近日消息，浙江伽奈維醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“伽奈維醫(yī)療”）自主研發(fā)的“靜脈腔內(nèi)射頻閉合設(shè)備”成功獲NMPA批準(zhǔn)上上市，注冊證編號：國械注準(zhǔn)20233010673。
公開資料獲悉，上述產(chǎn)品由靜脈腔內(nèi)射頻發(fā)生器和一次性使用靜脈腔內(nèi)射頻消融導(dǎo)管組成，在醫(yī)療機構(gòu)中用于對下肢大隱靜脈曲張的治療（限于淺靜脈）。
腔內(nèi)射頻消融閉合術(shù)
▲ 伽奈維醫(yī)療“靜脈腔內(nèi)射頻閉合設(shè)備”獲NMPA批準(zhǔn)上上市（圖源：伽奈維醫(yī)療）
據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)記載，靜脈疾病約占外周血管疾病的60％，多發(fā)于下肢。與腦卒中、冠心病等動脈疾病不同，靜脈疾病發(fā)病隱匿，很少被人了解和重視。在中國，下肢靜脈疾病的發(fā)病率為8.89％，約有1.2億下肢靜脈曲張疾病患者。在美國，下肢靜脈曲張成年人發(fā)病率為23％，40-80歲的人群中男性患者約為1100萬人，女性患者為2200萬人。外周靜脈疾病早期一般無明顯癥狀，這種“潛伏”特點導(dǎo)致疾病容易被忽視，等發(fā)展到后期不僅治療難度加大，而且會給病人帶來沉重的醫(yī)療負(fù)擔(dān)。因此，對于外周靜脈疾病展開早期患者教育，研發(fā)更適合亞洲人體征的診療產(chǎn)品，提高靜脈疾病的診療水平和管理規(guī)范，成為外周靜脈行業(yè)關(guān)注的熱點。
外周靜脈疾病主要包括靜脈曲張（VV）、深靜脈血栓（DVT）、髂靜脈壓迫綜合征（IVCS）三類，其中靜脈曲張是最常見的靜脈疾病。該疾病是由于血液淤滯、靜脈管壁薄弱等因素，所導(dǎo)致的下肢靜脈迂曲、擴張，不僅影響美觀，而且發(fā)展到后期可能出現(xiàn)活動性潰瘍、形成血栓。目前，靜脈曲張正呈年輕化發(fā)展趨勢，而靜脈曲張的治療方法卻較為有限，傳統(tǒng)的物理治療、藥物治療、手術(shù)治療療效甚微。例如我國目前使用較多的大隱靜脈高位結(jié)扎及剝脫術(shù)，存在手術(shù)創(chuàng)傷較大、患者疼痛劇烈、恢復(fù)時間久的局限性。因此，具有手術(shù)切口小、并發(fā)癥少、恢復(fù)期短等優(yōu)勢的能量消融術(shù)逐漸被臨床認(rèn)可。在歐美地區(qū)，微創(chuàng)消融手術(shù)用于靜脈曲張的治療比率超過95%，射頻技術(shù)更是被美國靜脈論壇(AVF)和英國國家臨床卓越研究所(NICE)推薦作為靜脈曲張的首選治療方法，推薦指數(shù)高于開放性手術(shù)治療。其治療原理是將能量以熱能形式傳遞到靜脈壁，從而使得病變靜脈閉塞。隨著國產(chǎn)射頻消融器械上市，預(yù)計未來腔內(nèi)熱消融會成為中國的主流療法。
就相關(guān)器械層面，由于靜脈腔內(nèi)射頻消融的技術(shù)壁壘較高，我國的靜脈曲張市場被美敦力等跨國械企占據(jù)，售價較為昂貴，普及率并不高。近一年左右，該賽道被越來越多的關(guān)注，少數(shù)國產(chǎn)廠家陸續(xù)轉(zhuǎn)化出相關(guān)產(chǎn)品，而已深耕射頻技術(shù)多年的伽奈維醫(yī)療，作為全國首批開展靜脈臨床試驗并獲批相關(guān)注冊證的企業(yè)，有望將靜脈曲張市場實現(xiàn)國產(chǎn)化，造福更多國內(nèi)患者。
公開資料獲悉，伽奈維醫(yī)療的“靜脈腔內(nèi)射頻閉合設(shè)備”系目前國內(nèi)已獲批注冊證中規(guī)格型號最豐富的產(chǎn)品，除常規(guī)2.3mm直徑的導(dǎo)管外，還有1.6mm型號，針對不同患者的情況，給予臨床醫(yī)生更多選擇，以貼近亞洲患者人群體征。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
