問(wèn): 生產(chǎn)設(shè)施表面清潔和消毒頻率如何選擇 ?
答 :為生產(chǎn)設(shè)施表面選擇合適的清潔和消毒頻率對(duì)于保持有效的污染控制是至關(guān)重要的。如墻、天花板、門(mén)、產(chǎn)品設(shè)備、表面和地板?？墒褂孟铝幸环N或多種標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定頻率。
區(qū)域分級(jí):清潔和消毒頻率基于區(qū)域分級(jí)，在最嚴(yán)格的區(qū)域選擇最嚴(yán)格的清潔和消毒頻率，低級(jí)別區(qū)域可以降低清潔和消毒頻率。依據(jù)這個(gè)原則，通常A級(jí)區(qū)域每日清潔和消毒，級(jí)D級(jí)區(qū)域分別每周和每月清潔和消毒。這種方法很有用，但是可能沒(méi)有考慮由于各個(gè)生產(chǎn)區(qū)域或生產(chǎn)活動(dòng)類(lèi)別給產(chǎn)品帶來(lái)的污染風(fēng)險(xiǎn)。
環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù): 僅根據(jù)環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)建立清潔和消毒頻率會(huì)導(dǎo)致程序隨時(shí)間而不斷變化。通過(guò)對(duì) 日成國(guó)期性數(shù)據(jù)趨熱同質(zhì)，生物污溝水亞租微出物類(lèi)型有潛在的波動(dòng)。這種方法在本質(zhì)上往往更具回顧性，通常用于改變既定的清潔頻率的評(píng)估。
基于風(fēng)險(xiǎn)的模型: 這種方法采用前述兩種方法的一部分，但也考慮產(chǎn)品暴露在環(huán)境、人員的風(fēng)險(xiǎn)和在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行的生產(chǎn)類(lèi)型。
以下原則可以用于幫助定義潔凈區(qū)清潔和消毒的頻率。
潔凈區(qū)清潔和消毒頻率的設(shè)定應(yīng)該考慮對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)和存在的交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。因此，生產(chǎn)過(guò)程中開(kāi)放操作或密閉操作，是否有潛在的人員暴露風(fēng)險(xiǎn)等都是確定清潔和消毒頻率時(shí)最需要考慮的。為了降低生產(chǎn)污染的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)盡量采用密閉的操作。
在無(wú)菌工藝區(qū)域的潔凈區(qū) (如D級(jí)區(qū)、C級(jí)區(qū))應(yīng)該比其他的同級(jí)別區(qū)域進(jìn)行更頻繁地清潔和消毒。
與開(kāi)放的無(wú)菌操作區(qū)(如C級(jí)區(qū)和相鄰A級(jí)區(qū))直接相連或鄰近《通過(guò)氣鎖》的C級(jí)生產(chǎn)區(qū)，相比D級(jí)不直接相連或鄰近這些區(qū)域《如與C級(jí)相連的D級(jí)，獨(dú)立的D級(jí)生產(chǎn)區(qū)域或配套封閉系統(tǒng)的D級(jí)輔助區(qū)域)，清潔和消毒頻率應(yīng)適當(dāng)增加。
每次產(chǎn)品轉(zhuǎn)換需要按照批準(zhǔn)的程序?qū)ιa(chǎn)區(qū)域進(jìn)行清潔和消毒，降低交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。
可能成為微生物進(jìn)入潔凈區(qū)域的通道或支持微生物生長(zhǎng)的區(qū)域和表面，需要更高頻率的清潔和消毒進(jìn)入通道區(qū)域包括更衣氣閘、門(mén)、地板。
利于微生物生長(zhǎng)的區(qū)域包括: 與干粉培養(yǎng)基相關(guān)區(qū)域和投料區(qū)域。
特定設(shè)備的設(shè)計(jì)問(wèn)題，如建筑年限較久或清潔困難的區(qū)域，需要增加清潔和消毒頻率。特殊事件!要額外增加清潔和消毒頻率。如空氣中微生物或表面微生物超出糾偏限、停電、HEPA泄漏或周期性的停產(chǎn)。
對(duì)于任何潔凈區(qū)的清潔和消毒的頻率必須由持續(xù)合格的環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)支撐。因此需要頻繁地回顧環(huán)威境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，以評(píng)估消毒清潔的有效性?；诨貐^(qū)域清潔和消毒頻率可以依此修改，并確保滿足和維持建立的監(jiān)測(cè)水平。
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