摘要
目的：通過(guò)介紹國(guó)際藥品風(fēng)險(xiǎn)最小化評(píng)價(jià)研究（pharmaceutical risk minimization evaluation studies, RIMES）報(bào)告規(guī)范（RIMES 報(bào)告規(guī)范）條目并開展實(shí)例解讀，幫助實(shí)施者和讀者更好理解并應(yīng)用 RIMES 清單工具。
方法：總結(jié)藥品風(fēng)險(xiǎn)最小化項(xiàng)目的特點(diǎn)及研究現(xiàn)狀，同時(shí)基于翻譯完整過(guò)程（translation integrity procedure , TIP）經(jīng)過(guò)前向、后向?qū)ψg等多環(huán)節(jié)，完成 RIMES 清單翻譯并開展實(shí)例解讀。
結(jié)果：梳理 RIMES 清單所包含的關(guān)鍵信息、研究設(shè)計(jì)、實(shí)施和評(píng)價(jià)等 4 個(gè)維度共 43 個(gè)條目。
結(jié)論：隨著全球藥物警戒管理機(jī)構(gòu)進(jìn)一步的推行，RIMES 報(bào)告規(guī)范將為 RIMES 提供重要的框架指導(dǎo)。
引言
藥品風(fēng)險(xiǎn)最小化項(xiàng)目作為藥物警戒的重要實(shí)踐活動(dòng)之一，其實(shí)踐效果評(píng)估對(duì)判斷藥物安全獲益尤為重要。2005 年美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）最早提出風(fēng)險(xiǎn)最小化概念 [1]，而后經(jīng)多國(guó)發(fā)展與演變。我國(guó) 2019 年實(shí)施的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》[2] 明確藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，2021 年 12 月 1 日，我國(guó)首部《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》[3] 正式實(shí)施，進(jìn)一步細(xì)化了藥品上市許可持有人開展藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃所需開展風(fēng)險(xiǎn)控制措施的具體內(nèi)容。為更好地指導(dǎo)藥品上市持有人撰寫風(fēng)險(xiǎn)控制措施的評(píng)估報(bào)告，規(guī)范監(jiān)管部門開展報(bào)告的評(píng)價(jià)，本文主要圍繞國(guó)際現(xiàn)已發(fā)表的藥品風(fēng)險(xiǎn)最小化評(píng)價(jià)研究（pharmaceutical risk minimization evaluation studies, RIMES）報(bào)告規(guī)范，從RIMES 清單制作背景、制作過(guò)程，內(nèi)容及應(yīng)用實(shí)例等方面展開介紹。
一、RIMES 清單制作背景
1.1 藥品風(fēng)險(xiǎn)最小化項(xiàng)目
在藥品監(jiān)管領(lǐng)域，藥品批準(zhǔn)上市是其風(fēng)險(xiǎn)獲益的權(quán)衡，從而達(dá)到獲益最優(yōu)。降低藥品風(fēng)險(xiǎn)，使風(fēng)險(xiǎn)最小化一直是藥物警戒實(shí)踐活動(dòng)的重要目標(biāo)之一。2007 年 FDA 發(fā)布《食品藥品管理局修正法案》（FDAAA）中明確授權(quán)由 FDA 作為實(shí)施主體開展和推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和緩解策略（risk evaluation and mitigationstrategy, REMS）[4]。REMS 的目標(biāo)是確保藥品的獲益超過(guò)其風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于那些僅依靠藥品說(shuō)明書提示不能有效降低嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)的藥品，F(xiàn)DA 要求藥品上市許可持有人制定并實(shí)施 REMS，如提供專門面向患者的用藥指南和通俗易懂的藥品說(shuō)明書，分別開展針對(duì)衛(wèi)生服務(wù)專業(yè)人員和患者的安全信息溝通，確保落實(shí)安全用藥的重要措施以及與其配套的執(zhí)行系統(tǒng)。同時(shí)，藥品上市許可持有人須提交 1 份針對(duì)該策略開展效果評(píng)估的時(shí)間表，至少應(yīng)包括 REMS 批準(zhǔn)后的18 個(gè)月、3 年等定期評(píng)估的時(shí)間點(diǎn) [4-7]。
