近期，美敦力（NYSE:MDT）在新奧爾良舉行的心律協(xié)會（HRS）2023年會議上公布其研究性植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ICD）的隨訪結(jié)果，長期隨訪結(jié)果良好。EV ICD關(guān)鍵研究研究評估了299名心臟起搏器植入患者進(jìn)行了長達(dá)17.1個月的評估。
美敦力公布ICD隨訪結(jié)果
近期，美敦力（NYSE:MDT）公布其研究性植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ICD）的隨訪結(jié)果，長期隨訪結(jié)果良好。
醫(yī)療技術(shù)巨頭美敦力設(shè)計了其血管外心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫（EV ICD）系統(tǒng)，以治療可能導(dǎo)致心臟驟停的危險快速心律。美敦力的EV-ICD關(guān)鍵性研究對患者進(jìn)行了平均17.1個月的跟蹤。近期，公司在美國新奧爾良舉行的心律協(xié)會（HRS）2023年會議上將展示了相關(guān)數(shù)據(jù)。
與傳統(tǒng)ICD不同，美敦力首創(chuàng)的植入式除顫器可有效降低并發(fā)癥的發(fā)生。美敦力設(shè)計的系統(tǒng)將除顫電極導(dǎo)線埋植在胸骨下，置于心臟和靜脈之外。采用微創(chuàng)方法，脈沖發(fā)生器埋在近腋中線的皮下。
ICD提供抗心動過速起搏（ATP）和暫停預(yù)防起搏。美敦力表示，Aurora EV-ICD設(shè)備在尺寸、形狀和電池壽命方面與經(jīng)靜脈ICD相似。目前，該設(shè)備已獲得CE標(biāo)志，并努力爭取FDA的授權(quán)。
梅奧診所心臟電生理學(xué)家、心臟病學(xué)系主任、血管外ICD關(guān)鍵研究的主要研究人員Paul Friedman博士說：“EV ICD關(guān)鍵研究的結(jié)果證明，Aurora EV-ICD系統(tǒng)具有導(dǎo)線在心臟外的優(yōu)勢，并繼續(xù)提供暫停預(yù)防起搏和抗心動過速起搏，以避免長期隨訪的沖擊。在單一血管外設(shè)備中，EV ICD系統(tǒng)是首個包含所有上述功能的產(chǎn)品。”
關(guān)注研究相關(guān)數(shù)據(jù)
EV ICD關(guān)鍵研究評估了299名心臟起搏器植入患者，進(jìn)行了長達(dá)17.1個月的評估。據(jù)估計，約有6.8%的患者在18個月前經(jīng)歷了適當(dāng)?shù)闹委煛?9名患者經(jīng)歷了80次自發(fā)的、經(jīng)過適當(dāng)治療的心律失常事件。美敦力表示，在用電擊治療的離散事件中，21次成功終止。
研究顯示，ATP成功治療了52次發(fā)作中的35次，成功率為67.3%。據(jù)美敦力稱，由于ATP的存在，患者在近一半的自發(fā)事件中避免了電擊治療。以上數(shù)據(jù)是基于EV ICD植入時先前報告的除顫有效性結(jié)果，有效性達(dá)98.7%。
此外，美敦力觀察到，在18個月內(nèi)，91.9%的患者未出現(xiàn)EV ICD系統(tǒng)或手術(shù)相關(guān)的重大并發(fā)癥，最常見的重大并發(fā)癥為導(dǎo)線脫落（9名患者發(fā)生10次），發(fā)生時間在植入后的0至120天。這主要與導(dǎo)線定位技術(shù)有關(guān)。
在所有隨訪中，有35名患者經(jīng)歷了不適當(dāng)?shù)碾姄糁委煟渲幸荒旰蟮牟贿m當(dāng)電擊率為10.2%。美敦力曾在六個月的報告超過了安全終點。
與此同時，美敦力還展示了利用EV ICD關(guān)鍵研究設(shè)備檢測到發(fā)作的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)表明，美敦力專有的算法旨在減少不適當(dāng)?shù)碾姄糁委?，成功地防止了由P波超感應(yīng)引起的不當(dāng)治療，該算法將P波超感應(yīng)而導(dǎo)致的不適當(dāng)檢測率降低了57%。
了解真實世界的ICD效益分析結(jié)果
