前言導(dǎo)讀
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章而制定的。
符合下列情形的醫(yī)療器械審查，適用于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序：
（一）申請(qǐng)人通過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過(guò)5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開(kāi)，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。
（二）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
2023年已累計(jì)19項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲公示
截止至本文發(fā)表之日，依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，公示了四批累計(jì)同意19項(xiàng)申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，具體產(chǎn)品信息如下：
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2023年第1號(hào)）
依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
1.產(chǎn)品名稱：碳纖維人工肋骨
申 請(qǐng) 人：湖南碳康生物科技有限公司
2.產(chǎn)品名稱：經(jīng)尿道植入前列腺束釘
申 請(qǐng) 人：優(yōu)諾維（武漢）醫(yī)療科技有限公司
3.產(chǎn)品名稱：血流導(dǎo)向裝置
申 請(qǐng) 人：江蘇暖陽(yáng)醫(yī)療器械有限公司
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2023年第2號(hào)）
依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
1.產(chǎn)品名稱：血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：美敦力公司
2.產(chǎn)品名稱：房間隔穿刺套件
申 請(qǐng) 人：杭州諾生醫(yī)療科技有限公司
3.產(chǎn)品名稱：心臟電生理介入器械控制系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：紹興梅奧心磁醫(yī)療科技有限公司
4.產(chǎn)品名稱：多通道心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：上海玄宇醫(yī)療器械有限公司
5.產(chǎn)品名稱：肺動(dòng)脈血栓取出系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：晨興（南通）醫(yī)療器械有限公司
6.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：應(yīng)脈醫(yī)療科技（上海）有限公司
7.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司
8.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：上海御瓣醫(yī)療科技有限公司
9.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：杭州端佑醫(yī)療科技有限公司
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2023年第3號(hào)）
依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
1.產(chǎn)品名稱：血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：重慶心迪爾特醫(yī)療科技有限公司
2.產(chǎn)品名稱：導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：真健康（珠海）醫(yī)療科技有限公司
3.產(chǎn)品名稱：顱內(nèi)動(dòng)脈瘤輔助評(píng)估軟件
申 請(qǐng) 人：強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)（北京）科技有限公司
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2023年第4號(hào)）
依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
1.產(chǎn)品名稱：膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：雅博尼西醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
2.產(chǎn)品名稱：心腔內(nèi)超聲成像系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司
3.產(chǎn)品名稱：混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：微泰醫(yī)療器械（杭州）股份有限公司
4.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
相關(guān)產(chǎn)品與技術(shù)導(dǎo)讀
筆者也對(duì)這19項(xiàng)產(chǎn)品涉及的相關(guān)技術(shù)進(jìn)行了詳細(xì)解讀，形成了個(gè)人學(xué)習(xí)筆記，主要內(nèi)容如下：（需要特別說(shuō)明的是，上述19款創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品信息、專利技術(shù)僅僅作為筆者個(gè)人的學(xué)習(xí)筆記內(nèi)容，為筆者學(xué)習(xí)過(guò)程的自行解讀，并非與企業(yè)申報(bào)一致，相關(guān)內(nèi)容以官方信息為準(zhǔn)）：
1、碳纖維人工肋骨
申請(qǐng)人
湖南碳康生物科技有限公司
公司簡(jiǎn)介
湖南碳康生物科技有限公司成立于2018年4月，是一家以第三代尖端醫(yī)用生物材料為核心產(chǎn)品的高新技術(shù)企業(yè)，匯聚材料學(xué)、醫(yī)學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域的專家和博士，致力于拓寬碳基材料在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用范圍。自主研發(fā)的碳纖維復(fù)合材料人工骨（顱骨、胸骨、肋骨等）生物相容性優(yōu)異、力學(xué)性能匹配、醫(yī)學(xué)檢測(cè)無(wú)偽影，有效彌補(bǔ)了市場(chǎng)現(xiàn)有產(chǎn)品的不足。已在中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院、江西省人民醫(yī)院等開(kāi)展了多例臨床研究，填補(bǔ)了該領(lǐng)域的全球應(yīng)用空白。
專利技術(shù)解析
現(xiàn)有的替代產(chǎn)品的臨床問(wèn)題如下：
1）術(shù)中手工制作的PMMA植入物不僅因表面平整度不高，邊緣較為毛糙，術(shù)后出現(xiàn)軟組織血腫和感染的風(fēng)險(xiǎn)較高，而且其沖擊韌性差，當(dāng)受外力作用時(shí)容易發(fā)生碎裂、折斷，有刺破胸腔重要器官的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)存在一定致癌風(fēng)險(xiǎn)；
2）不銹鋼等金屬制品存在術(shù)后易移位、組織相容性差及影響后續(xù)磁共振成像 (MRI) 等檢查弊端，其使用頻率逐漸降低；
3）鈦合金不管是通用的條狀、板狀和網(wǎng)狀的還是組件系統(tǒng)（如Matrix-RIB系統(tǒng)和STRATOS系統(tǒng)）也存在以下問(wèn)題：①?gòu)椥阅Ａ枯^高導(dǎo)致限制性通氣功能障礙，②力學(xué)強(qiáng)度和正常肋骨存在差異，受到外力撞擊時(shí)導(dǎo)致進(jìn)一步損傷，③術(shù)后影像學(xué)檢查純?cè)趶?qiáng)烈的偽影，影響對(duì)后續(xù)疾病的診斷和治療，④組織長(zhǎng)入性不佳，術(shù)后感染的發(fā)生率在5%左右。
公開(kāi)了一種碳纖維復(fù)合材料人工肋骨及其制備方法。該方法采用碳纖維束通過(guò)編織工藝編織成碳纖維編織條，碳纖維編織條依次通過(guò)模具輔助烘烤定形、介質(zhì)超聲處理、沉積碳和/或碳化硅基體以及沉積PyC涂層和/或沉積DLC或F?DLC涂層，即得碳纖維復(fù)合材料人工肋骨。該人工肋骨具有質(zhì)量輕、化學(xué)穩(wěn)定性好、機(jī)械性能與人體骨相近、抗疲勞性好以及生物相容性好等特點(diǎn)，用于移植或修復(fù)后，與人體組織不發(fā)生反應(yīng)，能承受住體內(nèi)酸堿環(huán)境，能與周圍骨組織進(jìn)行緊密結(jié)合以促進(jìn)骨的生長(zhǎng)，具有良好的韌性，避免突發(fā)斷裂帶來(lái)的重大風(fēng)險(xiǎn)，且具有X光可透過(guò)性，有利于術(shù)后康復(fù)情況診斷。
2、經(jīng)尿道植入前列腺束釘
申請(qǐng)人
優(yōu)諾維（武漢）醫(yī)療科技有限公司
公司簡(jiǎn)介
優(yōu)諾維（武漢）醫(yī)療科技有限公司成立于2017年，依托依托業(yè)內(nèi)專家學(xué)者臨床經(jīng)驗(yàn)和診療技術(shù)，針對(duì)前列腺增生臨床質(zhì)量中普遍存在的術(shù)后生活質(zhì)量受影響，高齡人群手術(shù)不耐受等困境，創(chuàng)新性的開(kāi)發(fā)了前列腺懸吊系統(tǒng)，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白。
專利技術(shù)解析
提供了一種用于提升前列腺組織的錨釘，包括第一錨釘、第二錨釘和固定線，第一錨釘與第二錨釘通過(guò)固定線連接；第一錨釘?shù)囊欢藶楣潭ü?、另一端為弧形彈片，弧形彈片所在弧線與第一錨釘?shù)闹行妮S線相切，弧形彈片的彎曲方向背向固定線方向；第二錨釘為由第一夾臂和第二夾臂通過(guò)其中一個(gè)端部固連構(gòu)成的V型彈性?shī)A，第一夾臂與第二夾臂的相對(duì)的側(cè)面上分別設(shè)有結(jié)構(gòu)相同的鎖齒A和鎖齒B，鎖齒A和鎖齒B構(gòu)成鎖齒扣，固定線的一端固定于固定管中、另一端夾緊固定于鎖齒扣中；該錨釘通過(guò)設(shè)置弧形彈片使得第一錨釘在釋放時(shí)自動(dòng)形成自鎖，第二錨釘?shù)膴A緊面上設(shè)置具有單向引導(dǎo)、反向鎖緊功能的鎖齒扣，避免被夾緊的固定線滑落引起手術(shù)失敗。
與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明提供的用于提升前列腺組織的錨釘?shù)膬?yōu)點(diǎn)在于：該錨釘結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單體積小，通過(guò)現(xiàn)有錨釘輸送裝置即可輸送至組織增生處，整體工字型的結(jié)構(gòu)實(shí)現(xiàn)對(duì)增生組織的壓縮；通過(guò)設(shè)置弧形彈片使得第一錨釘在釋放時(shí)自動(dòng)形成自鎖，降低手術(shù)失敗的風(fēng)險(xiǎn)；第二錨釘?shù)膴A緊面上設(shè)置鎖齒扣，鎖齒扣具有單向引導(dǎo)、反向鎖緊的功能，避免被夾緊的固定線滑落引起手術(shù)失??；使用該錨釘治療前列腺增生等疾病具有效果明顯且效果持久的特點(diǎn)。
