慢性創(chuàng)面的護(hù)理。	10月14日	Ⅲ
醫(yī)用重組膠原蛋白可吸收敷料	由重組膠原蛋白、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉和水組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱重組膠原蛋白可被人體吸收。用于下述疾病及由于創(chuàng)傷導(dǎo)致的全層皮膚缺損：（1）Ⅲ度燒傷、（2）外傷性皮膚缺損、（3）腫瘤或潰瘍、胎跡等切除后的皮膚缺損、（4）皮瓣去除部位等。	10月14日	Ⅲ
天然膠乳橡膠避孕套	采用天然膠乳制成，其上的潤(rùn)滑劑由甘油、膠原蛋白水溶液（0.1%～0.5%）、羥乙基纖維素、苯氧乙醇和水組成。用于生殖道局部范圍內(nèi)，用物理方法（機(jī)械阻擋）不讓精子到達(dá)子宮口處，以此阻斷精子和卵子相遇而達(dá)到避孕目的。所含膠原蛋白可被人體吸收。	6月18日	Ⅲ
含硫酸軟骨素的肌腱膠原修復(fù)膜	由肌腱膠原修復(fù)膜和輸送器組成。其中，肌腱膠原修復(fù)膜由Ⅰ型膠原和硫酸軟骨素交聯(lián)結(jié)合形成改良Ⅰ型膠原制成；輸送器成分采用醫(yī)用聚乙烯材料制成。用于手部肌腱損傷或創(chuàng)傷后的修復(fù)，也用于阻擋瘢痕形成。產(chǎn)品一方面可緊密包繞損傷肌腱，使之內(nèi)環(huán)境得以保護(hù)平衡，促進(jìn)肌腱損傷后內(nèi)源性修復(fù)；硫酸軟骨素還具有抗炎，加速傷口愈合的藥理作用。另一方面產(chǎn)品可妨礙成纖維細(xì)胞的自然無序生長(zhǎng)，控制瘢痕的形成，發(fā)揮瘢痕阻擋的功效。	/	藥械組合
蛋白支架材料	由卡波姆、纖維連接蛋白（FN）、II型膠原蛋白、VI型膠原蛋白組成。不含活細(xì)胞成分。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于膝關(guān)節(jié)術(shù)中，注入到關(guān)節(jié)腔，一方面，（1）通過II型膠原蛋白與彈性蛋白及多糖蛋白相互交織形成網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)并產(chǎn)生一定的機(jī)械強(qiáng)度，為細(xì)胞提供外部支撐；（2）通過卡波姆的凝膠特性，防止損傷部位粘連。另一方面聲稱纖維連接蛋白（FN）可參與細(xì)胞遷移、黏附、增殖、止血及組織修復(fù)過程，調(diào)動(dòng)單核吞噬細(xì)胞系統(tǒng)清除損傷組織處有害物質(zhì)，具有生長(zhǎng)因子作用。	/	藥械組合

六、按二類醫(yī)療器械管理的重組膠原蛋白敷料類產(chǎn)品的注冊(cè)要點(diǎn)有哪些？

可參照《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

1. 產(chǎn)品成分

1）不包括動(dòng)物組織提取的膠原蛋白成分；

2）提供產(chǎn)品的不可吸收?qǐng)?bào)告，以證明產(chǎn)品所含所有成分不被人體吸收；

3）如宣稱所含成分形成物理阻隔的保護(hù)層或具有成膜效果，應(yīng)提供產(chǎn)品的成膜性研究測(cè)試資料；

4）如含有防腐劑等成分，提供所含防腐劑成分不具抑菌作用的試驗(yàn)報(bào)告（按照《WS/T650-2019抑菌和抑菌效果評(píng)價(jià)方法》提供抑菌效果評(píng)價(jià)；

