近日，美國(guó)FDA更新了“Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program”最終指導(dǎo)文件。
本指導(dǎo)文件的目的是概述提交者可用的機(jī)制，通過(guò)這些機(jī)制，他們可以申請(qǐng)以書(shū)面形式或在與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA）會(huì)議期間對(duì)以下潛在或計(jì)劃中的內(nèi)容請(qǐng)求反饋：
上市前批準(zhǔn) （PMA）申請(qǐng)
人道主義器械豁免 （HDE）
自動(dòng)III類指定的評(píng)估（De Nove請(qǐng)求）
上市前通告（510（k））提交
臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案（CLIA）豁免申請(qǐng)（CW）
Dual 510（k）和CLIA豁免（Duals）申請(qǐng)
附件分類請(qǐng)求
提交給生物制品評(píng)估與研究中心（CBER）的某些研究性新藥申請(qǐng)（IND）
生物制劑許可申請(qǐng)（BLA）（特別是根據(jù)《公共衛(wèi)生服務(wù) （PHS） 法》第 351 條作為生物制品進(jìn)行監(jiān)管的器械 IND 和 BLA）
指導(dǎo)文件具體內(nèi)容如下：
預(yù)提交（Pre-Subs）
預(yù)提交包括提交人對(duì)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局反饋的正式書(shū)面請(qǐng)求，該請(qǐng)求以正式書(shū)面回復(fù)的形式提供。
如果提交人有需要，則以正式書(shū)面反饋的形式在會(huì)議后提供。會(huì)議期間發(fā)生的所有討論都記錄在會(huì)議紀(jì)要中，會(huì)議紀(jì)要由提交人起草并提交給FDA審查。
提交問(wèn)題請(qǐng)求（SIRs）
SIRs是通過(guò)書(shū)面反饋或會(huì)議就解決上市提交保留函，CW保留函，IDE函或IND臨床保留函中傳達(dá)的問(wèn)題的擬議方法請(qǐng)求FDA反饋。為了進(jìn)一步澄清SIRs的范圍，以下是本指南中適用的上市提交保留函：
510（k）s、De Nove請(qǐng)求、CWs和DUALs所需的其他信息
重大缺陷，不可批準(zhǔn)，可批準(zhǔn)缺陷，可批準(zhǔn)待GMP，以及PMA和HDE的PAS條件批準(zhǔn)
生物制劑許可證申請(qǐng)（BLAs）的完整回復(fù)函
SIR旨在促進(jìn)FDA和提交者之間的互動(dòng)，以快速解決這些信件中確定的問(wèn)題，從而使項(xiàng)目能夠向前推進(jìn)，使提交者能夠在正式回復(fù)中充分解決懸而未決的問(wèn)題。SIR可用于討論解決FDA信函中確定的問(wèn)題的計(jì)劃方法或策略。然而，SIR不應(yīng)用于要求FDA預(yù)先審查預(yù)期的正式回應(yīng)以評(píng)估充分性。
無(wú)論是否提交SIR，提交者都應(yīng)在要求的時(shí)間表內(nèi)對(duì)FDA收到的任何信件做出正式回應(yīng)。
請(qǐng)注意，SIR不適合討論傳達(dá)最終決定的信件，例如實(shí)質(zhì)上不等同，撤回和刪除。
研究風(fēng)險(xiǎn)確定
研究風(fēng)險(xiǎn)確定是指要求FDA確定計(jì)劃的醫(yī)療器械臨床研究為顯著風(fēng)險(xiǎn)（SR），非顯著風(fēng)險(xiǎn)（NSR）還是適用免于IDE法規(guī)（21 CFR第812部分）定義的IDE法規(guī)。
對(duì)于不可豁免的研究，制造商負(fù)責(zé)進(jìn)行初始風(fēng)險(xiǎn)確定（SR或NSR），并將其提交給機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)（IRB）。FDA為研究器械是SR還是NSR的最終仲裁者，并在IDE提交給FDA、運(yùn)營(yíng)商、臨床研究者或IRB要求時(shí)做出決定。
信息會(huì)議