3、血流導(dǎo)向裝置
申請(qǐng)人
江蘇暖陽(yáng)醫(yī)療器械有限公司
公司簡(jiǎn)介
江蘇暖陽(yáng)醫(yī)療器械有限公司成立于2019年，是一家專門從事血管微創(chuàng)傷植入/介入醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，在江蘇和上海均建立了辦公地點(diǎn)和生產(chǎn)研發(fā)中心。公司核心團(tuán)隊(duì)擁有多款心臟支架的成功項(xiàng)目經(jīng)歷和十?dāng)?shù)年介入產(chǎn)品的研發(fā)管理經(jīng)驗(yàn)，精通三類高風(fēng)險(xiǎn)介入器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、質(zhì)量管理、臨床、注冊(cè)流程以及海內(nèi)外監(jiān)管要求。拳頭產(chǎn)品YonFlow®血流導(dǎo)向支架系統(tǒng)在全國(guó)多家中心開(kāi)展臨床試驗(yàn)，有望在2023年完成，成為中國(guó)自主研發(fā)的世界首個(gè)完全釋放后可回收并重新釋放的血流導(dǎo)向支架系統(tǒng)。
圍繞臨床痛點(diǎn)，暖陽(yáng)醫(yī)療對(duì)輸送結(jié)構(gòu)進(jìn)行深入研發(fā)，創(chuàng)造了一套全新的支架輸送系統(tǒng)。手術(shù)操作中，這套輸送系統(tǒng)可以解決支架的準(zhǔn)確定位風(fēng)險(xiǎn)：當(dāng)醫(yī)生將密網(wǎng)支架從導(dǎo)管里全部推出后，仍可以完整撤回導(dǎo)管內(nèi)進(jìn)行再次、甚至多次的重新放置，直至確認(rèn)定位準(zhǔn)確。
在編織結(jié)構(gòu)上，而暖陽(yáng)醫(yī)療從研發(fā)之初就選擇了72頭的編織結(jié)構(gòu)，這樣的設(shè)計(jì)使產(chǎn)品有更致密的孔隙密度，在術(shù)后恢復(fù)中更快實(shí)現(xiàn)內(nèi)皮化。
專利技術(shù)解析
提供一種血管內(nèi)植入物固定保持結(jié)構(gòu)和一種血管內(nèi)植入物輸送系統(tǒng)，血管內(nèi)植入物固定保持結(jié)構(gòu)用于在血管內(nèi)植入物輸送過(guò)程中進(jìn)行植入物的固定、保持及分離動(dòng)作。血管內(nèi)植入物輸送系統(tǒng)包括：輸送管，貫穿輸送管的導(dǎo)絲，及連接在導(dǎo)絲上的支持器。在輸送初期，導(dǎo)絲與輸送管保持相對(duì)固定，支持器位于輸送管頭部并對(duì)植入物起固定作用；在輸送后期，導(dǎo)絲與輸送管發(fā)生相對(duì)運(yùn)動(dòng)，支持器從輸送管頭部伸出，植入物實(shí)現(xiàn)釋放。當(dāng)植入物伸出輸送管遠(yuǎn)端長(zhǎng)度不超過(guò)一定數(shù)值時(shí)，植入物可通過(guò)導(dǎo)絲回收至輸送管內(nèi)調(diào)整位置重新釋放。根據(jù)本發(fā)明，提供了一種靈活性好、成功率高、具有反復(fù)回撤和重新釋放功能、并能適應(yīng)多種微導(dǎo)管的血管內(nèi)植入物輸送系統(tǒng)。
在血管內(nèi)植入物的輸送領(lǐng)域提供了新的改進(jìn)和如下優(yōu)點(diǎn)：
1)本發(fā)明的輸送系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)釋放的血管內(nèi)植入物長(zhǎng)度超過(guò)血管內(nèi)植入物總長(zhǎng)95％時(shí)的血管內(nèi)植入物多次回收，方便醫(yī)生操作過(guò)程中更準(zhǔn)確定位。
(2)本發(fā)明的輸送系統(tǒng)對(duì)血管內(nèi)植入物結(jié)構(gòu)要求低。現(xiàn)有技術(shù)中釋放遞送系統(tǒng)需要鉤住血管內(nèi)植入物尾部的網(wǎng)狀或環(huán)狀結(jié)構(gòu)，因此需要與具有近側(cè)環(huán)、臂構(gòu)件或標(biāo)記線圈等的血管內(nèi)植入物及遞送護(hù)套配合使用。本發(fā)明中血管內(nèi)植入物與輸送系統(tǒng)之間可以僅將壓力與摩擦力作為實(shí)現(xiàn)固定、保持與相對(duì)位置變化的作用力，通過(guò)三者之間的尺寸及位置匹配實(shí)現(xiàn)血管內(nèi)植入物的固定與保持，不產(chǎn)生其他勾連，因此無(wú)需血管內(nèi)植入物具有特殊的尾部結(jié)構(gòu)，適用于包括密網(wǎng)支架、封堵器、彈簧圈的多種血管內(nèi)植入物。
(3)本發(fā)明的輸送系統(tǒng)釋放血管內(nèi)植入物簡(jiǎn)單易操作，固定、保持與相對(duì)位置變化均通過(guò)導(dǎo)絲與輸送管發(fā)生相對(duì)運(yùn)動(dòng)實(shí)現(xiàn)，無(wú)需引入額外的裝置、通道、熱驅(qū)動(dòng)或電驅(qū)動(dòng)的推動(dòng)器，能夠直接手動(dòng)操作；但同時(shí)也可以與相應(yīng)的推送輔助工具配合使用，具有較高的靈活性。
(4)本發(fā)明的輸送系統(tǒng)對(duì)微導(dǎo)管內(nèi)徑要求低，微導(dǎo)管內(nèi)徑大于輸送管外徑皆可使用，方便醫(yī)生選擇適合手術(shù)操作的型號(hào)。
4、血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器系統(tǒng)
申請(qǐng)人
美敦力公司
公司簡(jiǎn)介
美敦力是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司，成立于1949年，總部位于美國(guó)明尼蘇達(dá)州明尼阿波利斯市，在上海張江有分公司。公司主要致力于為心血管疾病、神經(jīng)科、糖尿病、脊椎病等慢病患者提供終身治療、診斷及監(jiān)測(cè)方案，全球擁有員工近9萬(wàn)人。
相關(guān)產(chǎn)品概覽
Aurora EV-ICD和Epsila EV除顫導(dǎo)線用于治療可能導(dǎo)致心臟驟停的快速心律異常。EV-ICD（血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器）系統(tǒng)具有傳統(tǒng)ICD的作用，能夠預(yù)防心臟性猝死。此外，由于EV-ICD導(dǎo)線放在心臟和靜脈之外，該系統(tǒng)避免了部分風(fēng)險(xiǎn)。
ICD是目前危害生命惡性室性心律失常的優(yōu)先和最有效的方法。ICD兼具起搏和除顫雙重功能，可以每天24小時(shí)不間斷監(jiān)測(cè)患者心臟情況，并能夠針對(duì)多種心律失常發(fā)放不同的治療，心臟性猝死預(yù)防的有效性可以達(dá)到80%。
ICD是植入型心律恢復(fù)顫抖起搏器，植入惡性心律失?；颊唧w內(nèi)，檢測(cè)室性纖維顫抖，應(yīng)用電擊直接作用于心臟，停止顫抖，使心臟恢復(fù)正常工作。
與傳統(tǒng)ICD不同，EV ICD的除顫電極導(dǎo)線埋植在胸骨下，緊貼心包，脈沖發(fā)生器則埋在近腋中線的皮下。美敦力表示，Aurora EV-ICD植入于患者左腋下，Epsila EV導(dǎo)線是采用微創(chuàng)方法放置在胸骨下。由于不進(jìn)入心血管系統(tǒng)，EV ICD可有效降低并發(fā)癥的發(fā)生，包括血管閉塞和血液感染風(fēng)險(xiǎn)等，降低患者對(duì)設(shè)備植入風(fēng)險(xiǎn)的擔(dān)心。
美敦力此前進(jìn)行了EV-ICD的關(guān)鍵研究，并已獲得了歐洲CE批準(zhǔn)。該研究達(dá)到了安全性和有效性的終點(diǎn)。美敦力表示，Aurora EV-ICD系統(tǒng)在植入時(shí)提供除顫治療的有效性達(dá)到98.7%，92.6%的患者證明沒(méi)有出現(xiàn)主要系統(tǒng)和/或手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥，沒(méi)有患者出現(xiàn)主要的術(shù)中并發(fā)癥或EV-ICD相關(guān)的獨(dú)特并發(fā)癥。
專利技術(shù)解析
一種植入式醫(yī)療引線可以包含在所述引線的遠(yuǎn)側(cè)部分處的電極，所述電極被配置成監(jiān)測(cè)靶部位或向所述靶部位提供療法。所述引線可以包含可見(jiàn)指示器，所述可見(jiàn)指示器在所述引線的中間部分處對(duì)臨床醫(yī)師肉眼可見(jiàn)，所述可見(jiàn)指示器被配置成指示所述引線的所述電極何時(shí)適當(dāng)?shù)乜v向和徑向?qū)?zhǔn)以監(jiān)測(cè)或治療所述靶部位。臨床醫(yī)師可以通過(guò)以下將所述引線插入到所述患者中：使用插入到所述患者中預(yù)定深度的導(dǎo)引器護(hù)套，并且隨后通過(guò)將所述指示器定向所述導(dǎo)引器護(hù)套的進(jìn)入端口處來(lái)對(duì)準(zhǔn)所述引線的所述遠(yuǎn)側(cè)部分。
臨床醫(yī)師可以通過(guò)將可見(jiàn)指示器與導(dǎo)引器護(hù)套的定向區(qū)域?qū)?zhǔn)來(lái)對(duì)準(zhǔn)引線的遠(yuǎn)側(cè)部分。定向區(qū)域可以包含位于導(dǎo)引器護(hù)套外部的一個(gè)或多個(gè)可見(jiàn)標(biāo)志物，和/或定向區(qū)域可以包含導(dǎo)引器護(hù)套的預(yù)定部分，所述預(yù)定部分被配置成當(dāng)導(dǎo)引器護(hù)套插入到患者中時(shí)面向臨床醫(yī)師。以此方式，臨床醫(yī)師可以適當(dāng)?shù)貙?duì)準(zhǔn)引線的遠(yuǎn)側(cè)部分，盡管遠(yuǎn)側(cè)部分在植入程序期間被隱藏或以其它方式對(duì)臨床醫(yī)師是肉眼不可見(jiàn)的。通過(guò)促進(jìn)引線的遠(yuǎn)側(cè)部分的適當(dāng)對(duì)準(zhǔn)/定向，可以改進(jìn)采用引線的系統(tǒng)的功效以及植入程序的功效兩者。進(jìn)一步地，通過(guò)使臨床醫(yī)師能夠在不使用或減少使用熒光鏡檢查或其它成像來(lái)對(duì)準(zhǔn)或定向引線的遠(yuǎn)側(cè)部分的情況下在視覺(jué)上對(duì)準(zhǔn)引線的遠(yuǎn)端，引線的使用可以減少患者的輻射暴露。
5、房間隔穿刺套件
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杭州諾生醫(yī)療科技有限公司
公司簡(jiǎn)介
杭州諾生醫(yī)療科技有限公司成立于2017年，是德諾醫(yī)療旗下致力于心衰治療產(chǎn)品研發(fā)、制造和商業(yè)化的創(chuàng)新型醫(yī)療企業(yè)。諾生醫(yī)療專注于創(chuàng)新前沿的介入醫(yī)療器械研發(fā)，榮獲中國(guó)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽優(yōu)秀企業(yè)獎(jiǎng)。公司產(chǎn)品NoYA射頻心房間分流系統(tǒng)為慢性心衰經(jīng)皮介入治療帶來(lái)創(chuàng)新理念，是全球首款"非植入+射頻消融"心房間分流系統(tǒng)，滿足臨床需求的同時(shí)避免了植入產(chǎn)品的長(zhǎng)期并發(fā)癥。
相關(guān)產(chǎn)品概覽
