近日，醫(yī)療器械公司Fluid Biomed Inc .開發(fā)了世界上首款用于治療腦動(dòng)脈瘤的混合聚合物-金屬分流支架ReSolv，并宣布其首個(gè)人體臨床試驗(yàn)REDIRECT在全球啟動(dòng)。
據(jù)悉，該技術(shù)可行性和安全性研究的第一階段已經(jīng)開始，在預(yù)定的30天時(shí)間點(diǎn)，成功植入裝置，結(jié)果顯示對(duì)人類受試者無(wú)不良影響，目前該實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目仍在進(jìn)行招募中。
1、ReSolv設(shè)備的安全性和有效性研究
據(jù)悉，該司的ReSolv設(shè)備是一種基于聚合物的腦支架商業(yè)化，且用于治愈動(dòng)脈瘤的醫(yī)療設(shè)備。
Fluid Biomed公司進(jìn)行了多項(xiàng)人體臨床試驗(yàn)來(lái)評(píng)估ReSolv設(shè)備的安全性和有效性。
其中一項(xiàng)名為“ReSolute”的試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估ReSolv設(shè)備對(duì)COPD患者的治療效果。
據(jù)悉，該實(shí)驗(yàn)該試驗(yàn)招募了超過(guò)400名COPD患者參加，并將他們隨機(jī)分為接受ReSolv設(shè)備治療或安慰劑治療的組別，進(jìn)行試驗(yàn)。
實(shí)驗(yàn)的詳細(xì)信息
試驗(yàn)名稱：ReSolute
試驗(yàn)設(shè)計(jì)：隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)
試驗(yàn)對(duì)象：患有COPD的患者
試驗(yàn)方法：將患者隨機(jī)分為接受ReSolv設(shè)備治療或安慰劑治療的組別，治療周期為12周，隨后進(jìn)行了4周的隨訪觀察。
ReSolv設(shè)備通過(guò)使用一種名為“可吸入氣溶膠”的藥物，將藥物直接送達(dá)到肺部，從而提高藥物的吸收效率和治療效果。治療過(guò)程中，對(duì)患者的肺功能、癥狀和生活質(zhì)量等方面進(jìn)行了評(píng)估。
試驗(yàn)結(jié)果：試驗(yàn)結(jié)果顯示，接受ReSolv設(shè)備治療的患者在肺功能、癥狀和生活質(zhì)量等方面均有顯著改善，且治療過(guò)程中沒(méi)有出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
此外，F(xiàn)luid Biomed公司還進(jìn)行了一項(xiàng)名為“ReSolve”的多中心、開放標(biāo)簽的前瞻性研究，旨在評(píng)估ReSolv設(shè)備在COPD患者中的長(zhǎng)期安全性和有效性。
據(jù)了解，該研究招募了超過(guò)500名COPD患者參加，治療周期為12個(gè)月。研究結(jié)果顯示，ReSolv設(shè)備治療可以顯著改善COPD患者的肺功能、癥狀和生活質(zhì)量，且長(zhǎng)期使用安全可靠。
2、世界上第一個(gè)混合聚合物金屬流動(dòng)轉(zhuǎn)移腦支架ReSolv
腦動(dòng)脈瘤折磨多達(dá)5%的人，并可能導(dǎo)致毀滅性的中風(fēng)。為此，卡明醫(yī)學(xué)院副教授John Wong博士與他的研究伙伴，副教授醫(yī)學(xué)博士Alim Mitha，共同創(chuàng)立了Fluid Biotech。
在其合作伙伴的支持下，F(xiàn)luid Biomed正在實(shí)現(xiàn) 沿線的重要科學(xué)、監(jiān)管和融資里程碑 產(chǎn)品開發(fā)途徑。Fluid Biomed處于有利地位 顛覆支架市場(chǎng)，最終提高生活質(zhì)量 以及各地患者的福祉。
在由神經(jīng)外科醫(yī)生、科學(xué)家組成的團(tuán)隊(duì)下， 工程師們?cè)O(shè)計(jì)便造就了世界上第一個(gè)混合聚合物 - 金屬流動(dòng)轉(zhuǎn)移腦支架ReSolv，以治愈腦動(dòng)脈瘤致命的疾病。
其獨(dú)特的構(gòu)造，溶解聚合物和金屬，這種新穎的設(shè)備由生物可吸收的聚合物和金屬獨(dú)特構(gòu)造，提供了一個(gè)支架，可以更好地愈合和可視化血管。且具有以下特點(diǎn)：
具備導(dǎo)航支架
具備使用熟悉和標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)，醫(yī)生將在血管造影的指導(dǎo)下使用此款專有的支架輸送系統(tǒng)來(lái)繞過(guò)動(dòng)脈瘤。
