片劑是固體制劑中應(yīng)用最廣泛的劑型。為提升片劑生產(chǎn)工藝水平，促進(jìn)制藥行業(yè)的發(fā)展，指出了片劑生產(chǎn)工藝中制粒、壓片、包衣工序中的常見問題，如裂片、松片、黏沖、拉沖、黏片、表面粗糙、架橋、包衣膜剝落、包衣片顏色不均勻等，提出了相應(yīng)的解決辦法。
1、制粒工序常見問題
制粒在整個(gè)片劑制備過程中起到非常關(guān)鍵的作用，制粒的效果直接決定著后續(xù)工序的質(zhì)量，所以，制備合格的顆粒是片劑生產(chǎn)的核心。
表1 常見質(zhì)量問題及解決辦法
2、壓片工序常見質(zhì)量問題
2.1裂片
片劑受到震動(dòng)，從片劑中間攔腰裂開或從片頂裂開。
表2 片劑裂開原因及解決辦法
2.2松片
片劑成型后，硬度過低，手指輕輕一捏就碎裂; 片劑裝袋后，稍加晃動(dòng)即產(chǎn)生毛邊或碎裂現(xiàn)象。
表3 松片原因及解決辦法
2.3黏沖
片劑的表面被沖頭粘去一薄層或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕現(xiàn)象。
表4 片面粗糙或凹痕原因及解決辦法
2.4拉沖
壓片過程中由于粉末的影響，使上下沖模不能自由運(yùn)轉(zhuǎn)，出現(xiàn)卡頓現(xiàn)象。
表5 卡頓原因及解決辦法
3、包衣工序常見問題及解決辦法
用適當(dāng)?shù)乃幱幂o料均勻地包裹片劑、顆粒劑、微丸等固體制劑表面，形成穩(wěn)定衣層，使之達(dá)到預(yù)期效果，這一工藝稱為包衣。通過包衣可以提高藥物的穩(wěn)定性，遮蓋藥物的不良味道，控制藥物的釋放，改善美化外觀。
3.1黏片
由于包衣溶液的流量大于干燥能力所致，包衣液體未能及時(shí)干燥，積聚在片劑表面，最后導(dǎo)致相互粘連。粘連的片芯在包衣鍋的不斷轉(zhuǎn)動(dòng)過程中被相互分開，使粘連處薄膜破裂。
表6 薄膜破裂原因及解決辦法
3.2表面粗糙(橘皮)
由于包衣霧化效果不佳、包衣黏稠等原因，噴出的液滴受熱不均或濃縮程度不均造成衣膜粗糙。
表7 衣膜粗糙原因及解決辦法
3.3架橋
包衣后，片芯刻字部分模糊或被衣膜完全掩蓋。
表8 刻字部分模糊或被完全掩蓋
3.4包衣膜剝落
包衣后，包衣膜部分或正面剝落。
表9 包膜剝落
3.5包衣片顏色不均勻
包衣后，包衣膜的顏色不均勻或包衣膜未能完全掩蓋片芯。
表10 衣膜問題
4、結(jié)語(yǔ)
我國(guó)在藥品生產(chǎn)工藝水平上還需繼續(xù)提升，精益求精，促進(jìn)制藥行業(yè)發(fā)展。
參考文獻(xiàn)
［1］ 徐蓮英，候世祥. 中藥制藥工藝技術(shù)解析［M］． 北京: 人民衛(wèi)生出版社，2003.
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