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2023年6月開始實施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

嘉峪檢測網(wǎng) 2023-06-01 11:49

2023年6月開始實施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

序號	標(biāo)準(zhǔn)編號	標(biāo)準(zhǔn)名稱	制修訂	替代標(biāo)準(zhǔn)	適用范圍	實施日期
1	GB 14232.4-2021	人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統(tǒng)			本文件規(guī)定了含特殊組件的單采血袋系統(tǒng)的要求(包括性能要求)。單采血袋系統(tǒng)包括本文件中所給出的一個或多個特殊組件。這些特殊組件是指： ——防針刺保護(hù)裝置； ——去白細(xì)胞濾器； ——無菌屏障濾器； ——采血前采樣裝置； ——紅細(xì)胞貯存袋； ——血漿貯存袋； ——血小板貯存袋； ——多形核(如：干)細(xì)胞貯存袋； ——采血后采樣裝置； ——貯存液、抗凝劑和替代液的連接件。本文件規(guī)定了用于通過單采分離來采集不同數(shù)量血液成分或細(xì)胞的血袋系統(tǒng)的附加要求。本文件適用于自動或半自動血液采集系統(tǒng)。	2023年6月1日
2	YY/T 0296-2022	一次性使用注射針識別色標(biāo)	修訂	YY/T 0296-2013	本文件規(guī)定了公稱尺寸從0.18mm-3.4mm的一次性使用注射針識別色標(biāo)。本文件適用于正常壁（RW）、薄壁(TW)、超薄壁(ETW)和極薄壁(UTW)的針以及不透明顏色和半透明顏色。本文件不適用于筆式注射針。	2023年6月1日
3	YY/T 0321.1-2022	一次性使用麻醉穿刺包	修訂	YY 0321.1-2009	本文件規(guī)定了一次性使用麻醉穿刺包的分類與標(biāo)記、配置器械、物理性能、化學(xué)性能、生物性能、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存的要求。本文件適用于人體硬脊膜外腔神經(jīng)阻滯、蛛網(wǎng)膜下腔阻滯、硬膜外和腰椎聯(lián)合麻醉、神經(jīng)阻滯局部麻醉的一次性使用麻醉穿刺包。	2023年6月1日
4	YY/T 0346-2022	骨接合植入物金屬股骨頸固定釘	修訂	YY 0346-2002	本文件規(guī)定了金屬股骨頸固定釘（以下簡稱股骨頸釘）的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、制造、滅菌、包裝及制造商提供的信息。本文件適用于股骨頸釘，該產(chǎn)品供骨科手術(shù)時作股骨頸骨折內(nèi)固定用。	2023年6月1日
5	YY/T 0593-2022	超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀	修訂	YY/T 0593-2015	本文件規(guī)定了超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀的術(shù)語和定義、產(chǎn)品分類、要求以及試驗方法。本文件適用于超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀。	2023年6月1日
6	YY/T 0646-2022	小型壓力蒸汽滅菌器	修訂	YY/T 0646-2015	本文件規(guī)定了小型壓力蒸汽滅菌器的滅菌周期類型、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則。本文件適用于由電加熱產(chǎn)生蒸汽或外接蒸汽，滅菌室側(cè)向開口、容積小于60 L且不能裝載一個滅菌單元（300mm×300mm×600mm）、額定工作壓力不大于0.25 MPa且預(yù)設(shè)的滅菌溫度在115℃～138℃范圍內(nèi)的自動控制型小型壓力蒸汽滅菌器。本文件不適用于立式壓力蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器、卡式蒸汽滅菌器及液體滅菌。本文件未規(guī)定涉及使用風(fēng)險范圍的安全要求，也未規(guī)定濕熱滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制的要求。	2023年6月1日