歐盟于 2005 年引入風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（risk management plans, RMPs），并在 2012 年由歐洲藥品管理局通過(guò)制定藥物警戒指南和法規(guī)將風(fēng)險(xiǎn)最小化措施（riskminimization measures，RMMs）賦予法律效力。與FDA 針對(duì)特定產(chǎn)品開展 REMS 有所不同，歐盟的常規(guī)RMMs 適用于所有藥品，包括修訂藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝，改變藥品包裝規(guī)格，改變藥品管理狀態(tài)等。當(dāng)常規(guī) RMMs 措施不充分時(shí)，需要開展附加風(fēng)險(xiǎn)最小化措施（additional risk minimization measures, ARMMs），以降低潛在的用藥風(fēng)險(xiǎn)，主要包括針對(duì)患者和醫(yī)療服務(wù)專業(yè)人員的溝通和教育材料，藥品使用環(huán)節(jié)的限制、患者登記等。需要緊急控制的，可采取暫停藥品生產(chǎn)、銷售及召回等 [8-9]。另外，在 2010 年歐盟頒布新修訂的 2010/84/EU 指令中明確要求藥品上市許可持有人應(yīng)監(jiān)測(cè)針對(duì)上市后藥品開展 ARMMs 并評(píng)價(jià)其實(shí)施效果 [10]。其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)，如加拿大衛(wèi)生部和韓國(guó)食品藥品安全部可接受由歐盟格式提交的 RMPs，并概述了需提交 RMPs 的具體規(guī)范要求 [11-12]。值得注意的是，各國(guó)藥物風(fēng)險(xiǎn)管理項(xiàng)目在演變發(fā)展過(guò)程中所使用的名詞有所差異，鑒于本文旨在解讀 RIMES 報(bào)告規(guī)范相關(guān)內(nèi)容，本文主體使用“藥品風(fēng)險(xiǎn)最小化項(xiàng)目”一詞。
1.2 藥品風(fēng)險(xiǎn)最小化項(xiàng)目特點(diǎn)
藥品風(fēng)險(xiǎn)最小化項(xiàng)目作為一種復(fù)雜干預(yù)，干預(yù)措施可能會(huì)作用于包括衛(wèi)生服務(wù)專業(yè)人員、患者、看護(hù)人員等多重受眾群體，具有多種措施及其配套執(zhí)行系統(tǒng)（如針對(duì)醫(yī)療保健專業(yè)人員開展風(fēng)險(xiǎn)溝通、培訓(xùn)，對(duì)處方某藥物的專業(yè)人員進(jìn)行認(rèn)證等），跨越多個(gè)社會(huì)生態(tài)層（如涉及從個(gè)體患者到醫(yī)療系統(tǒng)等多個(gè)層級(jí)），實(shí)施過(guò)程涉及多個(gè)實(shí)施具體干預(yù)措施的人員（如醫(yī)生、藥師等），并且風(fēng)險(xiǎn)措施涉及在多種場(chǎng)景（如住院、門診、家庭等）和不同地理區(qū)域（如地區(qū)、國(guó)家、城市、農(nóng)村）實(shí)施。藥品風(fēng)險(xiǎn)最小化的主體負(fù)責(zé)人為藥品上市許可持有人，即藥品上市許可持有人須負(fù)責(zé)某特定藥品風(fēng)險(xiǎn)最小化項(xiàng)目的設(shè)計(jì)、實(shí)施和評(píng)估。但通常情況下，由于這項(xiàng)干預(yù)的復(fù)雜性，藥品上市許可持有人必須依賴衛(wèi)生服務(wù)專業(yè)人員或第三方（如繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育提供者）來(lái)實(shí)施實(shí)際的干預(yù)措施 [13]。
1.3 RIMES 報(bào)告現(xiàn)狀
