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【醫(yī)械答疑】如申請人申報的體外診斷試劑適用多個機(jī)型，對于適用機(jī)型的分析性能評估資料有哪些要求？

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-06-07 16:21

問：如申請人申報的體外診斷試劑適用多個機(jī)型，對于適用機(jī)型的分析性能評估資料有哪些要求？

 

答：如果試劑適用不同的機(jī)型，需要在不同機(jī)型上分別進(jìn)行分析性能評估。應(yīng)采用一個或多個機(jī)型，進(jìn)行充分的試劑分析性能建立研究，對于其他機(jī)型，應(yīng)分析各適用機(jī)型的工作原理、檢測方法、反應(yīng)條件控制、信號處理等，如基本相同，可基于風(fēng)險分析對已建立的分析性能指標(biāo)進(jìn)行合理驗證。所有適用機(jī)型驗證的分析性能應(yīng)基本一致，如不同機(jī)型對某一檢測項目的某一分析性能存在差異，應(yīng)針對該差異采用不同機(jī)型進(jìn)行充分的分析性能建立研究。

 

來源：江蘇省藥監(jiān)局審評中心