杭州諾生醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的射頻房間隔穿刺系統(tǒng)，由射頻房間隔穿刺組件，可控導(dǎo)管鞘，以及射頻穿刺儀組成。其中射頻房間隔穿刺組件為一次性使用有源介入醫(yī)療器械，產(chǎn)品由射頻穿刺電極和控制手柄組成；可控導(dǎo)管鞘為遠(yuǎn)端可調(diào)彎的一次性介入醫(yī)療器械；射頻穿刺儀為輸送射頻能量的醫(yī)療設(shè)備。
產(chǎn)品是在介入手術(shù)條件下，將穿刺電極輸送到患者房間隔，保持與房間隔基本垂直，然后通過(guò)輸送射頻能量和一定的推力，即可快速通過(guò)房間隔，以達(dá)到建立左心通路的目的。
產(chǎn)品具有以下特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)：
1. 產(chǎn)品采用射頻能量進(jìn)行房間隔穿刺，配合可調(diào)彎導(dǎo)管使用，可實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)定位，提高穿刺成功率的同時(shí)可縮短手術(shù)中房間隔穿刺操作時(shí)間；
2. 產(chǎn)品采用圓滑鈍頭的尖端，可避免對(duì)組織產(chǎn)生非預(yù)期性損傷，同時(shí)在通過(guò)穿刺鞘時(shí)避免刮蹭而產(chǎn)生顆粒物的風(fēng)險(xiǎn)；
3. 針對(duì)復(fù)雜房間隔，如瘤性病變房間隔（薄，彈性）和纖維化房間隔（增厚），穿刺成功率更高；
4. 電極遠(yuǎn)端設(shè)計(jì)顯影點(diǎn)，可實(shí)時(shí)監(jiān)控遠(yuǎn)端位置；
5. 術(shù)中可注射造影劑，準(zhǔn)確判斷穿刺位置，保證安全性；
6. 手柄處設(shè)置能量通斷開(kāi)關(guān)，術(shù)中操作更便捷、安全可控。
專利技術(shù)解析
心衰患者通常會(huì)表現(xiàn)為左房壓力升高，進(jìn)而導(dǎo)致肺淤血，使患者的生活質(zhì)量嚴(yán)重受到影響。依據(jù)左心室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)，心衰可分為射血分?jǐn)?shù)降低的心衰(HFrEF)和射血分?jǐn)?shù)保留的心衰(HFpEF)。研究結(jié)果表明，很多可改善HFrEF預(yù)后和存活率的藥物(ARB，ACEI)對(duì)HFpEF無(wú)相似療效，使得該類患者癥狀難以得到改善。
通過(guò)心房分流術(shù)在心房間建立分流通道，使右心系統(tǒng)的容量代償性來(lái)緩解左心系統(tǒng)(特別是左心房)的壓力載荷，可直接改善患者的血流動(dòng)力學(xué)狀況，降低左心房平均壓力和肺毛細(xì)血管楔壓，對(duì)改善HFrEF和HFpEF心衰患者的癥狀和預(yù)后具有較高的臨床意義。主要方式包括傳統(tǒng)的房間隔穿刺加球囊擴(kuò)張和在心房間植入器械建立分流通道。
但是，目前的穿刺過(guò)程中，在需要控制穿刺功率輸出的通斷時(shí)，需要通過(guò)踩踏腳踏開(kāi)關(guān)來(lái)控制，醫(yī)生操作不方便，具有一定的局限性。
因此提供了一種穿刺系統(tǒng)及其控制手柄?？刂剖直ㄍ鈿ず涂刂茩C(jī)構(gòu)。外殼內(nèi)具有容置空間；控制機(jī)構(gòu)包括操作件、開(kāi)關(guān)組件和導(dǎo)電絲，導(dǎo)電絲遠(yuǎn)端伸出外殼并用于與電極頭電性連接，導(dǎo)電絲近端與開(kāi)關(guān)組件或外部能源電性連接，操作件能夠在外力作用下移動(dòng)，使開(kāi)關(guān)組件實(shí)現(xiàn)電路導(dǎo)通，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)導(dǎo)電絲與外部能源的導(dǎo)通。該控制手柄通過(guò)對(duì)操作件的操作，使開(kāi)關(guān)組件實(shí)現(xiàn)電路導(dǎo)通，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)導(dǎo)電絲與外部能源的導(dǎo)通。即施術(shù)者能夠通過(guò)對(duì)操作件的操作即實(shí)現(xiàn)電路的通斷，非常方便。
6、心臟電生理介入器械控制系統(tǒng)
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紹興梅奧心磁醫(yī)療科技有限公司
公司簡(jiǎn)介
紹興梅奧心磁醫(yī)療科技有限公司于2018年成立。梅奧心磁由浙江省“引才計(jì)劃”專家、臨床心內(nèi)科主任醫(yī)生和浙江省領(lǐng)軍型創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)聯(lián)合創(chuàng)立，致力于心臟內(nèi)科手術(shù)導(dǎo)航技術(shù)、介入手術(shù)機(jī)器人設(shè)備、介入手術(shù)高值耗材及遠(yuǎn)程手術(shù)控制系統(tǒng)研發(fā)。公司總部位于浙江省紹興市，并在上海、杭州和紹興設(shè)有核心研發(fā)中心。
相關(guān)產(chǎn)品概覽
TITIAN提香房顫手術(shù)機(jī)器人是全球首款雙臂操控電生理介入器械機(jī)器人系統(tǒng)，替代醫(yī)生雙手完成鞘管及導(dǎo)管一體化手術(shù)操作?；诓桓淖兣R床介入導(dǎo)鞘管操作習(xí)慣的產(chǎn)品研發(fā)核心，同一術(shù)者在已完成的數(shù)例機(jī)器人臨床試驗(yàn)表現(xiàn)出快速的機(jī)器人手術(shù)技巧學(xué)習(xí)曲線。
通過(guò)亞毫米級(jí)的精度控制，TITIAN提香機(jī)器人實(shí)現(xiàn)對(duì)固定彎鞘管可視化，解決臨床中三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)固定彎鞘管不可視問(wèn)題，低成本快速完成消融，降低對(duì)醫(yī)生手動(dòng)操控的經(jīng)驗(yàn)依賴。
TITIAN提香機(jī)器人大幅優(yōu)化導(dǎo)管室配置需求通過(guò)機(jī)器人和手術(shù)床一體式安裝，不額外占用導(dǎo)管室平面空間，無(wú)需對(duì)導(dǎo)管室的供電需求和輻射防護(hù)做額外調(diào)整，最快速度完成智能導(dǎo)管室的升級(jí)，解決了國(guó)際上磁導(dǎo)航機(jī)器人因?yàn)轶w積龐大和復(fù)雜定制化導(dǎo)致的無(wú)法商業(yè)化普及問(wèn)題。
基于過(guò)去多年的研發(fā)積累，梅奧心磁確定了兩個(gè)產(chǎn)品迭代方向：
其一，從手動(dòng)術(shù)式升級(jí)為機(jī)器人一站式術(shù)式這一迭代路徑，一方面能大幅降低醫(yī)生手術(shù)勞動(dòng)強(qiáng)度，搭載的遠(yuǎn)程手術(shù)指揮系統(tǒng)也能讓醫(yī)生遠(yuǎn)離X射線輻射環(huán)境，降低醫(yī)生職業(yè)損傷風(fēng)險(xiǎn);另一方面，解決手動(dòng)操作的抖動(dòng)、過(guò)轉(zhuǎn)和反復(fù)位移等問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)手術(shù)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化，高精度穩(wěn)定操控，降低醫(yī)療事故風(fēng)險(xiǎn)。
TITIAN提香機(jī)器人現(xiàn)已能夠滿足以上功能。此次融資完成后，梅奧心磁將在這一基礎(chǔ)上，兼容更多臨床主流使用介入器械，完成其他心血管介入手術(shù)的一站式機(jī)器人術(shù)式，減少對(duì)患者的X射線損傷，推進(jìn)綠色心血管介入手術(shù)。
其二，從硬性導(dǎo)管升級(jí)為柔性導(dǎo)管。柔性導(dǎo)管能大幅減少心臟穿孔心讓介入手術(shù)更加安全，包填塞等手術(shù)并發(fā)癥。梅奧心磁的磁導(dǎo)航產(chǎn)品線:RAPHAELLO拉斐羅機(jī)器人，柔性磁導(dǎo)航立體定位及精準(zhǔn)消融系統(tǒng)，就是應(yīng)用了先進(jìn)的柔性磁導(dǎo)航手術(shù)，在導(dǎo)管空間導(dǎo)航技術(shù)上，革新傳統(tǒng)的牽引鋼絲操控方式，通過(guò)柔性磁場(chǎng)控制提升手術(shù)安全性，實(shí)現(xiàn)了從硬性導(dǎo)管到柔性導(dǎo)管的升級(jí)。
專利技術(shù)解析
相關(guān)技術(shù)中，在心臟內(nèi)科手術(shù)過(guò)程中，必須醫(yī)生在導(dǎo)管室現(xiàn)場(chǎng)操作手術(shù)，這種手術(shù)方式存在以下弊端：心臟內(nèi)科手術(shù)作為尖端手術(shù)，培養(yǎng)并教育一位能熟練、安全、高效率完成手術(shù)的醫(yī)生的過(guò)程非常漫長(zhǎng)，通常需要幾百例手術(shù)的錘煉，并在大的心臟手術(shù)中心培訓(xùn)，如此，導(dǎo)致心臟內(nèi)科手術(shù)醫(yī)生資源非常缺乏，使得很多醫(yī)院無(wú)法完成該類手術(shù)；心血管疾病作為現(xiàn)在頭號(hào)威脅生命的疾病，很多新建醫(yī)院配備了介入手術(shù)設(shè)備，但因?yàn)槭中g(shù)時(shí)缺少有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生對(duì)于所述介入手術(shù)設(shè)備的使用指導(dǎo)，很多心臟介入導(dǎo)管手術(shù)無(wú)法進(jìn)行，從而患者要轉(zhuǎn)院進(jìn)行手術(shù)醫(yī)治，耽誤患者及時(shí)治療。
公開(kāi)了一種心臟內(nèi)科介入導(dǎo)管手術(shù)系統(tǒng)及其應(yīng)用方法。心臟內(nèi)科介入導(dǎo)管手術(shù)系統(tǒng)，包括：手術(shù)執(zhí)行系統(tǒng)，用于在遠(yuǎn)程工作站系統(tǒng)的控制下，對(duì)患者進(jìn)行心臟內(nèi)科介入導(dǎo)管手術(shù)；遠(yuǎn)程工作站系統(tǒng)，與手術(shù)執(zhí)行系統(tǒng)通信連接，遠(yuǎn)程工作站系統(tǒng)用于生成控制指令并發(fā)送給手術(shù)執(zhí)行系統(tǒng)，以控制手術(shù)執(zhí)行系統(tǒng)運(yùn)行。采用本發(fā)明，可以實(shí)現(xiàn)心內(nèi)科射頻消融手術(shù)的遠(yuǎn)程指導(dǎo)、操控，不僅可以解決某些醫(yī)院因缺少有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生導(dǎo)致心臟介入導(dǎo)管手術(shù)無(wú)法進(jìn)行、患者耽誤治療時(shí)間的問(wèn)題，還可以通過(guò)多個(gè)專家的遠(yuǎn)程會(huì)診、提高手術(shù)的成功率，是心內(nèi)科射頻消融手術(shù)領(lǐng)域中的重大突破。
可以實(shí)現(xiàn)心內(nèi)科射頻消融手術(shù)的遠(yuǎn)程指導(dǎo)、操控，不僅可以解決某些醫(yī)院因缺少有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生導(dǎo)致心臟介入導(dǎo)管手術(shù)無(wú)法進(jìn)行、患者耽誤治療時(shí)間的問(wèn)題，還可以通過(guò)多個(gè)專家的遠(yuǎn)程會(huì)診、提高手術(shù)的成功率，是心內(nèi)科射頻消融手術(shù)領(lǐng)域中的重大突破。
7、多通道心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)
