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《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第七十批）》公開(kāi)征求意見(jiàn)（附清單）

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2023-06-02 20:24

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第七十批）》（征求意見(jiàn)稿），內(nèi)容如下：

 

化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第七十批）（征求意見(jiàn)稿）

 
化學(xué)仿制藥尚未發(fā)布參比制劑目錄（第七十批）（征求意見(jiàn)稿）

 

序號(hào) 藥品通用名 英文名 規(guī)格 持證商 備注1 備注2 
70-1      注射用苯磺酸瑞馬唑侖 Remimazolam Besylate for Injection/銳馬 25mg(按C21H19BrN4O2計(jì)) 宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 　
70-2      注射用苯磺酸瑞馬唑侖 Remimazolam Besylate for Injection/銳馬 50mg(按C21H19BrN4O2計(jì)) 宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 　
70-3      環(huán)硅酸鋯鈉散 Sodium Zirconium Cyclosilicate Powder/利倍卓®/LOKELMA ® 5g AstraZeneca AB 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 原研進(jìn)口
70-4      環(huán)硅酸鋯鈉散 Sodium Zirconium Cyclosilicate Powder/利倍卓®/LOKELMA ® 10g AstraZeneca AB 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 原研進(jìn)口
70-5      硫酸瑞美吉泮口崩片 Rimegepant Sulfate/Nurtec Odt 75mg Biohaven Pharmaceutical Ireland Designated Activity Co/Pfizer Inc 未進(jìn)口原研藥品 美國(guó)橙皮書
70-6      氨氯地平纈沙坦氫氯噻嗪片 Amlodipine, Valsartan, and 5/160/12.5 mg Novartis Pharmaceuticals Corporation 未進(jìn)口原研藥品 美國(guó)橙皮書
Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT
70-7      氨氯地平纈沙坦氫氯噻嗪片 Amlodipine, Valsartan, and 10/160/12.5 mg Novartis Pharmaceuticals Corporation 未進(jìn)口原研藥品 美國(guó)橙皮書
Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT
70-8      氨氯地平纈沙坦氫氯噻嗪片 Amlodipine, Valsartan, and 5/160/25 mg Novartis Pharmaceuticals Corporation 未進(jìn)口原研藥品 美國(guó)橙皮書
Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT
70-9      氨氯地平纈沙坦氫氯噻嗪片 Amlodipine, Valsartan, and 10/160/25 mg Novartis Pharmaceuticals Corporation 未進(jìn)口原研藥品 美國(guó)橙皮書
Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT
70-10  氨氯地平纈沙坦氫氯噻嗪片 Amlodipine, Valsartan, and 10/320/25 mg Novartis Pharmaceuticals Corporation 未進(jìn)口原研藥品 美國(guó)橙皮書
Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT
70-11  奧氮平薩米多芬片 Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI® 5mg/10mg（奧氮平/薩米多芬） Alkermes,Inc. 未進(jìn)口原研藥品 美國(guó)橙皮書
70-12  奧氮平薩米多芬片 Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI® 10mg/10mg（奧氮平/薩米多芬） Alkermes,Inc. 未進(jìn)口原研藥品 美國(guó)橙皮書
70-13  奧氮平薩米多芬片 Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI® 15mg/10mg（奧氮平/薩米多芬） Alkermes,Inc. 未進(jìn)口原研藥品 美國(guó)橙皮書
70-14  奧氮平薩米多芬片 Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI® 20mg/10mg （奧氮平/薩米多芬） Alkermes,Inc. 未進(jìn)口原研藥品 美國(guó)橙皮書
70-15  注射用替馬西普 Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation tilmanocept/Lymphoseek 50 µg（以替馬西普計(jì)） Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd. 未進(jìn)口原研藥品 歐盟上市
70-16  锝[99mTc]替馬西普注射液 technetium Tc 99m tilmanocept injection/Lymphoseek N/A Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd. 未進(jìn)口原研藥品 歐盟上市
70-17  乙酰半胱氨酸片 Acetylcysteine Tablets/ 0.6g Zambon Nederland B.V. 未進(jìn)口原研藥品 歐盟上市
Fluimucil
70-18  二丁酰環(huán)磷腺苷鈉軟膏 Bucladesine Sodium ointment/ Actosin ointment 3%（每克含二丁酰環(huán)磷腺苷鈉30mg） ニプロファーマ株式會(huì)社 未進(jìn)口原研藥品 日本上市
備注 1.目錄中所列尚未在國(guó)內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。
2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。
3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國(guó)上市的同一藥品。
4.選擇未進(jìn)口參比制劑開(kāi)展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。
5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時(shí)效性、按放射性活度給藥等特點(diǎn)，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時(shí)結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。