7	YY/T 0681.12-2022	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第12部分：軟性屏障材料抗揉搓性	修訂	YY/T 0681.12-2014	本文件規(guī)定了軟性屏障材料抗揉搓性的試驗方法。本文件適用于軟性屏障材料抗揉搓性的測試。	2023年6月1日
8	YY/T 0719.5-2022	眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品第5部分：接觸鏡與接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品物理相容性的測定	修訂	YY/T 0719.5-2009	本文件規(guī)定了評價接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品物理相容性的一般步驟和性能要求，以及測定觀察到的鏡片變化是否可逆。	2023年6月1日
9	YY/T 0794-2022	X射線攝影用影像板成像裝置專用技術(shù)條件	修訂	YY/T 0794-2010	本文件規(guī)定了X射線攝影用影像板成像裝置（以下簡稱CR）的術(shù)語和定義、分類和組成、要求和試驗方法。本文件適用于CR設(shè)備。本文件不適用于非CR成像原理的設(shè)備。	2023年6月1日
10	YY/T 0803.1-2022	牙科學(xué)根管器械第1部分:通用要求	修訂	YY 0803.1-2010	本文件規(guī)定了用于根管治療的根管器械(例如：擴(kuò)大鉆、加壓器、輔助器械、成形和清潔器械)的通用要求和試驗方法以及數(shù)字編碼系統(tǒng)。本文件還規(guī)定了通用規(guī)格標(biāo)識，顏色編碼，包裝和識別符號。	2023年6月1日
11	YY/T 0809.10-2022	外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第10部分：組合式股骨頭抗靜載力測定	修訂	YY/T 0809.10-2014	本文件規(guī)定了在特定的試驗條件下導(dǎo)致股骨頭壓縮（斷裂）或拉伸（解體）的靜態(tài)力測量試驗方法。本文件適用于金屬和非金屬材料制成的部分或全髖關(guān)節(jié)置換中的組合式股骨頭結(jié)構(gòu)（例如：一個股骨頭/股骨頸的錐形連接）。本文件不涉及試驗樣品的檢查和報告方法。	2023年6月1日
12	YY/T 0871-2022	眼科光學(xué)接觸鏡多患者試戴接觸鏡的衛(wèi)生處理	修訂	YY/T 0871-2013	本文件規(guī)定了多患者試戴接觸鏡的衛(wèi)生處理指南。本文件適用于指導(dǎo)多患者試戴接觸鏡的衛(wèi)生處理程序。本文件不適用于接觸鏡的標(biāo)簽、朊病毒和病毒的滅活。	2023年6月1日
13	YY/T 0916.3-2022	醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第3部分：胃腸道應(yīng)用連接件	制定	/	本文件規(guī)定了預(yù)期用于胃腸道醫(yī)療器械和附件的小孔徑連接件的尺寸，以及設(shè)計和功能特性的要求。本文件未規(guī)定使用這些連接件的醫(yī)療器械或附件的尺寸和要求。這些要求在專用的醫(yī)療器械或附件的標(biāo)準(zhǔn)中給出。本文件未規(guī)定用于以下的小孔徑連接件的要求：僅用于胃吸引的醫(yī)療器械；僅用于口腔的醫(yī)療器械；加壓或卸壓固定機(jī)構(gòu)（如球囊），用來將插入胃腸道的醫(yī)療器械固定在正確位置；胃腸道內(nèi)鏡檢查器具；在皮膚上進(jìn)行胃造口術(shù)的醫(yī)療器械。	2023年6月1日
14	YY/T 0916.6-2022	醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第6部分：軸索應(yīng)用連接件	制定	/	本文件規(guī)定了預(yù)期用于軸索應(yīng)用連接的小孔徑連接件的要求。軸索應(yīng)用涉及以下幾種醫(yī)療器械的使用：預(yù)期向軸索部位給藥、創(chuàng)面浸潤麻醉給藥、和其他局部麻醉程序，或以治療或診斷為目的對腦脊液（CSF）進(jìn)行的監(jiān)視或引流。本文件規(guī)定了預(yù)期用于醫(yī)療器械的這些小孔徑連接件的尺寸，以及設(shè)計和功能特性的要求。本文件未規(guī)定使用這些連接件的醫(yī)療器械或附件的要求。這些要求在專用的醫(yī)療器械或附件的標(biāo)準(zhǔn)中給出。	2023年6月1日
