對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查時重點(diǎn)檢查內(nèi)容有三種情形：
1.醫(yī)療器械注冊人、備案人執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況；
2.按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，實際生產(chǎn)與醫(yī)療器械注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案等內(nèi)容的一致情況；
3.質(zhì)量管理體系運(yùn)行持續(xù)合規(guī)、有效情況；
4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)情況；
5.管理者代表履職情況；
6.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)或者專職人員、生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、關(guān)鍵生產(chǎn)檢驗設(shè)備等變化情況；
7.用戶反饋、企業(yè)內(nèi)部審核等所發(fā)現(xiàn)問題的糾正預(yù)防措施；
8.企業(yè)產(chǎn)品抽檢、監(jiān)督檢查、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)問題的整改落實情況；
9.內(nèi)部審核、管理評審、變更控制、年度自查報告等情況；
10.其他應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容。
對醫(yī)療器械注冊人、備案人采取委托生產(chǎn)方式的：
1.醫(yī)療器械注冊人、備案人執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況；
2.質(zhì)量管理體系運(yùn)行是否持續(xù)合規(guī)、有效；
3.管理者代表履職情況；
4.按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況；
5.用戶反饋、企業(yè)內(nèi)部審核等所發(fā)現(xiàn)問題的糾正預(yù)防措施；
6.內(nèi)部審核、管理評審、變更控制、年度自查報告等情況；
7.開展不良事件監(jiān)測、再評價以及產(chǎn)品安全風(fēng)險信息收集與評估等情況；
8.產(chǎn)品的上市放行情況；
9.對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督情況，委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的履行、委托生產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)計轉(zhuǎn)換和變更控制、委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)放行等情況；
10.其他應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容。
必要時，可以對受托生產(chǎn)企業(yè)開展檢查。
對受托生產(chǎn)企業(yè)：
1.實際生產(chǎn)與醫(yī)療器械注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案等內(nèi)容的一致情況；
2.受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況；
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)情況；
4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)或者專職人員、生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、關(guān)鍵生產(chǎn)檢驗設(shè)備等變化情況；
5.產(chǎn)品的生產(chǎn)放行情況；
6.企業(yè)產(chǎn)品抽檢、監(jiān)督檢查、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)問題的整改落實情況；
7.內(nèi)部審核、管理評審、年度自查報告等情況；
8.其他應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容。
總結(jié)，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)產(chǎn)品和企業(yè)的風(fēng)險程度，對醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)實行分級管理并動態(tài)調(diào)整，結(jié)合各企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理情況，經(jīng)營情況，醫(yī)療器械不良事件、產(chǎn)品投訴舉報情況以及企業(yè)信用狀況綜合判定，實施分級監(jiān)督管理。
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