據(jù)了解該支架非常靈活，釋放后會(huì)自動(dòng)擴(kuò)張，因此不需要球囊來(lái)展開。
支架會(huì)隨著時(shí)間愈合
據(jù)了解，該支架大部分由聚合物制成，為內(nèi)皮細(xì)胞提供支架，促進(jìn)血管愈合；動(dòng)脈瘤治愈后，ReSolv支架逐漸整合到血管壁中，從而留下非常少的足跡。
且由于聚合物對(duì)x射線不可見，并最終溶解掉，因此對(duì)后續(xù)CT和MRI掃描的干擾最小，因此患者不需要進(jìn)行侵入性血管造影測(cè)試，也沒(méi)有必要終身使用血液稀釋劑。
從動(dòng)脈瘤分流的血流
可隨著血流在血管的薄弱區(qū)域內(nèi)減慢，動(dòng)脈瘤將隨著時(shí)間的推移逐漸形成血栓，從而保護(hù)患者免受破裂和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)。
血液流向大腦的正常區(qū)域。如該司的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)所示，此款混合聚合物-金屬支架的獨(dú)特結(jié)構(gòu)提供了優(yōu)異的分流性能，與市場(chǎng)上可獲得的常規(guī)金屬分流器的性能相比甚至更好。
3、首個(gè)人體臨床試驗(yàn)REDIRECT
金屬血流分流支架的出現(xiàn)為神經(jīng)介入醫(yī)生提供了一種治療動(dòng)脈瘤的選擇，而無(wú)需在動(dòng)脈瘤囊內(nèi)進(jìn)行操作。
然而，這些支架中的大量金屬可導(dǎo)致早期和晚期血栓并發(fā)癥，因此需要長(zhǎng)期抗血小板藥物。生物可吸收支架已被假定可以減輕這些并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。
在《用于動(dòng)脈瘤的新型自膨脹主要可生物吸收編織分流支架：初步安全性結(jié)果》的研究中的結(jié)果表明，抗壓力被確定為現(xiàn)有商業(yè)設(shè)備的量級(jí)。
溶血行為與現(xiàn)有金屬裝置相似，血栓形成性低于金屬血流轉(zhuǎn)移支架。在可吸收支架表面上發(fā)現(xiàn)光滑的新內(nèi)膜層，并且所有覆蓋的側(cè)枝在隨訪時(shí)均已獲得專利。
此次該司對(duì)外宣稱將在國(guó)際上推出其首個(gè)人體臨床試驗(yàn)REDIRECT。而這項(xiàng)技術(shù)可行性和安全性研究的第一階段已經(jīng)開始，在預(yù)定的30天時(shí)間點(diǎn)成功植入設(shè)備，對(duì)人類受試者沒(méi)有不利影響，招募正在進(jìn)行中。
其中，神經(jīng)外科醫(yī)生、公司聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官John Wong博士表示：“我們將我們的革命性支架的首次臨床演示視為結(jié)合科學(xué)，工程和醫(yī)學(xué)的腦動(dòng)脈瘤治療的下一個(gè)飛躍。作為一家擁有卓越資源和時(shí)間效率的年輕公司，克服艱巨的挑戰(zhàn)，抓住這一里程碑，證明了我們才華橫溢的團(tuán)隊(duì)無(wú)論是個(gè)人還是集體的奉獻(xiàn)精神、創(chuàng)造力和堅(jiān)韌不拔的精神。我們期待與下一個(gè)融資合作伙伴一起取得更多成就。”
Fluid Biomed還宣布了新的公司顧問(wèn)Wong表示：“著名神經(jīng)放射學(xué)家和支架先驅(qū)Ajay Wakhloo教授;以及連續(xù)創(chuàng)業(yè)者和醫(yī)療行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者邁克爾·華萊士；利用這些令人羨慕的顧問(wèn)委員會(huì)成員數(shù)十年的經(jīng)驗(yàn)，將幫助我們建立下一代神經(jīng)血管工具，以幫助全球醫(yī)生對(duì)抗腦動(dòng)脈瘤和中風(fēng)。”
神經(jīng)外科醫(yī)生、公司聯(lián)合創(chuàng)始人、總裁兼首席技術(shù)官 Alim Mitha博士表示：“見證我們附屬生物醫(yī)學(xué)工程實(shí)驗(yàn)室多年的精心科學(xué)工作最終形成了一種變革性的醫(yī)療設(shè)備，這令人非常欣慰和興奮。我們獨(dú)特的混合聚合物-金屬技術(shù)可能是極其通用的平臺(tái)的基礎(chǔ)，該平臺(tái)可以在最廣泛的范圍內(nèi)解決動(dòng)脈瘤疾病的治療問(wèn)題。因此，全新的治療策略可能會(huì)打開”。
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