今日頭條
亞盛TKI治療GIST早期臨床積極。亞盛醫(yī)藥第三代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）奧雷巴替尼（HQP1351，耐立克®）治療TKI耐藥的琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）的Ib/II期臨床積極結(jié)果公布于ASCO2023年會(huì)上。在20例可評估患者中，5例（25%）患者達(dá)到部分緩解（PR）；在接受16周以上治療的16例患者中，臨床獲益率（CBR）達(dá)93.8%。奧雷巴替尼給藥劑量達(dá)50mg QOD時(shí)，耐受性仍良好。
國內(nèi)藥訊
1.綠葉引進(jìn)RNA聚合酶抑制劑報(bào)產(chǎn)。綠葉制藥從PharmaMar公司引進(jìn)的抗腫瘤新藥注射用蘆比替定（lurbinectedin）的上市申請獲CDE受理，用于治療含鉑化療中或化療后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌（SCLC）成人患者。lurbinectedin是一款RNA聚合酶II抑制劑，獨(dú)特的雙重作用機(jī)制使其在抑制腫瘤基因轉(zhuǎn)錄、導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞凋亡的同時(shí)，還可調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境，從而進(jìn)一步發(fā)揮抗腫瘤作用。該新藥此前已被CDE納入優(yōu)先審評品種名單。
2.傳奇BCMA CAR-T在美報(bào)sBLA。傳奇生物在ASCO2023年會(huì)上公布靶向BMCA的CAR-T療法西達(dá)基奧侖賽（cilta-cel，Carvykti）治療既往接受過1-3線治療且來那度胺耐藥的多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者的III期CARTITUDE-4研究積極數(shù)據(jù)。在中位隨訪為16個(gè)月時(shí)，與標(biāo)準(zhǔn)治療方案（SOC）相比，Carvykti治療使患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低74%（HR：0.26，95%CI，0.18–0.38，P<0.0001）。兩組3級或4級不良事件發(fā)生率相似。傳奇生物日前已向FDA遞交上述適應(yīng)癥的sBLA申請。
3.君實(shí)PD-1單抗肺癌Ⅲ期臨床積極。君實(shí)生物PD-1單抗特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期CHOICE-01研究積極結(jié)果公布于ASCO2023年會(huì)上。在意向性治療人群（ITT）中，與安慰劑聯(lián)合化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療顯著延長患者總生存期（中位OS：23.8vs17.0個(gè)月），使死亡風(fēng)險(xiǎn)降低27%；其中，非鱗狀NSCLC患者接受特瑞普利單抗聯(lián)合化療治療可獲得更顯著的OS獲益（中位OS：27.8vs15.9個(gè)月）。
4.安進(jìn)CD3/STEAP1雙抗獲批臨床。安進(jìn)與百濟(jì)神州聯(lián)合開發(fā)的1類生物制品“AMG 509”獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。AMG 509是一款新型人源化雙特異性T細(xì)胞結(jié)合器，通過與STEAP1抗原和T細(xì)胞表面的CD3受體結(jié)合，發(fā)揮抗腫瘤治療潛力。在美國，F(xiàn)DA已授予AMG 509用于治療尤因肉瘤的孤兒藥資格。
5.默沙東PAH新藥中國報(bào)IND。默沙東1類生物制品“注射用sotatercept”臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理。Sotatercept最初由Acceleron公司（已被默沙東收購）開發(fā)，是一款潛在“first-in-class”激活素受體IIA-Fc型融合蛋白。去年10月，sotatercept已在用于輔助治療肺動(dòng)脈高壓（PAH）的III期（STELLAR）研究中達(dá)到主要終點(diǎn)和多個(gè)次要終點(diǎn)，sotatercept較安慰劑顯著改善患者24周后6MWD（6分鐘步行距離）指標(biāo)。
國際藥訊
1.腫瘤電場治療肺癌III期臨床積極。Novocure公司腫瘤電場治療TTFields聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療用于非小細(xì)胞肺癌的III 期臨床（LUNAR）積極結(jié)果公布于ASCO2023年會(huì)上。與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，TTFields聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療顯著提高患者的總生存期（中位OS：13.2個(gè)月vs9.9個(gè)月，HR：0.74，P=0.035）。TTFields耐受性良好，沒有增加系統(tǒng)毒性，3級（無4級或5級）設(shè)備相關(guān)不良事件發(fā)生率較低。再鼎醫(yī)藥擁有TTFields的中國權(quán)益。
2.FIC胃腸癌小分子新藥早期臨床積極。Bold公司在ASCO2023年會(huì)上公布其基于釕基的潛在“first-in-class”小分子藥物BOLD-100聯(lián)合FOLFOX化療方案治療晚期胃腸癌的Ⅰb/Ⅱ期臨床積極數(shù)據(jù)。在曾接受中位4線治療的13例患者，中位PFS為5.5個(gè)月，OS為15.0個(gè)月，ORR為22%，DCR為89%；在中位3線晚期膽道癌患者中，中位PFS為5.0個(gè)月，OS為7.3個(gè)月，ORR為6%，DCR為83%。BOLD-100聯(lián)合治療總體耐受性良好。