隨著風(fēng)險(xiǎn)最小化概念在全球的不斷推廣，監(jiān)測(cè)RMMs 的效果已成為眾多藥品監(jiān)管部門和藥品上市許可持有人開展藥物警戒實(shí)踐活動(dòng)的重點(diǎn)之一 [7,14-15]。參考公共衛(wèi)生干預(yù)研究的重要分支學(xué)科，即實(shí)施性科學(xué)的循證原則與最佳實(shí)踐方法，針對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)最小化干預(yù)所具有的復(fù)雜性等特點(diǎn)，開展藥品風(fēng)險(xiǎn)最小化效果評(píng)價(jià)研究需重點(diǎn)關(guān)注干預(yù)設(shè)計(jì)、干預(yù)實(shí)施與傳播、評(píng)價(jià)方法與結(jié)果等方面 [16]。RIMES 干預(yù)設(shè)計(jì)需考慮外部環(huán)境（如外部資源和干預(yù)對(duì)象的需求、外部政策激勵(lì)措施等），同時(shí)需結(jié)合干預(yù)實(shí)施方的內(nèi)部環(huán)境（如機(jī)構(gòu)特征、機(jī)構(gòu)成員網(wǎng)絡(luò)和溝通、內(nèi)部文化、干預(yù)環(huán)境）及與干預(yù)相關(guān)的知識(shí)、信念等個(gè)體特征 [17]。研究設(shè)計(jì)通常采用非干預(yù)性研究設(shè)計(jì)，如觀察性研究、中斷時(shí)間序列、混合研究等。在干預(yù)正式實(shí)施前通常會(huì)開展預(yù)實(shí)驗(yàn)，以確定最初設(shè)計(jì)的干預(yù)措施中哪些組分需要調(diào)整，從而進(jìn)行修改并針對(duì)修改后的干預(yù)措施進(jìn)行測(cè)試。正式實(shí)施干預(yù)時(shí)，數(shù)據(jù)收集過(guò)程可采用定性訪談與定量信息收集（如采用問(wèn)卷調(diào)查等）相結(jié)合的混合研方法。這類實(shí)施性研究的效果評(píng)價(jià)指標(biāo)包括可接受性、覆蓋程度、采用度、保真性、實(shí)施成本和可持續(xù)性等 [18]。
然而，到目前為止，已發(fā)表的經(jīng)同行評(píng)議的藥品風(fēng)險(xiǎn)最小化效果評(píng)價(jià)研究遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于目前為止已開展的相關(guān)研究數(shù)量。針對(duì)已發(fā)表的文章，其報(bào)告的方法與結(jié)果間存在的不一致情況或缺少主要評(píng)價(jià)內(nèi)容的報(bào)告，導(dǎo)致在合理評(píng)價(jià)各研究的方法學(xué)質(zhì)量和解釋結(jié)果過(guò)程中存在困難，在一定程度上限制了藥品監(jiān)管部門對(duì)于項(xiàng)目實(shí)際能否改善藥物安全獲益的決策判斷 [16-19]。已發(fā)表系統(tǒng)綜述指出，現(xiàn)有 RIMES 中尚缺少或報(bào)告不充分的內(nèi)容主要包括：①未能明確風(fēng)險(xiǎn)最小化干預(yù)的相關(guān)因果機(jī)制及其與短期、中期和長(zhǎng)期預(yù)期結(jié)果的關(guān)系；②關(guān)于實(shí)施過(guò)程和實(shí)施干預(yù)的醫(yī)療環(huán)境的信息不足；③研究預(yù)期的干預(yù)目標(biāo)與選定的效果評(píng)價(jià)方法之間的相關(guān)性較差；④缺乏預(yù)先定義判斷干預(yù)成功的閾值 [20]。近年來(lái)，越來(lái)越多的學(xué)者呼吁改善此類研究證據(jù)的報(bào)告質(zhì)量 [21]。然而，現(xiàn)有各類研究結(jié)果的報(bào)告規(guī)范清單在用于評(píng)估RIMES 的報(bào)告質(zhì)量仍存在以下局限性：①現(xiàn)有報(bào)告清單較少針對(duì) RIMES 常使用的幾種非干預(yù)性研究設(shè)計(jì)（如觀察性研究、中斷時(shí)間序列、結(jié)合定性和定量研究的混合研究等）；②現(xiàn)有報(bào)告清單較少要求研究報(bào)告闡明選擇具體風(fēng)險(xiǎn)最小化措施的原因、項(xiàng)目實(shí)施背景和過(guò)程評(píng)價(jià)等。而藥品 RIMES 是在真實(shí)世界環(huán)境中開展，其參與者與實(shí)施過(guò)程受多種因素影響，過(guò)程評(píng)價(jià)涉及多個(gè)方面，需針對(duì)具體項(xiàng)目實(shí)施環(huán)境和過(guò)程進(jìn)行說(shuō)明 [22-23]。
