2023年5月18日，眼科保健公司博士倫（Bausch + Lomb，NYSE：BLCO）聯(lián)合生物制藥公司Novaliq GmbH宣布，全氟己基辛烷滴眼液（商品名MIEBO，perfluorohexyloctane ophthalmic solution，此前稱NOV03）已獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，用于治療干眼癥(DED)。
了解MIEBO
干眼癥是一種常見的眼表疾病，表現(xiàn)為淚液不能有效地潤滑眼睛，導(dǎo)致眼睛干澀、灼燒、異物感等不適，甚至引起眼睛發(fā)炎和受損。干眼癥的發(fā)生與多種因素有關(guān)，其中一個(gè)重要的因素是瞼板腺功能障礙（MGD）。目前關(guān)于干眼癥的臨床治療方法有許多，但是尚未出現(xiàn)能有效治療的方案。
本次獲FDA批準(zhǔn)的全氟己基辛烷滴眼液（商品名：MIEBO）是一種處方眼藥水，用法為每天四次、每只眼睛一滴，能夠有效減少眼表的淚液蒸發(fā)。它含有半氟化烷perfluorohexyloctane，能夠穩(wěn)定眼表的淚膜，防止淚液過快蒸發(fā)，從而保護(hù)眼睛免受干燥和炎癥的損傷。
據(jù)悉，MIEBO滴眼液能快速覆蓋整個(gè)眼表，并與淚膜的親脂部分相互作用，在淚膜水液層上形成一層保護(hù)膜，穩(wěn)定淚膜、減少淚液蒸發(fā)。此外，該眼藥水能滲透到瞼板腺中，并與腺體中的黏稠分泌物相互作用并溶解它們，從而對瞼板腺功能障礙相關(guān)的過度淚液蒸發(fā)型干眼癥起到治療作用。
據(jù)悉，這是自2022年5月，博士倫（Bausch + Lomb）成為一家獨(dú)立的上市眼健康公司以來，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的第一款處方眼部治療藥物。
Miebo的批準(zhǔn)基于兩項(xiàng)為期57天、多中心、隨機(jī)、雙盲、生理鹽水對照的3期關(guān)鍵臨床試驗(yàn)GOBI和MOJAVE的結(jié)果，這兩項(xiàng)試驗(yàn)共納入了1217名有干眼癥史和瞼板腺功能障礙臨床體征的患者。研究顯示，瞼板腺功能障礙是導(dǎo)致干眼癥發(fā)生和進(jìn)展的主要原因之一。
在GOBI和MOJAVE試驗(yàn)中，Miebo始終達(dá)到了主要的臨床體征和患者報(bào)告的癥狀終點(diǎn)。兩個(gè)主要終點(diǎn)是第八周（第57天±2天）時(shí)相對于基線的總角膜熒光素染色（tCFS）變化和視覺模擬量表（VAS）評分的眼干度變化?；颊咴诘?5天就開始感受到癥狀緩解，并持續(xù)到第57天，在兩項(xiàng)試驗(yàn)中都觀察到了VAS評分顯著降低，有利于Miebo。此外，在第15天和第57天，兩項(xiàng)試驗(yàn)中都觀察到了tCFS顯著降低，有利于Miebo。
Miebo最常見的不良反應(yīng)是視力模糊（1.3-3%）和眼紅（1-3%）。
博士倫公司董事長兼首席執(zhí)行官Brent Saunders先生表示，F(xiàn)DA批準(zhǔn)MIEBO進(jìn)一步推進(jìn)了干眼治療，解決了數(shù)百萬患者的需求。此外，博士倫公司希望在2023年下半年將MIEBO商業(yè)化。
據(jù)悉，恒瑞醫(yī)藥于2019年11月從Novaliq公司獲得了兩種干眼治療藥物在中國的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)和銷售權(quán)，其中就包括這款全氟己基辛烷滴眼液（恒瑞醫(yī)藥研發(fā)代號為SHR8058）。該藥物目前已向中國國家藥監(jiān)局（NMPA）提交了用于治療瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼癥的上市申請，并已被受理。
關(guān)于博士倫和Novaliq GmbH
博士倫（Bausch + Lomb）是一家全球領(lǐng)先的眼健康公司，致力于幫助人們改善視力和生活質(zhì)量。該公司提供了廣泛的產(chǎn)品，包括隱形眼鏡、護(hù)理液、非處方眼藥水和營養(yǎng)補(bǔ)充劑、處方藥物、眼內(nèi)晶體，以及其他眼科手術(shù)產(chǎn)品、犬類護(hù)理產(chǎn)品、診斷設(shè)備、光學(xué)配件、安全和工業(yè)眼鏡等。
Novaliq GmbH是一家生物制藥公司，總部位于德國海德堡。該公司專注于利用EyeSol®技術(shù)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新和優(yōu)質(zhì)的眼科治療產(chǎn)品。EyeSol®技術(shù)是全球首創(chuàng)也是唯一的無水技術(shù)，適用于眼科產(chǎn)品。該技術(shù)能夠提高藥物的溶解度、穩(wěn)定性和生物利用度，同時(shí)減少不良反應(yīng)和增加患者依從性。
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