信息會(huì)議是要求與FDA分享信息，不需要反饋。這種信息共享有助于概述正在進(jìn)行的器械開(kāi)發(fā)的情況（特別是在未來(lái)6-12個(gè)月內(nèi)計(jì)劃多次提交的情況下），并使FDA審查小組熟悉新器械與當(dāng)前可用器械在技術(shù)上的顯著差異。雖然FDA工作人員可能會(huì)在信息會(huì)議上提出澄清問(wèn)題，但他們通常會(huì)在會(huì)議期間傾聽(tīng)，且不提供任何反饋。
其他Q-Subs類型
除了上面列出的Q-Subs類型之外，Q-Subs還提供了一種機(jī)制來(lái)跟蹤其他FDA程序指導(dǎo)文件中描述的相互作用。目前，除上述Q-Subs外，Q-Subs程序中跟蹤的交互包括以下內(nèi)容：
PMA第100天會(huì)議
FDA指南中描述的協(xié)議和決定會(huì)議
FDA指南中描述的與突破性器械計(jì)劃相關(guān)的提交文件
FDA指南中描述的與更安全技術(shù)計(jì)劃（“STeP”）相關(guān)的提交文件
FDA指南中描述的附件分類請(qǐng)求
這些其他Q-Subs類型的政策和程序可以在各自的指導(dǎo)文件中找到。
Q-Subs程序的其他用途
有些交互不符合上述Q-Subs類型的定義，并且尚未為其創(chuàng)建新的正式Q-Subs類型。當(dāng)不存在新的Q-Subs類型來(lái)跟蹤特定類型的交互時(shí)，F(xiàn)DA可以使用信息會(huì)議Q-Subs類型作為跟蹤這些交互的工具。
一般來(lái)說(shuō)，信息會(huì)議旨在提交人向FDA提供信息，而不需要FDA的反饋。但是，如果在尚未為該交互創(chuàng)建正式Q-Subs類型的情況下，將信息會(huì)議Q-Subs用于跟蹤目的，則可以按照使用信息會(huì)議Q-Subs類型的程序的規(guī)定提供反饋。
不在Q-subs計(jì)劃內(nèi)的交互
在Q-Subs計(jì)劃的范圍之外，還有其他幾種機(jī)制，行業(yè)可以通過(guò)這些機(jī)制從FDA獲得反饋。有些需要或需要另一種形式的正式提交，而有些可以通過(guò)非正式互動(dòng)來(lái)解決。
Q-Subs類型和相應(yīng)的反饋機(jī)制和時(shí)間表
Q-Subs流程
提交內(nèi)容
為確保正確登錄并便于審查Q-Sub，Q-Sub申請(qǐng)書(shū)中應(yīng)包含以下內(nèi)容。
聯(lián)系信息
Q-Sub類型
反饋方法
會(huì)議信息
為了從FDA獲得有意義的反饋，應(yīng)在Q-Sub內(nèi)使FDA輕松識(shí)別以下內(nèi)容：
目的。Q-Sub的總體目標(biāo)包括與FDA互動(dòng)結(jié)果的目標(biāo)。
器械或產(chǎn)品描述。解釋器械的功能、構(gòu)成器械基礎(chǔ)的基本科學(xué)概念以及器械的重要物理和性能特征。
建議的用途或預(yù)期用途指示。包括器械將診斷、治療、預(yù)防、治愈或緩解的疾病或狀況的描述，以及器械擬用于的患者人群的描述。
監(jiān)管歷史。列出與FDA之前有關(guān)主題器械的任何相關(guān)通信，包括但不限于與主題Q-Sub相關(guān)的任何營(yíng)銷提交，IDE，513（g）和/或Q-Sub申請(qǐng)?zhí)枴?/span>
強(qiáng)烈建議使用CDRH上市前審查提交封面提交給CDRH或CBER，以便于正確登錄并及時(shí)發(fā)送給適當(dāng)?shù)膶彶樾〗M。
您必須根據(jù)FD＆C法案第745（A）（b）節(jié)提交Q-Sub的電子副本。
如果您要向CDRH提交，我們建議通過(guò)CDRH客戶協(xié)作門(mén)戶（“CDRH Portal”）以電子方式提交eCopy提交包。
一旦通過(guò)CDRH門(mén)戶提交，Q-Sub將由CDRH文件控制中心（DCC）接收?；蛘撸峤话梢脏]寄到CDRH DCC。CDRH DCC的當(dāng)前郵寄地址在醫(yī)療器械提交的eCopy計(jì)劃中提供。
對(duì)于受CBER監(jiān)管的產(chǎn)品，我們建議通過(guò)FDA電子提交網(wǎng)關(guān)以電子方式提交提交包。或者，可以通過(guò)CBER提交電子郵件收件箱（最大150MB）提交，或者通過(guò)郵件發(fā)送到CBER DCC。
除了上述內(nèi)容，該指導(dǎo)文件中還提供了預(yù)提交（Pre-Sub）驗(yàn)收清單、會(huì)議紀(jì)要示例等，幫助制造商更好地運(yùn)用Q-Sub的功能。
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