二、RIMES 清單制作過(guò)程
為彌補(bǔ)現(xiàn)有報(bào)告規(guī)范清單存在的局限性，2015年國(guó)際藥物流行病學(xué)的獲益 - 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、溝通與評(píng)估專業(yè)興趣小組嘗試開發(fā)一套評(píng)估 RIMES 質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)清單 [23-24]。RIMES 清單制定團(tuán)隊(duì)由國(guó)際多學(xué)科專家組成，包括行為學(xué)研究者、衛(wèi)生服務(wù)研究者、項(xiàng)目評(píng)估與實(shí)施性研究專家、藥物流行病學(xué)專家和監(jiān)管科學(xué)專家等。RIMES 清單制定步驟包括：①清單初始版本開發(fā)；②預(yù)實(shí)驗(yàn)；③ RIMES 清單條目的修訂；④清單的評(píng)價(jià)者間信度檢驗(yàn) [25]。
三、RIMES 清單內(nèi)容
本研究基于 HAWKINS 等 [26] 開發(fā)的翻譯完整過(guò)程（translation integrity procedure , TIP），經(jīng)過(guò)前向、后向?qū)ψg等多環(huán)節(jié)，完成 RIMES 清單翻譯，以力求與原清單表達(dá)的內(nèi)容有較高的一致性。RIMES 清單包含關(guān)鍵信息、研究設(shè)計(jì)、實(shí)施和評(píng)價(jià) 4 個(gè)維度共 43個(gè)條目，具體內(nèi)容見表 1 中 1~4 列內(nèi)容。
四、RIMES 清單案例實(shí)例解讀
為幫助讀者理解 RIMES 清單的條目，以 2017年發(fā)表于 Substance Abuse 雜志的 1 篇關(guān)于安全、有效的阿片類藥物處方教育的藥品風(fēng)險(xiǎn)最小化評(píng)價(jià)研究 [27] 為例基于 RIMES 清單內(nèi)容，逐條進(jìn)行詳細(xì)的報(bào)告規(guī)范性評(píng)價(jià)。
4.1 實(shí)例背景
由于處方阿片類藥物濫用的高發(fā)率，2013 年，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)了1 項(xiàng)共享的 REMS 項(xiàng)目，強(qiáng)制要求所有的緩釋 / 長(zhǎng)效（ER/LA）阿片類藥物的生產(chǎn)商，基于 FDA的課程設(shè)置開展繼續(xù)教育。本研究描述了這一針對(duì)阿片類藥物安全有效處方教育（safe and competent opioid prescribing education，SCOPE of Pain）培訓(xùn)員培訓(xùn)（train-the-trainer，TTT）項(xiàng)目及其產(chǎn)生的 2 方面影響：①傳播 SCOPE of Pain 課程情況；②通過(guò)參與培訓(xùn)員引導(dǎo)的會(huì)議后，各參與者對(duì)處方阿片類藥物濫用在知識(shí)、信心、態(tài)度和表現(xiàn)等方面的差異。
4.2 實(shí)例報(bào)告規(guī)范性解讀
基于 RIMES 清單開展該文章報(bào)告質(zhì)量規(guī)范性評(píng)價(jià)結(jié)果及原因見表 1 中 5~6 列內(nèi)容。
▲ 表1-用于藥品風(fēng)險(xiǎn)最小化評(píng)價(jià)研究的報(bào)告規(guī)范（RIMES）清單及實(shí)例解讀
Table 1 A list of reporting specifications for RIMES and interpretation of examples
4.3 實(shí)例報(bào)告的整體評(píng)價(jià)
