近年來，疫苗倍受關(guān)注。據(jù)了解，疫苗產(chǎn)業(yè)鏈涉及到包裝材料、運(yùn)輸儲存、接種注射等多個環(huán)節(jié)，因此也潛藏著巨大的市場機(jī)會。
一、疫苗及預(yù)充針灌裝設(shè)備或?qū)⒂瓉戆l(fā)展
包裝材料：中硼硅藥用玻璃成為升級方向
包材環(huán)節(jié)方面，疫苗的包裝材料主要是藥用玻璃。目前國內(nèi)市場上的藥用玻璃主要是低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃為主，這類玻璃容易和藥液發(fā)生反應(yīng)，使得藥品一定程度上受到污染。隨著一致性評價(jià)、關(guān)聯(lián)審評審批、帶量采購等政策的推進(jìn)，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷升級，對于醫(yī)藥包裝的要求也在不斷提高。在此背景下，藥用玻璃亟待升級，性質(zhì)更穩(wěn)定的中硼硅玻璃成為藥用玻璃升級的重要方向。有預(yù)測表示未來的5～10年，中國30萬噸的藥用玻璃當(dāng)中將會有30～40%由低硼硅玻璃升級為中硼硅玻璃。
膠塞：國產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)能正得到逐漸釋放
除了中硼硅玻璃以外，膠塞也是疫苗瓶的必備配件。如西林瓶需有配一個橡膠塞和鋁蓋。據(jù)了解，一般西林瓶的塞子是由鹵化丁基橡膠制作而成，具有氣密性、防水性好的特點(diǎn)，且能耐熱。近年來一些國產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)能得到逐漸釋放，迎來發(fā)展機(jī)遇。
預(yù)充針技術(shù)有望成為趨勢，相關(guān)灌裝設(shè)備或迎來爆發(fā)式發(fā)展
近期以來，預(yù)充針及其生產(chǎn)線也成為市場關(guān)注的焦點(diǎn)。從現(xiàn)在各家疫苗企業(yè)情況來看，多采用預(yù)充針技術(shù)。據(jù)了解，預(yù)充針技術(shù)的優(yōu)勢主要有兩點(diǎn)，一是使用方便，注射效率快；二是可以避免污染和配液過程中穿刺橡膠導(dǎo)致的針尖鈍化，且產(chǎn)生的醫(yī)療廢物少。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，在疫苗玻璃瓶緊缺的情況下，現(xiàn)有的安瓿瓶、西寧瓶可能會被淘汰，預(yù)充針技術(shù)成為發(fā)展趨勢。
值得一提的是，雖然預(yù)充針優(yōu)勢明顯，但也存在體積大、運(yùn)輸和儲存不便的缺點(diǎn)。另外，與“玻璃瓶+注射器”的組合相比，預(yù)充針的價(jià)格也更昂貴。
運(yùn)輸儲存：制冷設(shè)備將發(fā)揮重要作用
疫苗的配送需要全程冷鏈，保證疫苗產(chǎn)品的安全有效。在運(yùn)輸儲存的過程中，相關(guān)的制冷設(shè)備將發(fā)揮重要作用。目前，澳柯瑪、雪人股份、大冷股份等疫苗冷鏈中頭部企業(yè)，均建立了疫苗相關(guān)的冷鏈系統(tǒng)。另外，順豐等快遞企業(yè)也拿到了二類疫苗的冷鏈配送資格?？梢灶A(yù)見，冷鏈?zhǔn)袌龈偁帉⒂蛹ち摇?/span>
二、藥品預(yù)充針無菌灌裝工藝之灌裝方式
基于蛋白的治療方法已成為制藥行業(yè)增長的主要驅(qū)動力，藥物研發(fā)管線中充斥著大量與之相關(guān)的生物制劑。因?yàn)檫@些大而復(fù)雜的分子具有極強(qiáng)的不穩(wěn)定性，其在生產(chǎn)過程中面臨很大挑戰(zhàn)。無菌制劑灌裝作為貫穿藥物開發(fā)和臨床治療生產(chǎn)階段的最后一個環(huán)節(jié)，尤為關(guān)鍵。
按照產(chǎn)品灌裝方式的不同，灌裝分為普通灌裝、充氮灌裝和真空灌裝三種類型。專業(yè)的生物制劑CDMO服務(wù)商會根據(jù)產(chǎn)品的需求，選擇不同的灌裝方法。
1、普通灌裝
灌裝過程不需要真空和充氣，直接將藥液灌裝到注射器中后壓塞。普通灌裝的缺點(diǎn)是注射器內(nèi)有氣泡，不容易壓塞，所以在灌裝時(shí)可以選擇套管壓塞方法。該方法適用于多數(shù)溶液型注射液、疫苗的生產(chǎn)，適宜高速灌裝，速度較快。
灌裝過程如圖1所示，針頭從原始位置E開始下降，如圖A, 繼續(xù)下降到圖B的最低位置，針頭開始加液并緩慢上升，上升到圖C位置，停止加液，針頭繼續(xù)上升如圖 D, 上升到圖E最高位置，整個灌裝動作完成，針頭進(jìn)入下一個注射器加液循環(huán)。
A.針頭下降 B.加液位置 C.加液停止位置 D.針頭繼續(xù)上升 E.最高位置
圖1 普通灌裝過程
2、充氮灌裝
對氧氣敏感的產(chǎn)品可以選用充氮?dú)獗Ｗo(hù)裝置，按照充氮時(shí)間不同，分為灌裝中空管同步充氮、灌裝與壓塞之間補(bǔ)充充氮、壓塞套筒充氮三種方法?？纱_保藥液灌裝、壓塞工序全程在氮?dú)獗Ｗo(hù)下完成,從而保證藥品中氧殘留量較低。
灌裝過程如圖2所示，針頭從原始位置D開始下降，在圖A位置開始加氮，繼續(xù)下降到圖B最低位置，針頭開始加液并緩慢上升，上升到圖C位置時(shí)，停止加液，充氮停止，針頭繼續(xù)上升至圖D最高位置，整個灌裝動作完成，針頭進(jìn)入下一個注射器加液循環(huán)。
A．充氮開始位置 B.充氮結(jié)束開始加液位置 C.加液停止位置 D.最高位置
圖2 充氮灌裝
3、真空灌裝
產(chǎn)品黏度高或?qū)諝饷舾袝r(shí)可以選用真空灌裝。加液前對注射器抽真空，加完液充氮?dú)饷撾x，注射器轉(zhuǎn)移到壓塞工位，抽真空后壓塞，壓塞完畢后再進(jìn)行充氮?dú)饷撾x。經(jīng)過真空灌裝的產(chǎn)品外觀氣泡小或無氣泡。
灌裝過程如圖3所示，針頭從原始位置E開始下降，降到圖A位置開始抽真空，繼續(xù)下降到圖B最低位置，針頭開始加液并緩慢上升，上升到圖C位置，停止加液，針頭繼續(xù)上升到圖D位置，真空停止，管道內(nèi)置換成氮?dú)猓拥獨(dú)庖欢〞r(shí)間后停止，針頭上升到圖E最高位置，整個真空灌裝動作完成，針頭進(jìn)入下一個注射器加液循環(huán)。
A.真空開始位置 B.開始加液位置 C.加液停止位置 D.真空關(guān)閉位置 E.最高位置
圖3 真空灌裝過程
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