15	YY/T 0933-2022	醫(yī)用普通攝影數(shù)字化X射線影像探測器	修訂	YY/T 0933-2014	本文件規(guī)定了醫(yī)用普通攝影數(shù)字化X射線影像探測器的術(shù)語和定義、分類和組成、要求、試驗方法。本文件適用于具有單次曝光成像功能的探測器，包括但不限于非晶硅探測器、非晶硒探測器、CCD探測器、CMOS探測器等。本文件不適用于乳腺攝影用探測器和牙科攝影用探測器。	2023年6月1日
16	YY/T 0934-2022	醫(yī)用動態(tài)數(shù)字化X射線影像探測器	修訂	YY/T 0934-2014	本文件規(guī)定了醫(yī)用動態(tài)數(shù)字化X射線影像探測器的術(shù)語和定義、組成、要求和試驗方法。本文件適用于醫(yī)用動態(tài)數(shù)字化X射線影像探測器。本文件不適用于牙科攝影用探測器、影像增強(qiáng)器成像系統(tǒng)。	2023年6月1日
17	YY/T 0937-2022	超聲仿組織體模的技術(shù)要求	修訂	YY/T 0937-2014	本文件規(guī)定了超聲仿組織體模的技術(shù)要求、隨附文件、測量方法和評價。本文件適用于超聲仿組織體模。	2023年6月1日
18	YY/T 0967-2022	牙科學(xué)旋轉(zhuǎn)和往復(fù)運(yùn)動器械的桿	修訂	YY/T 0967.1-2015YY/T 0967.2-2015YY/T 0967.3-2016	本文件規(guī)定了牙科用旋轉(zhuǎn)和往復(fù)運(yùn)動器械的桿的尺寸、材料性能要求及驗證這些要求的測量方法和標(biāo)識位置的信息。本文件不適用于通過螺紋固定在手機(jī)上的工作尖，如：潔牙機(jī)工作尖。	2023年6月1日
19	YY/T 1011-2022	牙科學(xué)旋轉(zhuǎn)器械的公稱直徑和標(biāo)號	修訂	YY/T 1011-2014	本文件規(guī)定了牙科旋轉(zhuǎn)器械工作部分的公稱直徑以及相應(yīng)的標(biāo)號。本文件適用于牙科旋轉(zhuǎn)器械的公稱直徑及標(biāo)號的選擇。本文件未規(guī)定根管治療器械和潔牙機(jī)工作尖的公稱直徑。	2023年6月1日
20	YY/T 1021.1-2022	牙科學(xué)拔牙鉗第1部分：通用要求	修訂	YY/T 1021-2005	本文件規(guī)定了牙科用拔牙鉗的通用性能要求和試驗方法。	2023年6月1日
21	YY/T 1226-2022	人乳頭瘤病毒核酸(分型)檢測試劑盒	修訂	YY/T 1226-2014	本文件規(guī)定了人乳頭瘤病毒核酸（分型）檢測試劑盒的術(shù)語和定義、技術(shù)要求、試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸、貯存等。本文件適用于預(yù)期用途為人乳頭瘤病毒核酸（Human papillomavirus,HPV）感染的輔助診斷和（或）宮頸癌篩查用的人乳頭瘤病毒核酸（分型）檢測試劑盒，適用的檢測方法包括PCR熒光法、PCR-反向雜交法、雜交捕獲-化學(xué)發(fā)光法、酶切信號放大法、基因芯片法、高通量測序等。	2023年6月1日
22	YY/T 1282-2022	一次性使用靜脈留置針	修訂	YY 1282-2016	本文件規(guī)定了供插入人體的外周靜脈系統(tǒng)輸液或輸血的一次性使用靜脈留置針（以下簡稱留置針）的要求，以保證與相應(yīng)的輸液、輸血器具相適應(yīng)。本文件適用于插入人體的外周靜脈系統(tǒng)用以輸液或輸血的留置針。	2023年6月1日
23	YY/T 1629.3-2022	電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第3部分：鉆頭	制定	/	本文件規(guī)定了電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具鉆頭的術(shù)語和定義、結(jié)構(gòu)型式、材料、要求、試驗方法、說明書和標(biāo)識。本文件適用于由電動骨組織手術(shù)設(shè)備提供動力作機(jī)械旋轉(zhuǎn)運(yùn)動，對骨組織實施鉆孔處理的鉆頭。	2023年6月1日
24	YY/T 1769-2022	人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械人工授精導(dǎo)管	制定	/	本文件規(guī)定了人工授精導(dǎo)管的術(shù)語和定義、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成、設(shè)計屬性、要求和試驗方法、包裝、標(biāo)志及說明書。本文件適用于經(jīng)陰道插入子宮腔內(nèi)注入體外處理后精子，或子宮頸內(nèi)注入體外處理后精液，進(jìn)行人工授精的輔助生殖技術(shù)用人工授精導(dǎo)管。	2023年6月1日