總體而言，該文章基本符合 RIMES 報(bào)告規(guī)范，條理清楚，分析方法合理，研究結(jié)果豐富翔實(shí)，討論全面，對(duì)研究局限性及其對(duì)衛(wèi)生服務(wù)提供者、患者和政策制訂者的應(yīng)用價(jià)值作了深入探討。除標(biāo)題未明確提及本研究為 2 種最小化風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施效果比較研究設(shè)計(jì)和未提及本研究數(shù)據(jù)缺失及其解釋等 2 條內(nèi)容以外，其余 RIMES 各條目均進(jìn)行了良好報(bào)告。
五、RIMES 清單使用注意事項(xiàng)
RIMES 報(bào)告規(guī)范作為一種評(píng)估 RIMES 報(bào)告質(zhì)量的重要工具，而并非用于評(píng)估此類研究本身的方法學(xué)質(zhì)量。RIMES 清單制定和使用的目標(biāo)包括：①評(píng)估 RIMES 的報(bào)告質(zhì)量 ; ②提高對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的解釋；③提高利益相關(guān)者對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)最小化領(lǐng)域證據(jù)的認(rèn)識(shí) ; ④更好地建立多學(xué)科的研究報(bào)告平臺(tái)，包括公共衛(wèi)生、衛(wèi)生傳播科學(xué)、行為醫(yī)學(xué)衛(wèi)生服務(wù)研究和藥物流行病學(xué)等多學(xué)科信息交融 ; ⑤通過(guò)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)量改進(jìn)，進(jìn)一步促進(jìn)納入已發(fā)表的 RIMES 開展較高質(zhì)量的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，如有助于促進(jìn)對(duì)特定類別風(fēng)險(xiǎn)最小化干預(yù)措施評(píng)估的系統(tǒng)綜述的制定（如與分布管理程序或衛(wèi)生服務(wù)提供者溝通計(jì)劃有關(guān)的干預(yù)措施、已實(shí)施的不同類型的行為健康干預(yù)等）。
2020 年，RUSSELL 等 [28] 使 用 RIMES 清單評(píng)估 2012 年 1 月至 2018 年 12 月發(fā)表的同行評(píng)議且符合納排標(biāo)準(zhǔn)的 52 篇 RIMES 與 48 篇包含會(huì)議摘要的灰色文獻(xiàn)報(bào)告質(zhì)量，該系統(tǒng)綜述研究結(jié)果顯示，未來(lái)需在如下幾方面加強(qiáng)此類研究的報(bào)告質(zhì)量：①風(fēng)險(xiǎn)最小化措施的選擇、設(shè)計(jì)和測(cè)試；②項(xiàng)目的實(shí)施情況；③過(guò)程和結(jié)局度量，包括項(xiàng)目被整合到目標(biāo)醫(yī)療保健場(chǎng)景中，或持續(xù)隨著時(shí)間推移達(dá)到目標(biāo)受眾的程度；④該項(xiàng)目對(duì)醫(yī)療保健系統(tǒng)的負(fù)擔(dān)和對(duì)患者訪問(wèn)的影響。上述各方面報(bào)告質(zhì)量的完善將有助于建立關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)最小化措施的證據(jù)基礎(chǔ)，確保風(fēng)險(xiǎn)最小化項(xiàng)目最大限度地有效實(shí)施同時(shí)盡可能降低對(duì)醫(yī)療系統(tǒng)的負(fù)擔(dān)，且不過(guò)度干擾患者獲得藥物的效率。目前，RIMES 報(bào)告規(guī)范與現(xiàn)有 FDA 和 EMA 相關(guān)最小化風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)、實(shí)施與評(píng)價(jià)指南目標(biāo)保持一致，尤其是 RIMES 報(bào)告規(guī)范已被 EMA 于 2021 年發(fā)布的藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范指南征求意見稿中進(jìn)行引用，并推薦用于 RIMES 的報(bào)告 [29]。
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