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嘉峪檢測網(wǎng) 2023-06-02 19:04
國家局|通知公告
| 序號 | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 5月8日 | 國家藥監(jiān)局通報6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息 |
| 2 | 5月11日 | 2023年4月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 |
| 3 | 5月11日 | 自膨式可載粒子膽道支架獲批上市 |
| 4 | 5月12日 | 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于2023年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目公示 |
| 5 | 5月12日 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷四氫大麻酚酸檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）等5個醫(yī)療器械注冊證書的公告（2023年 第63號） |
| 6 | 5月12日 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進口、經(jīng)營和使用韓國韓士生科公司同種異體骨修復(fù)材料的公告（2023年 第64號） |
| 7 | 5月12日 | 腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件獲批上市 |
| 8 | 5月15日 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷一次性使用輸注泵Homepump醫(yī)療器械注冊證書的公告（2023年 第61號） |
| 9 | 5月16日 | 血管內(nèi)成像設(shè)備獲批上市 |
| 10 | 5月17日 | 各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2023年4月30日） |
| 11 | 5月17日 | 2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作（片區(qū)）座談會在上海召開 |
| 12 | 5月18日 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊180個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2023年4月）（2023年第65號） |
| 13 | 5月24日 | 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的通知 |
| 14 | 5月24日 | 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2023年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目的通知 |
| 15 | 5月31日 | 國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法） |
| 醫(yī)療器械注冊證書的公告（2023年第67號） |
器審中心|通知公告
| 序號 | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 5月5日 | 關(guān)于征集《藥物涂層球囊擴張導(dǎo)管臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則》等8項醫(yī)療器械臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則制定工作參與單位信息的通知 |
| 2 | 5月8日 | 關(guān)于征集參與《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導(dǎo)原則》等3項體外診斷試劑注冊審查指導(dǎo)原則編制工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知 |
| 3 | 5月9日 | 關(guān)于征集參與《可吸收性外科縫線注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》等6項指導(dǎo)原則修訂工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知 |
| 4 | 5月10日 | 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心2023年部門預(yù)算公開 |
| 5 | 5月11日 | 關(guān)于公開征求《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等7項體外診斷試劑注冊審查指導(dǎo)原則意見的通知 |
| 6 | 5月11日 | 關(guān)于征集《一次性使用靜脈留置針注冊審查指導(dǎo)原則》等兩項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制定工作參與單位信息的通知 |
| 7 | 5月17日 | 關(guān)于征集參與《顱內(nèi)彈簧圈注冊審查指導(dǎo)原則》和《取栓支架注冊審查指導(dǎo)原則》編制工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知 |
| 8 | 5月17日 | 關(guān)于公開征求《透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液臨床試驗技術(shù)審評要點（征求意見稿）》意見的通知 |
| 9 | 5月22日 | 金屬接骨板類產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定哪些性能指標(biāo) |
| 10 | 5月22日 | 適用于神經(jīng)血管的介入器械，在體外模擬使用研究中如何選擇血管模型 |
| 11 | 5月22日 | 骨填充材料的分類及發(fā)展現(xiàn)狀概述 |
| 12 | 5月23日 | 國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料等2項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第16號） |
| 13 | 5月24日 | 關(guān)于征集參與PET/MR和SPECT/CT兩個影像系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則編制工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知 |
| 14 | 5月26日 | 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2023年第4號） |
| 15 | 5月29日 | 體外診斷試劑增加新的適用儀器，在產(chǎn)品變更情況描述中應(yīng)注重描述什么內(nèi)容 |
| 16 | 5月29日 | YY 0286.1-2019中藥液過濾器排氣孔細(xì)菌截留性能評價方法如何選擇 |
| 17 | 5月29日 | 血管介入器械表面潤滑涂層風(fēng)險評估及監(jiān)管探索 |
| 18 | 5月31日 | 關(guān)于公開征求《體外診斷試劑變更注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 |
廣東省局|通知公告
| 序號 | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 5月5日 | 省藥品監(jiān)管局在省內(nèi)多地舉辦新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實施政策宣貫班 |
| 2 | 5月10日 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2023年廣東省醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育專業(yè)科目學(xué)習(xí)指南的通告 |
| 3 | 5月12日 | 省藥品監(jiān)管局與梅州市政府、興寧市政府簽署共同推動廣東梅州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展促進鄉(xiāng)村振興合作框架協(xié)議 |
| 4 | 5月15日 | 省藥品監(jiān)管局舉辦“GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)涉及風(fēng)險管理文件的要求”專題公益網(wǎng)課 |
| 5 | 5月16日 | 省局關(guān)于2023年4月批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品公告 |
| 6 | 5月16日 | 省局關(guān)于2023年3月批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品公告 |
| 7 | 5月16日 | 省局關(guān)于2023年4月批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品公告 |
| 8 | 5月17日 | 省藥品監(jiān)管局王玲副局長率隊與省人大代表朱欣座談交流 |
| 9 | 5月23日 | 省藥品監(jiān)管局召開2023年醫(yī)療器械監(jiān)管工作座談暨風(fēng)險研判會 |
| 10 | 5月25日 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于標(biāo)注高顏（深圳）科技有限公司《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證》失效的通告 |
| 11 | 5月26日 | 省藥品監(jiān)管局舉行廣東省2022年度質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布活動 |
| 12 | 5月26日 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局2023年度“誰執(zhí)法誰普法”責(zé)任清單 |
國家局|器械召回
| 序號 | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 5月5日 | 箭牌國際公司Arrow International LLC對主動脈內(nèi)球囊反搏泵擴大主動召回范圍 |
| 2 | 5月22日 | 飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.對醫(yī)用血管造影X射線 |
| 系統(tǒng)主動召回 | ||
| 3 | 5月22日 | 美國史賽克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp.對膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)組件—脛骨襯墊主動召回 |
| 4 | 5月22日 | 德培依愛爾蘭公司DePuy Ireland UC對骨水泥工具主動召回 |
| 5 | 5月22日 | 美國泰利福醫(yī)療有限公司Teleflex Medical對結(jié)扎釘主動召回 |
| 6 | 5月22日 | 德培依運動醫(yī)學(xué)股份有限公司DePuy Mitek對可吸收軟組織損傷縫線錨釘、帶縫線可吸收骨錨釘主動召回 |
| 7 | 5月22日 | 奧森多臨床診斷（美國）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.對特種蛋白校準(zhǔn)品主動召回 |
| 8 | 5月22日 | 捷銳士股份有限公司對輸尿管鞘主動召回 |
| 9 | 5月22日 | 雅培愛爾蘭診斷公司 Abbott Ireland Diagnostics Division對預(yù)激發(fā)液主動召回 |
| 10 | 5月22日 | 因美納股份有限公司Illumina.Inc.對基因測序儀主動召回 |
| 11 | 5月22日 | 戈爾及同仁有限公司對人工血管主動召回 |
| 12 | 5月30日 | 柯惠有限責(zé)任公司Covidien llc對氣管切開套管主動召回 |
| 13 | 5月30日 | 美敦力公司Medtronic Inc.對植入式器械主動召回 |
廣東省局|器械召回
| 序號 | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 5月6日 | 廣東立德醫(yī)療科技有限公司對一次性使用醫(yī)用口罩主動召回 |
來源：廣東器械審評
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