 

已發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑增補(bǔ)目錄（征求意見(jiàn)稿）

序號(hào) 藥品通用名稱 英文名稱/商品名 規(guī)格 持證商 備注1 備注2
70-1      阿伐替尼片 Avapritinib Tablets/泰吉華®Ayvakit® 100mg Blueprint Medicines Corporation 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 原研進(jìn)口
70-2      阿伐替尼片 Avapritinib Tablets/泰吉華®Ayvakit® 200mg Blueprint Medicines Corporation 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 原研進(jìn)口
70-3      阿伐替尼片 Avapritinib Tablets/泰吉華®Ayvakit® 300mg Blueprint Medicines Corporation 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 原研進(jìn)口
70-4      丙硫氧嘧啶片 Propylthiouracil Tablets 50mg Hemony Pharmaceutical Germany GmbH 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 原研進(jìn)口
70-5      福辛普利鈉片 Fosinopril sodium/蒙諾 10mg 中美上海施貴寶制藥有限公司 經(jīng)審核確定的國(guó)外原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品 原研地產(chǎn)化
70-6      磷酸西格列汀片

Sitagliptin

Phosphate Tablets/捷諾維

 100 mg 杭州默沙東制藥有限公司 經(jīng)審核確定的國(guó)外原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品 原研地產(chǎn)化
8-44 對(duì)乙酰氨基酚泡騰片

Paracetamol

Effervescent Tablets/Panadol ActiFast Soluble Tablets

 0.5g

GlaxoSmithKline

Consumer Healthcare

 未進(jìn)口原研藥品 歐盟上市
22-443 鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液

Levalbuterol

hydrochloride

Inhalation Solution / XOPENEX

 0.63mg/3ml

OAK PHARMACEUTICALS

INC SUBSIDIARY OF

AKORN INC/Akorn

 未進(jìn)口原研藥品 增加持證商Akorn
22-444 鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液

Levalbuterol

hydrochloride Inhalation Solution

/ XOPENEX

 0.31mg/3ml

OAK PHARMACEUTICALS

INC SUBSIDIARY OF

AKORN INC/Akorn

 未進(jìn)口原研藥品 增加持證商Akorn
23-179 鹽酸他噴他多緩釋片 Tapentadol Hydrochloride  Extended Release Tablets/Nucynta Er Eq 50mg Base

Depo Nf Sub LLC

A Sub Of Assertio Therapeutics Inc

/Collegium

Pharmaceutical Inc

 未進(jìn)口原研藥品 增加持證商Collegium Pharmaceutical Inc
23-180 鹽酸他噴他多緩釋片 Tapentadol Hydrochloride Extended Release Tablets/Nucynta Er Eq100mg Base

Depo Nf Sub

LLC A Sub Of Assertio Therapeutics

Inc/Collegium

Pharmaceutical Inc

 未進(jìn)口原研藥品 增加持證商Collegium Pharmaceutical Inc
23-181 鹽酸他噴他多緩釋片 Tapentadol Hydrochloride  Extended Release Tablets/Nucynta Er Eq150mg Base