25	YY/T 1807-2022	牙科學(xué)修復(fù)用金屬材料中主要成分的快速無損檢測手持式X射線熒光光譜儀法（半定量法）	制定	/	本文件規(guī)定了用手持式能量色散X射線熒光儀測定修復(fù)用金屬材料中主要金屬元素含量的無損檢測半定量法的方法。本文件適用于制作口腔修復(fù)裝置及修復(fù)體的金屬材料，包括貴金屬及其合金（金基合金、鈀基合金等）、非貴金屬及其合金（鈷基合金、鎳基合金、鈦及鈦合金等）中主要金屬元素含量的半定量分析。本文件還適用于由金屬材料制作的牙科修復(fù)裝置及修復(fù)體，如冠/橋、金屬支架、烤瓷內(nèi)冠、橋等中主要金屬元素含量的半定量分析。本文件不適用于元素含量<1%（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）的金屬元素。	2023年6月1日
26	YY/T 1811-2022	補(bǔ)體4測定試劑盒（免疫比濁法）	制定	/	本文件規(guī)定了補(bǔ)體4測定試劑盒（免疫比濁法）的要求、試驗方法及標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本文件適用于免疫比濁法（免疫透射比濁法和免疫散射比濁法）對人血清或血漿中的補(bǔ)體4進(jìn)行定量檢測的試劑盒，包括在半自動、全自動生化分析儀或特定蛋白分析儀上使用的試劑盒。	2023年6月1日
27	YY/T 1812-2022	可降解生物醫(yī)用金屬材料理化特性表征	制定	/	本文件規(guī)定了可降解生物醫(yī)用金屬材料（以下簡稱可降解金屬材料）的理化特性表征。本文件適用于可降解金屬材料。	2023年6月1日
28	YY/T 1813-2022	醫(yī)用電氣設(shè)備使用可靠性信息收集與評估方法	制定	/	本文件規(guī)定了在制造商規(guī)定的使用時間內(nèi)，對醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)開展使用可靠性信息收集與使用可靠性評估工作的方法。本文件適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的使用可靠性信息收集與使用可靠性評估。	2023年6月1日
29	YY/T 1814-2022	外科植入物合成不可吸收補(bǔ)片疝修補(bǔ)補(bǔ)片	制定	/	本文件規(guī)定了疝修補(bǔ)補(bǔ)片產(chǎn)品的定義、要求、試驗方法、包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存的要求。本文件適用于由人工合成不可吸收材料加工而成的疝修補(bǔ)補(bǔ)片（如：聚丙烯、聚酯、聚偏二氟乙烯等）。	2023年6月1日
30	YY/T 1815-2022	醫(yī)療器械生物學(xué)評價應(yīng)用毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）評定醫(yī)療器械組分的生物相容性	制定	/	本文件規(guī)定了應(yīng)用毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）評定醫(yī)療器械組分的生物相容性的方法。本文件適用于：與某一浸提液中已知組分或未知組分的最大濃度進(jìn)行比較；毒理學(xué)等同性研究；與某一已知物估計的最大接觸劑量進(jìn)行比較。本文件不適用于：獲取具有足夠毒性數(shù)據(jù)成分的可耐受攝入量(TI)值；按照GB/T 16886.1進(jìn)行的醫(yī)療器械生物學(xué)評價中致癌性、全身毒性和生殖毒性之外的其他生物學(xué)終點(diǎn)的安全性評定，如：細(xì)胞毒性、刺激、致敏、血液相容性、材料介導(dǎo)的致熱性和某一醫(yī)療器械與人體接觸部位組織發(fā)生的局部反應(yīng)（如，植入研究的觀察）；經(jīng)氣路與人體產(chǎn)生間接接觸的醫(yī)療器械的安全性評定；具有特殊關(guān)注組分（cohort of concern constituent, Coc）的安全性評定。	2023年6月1日
31	YY/T 1816-2022	外科植入物合成不可吸收補(bǔ)片硬腦（脊）膜補(bǔ)片	制定	/	本文件規(guī)定了硬腦（脊）膜補(bǔ)片的術(shù)語和定義、技術(shù)要求、試驗方法、標(biāo)志、包裝、貯存和運(yùn)輸?shù)囊?。本文件適用于聚偏二氟乙烯、聚四氟乙烯或膨體聚四氟乙烯材料等人工合成不可吸收材料加工的硬腦（脊）膜補(bǔ)片。	2023年6月1日