5）不含有其它具有藥理學(xué)或不按二類器械管理的成分。

2. 產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱的材料部分統(tǒng)一為“重組膠原蛋白”，如重組膠原蛋白凝膠敷料、重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼等。除非有充分資料證明重組膠原蛋白原材料的結(jié)構(gòu)特征等能夠給申報(bào)產(chǎn)品功能帶來額外獲益，產(chǎn)品名稱不區(qū)分具體材料特征。

3. 注冊(cè)單元

以產(chǎn)品的技術(shù)原理、主要結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

凝膠型、液體型、敷貼型等產(chǎn)品，主要組成成分相同但配比不同，性能指標(biāo)存在差異而影響產(chǎn)品安全有效性時(shí)，建議劃分為不同的注冊(cè)單元。例：“敷貼型”和“西林瓶型”。

4. 原材料控制

應(yīng)明確各種原材料的名稱、重組膠原蛋白原材料的生產(chǎn)工藝（如適用）、質(zhì)量控制指標(biāo)及要求等，說明原材料的功能特點(diǎn)或選擇依據(jù)。原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量。重組膠原蛋白原材料可參考標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1849-2022。

5. 生物學(xué)評(píng)價(jià)

一般為接觸非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚，試驗(yàn)項(xiàng)目的選擇應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期接觸的部位以及產(chǎn)品累積使用的接觸時(shí)間。特別注意液體敷料生物學(xué)試驗(yàn)方案的制定，可參見相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T16886.5、GB/T16886.10等）液體樣品相關(guān)試驗(yàn)方法。同時(shí)建議考慮包裝材料對(duì)產(chǎn)品生物安生性的影響。

6. 穩(wěn)定性研究

穩(wěn)定性研究的檢測(cè)項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能檢測(cè)和包裝系統(tǒng)性能檢測(cè)兩方面。

重組膠原蛋白的穩(wěn)定性變化（如降解）可能引起產(chǎn)品性能的變化，并影響預(yù)期用途的實(shí)現(xiàn)，建議進(jìn)行動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)和分析，當(dāng)采用加速老化試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)考慮老化溫度對(duì)其特性的影響。

同一注冊(cè)單元包含多種包裝型式和/或包裝材質(zhì)，應(yīng)分別進(jìn)行包裝系統(tǒng)性能的驗(yàn)證。

對(duì)于非無菌形式提供的產(chǎn)品，開封后可以多次使用時(shí)，應(yīng)對(duì)其開封后穩(wěn)定性進(jìn)行研究。為確認(rèn)產(chǎn)品開封后，在實(shí)際使用環(huán)境下，經(jīng)過一段時(shí)期仍然能夠滿足使用要求的最長(zhǎng)存放時(shí)間，建議通過分析評(píng)價(jià)后選擇合適的檢測(cè)項(xiàng)目（如微生物指標(biāo)等），提供研究報(bào)告。

7. 產(chǎn)品性能指標(biāo)

性能指標(biāo)建議包含以下幾點(diǎn)（包括但不限于此）：外觀、裝量（或尺寸、質(zhì)量）、重組膠原蛋白的鑒別、重組膠原蛋白的含量、粘度/黏度（如適用）、化學(xué)性能（如酸堿度、重金屬等）、無菌（或微生物指標(biāo)），如有配合使用的附件（如噴瓶、滴管等）應(yīng)制定相應(yīng)要求等。

如宣稱其他技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。

8. 說明書

不應(yīng)宣稱適用范圍以外的用途或功效，特別注意使用方法中的描述。

應(yīng)注明產(chǎn)品主要原材料，應(yīng)有對(duì)材料過敏者禁止使用的提示。

應(yīng)注明建議使用時(shí)間和使用方法。如產(chǎn)品可多次使用，應(yīng)當(dāng)明確提示使用者該產(chǎn)品開封后應(yīng)如何保存以及限定時(shí)間內(nèi)使用完畢。

注意事項(xiàng)中注明“使用中若有紅腫、疼痛或瘙癢等不適癥狀，請(qǐng)立即停止使用并清洗干凈，必要時(shí)向醫(yī)生咨詢或及時(shí)就醫(yī)。”

來源：蘇州市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)

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