英國衛(wèi)生部下屬藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）于5月15日發(fā)布了對于制造商的指南，對在警戒系統(tǒng)下涉及醫(yī)療器械軟件的不良事件報告進行指導(dǎo)。
任何符合歐盟委員會發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)的指南》（MEDDEV 2.12/1，第8版，5.1.1條）中提及的三個報告判定標(biāo)準(zhǔn)的事件都將被視為不良事件，都必須向英國當(dāng)局MHRA報告。三個報告判定標(biāo)準(zhǔn)為：有事件發(fā)生；制造商的設(shè)備被懷疑是事件的促成因素；且該事件導(dǎo)致或可能導(dǎo)致患者、用戶或其他人的死亡或健康狀況嚴重惡化。
對于醫(yī)療器械軟件，不良事件可能會造成間接傷害。比如軟件向醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者或者公眾提供了錯誤的關(guān)乎醫(yī)療決策的信息。
間接傷害的例子包括：誤診；延遲診斷；延誤治療；不適當(dāng)?shù)闹委?；沒有治療或輸注不適當(dāng)?shù)牟牧稀?/span>
而造成間接傷害的可能原因包括：結(jié)果不精確；質(zhì)量控制不足；校準(zhǔn)不充分；假陽性或假陰性結(jié)果。
尤其是對于自測產(chǎn)品而言，決策將直接由產(chǎn)品的用戶，即患者本人做出。
可能需要報告的不良事件類型有以下示例
1. 性能問題：因未能按照制造商指定的性能特征執(zhí)行而導(dǎo)致的不良事件。例如，人工智能 (AI) 診斷和分類工具未能識別與急性中風(fēng)相關(guān)的臨床相關(guān)腦圖像發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)致錯誤、延遲或漏診。又例如，精神健康醫(yī)院和療養(yǎng)院的生命體征遠程監(jiān)測系統(tǒng)未能檢測到正確的生理參數(shù)（如脈搏率、呼吸率和氧飽和度），可能會導(dǎo)致診斷和治療的延誤。
2. 診斷準(zhǔn)確性問題：診斷工具失效導(dǎo)致的不良事件，包括旨在供非專業(yè)用戶使用的癥狀檢查器。例如，用于黑色素瘤檢測的皮膚科應(yīng)用程序提供的結(jié)果不準(zhǔn)確，可能會阻止個人從醫(yī)療保健從業(yè)者那里尋求專家臨床意見。
3. 導(dǎo)致危害的決策支持軟件：包括醫(yī)療保健專業(yè)人員使用的臨床計算器等設(shè)備。例如，用于幫助醫(yī)生評估患者心血管疾病潛在風(fēng)險的預(yù)測算法高估或低估了分數(shù)，從而可能導(dǎo)致治療不當(dāng)或延誤。又例如，由于劑量計算器計算不正確而導(dǎo)致的用藥錯誤，或由于劑量計算不正確而導(dǎo)致患者接受了不適當(dāng)?shù)姆暖熤委煛?/span>
4. 連接的硬件或軟件問題：由運行該軟件的設(shè)備造成的任何損害。例如，運行監(jiān)控應(yīng)用程序的多功能手表會導(dǎo)致皮膚灼傷。又例如，使用不兼容的防病毒軟件導(dǎo)致醫(yī)療器械軟件出現(xiàn)故障。
5. 人機界面問題：由用戶界面故障導(dǎo)致的不良事件。例如，鍵盤或觸摸屏無法準(zhǔn)確輸入數(shù)據(jù)。又例如，未能考慮色盲會導(dǎo)致界面中錯過警告。
6. 使用錯誤導(dǎo)致傷害：使用錯誤已產(chǎn)生實際傷害，或事件的趨勢或模式發(fā)生重大變化并可能導(dǎo)致傷害。例如，用戶錯誤地將值輸入到避孕應(yīng)用程序中，錯誤的輸出導(dǎo)致用戶懷孕。又例如，用戶安裝了醫(yī)療器械軟件制造商不推薦的防病毒工具，導(dǎo)致軟件出現(xiàn)性能問題。
7. 標(biāo)簽和使用說明不充分：可能造成混淆、描述不充分、或具有誤導(dǎo)性的標(biāo)簽和使用說明。例如，基于醫(yī)療器械軟件的片劑的清潔說明不充分或缺失會導(dǎo)致患者交叉污染，這種情況下，制造商也應(yīng)考慮來自設(shè)備系統(tǒng)的風(fēng)險，包括軟件及硬件設(shè)備。
8. 計算機系統(tǒng)安全問題：由于系統(tǒng)被識別為存在網(wǎng)絡(luò)攻擊漏洞而影響劑量、功能、用戶界面、安全信息和患者狀態(tài)。例如，在主動監(jiān)測患者期間，這可能會導(dǎo)致監(jiān)測丟失或警報丟失。又例如，傳輸?shù)幕颊邤?shù)據(jù)損壞導(dǎo)致錯誤、延遲或誤診。
當(dāng)任何一個上述不良事件發(fā)生時，制造商都應(yīng)向MHRA進行報告。也建議制造商對社交媒體渠道或軟件商店渠道上用戶的反饋進行監(jiān)控。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
