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【醫(yī)械答疑】髖關(guān)節(jié)假體類(lèi)產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定哪些性能指標(biāo)？

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2023-05-31 20:25

問(wèn)：髖關(guān)節(jié)假體類(lèi)產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定哪些性能指標(biāo)？

 

答：髖關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中規(guī)定外觀、表面缺陷（非涂層金屬和陶瓷部件）、關(guān)節(jié)面表面粗糙度、錐連接部位表面粗糙度、涂層表面粗糙度（如適用）、錐連接和關(guān)節(jié)面尺寸及公差、陶瓷與陶瓷關(guān)節(jié)面直徑公差和球形球度徑向偏差、髖臼部件最小厚度（僅限常規(guī)超高分子量聚乙烯）、雙極頭內(nèi)襯最小厚度、帶柄股骨部件的股骨頭固定抗扭矩性能測(cè)定、組合式股骨頭抗靜載力、金屬髖臼抗變形性能、最小和最大角度（如申報(bào)產(chǎn)品同時(shí)包含股骨頭及股骨柄）、無(wú)菌性能（如適用）、環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（如適用）。如產(chǎn)品表面為羥基磷灰石涂層，需規(guī)定羥基磷灰石涂層與基體的粘接強(qiáng)度；如產(chǎn)品表面為等離子噴涂金屬涂層，還需規(guī)定金屬涂層表面形貌、金屬涂層剪切及拉伸強(qiáng)度。

 

來(lái)源：中國(guó)器審