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盛世泰科CXCR4拮抗劑上Ⅰ期臨床。盛世泰科宣布CXCR4拮抗劑CGT-1881在健康受試者、非霍奇金淋巴瘤（NHL）或多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者中開(kāi)展Ⅰ/Ⅱa期臨床完成首例受試者給藥。CGT-1881是該公司首個(gè)中美雙報(bào)的新藥項(xiàng)目，擬開(kāi)發(fā)用于NHL或MM患者動(dòng)員造血干細(xì)胞進(jìn)入外周血，以便完成造血干細(xì)胞的采集與自體移植。2022年，盛世泰科已分別獲得CDE和FDA的IND批件，計(jì)劃在中美同步CGT-1881的臨床開(kāi)發(fā)。
國(guó)內(nèi)藥訊
1.諾華PNH新藥中國(guó)擬納入優(yōu)先審評(píng)。諾華鹽酸伊普可泮膠囊（iptacopan）1類新藥上市申請(qǐng)獲CDE擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于成人陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）患者的治療。iptacopan是一款潛在“first-in-class”口服補(bǔ)體途徑因子B的抑制劑，已于今年3月被CDE納入突破性治療品種。在關(guān)鍵Ⅲ期APPOINT-PNH研究中，iptacopan治療24周后，約92.2%的患者在不需要輸血的情況下血紅蛋白水平提高2 g/dL以上；估計(jì)97.6%的患者實(shí)現(xiàn)了不需要紅細(xì)胞輸注。
2.維眸雙靶點(diǎn)青光眼新藥Ⅱ期臨床積極。維眸生物雙靶點(diǎn)藥物VVN539針對(duì)開(kāi)角型青光眼或高眼壓患者的美國(guó)Ⅱ期臨床達(dá)到主要研究終點(diǎn)。與溶媒組相比，0.04% VVN539劑量組在所有時(shí)間點(diǎn)均達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性及臨床顯著性，眼壓降壓幅度約為5~6mmHg。0.02% VVN539劑量組在大多數(shù)時(shí)間點(diǎn)相較于溶媒組也達(dá)到具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的眼壓下降。研究中未觀察到顯著的與治療相關(guān)的不良事件。
3.安斯泰來(lái)Nectin-41-ADC中國(guó)橋接試驗(yàn)積極。安斯泰來(lái)Nectin-4-ADC藥物Padcev（enfortumab vedotin，EV）在治療既往接受過(guò)含鉑化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的Ⅱ期研究（EV-203研究）結(jié)果積極。這項(xiàng)中國(guó)橋接試驗(yàn)結(jié)果顯示，Padcev治療組患者的客觀緩解率（ORR）為37.5%，疾病控制率（DCR）為72.5%，其有效性數(shù)據(jù)和PK數(shù)據(jù)與全球研究數(shù)據(jù)保持一致。此外，研究中未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。
4.詩(shī)健Trop 2靶向ADC早期臨床積極。詩(shī)健生物靶向Trop2的ADC藥物ESG401在ASCO2023年會(huì)議上公布其用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的首次人體研究（NCT04892342）初步療效數(shù)據(jù)。在33例可評(píng)估患者中，ESG401達(dá)到36.4%的客觀緩解率（ORR），其中12例受試者達(dá)到PR，9例受試者達(dá)到SD（其中4例受試者達(dá)到持續(xù)≥24周的SD），疾病控制率為63.6%。與藥物相關(guān)的3級(jí)及以上不良事件（TRAEs）為34.3%。
5.信達(dá)TIGIT單抗肺癌Ib期臨床積極。信達(dá)生物TIGIT單抗IBI939在ASCO2023年會(huì)上公布一線治療PD-L1高表達(dá)（TPS≥50%）且驅(qū)動(dòng)基因突變陰性的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的Ib期臨床積極數(shù)據(jù)。與信迪利單抗對(duì)照組相比，IBI939與信迪利單抗聯(lián)合治療提高患者的無(wú)進(jìn)展生存期（研究者評(píng)估的中位PFS：13.2個(gè)月（95%CI，6.7-16.5）vs6.4個(gè)月（95%CI, 1.4-NA），兩組風(fēng)險(xiǎn)比（HR）為0.62；兩組治療相關(guān)的不良反應(yīng)事件（TRAE）發(fā)生率分別為96.4%和78.6%。
