在設(shè)計(jì)新的醫(yī)療器械時(shí)，很多企業(yè)往往更看重產(chǎn)品功能，雖然功能對(duì)產(chǎn)品的成功至關(guān)重要，但外部因素也很重要，譬如經(jīng)常被忽視的標(biāo)簽設(shè)計(jì)。
創(chuàng)建醫(yī)療器械標(biāo)簽和其他非監(jiān)管產(chǎn)品的標(biāo)簽功能有很大不同，更具挑戰(zhàn)性。然而，這是將您的設(shè)備推向市場并交給客戶的關(guān)鍵一步。
因?yàn)獒t(yī)療器械標(biāo)簽還包含其他重要信息，例如有效期、設(shè)備放置和處理等，以確保產(chǎn)品的安全使用。
標(biāo)簽使用不規(guī)范，是目前醫(yī)療器械被召回的主要原因之一。
標(biāo)簽使用不規(guī)范是目前醫(yī)療器械被召回的主要原因之一。當(dāng)產(chǎn)品標(biāo)簽出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)，它就像是一團(tuán)“野火”，負(fù)面影響會(huì)迅速的傳播開來！不可否認(rèn)，很多標(biāo)簽問題的發(fā)生是由于產(chǎn)品開發(fā)后的制造階段產(chǎn)生的錯(cuò)誤。這些錯(cuò)誤可能包括但不限于以下方面：
1、信息不準(zhǔn)確
這是醫(yī)療標(biāo)簽最常見的問題之一。例如，這可能包括有關(guān)設(shè)備內(nèi)容或使用說明的詳細(xì)信息。如果標(biāo)簽上的信息以任何方式構(gòu)成虛假或誤導(dǎo)，不僅可能違反 監(jiān)管局的規(guī)定，還可能導(dǎo)致患者處于危險(xiǎn)之中。
2、缺少關(guān)鍵信息
在某些情況下，醫(yī)療器械標(biāo)簽上的信息雖然都是正確的，但某些數(shù)據(jù)可能缺失。這可能是由于打印錯(cuò)誤或準(zhǔn)備標(biāo)簽時(shí)的疏忽造成的，又或者是標(biāo)簽原本具有所有必要的信息，但隨著時(shí)間的推移磨損和撕裂，標(biāo)簽的一部分逐漸消失并變得模糊不清。
3、缺乏多語言標(biāo)簽
醫(yī)療器械在全球各地設(shè)計(jì)制造和生產(chǎn)，使用者可能會(huì)是不同母語的人員。在這樣的情況下，使用多語言信息制作和打印醫(yī)療標(biāo)簽至關(guān)重要，讓使用不同語言的人都能閱讀和訪問相同的信息。如果標(biāo)簽只用一種語言印刷，當(dāng)其他醫(yī)務(wù)人員試圖閱讀時(shí)可能會(huì)出現(xiàn)問題。
·4、標(biāo)簽放置不當(dāng)
標(biāo)簽放置是醫(yī)療器械貼標(biāo)時(shí)需要考慮的另一個(gè)關(guān)鍵因素。如果標(biāo)簽放置在設(shè)備不方便或難以觸及的部分，則可能很難看到并閱讀它們?cè)噲D傳達(dá)的信息。不僅如此，某些區(qū)域的標(biāo)簽可能會(huì)隨著時(shí)間的推移而退化、褪色和剝落，或者可能會(huì)干擾設(shè)備本身的使用。
5、難以辨認(rèn)的字體或字體大小
醫(yī)療器械標(biāo)簽需要使用易于閱讀的字體，并且所有文本都應(yīng)具有適當(dāng)?shù)拇笮?。有些字體比其他字體更難閱讀，如果文本太小，可能很難辨認(rèn)出單詞和細(xì)節(jié)。印刷和生產(chǎn)錯(cuò)誤可能導(dǎo)致有些醫(yī)療標(biāo)簽使用不合適的字體或字號(hào)。
6、不符合標(biāo)簽規(guī)定
醫(yī)療器械標(biāo)簽有嚴(yán)格的標(biāo)簽規(guī)定。這些標(biāo)簽需要按照監(jiān)管機(jī)構(gòu)的指南進(jìn)行生產(chǎn)，任何偏差都可能導(dǎo)致標(biāo)簽不清晰、難以使用，并且對(duì)醫(yī)療和保健用途造成風(fēng)險(xiǎn)。這就是為什么標(biāo)簽制造商和設(shè)備制造商需要了解這些指南并遵守規(guī)定。
標(biāo)簽開發(fā)生命周期中的過程控制
標(biāo)簽雖然是小而簡單的印刷品，但它們對(duì)使用者的操作和安全有巨大的影響。與標(biāo)簽有關(guān)的部分問題也可能源于設(shè)計(jì)控制階段。
控制措施
設(shè)計(jì)控制不僅涉及最終設(shè)備的設(shè)計(jì)，還涉及用于開發(fā)、制造、存儲(chǔ)和分發(fā)產(chǎn)品的所有過程設(shè)計(jì)。以下控制點(diǎn)在設(shè)計(jì)階段制定，然后轉(zhuǎn)移到制造和質(zhì)量保證：
設(shè)計(jì)控制– 設(shè)計(jì)滿足用戶和預(yù)期用途的需求。確定鉚釘、粘合劑等標(biāo)簽的安裝質(zhì)量。油墨、紙張或介質(zhì)的質(zhì)量控制應(yīng)從設(shè)計(jì)輸入開始啟動(dòng)。