32	YY/T 1819-2022	牙科學(xué)正畸矯治器用膜片	制定	/	本文件規(guī)定了正畸矯治器用膜片性能要求及實驗方法以及包裝、標(biāo)簽信息。本文件適用于正畸矯治器用膜片。	2023年6月1日
33	YY/T 1822-2022	牙科學(xué)口鏡	制定	/	本文件規(guī)定了具有玻璃涂層反光面在口腔內(nèi)可重復(fù)使用的口鏡的要求及試驗方法，還規(guī)定了口鏡金屬鏡框和金屬手柄的要求。本文件適用于具有玻璃涂層反光面的口腔內(nèi)可重復(fù)使用的口鏡。	2023年6月1日
34	YY/T 1823-2022	心血管植入物鎳鈦合金鎳離子釋放試驗方法	制定	/	本文件規(guī)定了鎳鈦合金心血管植入物鎳離子體外釋放的試驗方法，給出了植入物體外鎳離子釋放最大允許限量的推算示例。本文件適用于鎳鈦合金心血管植入物，包括血管支架、心臟封堵器、腔靜脈濾器、心臟瓣膜等。	2023年6月1日
35	YY/T 1827.1-2022	醫(yī)用電氣設(shè)備輻射劑量文件第1部分:攝影和透視設(shè)備輻射劑量結(jié)構(gòu)化報告	制定	/	本文件規(guī)定了用于報告劑量學(xué)和產(chǎn)生輻照影像相關(guān)信息的最小數(shù)據(jù)集，輻射劑量結(jié)構(gòu)化報告（RDSR）信息的單位、數(shù)量和數(shù)據(jù)存儲格式。本文件適用于在GB 9706.243或GB 9706.254文件規(guī)定范圍內(nèi)的X射線設(shè)備所生成的輻射劑量結(jié)構(gòu)化報告。	2023年6月1日
36	YY/T 1832-2022	運(yùn)動醫(yī)學(xué)植入器械縫線拉伸試驗方法	制定	/	本文件規(guī)定了在室溫條件下運(yùn)動醫(yī)學(xué)縫線的靜態(tài)拉伸測試方法和動態(tài)拉伸測試方法，該方法用于測定運(yùn)動醫(yī)學(xué)縫線的斷裂力和疲勞性能。本文件適用于運(yùn)動醫(yī)學(xué)縫線。	2023年6月1日
37	YY/T 1834-2022	X射線血液輻照設(shè)備	制定	/	本文件規(guī)定了X射線血液輻照設(shè)備的分類和組成、要求及試驗方法。本文件適用于產(chǎn)生X射線進(jìn)行血液輻照的設(shè)備。	2023年6月1日
38	YY/T 1837-2022	醫(yī)用電氣設(shè)備可靠性通用要求	制定	/	本文件規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)生命周期內(nèi)開展可靠性工作的通用要求和基本方法。本文件適用于各類醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)的可靠性工作。本文件不包含專門針對軟件可靠性的相關(guān)要求和方法。	2023年6月1日
39	YY/T 1838-2022	一次性使用末梢采血器	制定	/	本文件規(guī)定了一次性使用末梢采血器(以下簡稱采血器)的產(chǎn)品分類、要求、試驗方法、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存。本文件適用于穿刺皮膚以采集人體末梢血樣的采血器。	2023年6月1日
40	YY/T 1839-2022	心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)靜脈氣泡捕獲器	制定	/	本文件規(guī)定了體外循環(huán)支持的手術(shù)過程中，用于排除靜脈氣泡的一次性使用無菌靜脈氣泡捕獲器的要求和試驗方法。本文件適用于一次性使用無菌靜脈氣泡捕獲器。	2023年6月1日
41	YY/T 1841-2022	心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)	制定	/	本文件規(guī)定了心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)的術(shù)語和定義、要求、試驗方法。本文件適用于心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)。	2023年6月1日