Anne Curtis博士還介紹了對市售ICD設(shè)備新的分析結(jié)果。Curtis是雅各布斯醫(yī)學(xué)和生物醫(yī)學(xué)科學(xué)學(xué)院醫(yī)學(xué)系的紐約州立大學(xué)布法羅分校特聘教授。
Curtis說：“在醫(yī)學(xué)界，在心衰藥物的新類別面世后，ICD治療的轉(zhuǎn)診往往被推遲，但這項研究表明，患者確實從他們的ICD中獲得了所需的治療。這項研究讓醫(yī)生們對ICD在全國范圍內(nèi)的實際影響有了現(xiàn)代的觀點，強(qiáng)調(diào)了指示患者接受相關(guān)設(shè)備治療的重要性。”
該分析表明，在七年的時間內(nèi)，45%的ICD患者接受了適當(dāng)?shù)氖宜傩孕穆墒СＶ委?。該分析采用了來自美敦力CareLink網(wǎng)絡(luò)2013年至2022年的真實世界、非識別的數(shù)據(jù)，評估了當(dāng)代ICD患者隊列中的首次治療時間。
被納入研究的患者包括首次接受ICD治療的病人（225444名患者，其中179638名為初級預(yù)防），患者植入了美敦力Evera或Visia單腔或雙腔ICD設(shè)備。該研究評估了所有患者的首次電擊、ATP治療和任何治療（電擊或ATP）的時間。
在植入后7年，所有患者接受任何適當(dāng)治療的發(fā)生率為45%，初級預(yù)防患者的發(fā)生率為23%。
美敦力心律管理業(yè)務(wù)首席醫(yī)療官Alan Cheng博士說：“美敦力在2023年心律大會上公布了大量ICD相關(guān)的數(shù)據(jù)，表明這些療法對有生命危險的心律患者有幫助。總的來說，這些發(fā)現(xiàn)表明，美敦力致力于提供創(chuàng)新的解決方案，不斷改善患者的體驗和結(jié)果。”
了解美敦力Aurora EV-ICD系統(tǒng)
ICD是目前危害生命惡性室性心律失常的優(yōu)先和最有效的方法。ICD兼具起搏和除顫雙重功能，可以每天24小時不間斷監(jiān)測患者心臟情況，并能夠針對多種心律失常發(fā)放不同的治療，心臟性猝死預(yù)防的有效性可以達(dá)到80%。
ICD是植入型心律恢復(fù)顫抖起搏器，植入惡性心律失常患者體內(nèi)，檢測室性纖維顫抖，應(yīng)用電擊直接作用于心臟，停止顫抖，使心臟恢復(fù)正常工作。
與傳統(tǒng)ICD不同，EV ICD的除顫電極導(dǎo)線埋植在胸骨下，緊貼心包，脈沖發(fā)生器則埋在近腋中線的皮下。美敦力表示，Aurora EV-ICD植入于患者左腋下，Epsila EV導(dǎo)線是采用微創(chuàng)方法放置在胸骨下。由于不進(jìn)入心血管系統(tǒng)，EV ICD可有效降低并發(fā)癥的發(fā)生，包括血管閉塞和血液感染風(fēng)險等，降低患者對設(shè)備植入風(fēng)險的擔(dān)心。
▲Aurora EV-ICD
美敦力此前進(jìn)行了EV-ICD的關(guān)鍵研究，并于近日獲得了歐洲CE批準(zhǔn)。該研究達(dá)到了安全性和有效性的終點。美敦力表示，Aurora EV-ICD系統(tǒng)在植入時提供除顫治療的有效性達(dá)到98.7%，92.6%的患者證明沒有出現(xiàn)主要系統(tǒng)和/或手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥，沒有患者出現(xiàn)主要的術(shù)中并發(fā)癥或EV-ICD相關(guān)的獨(dú)特并發(fā)癥。
美敦力的Aurora EV-ICD系統(tǒng)獲批CE認(rèn)證，能夠用于治療有生命危險心律失常的患者，他們之前沒有進(jìn)行過開胸手術(shù)，也不需要慢性心動過緩起搏。
關(guān)于美敦力
美敦力是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司，成立于1949年，總部位于美國明尼蘇達(dá)州明尼阿波利斯市。公司主要致力于為心血管疾病、神經(jīng)科、糖尿病、脊椎病等慢病患者提供終身治療、診斷及監(jiān)測方案，全球擁有員工近9萬人，年收入達(dá)297億美元。
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