自2020年新冠疫情爆發(fā)以來，國家對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展重視程度顯著提高，在政策方面給予較大支持。國家鼓勵創(chuàng)新，從加快器械審批流程、財政稅收支持、采購優(yōu)先選擇國貨和出臺國家級的采購計劃等四個方面刺激市場需求，助力醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。國家正著手加快補齊我國高端醫(yī)療器械短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，力爭實現(xiàn)高端醫(yī)療器械自主可控。醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)管部門也在不斷的深化醫(yī)療體制改革，對醫(yī)療器械行業(yè)制定了更為細致、明確的監(jiān)管要求，保障行業(yè)發(fā)展。
本文基于總體趨勢、企業(yè)分布、注冊信息、市場情況等信息從多維度解析當前血管內(nèi)留置針醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展趨勢和行業(yè)現(xiàn)狀，旨在客觀評價血管內(nèi)留置針醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展水平和發(fā)展質(zhì)量，為相關(guān)企業(yè)立項評估、市場調(diào)研、投資決策等提供一定數(shù)據(jù)參考。相關(guān)數(shù)據(jù)均來源于藥智網(wǎng)旗下的全球醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)服務(wù)平臺-藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)。
1、產(chǎn)品概述
靜脈留置針又稱靜脈套管針。核心的組成部件包括可以留置在血管內(nèi)的柔軟的導(dǎo)管/套管,以及不銹鋼的穿刺引導(dǎo)針芯。使用時將導(dǎo)管和針芯一起穿刺入血管內(nèi)，當導(dǎo)管全部進入血管后，回撤出針芯，僅將柔軟的導(dǎo)管留置在血管內(nèi)從而進行輸液治療。
留置針分為開放式和密閉式，開放式分為普通型和安全型（防針刺傷型），密閉式分為普通型和安全型（防針刺傷）。
2、產(chǎn)品注冊
2.1 總體趨勢
截至2023年5月，血管內(nèi)留置針醫(yī)療器械產(chǎn)品在有效期內(nèi)產(chǎn)品注冊總數(shù)為215件。其中，國產(chǎn)產(chǎn)品有184件，占比85.5%。2019-2022年注冊數(shù)量總體呈上升趨勢，其中大多數(shù)注冊產(chǎn)品為國產(chǎn)注冊，2022年國產(chǎn)占比率達到了94.5%。
2.2 血管內(nèi)留置針醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊形式
從產(chǎn)品注冊形式來看，截至2023年5月，在有效期內(nèi)血管內(nèi)留置針醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊59項，延續(xù)注冊156項。
2.3 血管內(nèi)留置針醫(yī)療器械產(chǎn)品品類注冊情況（top5）
從產(chǎn)品品類來看，截至2023年5月，在有效期內(nèi)的血管內(nèi)留置針醫(yī)療器械產(chǎn)品中靜脈留置針醫(yī)療器械注冊數(shù)量排名第一，有123項。
2.4 血管內(nèi)留置針醫(yī)療器械產(chǎn)品國產(chǎn)&進口產(chǎn)品注冊情況
據(jù)統(tǒng)計，截至2023年5月，血管內(nèi)留置針醫(yī)療器械注冊大多為國產(chǎn)注冊產(chǎn)品，國產(chǎn)化率均在75%以上。
2.5 國產(chǎn)血管內(nèi)留置針醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊省份分布情況
截至2023年5月，共有16個省份（不包括中國港澳臺）注冊血管內(nèi)留置針醫(yī)療器械產(chǎn)品，國產(chǎn)產(chǎn)品注冊排名第一的是江蘇省，產(chǎn)品注冊數(shù)為44件，占國產(chǎn)產(chǎn)品總數(shù)的23.9%。剩下排名前三的省份依次是：山東省30件，河南省27件。
2.6 國產(chǎn)血管內(nèi)留置針醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人情況（top10）
據(jù)統(tǒng)計，截至2023年5月，國內(nèi)共有80家企業(yè)注冊國產(chǎn)血管內(nèi)留置針醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊數(shù)量排名第一的企業(yè)是位于江蘇省的蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司，產(chǎn)品注冊數(shù)為14件。
2.7進口血管內(nèi)留置針醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來源國家分布情況
據(jù)統(tǒng)計，截至2023年5月，6個國家在我國境內(nèi)注冊血管內(nèi)留置針醫(yī)療器械產(chǎn)品共31件。注冊產(chǎn)品數(shù)量最多的國家是德國11件，占進口產(chǎn)品總量的35.4%。
2.8 進口血管內(nèi)留置針醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人情況（top5）
據(jù)統(tǒng)計，截至2023年5月，進口血管內(nèi)留置針醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊數(shù)量排名第一的企業(yè)是德國的貝朗梅爾松根股份有限公司，產(chǎn)品注冊數(shù)為10件。
2.9 血管內(nèi)留置針醫(yī)療器械產(chǎn)品上市時間
據(jù)統(tǒng)計，從產(chǎn)品進入市場的平均時間來看，在有效期內(nèi)的血管內(nèi)留置針醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市時間在6-8年的產(chǎn)品數(shù)量最多，有98件。
3、市場情況
3.1 生產(chǎn)企業(yè)
據(jù)統(tǒng)計，截至2023年3月，全國可生產(chǎn)血管內(nèi)輸液醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)共有440家。2021年注冊血管內(nèi)輸液醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可企業(yè)數(shù)量為最多，有263家。
3.2血管內(nèi)留置針產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)省份分布情況
據(jù)統(tǒng)計，從血管內(nèi)留置針產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)省份分布情況來看，江蘇省可生產(chǎn)血管內(nèi)留置針產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量排名第一，有120家。剩余排名前三的省份依次是：安徽省50家，浙江省42家。
4、小結(jié)
從產(chǎn)品注冊情況來看，2019-2022年注冊數(shù)量總體呈上升趨勢，四年國產(chǎn)占比率在83.65%左右，其中有效期內(nèi)首次注冊血管內(nèi)留置針醫(yī)療器械占27.4%。據(jù)統(tǒng)計，截至2023年5月，在有效期內(nèi)的血管內(nèi)留置針類醫(yī)療器械產(chǎn)品中靜脈留置針醫(yī)療器械注冊數(shù)量排名第一，占比57.2%。
從產(chǎn)業(yè)規(guī)模來看，目前我國注冊血管內(nèi)留置針醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量最多的省份是江蘇省，占國產(chǎn)注冊數(shù)量的23.9%，進口產(chǎn)品主要來源于德國，占進口產(chǎn)品的35.4%。
從我國血管內(nèi)留置針醫(yī)療器械市場情況來看，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量逐年上升，主要集中在江蘇省、安徽省、浙江省等省份。目前血管內(nèi)留置針醫(yī)療器械有效產(chǎn)品數(shù)量最多的生產(chǎn)企業(yè)是位于江蘇省的蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司，產(chǎn)品注冊數(shù)為14件。
血管內(nèi)留置針的應(yīng)用是臨床輸液較好的方法，操作簡便，適用于任何部位的穿刺，在減輕了患者反復(fù)穿刺痛苦的同時，還減輕了護理人員的工作量。作為一種低值醫(yī)用耗材，雖然血管內(nèi)留置針的單個價格不高，但是臨床應(yīng)用廣泛，需求量大。隨著疫情形式的緩和，線下日常診療數(shù)量逐漸增加將帶動血管內(nèi)留置針需求的穩(wěn)定增長。
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