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上海玄宇醫(yī)療器械有限公司
公司簡(jiǎn)介
玄宇醫(yī)療（ShineYo Medical）成立于2020年，是一家專注于電生理與外周介入領(lǐng)域的高科技醫(yī)療器械公司。通過(guò)多年研發(fā)與科技攻關(guān)，目前已經(jīng)布局了房顫、靜脈曲張等疾病領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)療器械解決方案，旨在成為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的房顫電生理和外周血管介入解決方案提供商。
相關(guān)產(chǎn)品概覽
玄宇醫(yī)療自主研發(fā)的PFA系統(tǒng)由多通道脈沖電場(chǎng)消融儀和脈沖消融導(dǎo)管組成。與現(xiàn)有的電生理穿刺通路器械、心臟電生理三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)和多通道電生理記錄儀均可兼容使用，可降低手術(shù)負(fù)荷、縮短學(xué)習(xí)曲線，提高治療成功率。
近日，玄宇醫(yī)療自主研發(fā)針對(duì)陣發(fā)性房顫的脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)（PFA）項(xiàng)目順利完成多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)入組，標(biāo)志著公司產(chǎn)品研發(fā)取得了重要的階段性進(jìn)展。自2020年8月啟動(dòng)PFA立項(xiàng)研究以來(lái)，克服疫情的不利影響，歷時(shí)2年半完成團(tuán)隊(duì)組建、產(chǎn)品研發(fā)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床入組。玄宇醫(yī)療跑出了PFA賽道的加速度。
專利技術(shù)解析
高壓脈沖消融技術(shù)是未來(lái)醫(yī)療領(lǐng)域消融技術(shù)發(fā)展的方向，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)高壓電脈沖的消融效果這是未來(lái)發(fā)展的趨勢(shì)也是急需解決的一個(gè)難題。現(xiàn)今電生理消融最常用的做法是接入標(biāo)測(cè)導(dǎo)管通過(guò)電生理記錄儀實(shí)時(shí)觀察采集、顯示和存儲(chǔ)電生理消融過(guò)程中心臟電生理信號(hào)，這樣有以下幾個(gè)弊端：標(biāo)測(cè)導(dǎo)管不能測(cè)量實(shí)際消融組織位置的心電電位信號(hào)，與實(shí)際消融組織位置有一定的偏差；高壓電脈沖信號(hào)會(huì)進(jìn)入電生理記錄儀導(dǎo)致心電電位信號(hào)被干擾不能反映真實(shí)的消融效果；高壓電脈沖信號(hào)進(jìn)入電生理記錄儀可能會(huì)損壞電生理記錄儀。
公開(kāi)了一種高壓電脈沖消融與電生理記錄儀協(xié)同工作的裝置，涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，包括高壓電源、儲(chǔ)能電容、放電電路、高頻高壓脈沖信號(hào)發(fā)生電路、開(kāi)關(guān)矩陣電路、控制系統(tǒng)；儲(chǔ)能電容分別與高壓電源、放電電路和高頻高壓脈沖信號(hào)發(fā)生電路連接；開(kāi)關(guān)矩陣分別與高頻高壓脈沖信號(hào)發(fā)生電路、導(dǎo)管和電生理記錄儀連接；控制系統(tǒng)分別與高壓電源、放電電路、高頻高壓脈沖信號(hào)發(fā)生電路、開(kāi)關(guān)矩陣電路、心電信號(hào)監(jiān)測(cè)和腳踏開(kāi)關(guān)連接。本發(fā)明可以在電生理消融過(guò)程中通過(guò)消融導(dǎo)管實(shí)時(shí)觀察采集、顯示和存儲(chǔ)心臟電生理信號(hào)，并且生理信號(hào)不會(huì)受到高壓電脈沖信號(hào)的干擾導(dǎo)致有用信號(hào)被覆蓋，測(cè)量結(jié)果真實(shí)有效。
8、肺動(dòng)脈血栓取出系統(tǒng)
申請(qǐng)人
晨興（南通）醫(yī)療器械有限公司
公司簡(jiǎn)介
根據(jù)天眼查顯示，晨興（南通）醫(yī)療器械有限公司系啟晨(上海)醫(yī)療器械有限公司的100%控股公司。
啟晨醫(yī)療是一家專注于心衰及肺部介入醫(yī)療器械領(lǐng)域的集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè)，公司現(xiàn)具有約3000平的萬(wàn)級(jí)潔凈生產(chǎn)車間、600平的研發(fā)中心，擁有完備的研發(fā)和生產(chǎn)設(shè)備，可實(shí)現(xiàn)從原材料到產(chǎn)品的一體化自主生產(chǎn)模式。此外，公司配置了分流器疲勞測(cè)試機(jī)、高效氣相色譜儀等高端精密檢測(cè)儀器，用于嚴(yán)格檢測(cè)與把控產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量特性。
啟晨醫(yī)療在心衰及肺部介入醫(yī)療領(lǐng)域技術(shù)水平處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先行列，同步于全球最先進(jìn)的心肺兼顧治療的醫(yī)學(xué)技術(shù)。啟晨醫(yī)療創(chuàng)始人與團(tuán)隊(duì)基于對(duì)臨床需求的深刻理解，致力于開(kāi)發(fā)針對(duì)不同人群、不同需求、不同場(chǎng)景心衰及肺部疾病的系統(tǒng)解決方案，自主開(kāi)發(fā)建立了心臟高壓分流技術(shù)、二尖瓣狹窄擴(kuò)張?bào)w系、心室系統(tǒng)減容系統(tǒng)、心臟信息學(xué)自動(dòng)化分析平臺(tái)、肺部血栓清除系統(tǒng)、肺部高壓減容裝置等產(chǎn)品。
相關(guān)產(chǎn)品概覽
TwiFlow經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈取栓系統(tǒng)是啟晨醫(yī)療聯(lián)合廈門大學(xué)附屬心血管病醫(yī)院自主研發(fā)的一款經(jīng)股靜脈路徑導(dǎo)入的用于肺動(dòng)脈主干和分支血栓的大口徑取栓系統(tǒng)，通過(guò)取出血栓，恢復(fù)肺動(dòng)脈血流和改善臨床癥狀，是一款可以為肺血栓栓塞癥（Pulmonary Embolism，PE）重癥患者尤其是急性PE患者帶來(lái)福音的肺栓塞取栓產(chǎn)品。2022年5月14日，廈門大學(xué)附屬心血管病醫(yī)院王焱院長(zhǎng)帶領(lǐng)的血管外科團(tuán)隊(duì)成功應(yīng)用TwiFlow為一位急性肺栓塞患者完成了經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈取栓手術(shù)，標(biāo)志著TwiFlow正式開(kāi)啟全國(guó)性臨床研究。
專利技術(shù)解析
肺栓塞(Pulmonary Embolism,PE)是脫落的血栓或其他物質(zhì)阻塞肺動(dòng)脈或其分支引起的肺循環(huán)障礙的臨床病理生理綜合征，由于肺栓塞形成機(jī)理的特殊性，它也常以并發(fā)癥形式出現(xiàn)。
肺栓塞病癥的特點(diǎn)使得在臨床中仍存在誤診、漏診或診斷不及時(shí)的問(wèn)題，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)多為急性或危重癥。常規(guī)的傳統(tǒng)的治療方法(如藥物治療、溶栓治療)無(wú)法即時(shí)有效地處理肺栓塞的急性或危重癥患者，因此介入治療的優(yōu)勢(shì)和需求性尤為顯著。
現(xiàn)有技術(shù)中，介入治療通常采用取栓系統(tǒng)，通過(guò)取栓系統(tǒng)的輸送系統(tǒng)建立鞘管通道，便于推送取栓系統(tǒng)的取栓器進(jìn)入血管內(nèi)的目標(biāo)血栓位置，通過(guò)釋放取栓器的取栓支架攫取血栓并通過(guò)鞘管通道導(dǎo)出體內(nèi)。但是現(xiàn)有的取栓支架為了貼合血管內(nèi)壁以攫取更多的目標(biāo)血栓，其在膨脹狀態(tài)下，最大直徑大于鞘管通道的直徑，在回拉取栓支架時(shí)，由于取栓支架受擠壓而發(fā)生變形，會(huì)導(dǎo)致部分血栓脫落，形成血栓碎屑，造成血栓泄露。為此，有必要對(duì)其進(jìn)行改進(jìn)，以克服實(shí)際應(yīng)用中的不足。
肺動(dòng)脈取栓系統(tǒng)，包括一取栓組件和一鞘管組件；鞘管組件具有一鞘管通道；取栓組件可穿設(shè)在鞘管通道內(nèi)，用于取出血栓，取栓組件包括一取栓器，取栓器包括：一取栓支架，線束制成且具有網(wǎng)孔，取栓支架的遠(yuǎn)端外徑小于近端外徑。本發(fā)明能大大提高血栓的回收率，降低血栓碎屑的殘留，大大降低可能的中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)。具有如下特點(diǎn)：
1、將取栓支架設(shè)置為遠(yuǎn)端外徑小于近端外徑，特別的將取栓支架設(shè)置為遠(yuǎn)端側(cè)的球形支架和近端側(cè)的網(wǎng)盤支架，在回拉取栓支架時(shí)，網(wǎng)盤支架帶著大部分血栓塊被拉入鞘管通道內(nèi)，一部分血栓發(fā)生破碎，與網(wǎng)盤支架分離，在慣性的作用下，緩慢的向鞘管通道方向移動(dòng)，運(yùn)動(dòng)速度小于網(wǎng)盤支架和球形支架，遠(yuǎn)端的球形支架逐漸趕上血栓碎屑，貼附在球形支架朝向鞘管通道的一側(cè)，即血栓碎屑會(huì)逐漸“吸附”在球形支架朝向鞘管通道的一側(cè)，并隨球形支架進(jìn)入鞘管通道中，進(jìn)而提高血栓的回收率，降低血栓碎屑的殘留，并因此降低可能的中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)。
2、球形支架采用適合的外徑設(shè)計(jì)，與鞘管通道相匹配，在收攏進(jìn)入鞘管通道中時(shí)，不容易發(fā)生形變，抓取殘留血栓時(shí)，也不會(huì)因?yàn)槭湛s造成小血栓塊的破碎。
3、球形平面的設(shè)計(jì)，相對(duì)于直接正球形結(jié)構(gòu)的支架，可以增加徑向高度，吸附血栓碎屑的能力更強(qiáng)。
4、網(wǎng)盤支架的外徑較大，膨脹后可以適配血管內(nèi)徑，最大程度的攝取目標(biāo)血栓。
5、網(wǎng)盤支架和球形支架一體編織而成，形成的雙層支架結(jié)構(gòu)，可大大增加取栓支架的支撐力。
6、通過(guò)優(yōu)化取栓支架結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，解決了現(xiàn)有支架在抓取雙肺支脈附近的主動(dòng)脈血栓過(guò)程中損傷雙肺支脈的問(wèn)題。
7、鞘管組件的雙層鞘管通道，配合取栓支架取栓，避免取栓支架在抓取血栓進(jìn)入雙層鞘管通道過(guò)程中因收縮變形導(dǎo)致加劇血栓破碎的情況，進(jìn)一步包覆大塊血栓。
8、內(nèi)鞘管的遠(yuǎn)端設(shè)置遠(yuǎn)端擴(kuò)張段，該遠(yuǎn)端擴(kuò)張段可收攏在外鞘管中，可進(jìn)一步配合取栓支架取栓，降低破碎小血栓遺留在血管內(nèi)的概率，提高了手術(shù)成功率和手術(shù)操作方便性。
9、雙層鞘管連接閥的設(shè)計(jì)，使得內(nèi)鞘管和外鞘管可以相對(duì)運(yùn)動(dòng)，便于手術(shù)操作。