6.星漢德TCR-T療法肝癌早期臨床積極。星漢德生物在ISCT大會(huì)上公布其乙肝抗原特異性T細(xì)胞受體(TCR) T細(xì)胞療法SCG101治療乙肝病毒（HBV）相關(guān)肝細(xì)胞癌（HCC）患者的最新臨床數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，患者接受單劑SCG101輸注后，第28天腫瘤靶病灶相比基線縮小66%，達(dá)到部分緩解（PR），并在第4個(gè)月進(jìn)一步縮小74.5%。肝臟免疫組化分析顯示，乙肝表面抗原陽(yáng)性肝細(xì)胞實(shí)現(xiàn)100%清除。
7.上海澤納仕FIC雙功能抗體報(bào)IND。澤納仕生物1類生物制品“Obexelimab注射液”的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。Obexelimab是一款潛在“first-in-class”人源化CD19雙功能抗體，可通過(guò)XmAb免疫抑制因子Fc結(jié)構(gòu)域靶向結(jié)合FcγRIIb，進(jìn)而影響B(tài)細(xì)胞功能，從而用于治療自身免疫病。目前，該新藥正在Ⅲ期INDIGO臨床中評(píng)估用于治療免疫球蛋白G4相關(guān)疾病（IgG4-RD）的療效和安全性。
國(guó)際藥訊
1.諾華CDK4/6抑制劑乳腺癌Ⅲ期臨床積極。諾華CDK4/6抑制劑Kisqali（ribociclib）在ASCO2023年會(huì)上公布用于治療HR+/HER2-、早期乳腺癌（EBC）患者的Ⅲ期臨床NATALEE積極結(jié)果。與內(nèi)分泌療法（ET）相比，，Kisqali聯(lián)合ET降低了II和III期HR+/HER2- EBC患者的癌癥復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)達(dá)25.2%（HR=0.748；p=0.0014）；總生存期（HR=0.759；95% CI：0.539-1.068）也顯示改善趨勢(shì)。藥物總體耐受性良好。
2.阿斯利康EGFR-TKI肺癌III期臨床積極。阿斯利康第三代EGFR抑制劑奧希替尼（Tagrisso）在ASCO2023年會(huì)上公布用于輔助治療早期（IB，II和IIIA期）攜帶EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期臨床ADAURA積極結(jié)果。與安慰劑相比，奧希替尼輔助治療將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低51%（數(shù)據(jù)成熟度為18%，HR=0.49；95.03% CI，0.34-0.70；p<0.0001）；奧希替尼治療組患者五年內(nèi)生存比例估計(jì)為88%，而安慰劑組為78%。
3.吉利德TIGIT抗體肺癌Ⅱ期臨床積極。吉利德與Arcus Biosciences公司開(kāi)發(fā)的TIGIT抗體domvanalimab在ASCO2023年會(huì)上公布用于治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的Ⅱ期臨床ARC-7最新結(jié)果。與PD-1抗體zimberelimab相比，domvanalimab聯(lián)合zimberelimab，以及domvanalimab、zimberelimab和腺苷A2a/b受體拮抗劑etrumadenant三聯(lián)方案分別將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了33%和28%；雙聯(lián)和三聯(lián)方案的PFS分別為9.3個(gè)月（95% CI：4.1-NE）、9.9個(gè)月（95% CI：4.8-14.6），單藥組僅為5.4個(gè)月（95% CI：2.7-9.7）。試驗(yàn)中未觀察到新的安全性信號(hào)。
4.烏帕替尼治療紅斑狼瘡Ⅱ期臨床成功。艾伯維JAK抑制劑烏帕替尼（upadacitinib，英文商品名Rinvoq）治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的Ⅱ期臨床M19-130（SLEek）達(dá)到主要和次要終點(diǎn)。第24周治療數(shù)據(jù)顯示，upadacitinib（30mg）單藥或upadacitinib（30mg）與elsubrutinib （60mg）聯(lián)合治療使患者達(dá)成SLE緩解者指數(shù)（SRI-4）的比例顯著更高【54.8%（p=0.028）和48.5%（p=0.081)），vs安慰劑37.3%】；試驗(yàn)中未觀察到新的安全信號(hào)。
