2023年5月31日，美國QuantalX公司宣布，其研發(fā)的Delphi-MD神經(jīng)診斷設備已獲得美國FDA的突破性設備認定。該設備可用于診斷正常壓力腦積水（NPH）患者，并預測他們接受腦室腹腔分流術（VPS）治療后的反應。
了解Delphi-MD神經(jīng)診斷設備
Delphi-MD系統(tǒng)是一種創(chuàng)新的神經(jīng)診斷工具，能夠在任何護理點為醫(yī)生提供大腦健康相關的診斷能力，從而有助于改善患者的治療結果。
QuantalX公司表示，該設備獲得突破性認定的依據(jù)是其積極的初步臨床數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)顯示，該設備在診斷NPH和預測分流手術效果方面，優(yōu)于現(xiàn)有的標準護理診斷方法。
此外，該設備還曾于2021年6月獲得FDA突破性認定，用于識別有中風和癡呆風險的患者。這種臨床應用能夠早期發(fā)現(xiàn)大腦結構和功能的異常變化，從而實現(xiàn)早期干預和治療。該設備還能夠客觀測量神經(jīng)元功能，簡化診斷過程，并改善選擇合適治療方案的決策。
QuantalX公司首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Iftach Dolev博士說：“我們很高興Delphi-MD系統(tǒng)再次獲得FDA突破性認定，這次是針對NPH檢測和治療預測。這是一個重大成就，也是我們愿景的又一次驗證，即提供一個可靠的工具，用于改善大腦診斷和最佳個性化患者護理。”
關于NPH（正常壓力腦積水）
NPH是一種由于大腦中積聚過多的腦脊液（CSF）引起的疾病。它會導致行走困難、尿急和/或失禁以及認知能力下降 。
目前治療這種疾病的常用方法是進行VPS手術，即在大腦中植入一個管道（分流管），將多余的液體引流到腹部。但是，在進行手術之前，需要進行一系列的診斷程序，包括認知評估、大腦成像（MRI或CT掃描）以及CSF穿刺試驗 。
QuantalX公司指出，以上這些診斷程序存在很大的并發(fā)癥風險，并且不足以準確地識別最有可能從VPS手術中受益的患者。而Delphi-MD系統(tǒng)則能夠提供更高效、更安全、更準確的診斷方案。
關于QuantalX公司
QuantalX是一家美國神經(jīng)科學創(chuàng)新公司，致力于通過將新的、尖端的技術引入臨床標準護理來改革神經(jīng)學和精神病學領域。該公司于2014年由神經(jīng)科學家創(chuàng)立，自那以后一直進行密集的臨床試驗和大量的數(shù)據(jù)收集，同時進行突破性的科學和技術研發(fā)。
QuantalX公司的技術和科學卓越性包括在著名的同行評審醫(yī)學期刊上發(fā)表了多篇論文，與領先的臨床團隊在最先進的醫(yī)療機構進行合作，以及擁有一個由科學家、醫(yī)生、工程師和商業(yè)領袖組成的杰出團隊。
QuantalX公司的主要產(chǎn)品是Delphi-MD神經(jīng)診斷設備，它是一種創(chuàng)新的神經(jīng)診斷工具，能夠直接“探測”大腦網(wǎng)絡并跟蹤其反應，以一種安全、客觀的方式評估大腦健康。該設備已獲得FDA突破性設備認定，用于診斷正常壓力腦積水、識別有中風和癡呆風險的患者等多種臨床應用。
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