美國(guó) FDA 于 5 月 30 日提出了一項(xiàng)新的藥物標(biāo)簽規(guī)定，旨在讓患者更容易理解如何用藥，同時(shí)提高處方依從性，為制藥商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)節(jié)約時(shí)間和資源。
新擬議規(guī)定要求制藥商發(fā)布一頁(yè)紙的患者用藥信息（Patient Medication Information，PMI），該規(guī)定適用于處方藥、某些生物制劑以及門(mén)診環(huán)境中給藥的血液和血液成分。
FDA 局長(zhǎng) Robert Califf 表示，“患者用藥信息將為患者提供清晰、簡(jiǎn)潔、可讀和有用的處方藥和某些生物制品的書(shū)面信息，并將以一致且易于理解的格式提供，以幫助患者安全有效地使用處方藥和某些生物制品。患者用藥信息的一致格式有助于翻譯成其他語(yǔ)言，并使人工智能或其他技術(shù)更容易在可行的情況下將信息轉(zhuǎn)換為有助于視障人士的格式。”
根據(jù)美國(guó)現(xiàn)行法規(guī)，患者通常會(huì)收到不止一種類型的書(shū)面患者信息，例如患者包裝說(shuō)明書(shū) （PPI）、用藥指南、消費(fèi)者用藥信息 （CMI） 和使用說(shuō)明文件。
“在某些情況下，這種書(shū)面患者信息是重復(fù)的、不完整的、相互矛盾的或難以閱讀和理解的，并且不足以滿足患者的需求”，PMI 旨在通過(guò)為患者提供清晰、簡(jiǎn)潔、可讀和有用的書(shū)面處方藥產(chǎn)品信息來(lái)改善公共衛(wèi)生，以一致且易于理解的格式提供，以幫助患者安全有效地使用其處方藥產(chǎn)品。”
該規(guī)定最終確定后，新藥申請(qǐng)（NDA）和生物制劑許可申請(qǐng)（BLA）申辦者將被要求提交門(mén)診環(huán)境下的擬議 PMI，其中包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品適應(yīng)癥和使用的簡(jiǎn)明摘要、安全性信息、常見(jiàn)副作用以及作為上市前申請(qǐng)一部分的使用說(shuō)明。如果產(chǎn)品已獲得批準(zhǔn)，則還需要包括批準(zhǔn)的 PMI。
已批簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（ANDA）的申辦人還需要參考其參照上市藥品（RLD）的 PMI，RLD 應(yīng)具有 FDA 批準(zhǔn)的PMI，從而 ANDA 產(chǎn)品可以使用已批準(zhǔn)的 PMI。FDA 表示，如果 ANDA 引用了已撤銷批準(zhǔn)的上市藥物，或者在撤銷批準(zhǔn)之前 RLD 沒(méi)有批準(zhǔn) PMI，F(xiàn)DA 將為批準(zhǔn)的 ANDA 創(chuàng)建 PMI 模板。
FDA表示，PMI 將存儲(chǔ)在一個(gè)公開(kāi)可用的在線數(shù)據(jù)庫(kù)中。FDA 要求獲得許可的配藥人員向患者提供 PMI，默認(rèn)情況下，應(yīng)提供 PMI 的紙質(zhì)版本，盡管患者可能只要求該文件的數(shù)字版本。
按照擬議規(guī)定的說(shuō)法，該規(guī)定將在最終確定后五年之后生效。規(guī)定生效后，F(xiàn)DA 將撤銷其目前對(duì)于申辦人為某些處方藥提供用藥指導(dǎo)以及為口服避孕藥和含激素產(chǎn)品提供患者包裝說(shuō)明書(shū)的監(jiān)管要求。
成本方面，F(xiàn)DA表示，如果該規(guī)定生效，F(xiàn)DA 和行業(yè)將增加成本，主要是因?yàn)橹扑幧瘫仨氈贫?PMI，而 FDA 必須作出審查和批準(zhǔn)。根據(jù) FDA 的核算，雖然實(shí)施該規(guī)定的成本可能達(dá)數(shù)億美元，但最終節(jié)省的費(fèi)用可能達(dá)到數(shù)十億美元。
除了降低成本和提高患者對(duì)所用的藥物的理解外，F(xiàn)DA 還表示，該規(guī)定可以幫助其打擊有關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品的錯(cuò)誤信息和虛假信息。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