Depo Nf Sub

LLC A Sub Of Assertio

Therapeutics Inc/Collegium

Pharmaceutical Inc

 未進(jìn)口原研藥品 增加持證商Collegium Pharmaceutical Inc
23-182 鹽酸他噴他多緩釋片 Tapentadol Hydrochloride  Extended Release Tablets/Nucynta Er Eq200mg Base

Depo Nf Sub

LLC A Sub Of Assertio

Therapeutics

Inc/Collegium

Pharmaceutical Inc

 未進(jìn)口原研藥品 增加持證商Collegium Pharmaceutical Inc
23-183 鹽酸他噴他多緩釋片 Tapentadol Hydrochloride Extended Release Tablets/Nucynta Er Eq250mg Base

Depo Nf Sub

LLC A Sub Of Assertio

Therapeutics

Inc/Collegium

Pharmaceutical Inc

 未進(jìn)口原研藥品 增加持證商Collegium Pharmaceutical Inc
23-197 依折麥布瑞舒伐他汀鈣片

Ezetimibe rosuvastatin

calcium

film-coated tablet/ SUVEZEN

 依折麥布10mg/瑞舒伐他汀10mg

Sanofi-Aventis,

S.R.O./Sanofi-Aventis

Ireland Limited

T/A SANOFI 

 未進(jìn)口原研藥品 增加持證商Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI
26-36 阿奇霉素滴眼液 Azithromycin Ophthalmic Solution/ Azasite 1%

Oka Pharmaceuticals

Inc Subsidary Of

Akorn Inc/Thea

pharma inc

 未進(jìn)口原研藥品 增加持證商Thea pharma inc
26-87 鹽酸非索非那定口服混懸液 Fexofenadine Hydrochloride Oral Suspension / Children’s Allegra Allergy 30mg/5ml Sanofi Aventis US LLC/Chattem Inc Dba Sanofi Consumer Healthcare 未進(jìn)口原研藥品 增加持證商Chattem Inc Dba Sanofi Consumer Healthcare
27-421 左甲狀腺素鈉片 Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox;Levothyrox 25μg（以左甲狀腺素鈉計(jì)）

 Merck Serono

GmbH/Merck

Sante/Merck Gesellschaft mbH/Merck BV

 未進(jìn)口原研藥品 增加持證商Merck BV
27-423 左甲狀腺素鈉片

Levothyroxine

Sodium Tablets/Euthyrox;

Levothyrox

 100μg（以左甲狀腺素鈉計(jì)）

 Merck Serono

GmbH/Merck

Sante/Merck

Gesellschaft mbH/Merck BV

 未進(jìn)口原研藥品 增加持證商Merck BV
30-116 丁溴東莨菪堿注射液

Scopolamine

Butylbromide Injection/ Buscapina/Buscopan

 1ml:20mg

Sanofi-aventis

/Sanofi/

Aventis/Sanofi S.p.A./Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

 未進(jìn)口原研藥品 增加持證商Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
39-39 左甲狀腺素鈉片

Levothyroxine

Sodium Tablets

 200μg（以左甲狀腺素鈉計(jì)）  Merck Serono GmbH/Merck Sante/Merck Gesellschaft mbH/Merck BV 未進(jìn)口原研藥品 增加持證商Merck BV
42-25 鹽酸氟西汀口服溶液

Fluoxetine

Hydrochloride Oral Solution/PROZAC

 20mg/5ml Lilly France/Eli Lilly Italia S.p.A./Eli Lilly Nederland B.V. 未進(jìn)口原研藥品 增加持證商Eli Lilly Nederland B.V.
Mar-63 無(wú)水乙醇注射液

Anhydrous

Ethanol Injection/ABLYSINOL

 99%（5ml） BELCHER PHARMACEUTICALS LLC / BPI Labs, LLC 未進(jìn)口原研藥品 增加持證商BPI Labs, LLC
備注

