很多戰(zhàn)友在求助如何改變處方工藝來解決速釋片溶出時片子堆積在杯底的現(xiàn)象，而溶出堆積情況對溶出曲線影響很大。
故存在一個疑惑，到底速釋片溶出時片子堆積現(xiàn)象會對體內(nèi)釋放有影響嗎，換句話說，假如兩個藥基本一模一樣，就是有個會產(chǎn)生堆積，有一個不會，吃進(jìn)肚子里這兩藥會有不同的崩解釋放嗎？
簡單粗暴的來想像，人的胃腸道蠕動是多個方向的，片子容易揉散，不至于片子會堆積在某部位吧（特殊劑型除外），所以上述兩藥體內(nèi)釋放應(yīng)該是一致的。
本人水平有限，沒有找到相關(guān)文獻(xiàn)來說明此情況?？戳艘恍?，都是一筆帶過，出現(xiàn)了速釋片溶出時堆積現(xiàn)象，都是改變?nèi)艹龇椒?，比如提高轉(zhuǎn)速、加沉降籃、用perk杯、改籃法或者其它方法，似乎國外認(rèn)為有堆積現(xiàn)象的方法并不作為有質(zhì)控區(qū)分力，或者體內(nèi)外相關(guān)的方法。
那么問題來了，假如參比制劑在某方法下（特別是低轉(zhuǎn)速50rpm）沒有堆積，而自制有這種堆積，導(dǎo)致了溶出相差很大，那這種情況是不是必須要調(diào)整自制處方工藝呢？加沉降籃或提高轉(zhuǎn)速來對比一致，領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)可嗎？CDE認(rèn)可嗎？
估計(jì)目前情況下很多領(lǐng)導(dǎo)或者研究者自己也都是要求要跟原研一樣，然后不遺余力地微調(diào)處方工藝，也許小試好不容易調(diào)好了，一生產(chǎn)放大，又堆積了，然后制劑人員瘋了....
當(dāng)然，個人只是發(fā)發(fā)牢騷，針對于上述情況，其實(shí)我也還是贊同50rmp條件下最好能做到同原研一樣不堆積，畢竟還是要讓CDE某些專家很放心，不然也不敢批啊。
但是如果實(shí)在自制的做不出來，是否就可以考慮下調(diào)整溶出方法呢？說白了，也許你把轉(zhuǎn)速降到40rpm，參比的也堆積，然后參比廠家說了，我們是一不小心就整到剛好50rpm不堆積呢，我們內(nèi)控其實(shí)是75rpm呢。
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