5.現(xiàn)貨型CAR-T治療血癌最新臨床數(shù)據(jù)積極。Precision公司靶向CD19的同種異體CAR-T療法azercabtagene zapreleucel（azer-cel）用于治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）患者的最新臨床數(shù)據(jù)積極。數(shù)據(jù)顯示，azer-cel在所有可評(píng)估患者中達(dá)到58%的總體客觀緩解率（ORR），完全緩解（CR）率為41%；其中，在接受過(guò)自體CAR-T治療后復(fù)發(fā)的受試者中的ORR為83%，CR率為61%，且有55%患者的緩解持續(xù)時(shí)間大于6個(gè)月。
6.CDMO巨頭Lonza收購(gòu)ADC企業(yè)Synaffix。全球合同開(kāi)發(fā)和制造組織(CDMO)Lonza公司宣布收購(gòu)ADC企業(yè)Synaffix，以加強(qiáng)和擴(kuò)展其綜合ADC服務(wù)，包括其早期產(chǎn)品。Synaffix的ADC技術(shù)平臺(tái)包括酶重塑定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)GlycoConnect、高極性間隔子技術(shù)HydraSpace和高效載荷平臺(tái)toxSYN，目前已與Hummingbird Bioscience和安進(jìn)等多家全球知名藥企達(dá)成研發(fā)合作，共同開(kāi)發(fā)下一代ADC。此次收購(gòu)包括1億歐元現(xiàn)金的初始財(cái)務(wù)對(duì)價(jià)和高達(dá)6000萬(wàn)歐元的基于績(jī)效的額外對(duì)價(jià)。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院義烏院區(qū)封頂。近日，義烏市兒童醫(yī)院（浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院義烏院區(qū)）新建工程取得階段性建設(shè)成果，將全面進(jìn)入安裝裝修施工階段。該項(xiàng)目按三級(jí)兒童醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，總投資11.5億元，規(guī)劃床位600張，總用地面積56889.67平方米，總建筑面積132700平方米。主要建設(shè)內(nèi)容包括住院樓、保健樓、門(mén)診樓、急診樓、感染樓、行政樓、地下停車場(chǎng)以及室外附屬配套工程等。項(xiàng)目計(jì)劃于2024年年底建成投用。
2.陜西一三級(jí)醫(yī)院劃轉(zhuǎn)為211高校附屬醫(yī)院。5月31日，陜西省第四人民醫(yī)院劃轉(zhuǎn)暨西北大學(xué)第一醫(yī)院揭牌儀式舉行。陜西省第四人民醫(yī)院由省衛(wèi)健委整建制劃轉(zhuǎn)至西北大學(xué)，更名為西北大學(xué)第一醫(yī)院。未來(lái)醫(yī)院將依托西北大學(xué)，建設(shè)一所集醫(yī)療、教學(xué)、科研、預(yù)防保健為一體的現(xiàn)代化三級(jí)甲等綜合醫(yī)院，全力打造成陜西省獨(dú)具健康服務(wù)特色的現(xiàn)代化醫(yī)院。
3.全球生物制藥行業(yè)CEO薪酬TOP20。近日，行業(yè)知名媒體Endpoints News發(fā)布《全球生物制藥行業(yè)CEO薪酬TOP20榜單》。榜單顯示，20名CEO的年薪均超過(guò)2000萬(wàn)美元，平均薪酬達(dá)到3640萬(wàn)美元。2022年，Sarepta Therapeutics的CEO Doug Ingam以1.25億美元的薪酬躍居榜單第一。這主要是因?yàn)?022年4月Sarepta公司董事會(huì)更改了部分期權(quán)的行權(quán)時(shí)間表，Doug Ingam去年獲得了1.23億美元股票期權(quán)。
評(píng)審動(dòng)態(tài)
1. CDE新藥受理情況（06月03日)
2. FDA新藥獲批情況（北美06月02日）
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