42	YY/T 1842.1-2022	醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件第1部分：通用要求和通用試驗方法	制定	/	本文件規(guī)定了醫(yī)療應(yīng)用領(lǐng)域中貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件的通用要求。這些貯液容器連接件是用在預(yù)期用于患者的醫(yī)療器械或附件中的。本文件還規(guī)定了這些貯液容器連接件預(yù)期應(yīng)用的醫(yī)療領(lǐng)域。這些醫(yī)療領(lǐng)域包括（但不局限于）以下應(yīng)用：呼吸系統(tǒng)；胃腸道；神經(jīng)；血管內(nèi)；枸櫞酸鹽抗凝劑，以及沖洗。除非YY/T 1842系列中另有規(guī)定，本文件中規(guī)定的貯液容器連接件與下列是非相互連接的：YY/T 1842系列規(guī)定的所有其他應(yīng)用的貯液容器連接件；ISO 80601-2-74:2017附錄EE中規(guī)定的可拆卸溫度傳感器端口；ISO 17256 附錄B中規(guī)定的螺紋連接件。YY/T 1842系列的應(yīng)用部分可指定其他與貯液容器連接件（應(yīng)用部分中所規(guī)定的）非相互連接的連接件。本文件基于貯液容器連接件的固有設(shè)計和尺寸，規(guī)定了評定其非相互連接特性的方法學(xué)。本文件未規(guī)定使用這些貯液容器連接件的醫(yī)療器械或附件的要求，這些要求在特定醫(yī)療器械或附件的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中給出。本文件還規(guī)定了驗證貯液容器連接件的通用性能要求的試驗方法。這些通用試驗方法的性能要求在應(yīng)用部分中規(guī)定，而不是在通用部分中規(guī)定。	2023年6月1日
43	YY/T 1842.8-2022	醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件第8部分：單采枸櫞酸鹽抗凝劑應(yīng)用	制定	/	本文件規(guī)定了單采抗凝劑貯液容器連接件的尺寸，以及設(shè)計和功能特性的要求。本文件未規(guī)定使用這些連接件的醫(yī)療器械或附件的尺寸或性能要求。這些要求在專用的醫(yī)療器械或附件的標(biāo)準(zhǔn)中給出。以下為預(yù)期使用本文件中連接件的醫(yī)療器械舉例：單采分離管路和含有枸櫞酸鹽抗凝劑的配套貯液容器；單采分離管路可能包括但不限于用于血液采集、治療和血漿采集的管路。部分單采分離套件生產(chǎn)時采用含有枸櫞酸鹽抗凝劑的預(yù)連接貯液容器。這些醫(yī)療器械并不使用本文件規(guī)定的連接件。	2023年6月1日
44	YY/T 1843-2022	醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求	制定	/	本文件規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備、醫(yī)用電氣系統(tǒng)及醫(yī)療器械軟件的網(wǎng)絡(luò)安全基本要求。本文件適用于有用戶訪問、電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制功能的醫(yī)用電氣設(shè)備、醫(yī)用電氣系統(tǒng)及醫(yī)療器械軟件。	2023年6月1日
45	YY/T 1846-2022	內(nèi)窺鏡手術(shù)器械重復(fù)性使用腹部沖吸器	制定	/	本文件規(guī)定了重復(fù)性使用腹部沖吸器（以下簡稱沖吸器）的結(jié)構(gòu)、材料、要求、試驗方法、型式檢驗、標(biāo)簽、說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本文件適用于腹腔鏡手術(shù)中作內(nèi)腔沖洗和吸引（廢液），以保證手術(shù)視野清晰和腔內(nèi)清潔的沖吸器。	2023年6月1日
46	YY/T 1847-2022	抗人球蛋白檢測卡（柱凝集法）	制定	/	本文件規(guī)定了抗人球蛋白檢測卡（柱凝集法）的要求、試驗方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。本文件適用于以凝膠、玻璃微珠等材料進(jìn)行填充微柱，采用免疫血液學(xué)、顆粒過篩和離心技術(shù)三者結(jié)合的原理，進(jìn)行定性檢測的抗人球蛋白檢測試劑，包括抗IgG、抗C3d、抗IgG+C3d。本文件不適用于血源篩查進(jìn)行抗人球蛋白檢測的診斷試劑。	2023年6月1日

來源：嘉峪檢測網(wǎng)

2023年6月開始實施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

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