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【醫(yī)藥答疑】糖衣變薄膜衣是否需要保證批量一致？

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-06-06 20:16

問：我公司有一個糖衣片品種，現(xiàn)在想增加薄膜衣劑型，我們現(xiàn)在試驗三批進行驗證產(chǎn)品的批量是按我們現(xiàn)有設(shè)備的設(shè)備生產(chǎn)能力定最小批量，還是必須和我們以前糖衣片生產(chǎn)的批量一致（對商業(yè)批的理解沒把握）？

 

答：根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法》及相關(guān)技術(shù)指導原則規(guī)定，已上市中藥變更的研究一般應采用能代表生產(chǎn)實際的樣品，生產(chǎn)工藝驗證工作需采用生產(chǎn)規(guī)模的樣品。

已上市化學藥品變更研究驗證建議采用商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模樣品。

請結(jié)合品種實際，按照《已上市中藥藥學變更研究技術(shù)指導原則》、《已上市化學藥品藥學變更研究技術(shù)指導原則》要求，進行藥品上市后研究驗證工作。

 

來源：內(nèi)蒙古藥監(jiān)局