3.個(gè)體化癌癥疫苗頭頸癌早期臨床積極。Transgene與NEC公司聯(lián)合開發(fā)的個(gè)體化新抗原癌癥疫苗TG4050在ASCO2023年會(huì)上公布用于治療HPV陰性頭頸癌患者的Ⅰ期試驗(yàn)積極數(shù)據(jù)。中位隨訪為10.4個(gè)月時(shí)，所有16例接受TG4050治療的患者保持緩解狀態(tài)，而安慰劑組有2例患者產(chǎn)生復(fù)發(fā)。疫苗耐受性良好，尚未報(bào)告疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。兩家公司預(yù)期將在2023年下半年啟動(dòng)Ⅱ期試驗(yàn)。
4.EGFR/TGF-β抗體HNSCC早期臨床積極。Bicara公司在ASCO2023年會(huì)上公布其雙功能EGFR/TGF-β抗體BCA101用于單藥治療頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC），或與帕博利珠單抗聯(lián)合治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性HNSCC和晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（SqNSCLC）的開放標(biāo)簽Ⅰ/Ⅰb期劑量擴(kuò)展研究積極結(jié)果。中期數(shù)據(jù)顯示，BCA101與帕博利珠單抗聯(lián)合治療在HPV陰性HNSCC患者中達(dá)到65%（13/20）的ORR，初步中位無進(jìn)展生存期（mPFS）至少為6.6個(gè)月；在總體可評估患者中，ORR為48%（15/31）。且藥物安全性可控。
5.渤健終止LRRK2抑制劑帕金森III期臨床。渤健宣布將終止與合作伙伴Denali Therapeutics共同推進(jìn)小分子LRRK2抑制劑BIIB122用于治療LRRK2突變相關(guān)帕金森病的III期LIGHTHOUSE研究項(xiàng)目。渤健表示，終止決定并非基于BIIB122研究的任何安全性或有效性數(shù)據(jù)，而是考慮到該研究的復(fù)雜性，包括漫長的時(shí)間表。2022年9月，兩家公司已啟動(dòng)這項(xiàng)III期LIGHTHOUSE研究，計(jì)劃納入400例受試者，原定在2031年完成。
6.諾和諾德1.54億歐元收購糖尿病醫(yī)療設(shè)備公司。諾和諾德宣布將以總交易額為1.54億歐元（約1.66億美元）收購創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備公司Biocorp。此前，諾和諾德和Biocorp一直在合作開發(fā)和商業(yè)化針對糖尿病患者的諾和諾德FlexTouch筆的Mallya附加設(shè)備，兩家公司的合作在近兩年已擴(kuò)大至開發(fā)針對其他治療領(lǐng)域的Mallya設(shè)備。此次收購將加速諾和諾德在高敏捷性、新型連接設(shè)備的創(chuàng)新和開發(fā)。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.浙江開展“中藥服務(wù)在線”建設(shè)。近日，浙江省衛(wèi)健委全面啟動(dòng)“浙江中藥服務(wù)在線”建設(shè)項(xiàng)目，將建立全域性、統(tǒng)一性、規(guī)范性、標(biāo)準(zhǔn)性的中藥服務(wù)監(jiān)管體系，打造透明陽光的中藥服務(wù)流程，破解中藥服務(wù)能力不足等問題，提高百姓中藥服務(wù)獲得感和滿意度。此前，杭州市已試點(diǎn)建設(shè)線上“放心云煎藥”平臺，并實(shí)現(xiàn)“浙里辦—健康杭州”移動(dòng)端一鍵查詢。目前，該平臺已在10家杭州市屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)上線運(yùn)行，成效顯著。
2.復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院換帥。復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院官網(wǎng)最新信息顯示，郭小毛已任醫(yī)院黨委書記，虞先濬已任醫(yī)院院長。郭小毛，放射治療中心教授，主任醫(yī)師，博士生導(dǎo)師，主要從事乳腺腫瘤和腹部腫瘤的放射治療（含質(zhì)子重離子治療），尤其在乳腺癌、前列腺癌等腫瘤疾病的放射治療及多學(xué)科綜合治療方面有較深的研究。虞先濬，主任醫(yī)師，二級教授，外科學(xué)和腫瘤學(xué)雙學(xué)科博士生導(dǎo)師，從事外科工作20余年，擅長各種胰腺腫瘤、神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤、肝膽腫瘤的外科治療和綜合治療。
3.四川綿陽“信用就醫(yī)”項(xiàng)目正式上線。四川綿陽市采取“政府+醫(yī)療機(jī)構(gòu)+銀行”聯(lián)動(dòng)，為全市參保群眾提供“先就醫(yī)、零排隊(duì)、后付費(fèi)”的信用就醫(yī)結(jié)算服務(wù)，并于6月5日正式上線試運(yùn)行。“信用就醫(yī)”成功開通的市民由金融機(jī)構(gòu)授予不低于3000元門診信用就醫(yī)額度，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行診療、檢查、取藥等就診環(huán)節(jié)時(shí)，不用到人工窗口排隊(duì)繳費(fèi)，醫(yī)院微信公眾號（或app）會(huì)推送診間結(jié)算訂單，用戶可自動(dòng)使用“信用就醫(yī)”額度支付門診賬單，用款提示將自動(dòng)通過短信或微信提示發(fā)至客戶。
4.北京發(fā)現(xiàn)兩例猴痘病例。近日北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告兩例猴痘病毒感染病例，其中一例為境外輸入病例，另一例為境外輸入病例的關(guān)聯(lián)病例，兩名病例均是通過親密接觸感染。病例發(fā)現(xiàn)后市、區(qū)衛(wèi)健疾控部門迅速開展了流調(diào)溯源、醫(yī)療救治等工作。目前兩病例正在定點(diǎn)醫(yī)院進(jìn)行隔離治療，情況穩(wěn)定。
評審動(dòng)態(tài)
1. CDE新藥受理情況（06月07日)
2. FDA新藥獲批情況（北美06月07日）
京公網(wǎng)安備11010802046783號