10、組裝簡(jiǎn)易，易于操作，容易普及，通過(guò)介入的方式對(duì)患者傷害小，有效的緩解大面積栓塞重癥患者的不良癥狀。
11、鞘管連接件可以很好地與其他組件如擴(kuò)張器組件、負(fù)壓吸引器或取栓組件進(jìn)行配合使用，只需要簡(jiǎn)單旋緊或松開(kāi)鞘管連接件上的擠壓管即可，可以立即鎖緊或松開(kāi)里面的擴(kuò)張器組件、負(fù)壓吸引器或取栓組件，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，操作方便。
12、通過(guò)優(yōu)化取栓支架與引導(dǎo)頭、推送管和拉管之間的連接關(guān)系，連接固定簡(jiǎn)單方便，還大大降低了取栓支架的變形問(wèn)題，使得取栓支架具有較好的膨脹狀態(tài)，可以最大限度的攫取血栓，也可以容易聚攏，在撤回時(shí)，收縮變形得到緩沖，避免血栓的流失，也便于醫(yī)生操作，降低手術(shù)時(shí)間。
9、經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)
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應(yīng)脈醫(yī)療科技（上海）有限公司
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應(yīng)脈醫(yī)療是一家國(guó)際化的、具備前沿創(chuàng)新實(shí)力的中國(guó)醫(yī)療器械平臺(tái)化公司。公司在上海、北京和波士頓均設(shè)有研發(fā)中心。同道者聚，師友相學(xué)，應(yīng)脈醫(yī)療吸納海外歸國(guó)人才和國(guó)內(nèi)行業(yè)內(nèi)優(yōu)秀人才，以國(guó)內(nèi)自研和海外技術(shù)引進(jìn)為驅(qū)動(dòng)，打造以結(jié)構(gòu)性?臟病、泛血管介入、神經(jīng)刺激與腦機(jī)接口平臺(tái)、生命科學(xué)與診斷等幾大創(chuàng)新技術(shù)領(lǐng)域?yàn)橹骶€的集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售一體的現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)型公司。公司將始終秉持仁愛(ài)之心，立足中國(guó)，放眼世界，致力于用科技的力量改善人類健康。
相關(guān)產(chǎn)品概覽
NovoClasp二尖瓣夾是一款十分輕巧的瓣夾，通過(guò)獨(dú)特的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和金屬處理工藝優(yōu)化，提高了瓣夾的耐疲勞性和抗滑脫性，而且在顯著提高夾合力的基礎(chǔ)上，降低了由局部瓣葉應(yīng)力集中造成的瓣葉損傷風(fēng)險(xiǎn)。此外，瓣夾優(yōu)化的覆膜結(jié)構(gòu)能夠有效促進(jìn)內(nèi)皮化，提高抗感染能力。
NovoClasp二尖瓣系統(tǒng)經(jīng)股靜脈入路，輸送系統(tǒng)具備更大的調(diào)彎角度，可靈活應(yīng)用于廣泛的解剖結(jié)構(gòu)并實(shí)現(xiàn)瓣夾的高效定位，同時(shí)能夠?qū)崿F(xiàn)一比一的精準(zhǔn)推送。
知名專家表示，NovoClasp二尖瓣夾具有如下產(chǎn)品設(shè)計(jì)特點(diǎn)：
瓣夾更輕：通過(guò)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和金屬處理工藝優(yōu)化以及優(yōu)質(zhì)材料的綜合應(yīng)用，減少了30%瓣夾的重量，降低了由于局部瓣葉應(yīng)力集中造成的瓣葉損傷風(fēng)險(xiǎn)，顯著提高了器械夾持瓣葉的穩(wěn)定性、可靠性和器械的安全性。
夾合力更大：成倍增加的夾合力，提高了夾合器的抗疲勞性和抗滑脫性，使器械達(dá)到了力學(xué)性能和抗疲勞性的有機(jī)結(jié)合。
內(nèi)皮化更好：優(yōu)化的覆膜結(jié)構(gòu)提高了植入物促進(jìn)內(nèi)皮化和抗感染的能力，有助于降低手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)和提高器械使用的安全性。
更大調(diào)彎角度：輸送系統(tǒng)方面，具備更大角度可調(diào)彎鞘，可靈活應(yīng)用于廣泛的解剖結(jié)構(gòu)并實(shí)現(xiàn)瓣夾的高效定位，助力挑戰(zhàn)復(fù)雜病變。
專利技術(shù)解析
二尖瓣返流的特征是由左心室逆向流經(jīng)功能不全的二尖瓣進(jìn)入左心房。在心臟收縮的正常周期中，二尖瓣起著止回閥的作用，阻止含氧血液回流到左心房。這樣，含氧血液通過(guò)主動(dòng)脈瓣被泵入主動(dòng)脈。瓣膜反流會(huì)顯著降低心臟的泵血效率，使患者面臨嚴(yán)重進(jìn)行性心力衰竭的風(fēng)險(xiǎn)。
二尖瓣返流可由二尖瓣或左心室壁的多種不同的機(jī)械缺陷引起。瓣葉，連接瓣葉和乳頭肌的瓣索，乳頭肌或左心室壁可能受損或功能不全。通常，瓣膜環(huán)會(huì)受損、擴(kuò)張或減弱，從而限制了二尖瓣在面對(duì)左心室高壓時(shí)適當(dāng)關(guān)閉的能力。
二尖瓣返流最常見(jiàn)的治療方法是瓣膜置換或修復(fù)，包括瓣葉和瓣環(huán)重建，后者一般稱為瓣膜成形術(shù)。最近的一種二尖瓣修復(fù)技術(shù)被稱為“領(lǐng)結(jié)”或“緣對(duì)緣”技術(shù)，這種技術(shù)依賴于將相對(duì)瓣葉的相鄰節(jié)段縫合在一起。雖然所有這些技術(shù)都非常有效，但它們通常依賴于心臟直視手術(shù)，通常通過(guò)胸骨切開(kāi)術(shù)打開(kāi)病人的胸腔，然后對(duì)病人進(jìn)行體外循環(huán)。同時(shí)需要打開(kāi)胸腔和搭橋是創(chuàng)傷性的，并與高死亡率和發(fā)病率相關(guān)。
因此，本領(lǐng)域急需開(kāi)發(fā)一種包括改進(jìn)的鎖定機(jī)構(gòu)的接合心臟組織的可植入式固定裝置，該固定裝置的改進(jìn)的鎖定機(jī)構(gòu)使得醫(yī)務(wù)人員方便快捷的將可植入式固定裝置在鎖定狀態(tài)和解鎖狀態(tài)自由切換，從而使得該固定裝置可以被鎖定在適當(dāng)位置并且作為植入物留在或者體內(nèi)。
公開(kāi)了一種包括改進(jìn)的鎖定機(jī)構(gòu)的接合心臟組織的可植入式固定裝置，包括：第一遠(yuǎn)端元件、第二遠(yuǎn)端元件、第一近端元件、第二近端元件和鎖定機(jī)構(gòu)，其中鎖定機(jī)構(gòu)包括：傳動(dòng)柱和固定夾，傳動(dòng)柱包括傳動(dòng)柱本體，傳動(dòng)柱本體沿其軸向方向包括多個(gè)卡位結(jié)構(gòu)，傳動(dòng)柱包括鎖定狀態(tài)和解鎖狀態(tài)，在鎖定狀態(tài)下，傳動(dòng)柱本體上的多個(gè)卡位結(jié)構(gòu)與固定夾摩擦結(jié)合，從而限制傳動(dòng)柱的運(yùn)動(dòng)；在解鎖狀態(tài)下，傳動(dòng)柱受到外力推動(dòng)，傳動(dòng)柱相對(duì)于固定夾運(yùn)動(dòng)，從而傳動(dòng)柱帶動(dòng)第一近端元件和第二近端元件運(yùn)動(dòng)，該固定裝置的改進(jìn)的鎖定機(jī)構(gòu)使得醫(yī)務(wù)人員方便快捷的將固定裝置在鎖定狀態(tài)和解鎖狀態(tài)自由切換，從而使得該固定裝置可以被鎖定在適當(dāng)位置。
10、經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)
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上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司
公司簡(jiǎn)介
捍宇醫(yī)療是一家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，成立于2016年，主要從事結(jié)構(gòu)性心臟病介入器械與電生理產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化。上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司(捍宇醫(yī)療) 以“捍衛(wèi)生命，造福寰宇”為使命，致力于成為結(jié)構(gòu)性心臟病全球性平臺(tái)型企業(yè)。核心產(chǎn)品為全球首個(gè)經(jīng)心尖緣對(duì)緣修復(fù)二尖瓣夾合器ValveClamp;已完成上市前注冊(cè)臨床試驗(yàn)。隨著經(jīng)股二尖瓣修復(fù)產(chǎn)品ValveClasp進(jìn)入臨床階段，捍宇醫(yī)療成為目前全球唯一一家同時(shí)布局兩種入路，心內(nèi)、心外兩個(gè)科室DMR和FMR兩種適應(yīng)證，且有寵物心臟器械的結(jié)構(gòu)性心臟病企業(yè)。
相關(guān)產(chǎn)品概覽
ValveClasp產(chǎn)品采用經(jīng)皮入路，繼承了 ValveClamp 設(shè)計(jì)理念，摒棄傳統(tǒng)剛性結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，創(chuàng)造性使用彈性外框架的夾臂的設(shè)計(jì)，并解決了彈性框架和剛性結(jié)構(gòu)穩(wěn)固連接的同時(shí)不干擾鎖定機(jī)構(gòu)、不增加介入導(dǎo)管直徑的難題，使得其能增加夾合范圍，降低患者植入兩個(gè)夾子的比例，顯著降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和手術(shù)成本。同時(shí)，采用簡(jiǎn)化的輸送系統(tǒng)設(shè)計(jì)，使得其較同類產(chǎn)品操作更簡(jiǎn)單，學(xué)習(xí)曲線更短。
ValveClasp 是由二尖瓣夾合器和輸送系統(tǒng)組成，二尖瓣夾合器通過(guò)輸送系統(tǒng)植入人體的心臟二尖瓣處。二尖瓣夾合器由方柱、拉簧、上夾、下夾、連接桿、底座、鉚釘、楔塊、彈片、PET 覆膜、擴(kuò)張臂（ValveClasp-I 型、ValveClasp-II 型不帶擴(kuò)張臂，ValveClasp-III 型、ValveClasp-IV 型帶擴(kuò)張臂）組成，其中彈片和上夾的材料是鎳鈦合金，覆膜的材料是聚酯纖維，其他部件材料是鈷鉻鎳合金。
專利技術(shù)解析
公開(kāi)了一種帶可擴(kuò)張臂的夾合器，包括上夾組件、下夾組件、底座、鎖定機(jī)構(gòu)、連桿臂和擴(kuò)張臂；上夾組件和下夾組件數(shù)量相等且開(kāi)合匹配形成夾合部；擴(kuò)張臂可拆卸的或一體的設(shè)置在所述下夾組件上擴(kuò)張臂擴(kuò)張外緣處于相鄰或相對(duì)的兩個(gè)下夾組件之間對(duì)夾合部?jī)蓚?cè)的瓣膜進(jìn)行夾合，進(jìn)一步增加夾合范圍。同時(shí)，可擴(kuò)張臂具有變形性，在輸送狀態(tài)可以壓縮變小，使得夾合器能整體壓縮進(jìn)更小輸送系統(tǒng)，減少手術(shù)時(shí)損傷。上夾組件易于單獨(dú)控制捕獲瓣葉，降低捕獲過(guò)程對(duì)于瓣葉傷害。當(dāng)上夾組件與下夾組件夾合時(shí)周邊擴(kuò)張臂對(duì)夾合部?jī)蓚?cè)的瓣膜進(jìn)行夾合，增加了夾合范圍，提高手術(shù)成功率，以及減少多個(gè)夾子使用的概率。