法規(guī)遵從性–監(jiān)管局對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)簽有特定的要求。要遵守這些復(fù)雜的法規(guī)，需要產(chǎn)品設(shè)計(jì)師和法規(guī)遵從性團(tuán)隊(duì)之間的協(xié)作。
材料考慮–為您的醫(yī)療器械標(biāo)簽選擇最佳材料對(duì)于法規(guī)遵從性和確保標(biāo)簽在預(yù)期環(huán)境下足夠耐用至關(guān)重要。例如，如果您的設(shè)備可能暴露在液體、化學(xué)品或其他惡劣環(huán)境中，您需要考慮適合這些條件的耐用標(biāo)簽材料。
印刷方法–印刷工藝和油墨選擇也會(huì)影響法規(guī)遵從性和耐久性。除此之外，您的標(biāo)簽供應(yīng)商使用的設(shè)備可以為功能性打印技術(shù)提供更可靠的解決方法。
可追溯性–大多數(shù)醫(yī)療器械和產(chǎn)品都需要唯一的器械標(biāo)識(shí)（UDI），以確?？勺匪菪院突颊甙踩Ｄ梢酝ㄟ^可變數(shù)據(jù)打印或嵌入增強(qiáng)設(shè)備的可追溯性的組件。
品牌保護(hù)–將特殊的技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)療器械標(biāo)簽，以防止篡改、假冒或其他損害品牌聲譽(yù)的事件的發(fā)生。
確認(rèn)/驗(yàn)證–進(jìn)行模擬可用性測試，如滅菌、運(yùn)輸測試、標(biāo)簽粘貼等，以幫助測試醫(yī)療標(biāo)簽的實(shí)用性和可靠性。
適當(dāng)?shù)奈募?ndash;通過適當(dāng)?shù)氖跈?quán)批準(zhǔn)、日期和更改控制標(biāo)簽圖紙。關(guān)鍵標(biāo)簽應(yīng)包含成品設(shè)備或隨附設(shè)備上的控制編號(hào)。工程圖紙和安裝程序必須指定標(biāo)簽基材、尺寸、油墨、表面處理、安裝方法等，以便標(biāo)簽加工、儲(chǔ)存、處理、分發(fā)和使用。
文件樣本–DHR 中至少應(yīng)有一個(gè)實(shí)際的主要識(shí)別標(biāo)簽。
存儲(chǔ)–存儲(chǔ)標(biāo)簽以防止混淆，僅限授權(quán)人員訪問。將多個(gè)操作分開，以防止混淆。
區(qū)域檢查–在開始貼標(biāo)簽操作之前，指定人員必須檢查該區(qū)域并移除無關(guān)的設(shè)備和標(biāo)簽。在 DHR 中記錄此活動(dòng)。
檢查驗(yàn)證–按照書面程序檢查成品設(shè)備，包括標(biāo)簽。指定人員必須檢查所有驗(yàn)收記錄和測試結(jié)果，確保滿足要求且記錄完整。
設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移（標(biāo)簽）
設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移是產(chǎn)品標(biāo)簽早期生命周期中的一個(gè)重要過程。它必須得到很好的實(shí)施，特別是對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。轉(zhuǎn)移過程必須是設(shè)計(jì)控制的一部分。設(shè)計(jì)的標(biāo)簽分階段轉(zhuǎn)移的情況并不少見。生產(chǎn)規(guī)范通常由書面文件組成，例如裝配圖、檢驗(yàn)和測試規(guī)范以及制造說明，還可以包括電子記錄、標(biāo)簽以及標(biāo)簽包裝規(guī)范等。質(zhì)量法規(guī)要求制造公司完成以下步驟，以便恰當(dāng)?shù)赝瓿稍O(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移過程：
建立和維護(hù)程序以確保設(shè)備設(shè)計(jì)（其組件和流程）被正確地轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)規(guī)范。
將產(chǎn)品和工藝設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)方法和程序。
創(chuàng)建符合生產(chǎn)和質(zhì)量系統(tǒng)的環(huán)境，確保產(chǎn)品和流程符合法規(guī)要求和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
將產(chǎn)品設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移到制造環(huán)境中需要一套全面的流程來同時(shí)協(xié)調(diào)多項(xiàng)任務(wù)，執(zhí)行良好的程序和仔細(xì)審查是成功過渡的關(guān)鍵。這是轉(zhuǎn)移過程中的真正挑戰(zhàn)。
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