1.目錄中所列尚未在國(guó)內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，

以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。

2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，

根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。
3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國(guó)上市的同一藥品。

4.選擇未進(jìn)口參比制劑開(kāi)展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外

，還需滿足現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。

5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、

時(shí)效性、按放射性活度給藥等特點(diǎn)，

參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標(biāo)和基本要求，

可根據(jù)其藥物特性同時(shí)結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。

 

未通過(guò)審議品種目錄

序號(hào) 藥品通用名稱 英文名稱/商品名 規(guī)格 持證商 備注1 備注2 遴選情況說(shuō)明
70-1      復(fù)方醋酸曲安奈德溶液 Compound Triamicinolone Acetonide Acetate Solution  每1 g溶液含有2 mg曲安奈德，20 mg水楊酸 Dermapharm AG 　 德國(guó)上市 經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，擬申請(qǐng)參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過(guò)。
70-2      甲苯磺酸妥舒沙星細(xì)粒劑 Tosufloxacin Tosilate fine granules/OZEX 15% 富士フイルム富山化學(xué)株式會(huì)社 未進(jìn)口原研藥品 日本上市 經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，擬申請(qǐng)參比制劑對(duì)兒童應(yīng)用的安全性研究并不充分，審議未通過(guò)。
70-3      注射用頭孢雷特 Ceforanide for injection/RADECEF 1g/瓶 Vianex S.A. 　 希臘上市 經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，擬申請(qǐng)參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過(guò)。
70-4      酮康唑洗劑 Ketoconazole Shampoo//Nizoral  0.02 Kramer Laboratories Inc 　 加拿大上市 經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，擬申請(qǐng)參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過(guò)。
70-5      褪黑素口服溶液 Melatonin oral solution 1mg/ml Colonis Pharma Ltd 　 英國(guó)上市 經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，擬申請(qǐng)參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過(guò)。
70-6      布洛芬無(wú)水吞服顆粒 Ibuprofen directly oral granules  400mg Ratiopharm GmbH 　 歐盟上市 經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，擬申請(qǐng)參比制劑不具有參比制劑地位，與我國(guó)臨床實(shí)踐不一致。審議未通過(guò)。
70-7      多種微量元素注射液（II） Concentrate for solution for infusion 10ml Fresenius Kabi AB 未進(jìn)口原研藥品 歐盟上市 經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，擬申請(qǐng)參比制劑不符合目前國(guó)際專家共識(shí)，審議未通過(guò)。
70-8      鹽酸氟西汀口服溶液 Fluoxetine Oral Solution USP 20mg/5ml Pharmaceutical Associates Inc 國(guó)際公認(rèn)的同種品種 美國(guó)橙皮書 經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，基于申請(qǐng)人提交的資料，暫不支持其作為參比制劑，建議進(jìn)一步提供原研產(chǎn)品的撤市情況，審議未通過(guò)
70-9      無(wú)鈣透析液 Ci-Ca Dialysate K2 K2 (K+ 2 mmol/L)，5000mL Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA 　 歐盟上市 本品已于第68批審議未通過(guò)并于藥審中心網(wǎng)站進(jìn)行公示。收到企業(yè)提出異議申請(qǐng)后，再次經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，專家維持原結(jié)論，二次審議未通過(guò)。
70-10   無(wú)鈣透析液 Ci-Ca Dialysate K2 K2 (K+ 2 mmol/L)，5000mL Fresenius Medical Care LTDA 　 巴西上市 同上
70-11   非諾貝特片 Fenofibrate Tablets 54mg Impax Laboratories Inc 　 美國(guó)橙皮書 本品已于第68批審議未通過(guò)并于藥審中心網(wǎng)站進(jìn)行公示。收到企業(yè)提出異議申請(qǐng)后，再次經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，專家維持原結(jié)論，二次審議未通過(guò)。

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來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局

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