相比現(xiàn)有技術(shù)，本發(fā)明的有益效果在于：本夾合器帶有結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單的擴(kuò)張臂，擴(kuò)張臂與夾合器可拆裝也可一體的設(shè)置。同時(shí)，可擴(kuò)張臂具有變形性，在輸送狀態(tài)可以壓縮變小，使得夾合器能整體壓縮進(jìn)更小輸送系統(tǒng)，減少手術(shù)時(shí)損傷。上夾組件易于單獨(dú)控制捕獲瓣葉，降低捕獲過(guò)程對(duì)于瓣葉傷害。當(dāng)上夾組件與下夾組件夾合時(shí)周邊擴(kuò)張臂對(duì)夾合部?jī)蓚?cè)的瓣膜進(jìn)行夾合，增加了夾合范圍，提高手術(shù)成功率，以及減少多個(gè)夾子使用的概率。該器械可以通過(guò)經(jīng)股靜脈穿房間隔入路，用于治療二尖瓣反流或三尖瓣反流，具有微創(chuàng)介入優(yōu)點(diǎn)。
11、經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)
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上海御瓣醫(yī)療科技有限公司
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上海御瓣醫(yī)療科技有限公司成立于2020年成立，是一家坐落于上海臨港新片區(qū)生命藍(lán)灣，致力于打造結(jié)構(gòu)性心臟病全病因最優(yōu)解決方案的醫(yī)療器械公司，目前擁有全面的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣介入治療產(chǎn)品線布局，包括了經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣緣對(duì)緣修復(fù)系統(tǒng)，經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣成形環(huán)，經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換以及介入手術(shù)術(shù)中腦保護(hù)裝置等全線產(chǎn)品專注于結(jié)構(gòu)性心臟病全系列醫(yī)療方案的技術(shù)開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，目前主攻心臟瓣膜修復(fù)和置換術(shù)醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)。
相關(guān)產(chǎn)品概覽
御瓣醫(yī)療研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣緣對(duì)緣修復(fù)系統(tǒng)Clip2Edge是我國(guó)自主研發(fā)的創(chuàng)新經(jīng)股靜脈入路的介入二尖瓣緣對(duì)緣修復(fù)產(chǎn)品，其采用經(jīng)典的機(jī)械鎖定設(shè)計(jì)，具備可靠鎖定，一鍵解脫及完全可回收等特點(diǎn)，擁有多個(gè)型號(hào)夾子，及多向調(diào)彎輸送系統(tǒng)，從而適應(yīng)不同的心臟及瓣膜病變解剖。
產(chǎn)品特點(diǎn)如下：
專利技術(shù)解析
目前的瓣環(huán)成形裝置存在以下問(wèn)題：(1)使用的收線裝置只能單向收緊成形環(huán)，一旦過(guò)度收縮，很大程度上只能靠瓣環(huán)的自身張力提供反向力帶動(dòng)收縮轉(zhuǎn)軸實(shí)現(xiàn)調(diào)整收縮程度的目的；(2)螺釘需要單個(gè)輸送，遞送裝置單次只能輸送一個(gè)螺釘，旋入到位后需要撤回并裝載下一個(gè)螺釘再繼續(xù)輸送與旋入，增加了手術(shù)時(shí)間。
涉及一種經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣環(huán)成形系統(tǒng)。包括成形環(huán)組件，所述成形環(huán)組件包括高分子編織管、錨釘、收縮線和雙向收縮裝置；遞送組件，所述遞送組件用于將所述成形環(huán)組件輸送至目標(biāo)位置；連續(xù)錨定組件，所述連續(xù)錨定組件用于將所述成形環(huán)組件固定于目標(biāo)位置。通過(guò)基于壓縮彈簧、摩擦盤、繞線盤的雙向收縮裝置，實(shí)現(xiàn)與瓣膜固定的成形環(huán)的雙向收縮，精準(zhǔn)調(diào)整瓣膜收縮的力度和大小，并且可以隨時(shí)鎖定，允許醫(yī)生針對(duì)不同病人的不同情況調(diào)節(jié)瓣膜收縮程度，并且允許醫(yī)生做出相反方向的調(diào)節(jié)，以適應(yīng)在瓣膜持續(xù)開(kāi)合時(shí)的大小變化，從而保證手術(shù)成功率，避免二次手術(shù)修正。
有益效果：
(1)本發(fā)明提供了一種經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣環(huán)成形系統(tǒng)，用于治療二尖瓣異常的微創(chuàng)介入手術(shù)中，通過(guò)基于壓縮彈簧、摩擦盤、繞線盤的雙向收縮裝置，實(shí)現(xiàn)與瓣膜固定的成形環(huán)的雙向收縮，精準(zhǔn)調(diào)整瓣膜收縮的力度和大小，并且可以隨時(shí)鎖定，允許醫(yī)生針對(duì)不同病人的不同情況調(diào)節(jié)瓣膜收縮程度，并且允許醫(yī)生做出相反方向的調(diào)節(jié)，以適應(yīng)在瓣膜持續(xù)開(kāi)合時(shí)的大小變化，從而保證手術(shù)成功率，避免二次手術(shù)修正。
(2)本發(fā)明中引入了連續(xù)錨定組件，通過(guò)錨釘與外套管的滑動(dòng)配合和錨釘與螺桿的螺紋配合實(shí)現(xiàn)連續(xù)錨定，可以一次將所有錨定通過(guò)連續(xù)錨定組件錨定在心臟瓣膜上，避免在錨定過(guò)程中反復(fù)進(jìn)出導(dǎo)管，一方面避免了多次進(jìn)出導(dǎo)管需要的時(shí)間，極大縮短了手術(shù)時(shí)長(zhǎng)，降低對(duì)醫(yī)生操作和體力的要求，另一方面避免了多次重復(fù)尋找錨定點(diǎn)帶來(lái)的手術(shù)難度。
12、經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾系統(tǒng)
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杭州端佑醫(yī)療科技有限公司
公司簡(jiǎn)介
杭州端佑醫(yī)療科技有限公司是臻億醫(yī)療全資子公司，也是一家成長(zhǎng)于新街科創(chuàng)園的創(chuàng)新型企業(yè)。杭州端佑醫(yī)療科技有限公司成立于2020年1月。公司團(tuán)隊(duì)具有國(guó)內(nèi)知名高校學(xué)歷背景，并先后就職國(guó)內(nèi)大型醫(yī)療器械公司，具有豐富醫(yī)療器械研發(fā)、技術(shù)成果轉(zhuǎn)換、臨床應(yīng)用及產(chǎn)業(yè)推廣方面的經(jīng)驗(yàn)。目前，端佑醫(yī)療已與臨床知名專家開(kāi)展廣泛合作，以III類心腦血管介入器械及配套產(chǎn)品為主，專注于心腦血管疾病整套解決方案及產(chǎn)業(yè)化。
相關(guān)產(chǎn)品概覽
NeoNova是端佑醫(yī)療在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域上的一款重磅產(chǎn)品之一，產(chǎn)品既可用于二尖瓣修復(fù)也可用于三尖瓣修復(fù)治療，2022年NeoNova二尖瓣修復(fù)、NeoBlazar三尖瓣修復(fù)均已相繼進(jìn)入確診性臨床階段，臨床結(jié)果優(yōu)越，是目前國(guó)內(nèi)該階段唯一實(shí)現(xiàn)一鞘雙瓣能力的創(chuàng)新產(chǎn)品。
NeoBlazar經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾合器及輸送系統(tǒng)是臻億醫(yī)療自主研發(fā)的一款國(guó)產(chǎn)瓣膜修復(fù)器械，可同時(shí)用于二尖瓣修復(fù)，是目前國(guó)內(nèi)少數(shù)具有一鞘雙瓣能力的產(chǎn)品。2022年，臻億醫(yī)療NeoBlazar系統(tǒng)在廈門大學(xué)心血管病醫(yī)院正式啟動(dòng)全國(guó)多中心臨床研究，受試者的心功能在術(shù)后得到大幅度提升，產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)結(jié)果遙遙領(lǐng)先，NeoBlazar夾合器獨(dú)特的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，輸送系統(tǒng)極小的控彎半徑和1:1扭控，在臨床上也獲得了專家學(xué)者的一致認(rèn)可。目前，產(chǎn)品臨床研究仍在有條不紊的進(jìn)行中，期待不久的將來(lái)NeoBlazar能為廣大三尖瓣反流患者帶來(lái)新的選擇和希望。
專利技術(shù)解析
現(xiàn)有的二尖瓣或三尖瓣經(jīng)導(dǎo)管植入器械通常是機(jī)械夾合器或者彈性?shī)A合器夾合二尖瓣或三尖瓣瓣葉實(shí)現(xiàn)緣對(duì)緣修復(fù)手術(shù)，從而實(shí)現(xiàn)二尖瓣反流或者三尖瓣反流的抑制，達(dá)到二尖瓣反流或三尖瓣反流的治療效果。
但是，現(xiàn)有的機(jī)械夾合器容易造成夾合應(yīng)力較大，從而造成瓣膜的瓣葉撕裂，而彈性?shī)A合器由于夾合力靠彈性元件本身的彈性力實(shí)現(xiàn)夾合包緊，如果夾緊力不合適或者夾子刺設(shè)計(jì)不合理或者彈性元件工作過(guò)程中發(fā)生不可逆的塑性變形，均會(huì)影響最終的夾緊效果，影響最終植入后的二尖瓣反流或者三尖瓣反流的治療效果。一旦瓣膜撕裂或者緣對(duì)緣貼合不緊，都會(huì)導(dǎo)致二尖瓣反流或者三尖瓣反流復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。此外，機(jī)械夾合器通常很難實(shí)現(xiàn)瓣葉的分開(kāi)捕捉，而現(xiàn)有的一部分彈性?shī)A合器雖然可以實(shí)現(xiàn)瓣葉分開(kāi)捕捉，但是由于夾子倒刺設(shè)計(jì)不夠合理，往往會(huì)導(dǎo)致瓣葉分開(kāi)捕捉不牢固，造成捕捉后瓣葉脫落的現(xiàn)象，往往需要進(jìn)行二次或者多次的捕捉夾合，增加了手術(shù)的難度和時(shí)間。
瓣膜夾合系統(tǒng)中，瓣膜夾合系統(tǒng)包括：間隔體；接頭組件，其沿間隔體的軸向相對(duì)于間隔體可移動(dòng)地布置；沿間隔體的徑向?qū)ΨQ布置的兩個(gè)修復(fù)組件；修復(fù)組件包括：一間隔臂，其包括沿間隔體的軸向延伸的捕捉段和支撐段，間隔體、捕捉段和支撐段由近端向遠(yuǎn)端的方向依次連接；間隔臂為彈性件；支撐段的遠(yuǎn)端連接于接頭組件；一夾合器，其設(shè)置于捕捉段上；一壓環(huán)，其近端連接于捕捉段和支撐段之間，壓環(huán)的遠(yuǎn)端連接于接頭組件。如上配置，間隔臂在壓環(huán)以及接頭組件的共同作用下可以變換不同的形態(tài)，并將夾合器設(shè)置在捕捉段上隨著間隔臂形態(tài)的變換而改變自身的位置，從而完成夾合器的植入、對(duì)瓣膜的捕捉和夾合以及對(duì)瓣膜的緣對(duì)緣修復(fù)。
通過(guò)配置間隔臂在壓環(huán)以及接頭組件的共同作用下可以變換不同的形態(tài)，并將夾合器設(shè)置在捕捉段上隨著間隔臂形態(tài)的變換而改變自身的位置，從而完成夾合器的植入、對(duì)瓣膜的捕捉和夾合以及對(duì)瓣膜的緣對(duì)緣修復(fù)，同時(shí)本方案倒刺以及夾合板可伸縮的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，適用瓣葉的范圍更廣，瓣葉捕捉更牢固，捕捉后瓣葉不易脫落，可以提高了瓣膜夾合系統(tǒng)植入的成功率，減少植入失敗的風(fēng)險(xiǎn)，使得系統(tǒng)植入更加安全，可靠和穩(wěn)定，同時(shí)也減少了手術(shù)過(guò)程中的操作難度和手術(shù)時(shí)間，提高了手術(shù)過(guò)程中的安全性和可靠性，減少了手術(shù)過(guò)程中因器械帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，有利于抑制患者的二尖瓣反流或三尖瓣反流。
輸送系統(tǒng)還具有如下特點(diǎn)：
1、本發(fā)明通過(guò)彎曲段的硬度為植入物遞送裝置的硬度最小段，第一控彎區(qū)的硬度為內(nèi)控彎裝置的硬度最小段，第一控彎區(qū)的硬度小于第二控彎區(qū)的硬度，且為內(nèi)控彎裝置的硬度最小段，第一控彎區(qū)的硬度大于彎曲段的硬度，第一控彎區(qū)和第二控彎區(qū)均可以套設(shè)于彎曲段的外壁上，在狹小的心房?jī)?nèi)實(shí)現(xiàn)多平面多角度精準(zhǔn)控制及極小的控彎半徑，確保器械順暢精確地到達(dá)病變部位；
2、本發(fā)明通過(guò)內(nèi)控彎裝置與所述植入物遞送裝置共同用于三尖瓣修復(fù)治療，外控彎裝置與所述植入物遞送裝置以及內(nèi)控彎裝置共同用于二尖瓣修復(fù)治療，實(shí)現(xiàn)了“一鞘兩瓣”的功能；
3、本發(fā)明利用金屬加強(qiáng)件的軸向不可壓縮性及彎曲柔軟性，在第二手柄牽拉第一控彎絲控彎時(shí)第一控彎區(qū)發(fā)生偏轉(zhuǎn)實(shí)現(xiàn)0-180°的彎曲，而第二控彎區(qū)的不彎曲，極大地提高了內(nèi)控彎裝置的控彎性能；
4、本發(fā)明通過(guò)外控彎裝置、所述植入物遞送裝置以及內(nèi)控彎裝置的獨(dú)立設(shè)計(jì)，使得三組輸送系統(tǒng)之間具備獨(dú)立的扭轉(zhuǎn)控制功能且具備優(yōu)異的扭轉(zhuǎn)傳動(dòng)比，結(jié)合輸送系統(tǒng)的控彎性能及手柄的簡(jiǎn)潔操作，可實(shí)現(xiàn)360°全方位的控彎角度、多平面控彎，并且各子系統(tǒng)相對(duì)獨(dú)立，降低操作難度，而且器械操作簡(jiǎn)潔，手術(shù)操作要求低，大大降低醫(yī)生的器械學(xué)習(xí)曲線。
13、血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量系統(tǒng)
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重慶心迪爾特醫(yī)療科技有限公司
公司簡(jiǎn)介
2021年，重慶以臻醫(yī)療科技與以色列公司CardiosSert Ltd.共同發(fā)起設(shè)立重慶心迪爾特醫(yī)療科技有限公司，并落戶重慶科學(xué)城北碚?qǐng)@區(qū)。重慶以臻醫(yī)療成立于2020年9月，是一家專注于以色列生物醫(yī)療高科技轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化的運(yùn)營(yíng)平臺(tái)公司，以“投控——知產(chǎn)——集群”為核心模式，通過(guò)境外投資，獲得中國(guó)合資公司控股權(quán)，建立完善的國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)合作平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)技術(shù)落地投產(chǎn)，形成優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)集群。。
相關(guān)產(chǎn)品概覽
目前公司的醫(yī)療器械產(chǎn)品線主要布局在心血管醫(yī)療器械行業(yè)，依托以色列公司CardiosSert Ltd的核心技術(shù)，專注于提供心血管領(lǐng)域冠脈和外周狹窄動(dòng)脈的血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（FFR）測(cè)量的相關(guān)解決方案，其核心技術(shù)為CadioSert HPW-FFR液壓導(dǎo)絲系統(tǒng)，主要產(chǎn)品包括空心導(dǎo)絲（FFR 導(dǎo)絲）和患者體外的壓力傳感器（GW 傳感器）、床邊監(jiān)護(hù)儀、Ref 傳感器、導(dǎo)引導(dǎo)管。
FFR導(dǎo)絲
無(wú)菌且干燥，測(cè)量狹窄病變遠(yuǎn)端血流壓力，傳送標(biāo)準(zhǔn)的球囊支架導(dǎo)管。
GW傳感器
可隨時(shí)拆裝（FFR 導(dǎo)線尖端），按下按鈕隨時(shí)測(cè)算 FFR 值。
床邊監(jiān)護(hù)儀
與壓力傳感器進(jìn)行無(wú)線通信，連接 Ref 傳感器。
Ref傳感器
通過(guò)導(dǎo)引導(dǎo)管測(cè)量主動(dòng)脈血流壓力的現(xiàn)成傳感器。
導(dǎo)引導(dǎo)管
測(cè)量主動(dòng)脈血流壓力，并將 FFR 導(dǎo)絲輸送到冠狀動(dòng)脈。
專利技術(shù)解析
涉及多種用于多個(gè)血管內(nèi)手術(shù)的導(dǎo)絲，以及特別是涉及一種液壓導(dǎo)絲的系統(tǒng)，其中位于所述身體外的一手柄中的一壓力傳感器通過(guò)所述導(dǎo)絲的一腔道內(nèi)的一流體柱來(lái)感測(cè)血管內(nèi)壓力。一種壓力測(cè)量導(dǎo)絲的系統(tǒng)，包括一中空導(dǎo)絲(110)，所述中空導(dǎo)絲(110)與一連接器(101)的一容納體積(102)密封互連。所述容納體積的至少一側(cè)由一隔板(103)界定。一壓力傳感器單元(122)包括一換能器(130)，所述換能器(130)與一中空針(131)聯(lián)結(jié)，所述中空針(131)可插入以穿過(guò)所述隔板(103)，從而使所述換能器與在所述導(dǎo)絲(102)的一內(nèi)部腔道內(nèi)的一流體柱相連接。在連接所述傳感器單元之前，通常通過(guò)使用一注射器，在使用所述導(dǎo)絲之前對(duì)所述導(dǎo)絲執(zhí)行灌注，從而保護(hù)所述換能器不受由灌注壓力造成的損害。本發(fā)明還揭露了一種導(dǎo)絲尖端構(gòu)造，提供用于壓力測(cè)量的有效的流體連通，同時(shí)保持一傳統(tǒng)的導(dǎo)絲的多個(gè)特性。
14、導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)
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真健康（珠海）醫(yī)療科技有限公司
公司簡(jiǎn)介
真健康（北京）醫(yī)療科技有限公司（簡(jiǎn)稱“真健康”）成立于2018年3月，是一家將人工智能與機(jī)器人技術(shù)相結(jié)合，以解決真實(shí)臨床應(yīng)用場(chǎng)景中高頻醫(yī)療痛點(diǎn)為目標(biāo)的醫(yī)療手術(shù)機(jī)器人科技公司。企業(yè)使命：科技賦能健康、創(chuàng)新造福人類。企業(yè)愿景：通過(guò)產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)的緊密結(jié)合，將智能機(jī)器人系統(tǒng)融入診斷與治療流程，成為實(shí)現(xiàn)健康中國(guó)目標(biāo)的推動(dòng)力量。企業(yè)目標(biāo)：以人工智能技術(shù)為基礎(chǔ)，憑藉醫(yī)療機(jī)器人制造與控制技術(shù)的創(chuàng)新成果，實(shí)現(xiàn)全身軟組織病灶精準(zhǔn)穿刺為診療手段的完善醫(yī)療技術(shù)體系。精準(zhǔn)穿刺是手段，將微創(chuàng)治療藥械送達(dá)患處為目標(biāo)，助力疾病早發(fā)現(xiàn)、早診斷和微創(chuàng)精準(zhǔn)治療，推動(dòng)城鄉(xiāng)醫(yī)療同質(zhì)化，助力健康中國(guó)偉大目標(biāo)順利實(shí)現(xiàn)。“真健康”于2019年獲得中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)證書(shū)，2020年獲得國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)證書(shū)，2021年獲得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)，2022年獲得“專精特新”中小企業(yè)認(rèn)證。
相關(guān)產(chǎn)品概覽
真易達(dá)®穿刺導(dǎo)航定位系統(tǒng)是目前國(guó)內(nèi)首個(gè)適用于肺及腹部實(shí)體器官穿刺及導(dǎo)航、定位功能，全面解決各種因素影響穿刺精度的經(jīng)皮穿刺手術(shù)機(jī)器人；其擁有智能影像分析及穿刺計(jì)劃系統(tǒng)、光學(xué)導(dǎo)航系統(tǒng)、6 軸機(jī)械臂定位系統(tǒng)及呼吸追蹤系統(tǒng)，全面解決各種影響穿刺精準(zhǔn)度的難題， 確保穿刺手術(shù)“一針準(zhǔn)”， 具備安全、精準(zhǔn)。穩(wěn)定、高效等特點(diǎn)，致力于打造成為更為精準(zhǔn)的經(jīng)皮穿刺手術(shù)平臺(tái)，服務(wù)于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
專利技術(shù)解析
臨床上采用機(jī)器人輔助穿刺過(guò)程中，末端持針夾具會(huì)受體位、消融針限位裝置等多種因素影響，導(dǎo)致消融針在完成穿刺后夾具不能安全快速的回收，因此需要設(shè)計(jì)一款能夠?qū)崿F(xiàn)消融針的快速釋放以及末端的便捷回收的末端持針夾具。
本發(fā)明涉及穿刺醫(yī)用器具技術(shù)領(lǐng)域，公開(kāi)一種用于消融針的末端持針夾具和執(zhí)行消融術(shù)的手術(shù)機(jī)器人，該末端持針夾具包括穿刺基座，一側(cè)用于連接執(zhí)行消融術(shù)的手術(shù)機(jī)器人的機(jī)械臂，相對(duì)的另一側(cè)的外周面上成型有用于消融針穿入的消融針限位槽，消融針限位槽具有適于消融針取出的側(cè)向槽口；夾持件，貼合穿刺基座具有消融針限位槽的外周面設(shè)置，夾持件的一端為與穿刺基座鉸接的固定端，另一端為自由端，夾持件具有沿固定端轉(zhuǎn)動(dòng)包覆住消融針限位槽的夾持位置和反向轉(zhuǎn)動(dòng)脫離穿刺基座的外周面且讓開(kāi)側(cè)向槽口的釋放位置。本發(fā)明解決了由于現(xiàn)有的末端持針夾具會(huì)受體位、消融針限位裝置等多種因素影響，導(dǎo)致消融針在完成穿刺后夾具不能安全快速的回收的技術(shù)問(wèn)題。
另外，肝癌是我國(guó)常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，發(fā)病率居第五位，病死率高居第三位。肝腫瘤熱消融治療(包括射頻消融和微波消融等)已成為繼手術(shù)切除、肝移植后的第三大根治性手段。它是在醫(yī)學(xué)影像引導(dǎo)下，將消融針(射頻電極/微波天線)插入腫瘤內(nèi)作為熱源，將腫瘤組織加熱到較高溫度，使腫瘤原位凝固性壞死。基于醫(yī)學(xué)影像的消融針穿刺路徑規(guī)劃是肝腫瘤熱消融治療的契機(jī)，直接決定治療的成敗。目前臨床上穿刺路徑規(guī)劃還依賴于醫(yī)師的經(jīng)驗(yàn)，尤其當(dāng)穿刺路徑與患者CT(Computed Tomography,計(jì)算機(jī)斷層掃描成像)橫截面的夾角較大時(shí)，緊靠人為臆斷的路徑規(guī)劃耗時(shí)耗力，且規(guī)劃精度難以滿足臨床需求。因此，基于計(jì)算機(jī)輔助規(guī)劃系統(tǒng)進(jìn)行穿刺路徑規(guī)劃能夠彌補(bǔ)現(xiàn)有手工規(guī)劃過(guò)程中存在的自動(dòng)化、實(shí)時(shí)性和精度欠缺的不足。
本發(fā)明公開(kāi)了CT引導(dǎo)肝腫瘤熱消融治療穿刺路徑規(guī)劃方法。首先在肝癌患者CT圖像上分割提取皮膚、肝腫瘤、肝臟和腹腔關(guān)鍵解剖結(jié)構(gòu)并進(jìn)行三維體繪制重構(gòu)，量化腹腔關(guān)鍵解剖結(jié)構(gòu)和肝腫瘤靶點(diǎn)的灰度圖，計(jì)算備選穿刺路徑與肝包膜的夾角；在患者CT圖像的三維包圍盒表面構(gòu)建滿足穿刺路徑規(guī)避腹腔關(guān)鍵解剖結(jié)構(gòu)、穿刺路徑深度和穿刺路徑角度約束條件下的灰度約束圖；按照臨床強(qiáng)約束條件，在灰度約束圖上由閾值篩選出可行進(jìn)針區(qū)域；按照臨床弱約束條件，在可行進(jìn)針區(qū)域內(nèi)，將灰度約束圖的灰度值進(jìn)行歸一化，獲取加權(quán)結(jié)果和其對(duì)應(yīng)的灰度約束圖空間坐標(biāo)；聯(lián)合加權(quán)結(jié)果和肝腫瘤靶點(diǎn)的空間坐標(biāo)獲得穿刺路徑。本發(fā)明具有全自動(dòng)、算法復(fù)雜度低、規(guī)劃精度高的特點(diǎn)。
15、顱內(nèi)動(dòng)脈瘤輔助評(píng)估軟件
申請(qǐng)人
強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)（北京）科技有限公司
公司簡(jiǎn)介
強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)（北京）科技有限公司成立于2016年9月，是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的專注于急性和慢性腦血管病智能診療的高新技術(shù)企業(yè)。公司始終致力于解決臨床痛點(diǎn)，用智能化手段重構(gòu)腦血管病診療全流程。U族®系列產(chǎn)品覆蓋腦血管病從預(yù)防、篩查、診斷、治療、康復(fù)、隨訪各環(huán)節(jié)，形成全流程、多場(chǎng)景的腦血管病一站式智能診療平臺(tái)，領(lǐng)跑中國(guó)腦血管病智能診療的垂直領(lǐng)域。
公司以“AI賦能醫(yī)療，科技呵護(hù)生命”為使命，用算法驅(qū)動(dòng)產(chǎn)品創(chuàng)新，同國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的神經(jīng)疾病中心以及諸多省市級(jí)三甲醫(yī)院密切合作。在影像診斷和臨床診斷環(huán)節(jié)，更為精準(zhǔn)化和智能化；在治療環(huán)節(jié)，有效提升手術(shù)精準(zhǔn)度、提高療效和安全性，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化和智能化的手術(shù)規(guī)劃輔助，大幅縮短年輕醫(yī)生學(xué)習(xí)成長(zhǎng)曲線、降低手術(shù)難度；同時(shí)基于醫(yī)院端診療痛點(diǎn)的解決，布局產(chǎn)品和服務(wù)至早期的體檢和篩查中，通過(guò)體檢早篩和有效干預(yù)措施，降低腦卒中的發(fā)生率，提升全民健康理念，實(shí)現(xiàn)“無(wú)病預(yù)防，有病早治”的目標(biāo)，打造面向數(shù)億健康成年人群以及數(shù)千萬(wàn)腦血管病患者的預(yù)防、篩查和康復(fù)、隨訪的服務(wù)體系，全面推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，朝著“全球領(lǐng)先的腦卒中智能診療服務(wù)平臺(tái)”的愿景砥礪前行。
相關(guān)產(chǎn)品概覽
全球首創(chuàng)的“AI+決策”重磅產(chǎn)品，強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)®聯(lián)合首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院楊新健教授團(tuán)隊(duì)、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院張鴻祺教授團(tuán)隊(duì)共同研發(fā)的《UKnow® Risk顱內(nèi)動(dòng)脈瘤輔助評(píng)估軟件》，首次將AI技術(shù)應(yīng)用于疾病治療的關(guān)鍵決策環(huán)節(jié)，該產(chǎn)品歷經(jīng)數(shù)年的積累、摸索與研發(fā)，已于2022年全面進(jìn)入注冊(cè)臨床研究階段，并于2023年4月24日正式獲批進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序！
這是國(guó)內(nèi)首款進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新審批綠色通道流程的AI決策軟件，作為2016年國(guó)家科技部十三五重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃《顱內(nèi)動(dòng)脈瘤破裂出血早期規(guī)范化治療和未破裂動(dòng)脈瘤出血風(fēng)險(xiǎn)的研究》、2021年國(guó)自然面上項(xiàng)目《基于前瞻隊(duì)列的顱內(nèi)動(dòng)脈瘤不穩(wěn)定危險(xiǎn)因素的人工智能分析和機(jī)理研究》的科研成果轉(zhuǎn)化產(chǎn)品，該產(chǎn)品不僅是中國(guó)原創(chuàng)，取得國(guó)內(nèi)和國(guó)際多項(xiàng)發(fā)明專利的授權(quán)，也更是全球首創(chuàng)，彌補(bǔ)了國(guó)際空白，并于2022年入圍了國(guó)家工信部和國(guó)家藥監(jiān)局兩部委聯(lián)合組織的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥名單。
《UKnow® Risk顱內(nèi)動(dòng)脈瘤輔助評(píng)估軟件》是一款應(yīng)用人工智能技術(shù)，結(jié)合中國(guó)人群多中心、大樣本、多模態(tài)復(fù)合隨訪數(shù)據(jù)進(jìn)行訓(xùn)練開(kāi)發(fā)的決策軟件，用于評(píng)估顱內(nèi)未破裂動(dòng)脈瘤的穩(wěn)定性，進(jìn)而輔助醫(yī)生制定治療策略的選擇，穩(wěn)定者可以接受隨訪觀察進(jìn)行保守治療，不穩(wěn)定者則須立即手術(shù)干預(yù)。與傳統(tǒng)的單純依賴醫(yī)生臨床經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行治療決策的方式不同，《UKnow® Risk顱內(nèi)動(dòng)脈瘤輔助評(píng)估軟件》綜合分析患者的多維度的高危因素，包括人口學(xué)、病史、家族史、煙酒史、癥狀、化驗(yàn)檢查、動(dòng)脈瘤影像信息等，進(jìn)行一站式的AI評(píng)估。醫(yī)生可以在軟件的輔助下實(shí)現(xiàn)個(gè)體化、精準(zhǔn)化的顱內(nèi)未破裂動(dòng)脈瘤的治療決策評(píng)估，為受多因素影響的復(fù)雜臨床問(wèn)題提供標(biāo)準(zhǔn)化解決方案，解決了醫(yī)生和患者在如何選擇最優(yōu)的治療方式和手術(shù)時(shí)機(jī)這樣的關(guān)鍵決策上的痛點(diǎn)。
《UKnow® Risk顱內(nèi)動(dòng)脈瘤輔助評(píng)估軟件》創(chuàng)新性地將AI技術(shù)應(yīng)用到治療決策環(huán)節(jié)，在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院完成的單中心、小樣本、前瞻性、自身對(duì)照研究中，通過(guò)軟件的輔助，醫(yī)生對(duì)于穩(wěn)定動(dòng)脈瘤的決策準(zhǔn)確率提升了32%，大大降低了對(duì)穩(wěn)定動(dòng)脈瘤進(jìn)行過(guò)度干預(yù)而帶來(lái)的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，并預(yù)期可以節(jié)約上百億元醫(yī)療費(fèi)用的支出，帶來(lái)顯著的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值；而對(duì)于不穩(wěn)定動(dòng)脈瘤來(lái)說(shuō)，決策準(zhǔn)確率可以提升近20%，減少了此類患者誤判的可能性，從而預(yù)防了動(dòng)脈瘤破裂對(duì)患者造成的巨大風(fēng)險(xiǎn)及不良預(yù)后，保障了患者的生命安全。該軟件相關(guān)的回顧性臨床研究結(jié)果已被寫(xiě)入《中國(guó)顱內(nèi)未破裂動(dòng)脈瘤診療指南2021》，而上述最新的前瞻性臨床研究已于2022年11月在《中華神經(jīng)外科雜志》上發(fā)表。
專利技術(shù)解析
現(xiàn)有技術(shù)中，顱內(nèi)動(dòng)脈瘤圖像的測(cè)量基本靠有經(jīng)驗(yàn)人員，利用計(jì)算機(jī)手動(dòng)測(cè)量，測(cè)量速度慢，測(cè)量結(jié)果隨機(jī)性大，精確度不理想，并且該方式只能測(cè)量簡(jiǎn)單的參數(shù)，如線段距離；對(duì)于復(fù)雜參數(shù)，如體積或角度，則手動(dòng)測(cè)量非常不方便，精確度難以保證。動(dòng)脈瘤測(cè)量的改進(jìn)，主要是模擬建模或者傳統(tǒng)手動(dòng)測(cè)量方式的改進(jìn)，無(wú)法實(shí)現(xiàn)動(dòng)脈瘤形態(tài)學(xué)參數(shù)的全自動(dòng)方式的測(cè)量，其一致性難以保證。因此，需要一種顱內(nèi)動(dòng)脈瘤圖像的形態(tài)學(xué)參數(shù)測(cè)量的自動(dòng)方法，能夠快速測(cè)量顱內(nèi)動(dòng)脈瘤形態(tài)學(xué)參數(shù)。
而且，現(xiàn)階段，對(duì)于未破裂動(dòng)脈瘤，往往采用定期進(jìn)行腦血管的影像學(xué)檢查的方法來(lái)判斷動(dòng)脈瘤是否穩(wěn)定，例如采取CTA或MRA數(shù)據(jù)進(jìn)行動(dòng)脈瘤形態(tài)學(xué)的觀察來(lái)判斷動(dòng)脈瘤是否穩(wěn)定，對(duì)于未破裂的動(dòng)脈瘤的管理方案包括：保守觀察和手術(shù)干預(yù)。有研究表明盡管顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的發(fā)生率在2-5%之間，但真正發(fā)生破裂的動(dòng)脈瘤約占所有動(dòng)脈瘤的1%左右。臨床上陽(yáng)性癥狀較少，因此決策時(shí)需要慎重權(quán)衡動(dòng)脈瘤破裂風(fēng)險(xiǎn)及手術(shù)利弊。由于影響顱內(nèi)動(dòng)脈瘤破裂與否的因素很多并且影響因素很復(fù)雜，包括年齡，性別，吸煙，家族史，瘤體長(zhǎng)度與瘤頸直徑比值（SR），瘤體長(zhǎng)度與瘤頸寬度的比值（AR）等，所以做臨床決策時(shí)往往受主觀判斷的影響，缺少客觀標(biāo)準(zhǔn)支持。而且這種人為進(jìn)行顱內(nèi)動(dòng)脈瘤穩(wěn)定性評(píng)價(jià)的方法，往往依賴于觀察者的經(jīng)驗(yàn)。因此，需要一種新的顱內(nèi)動(dòng)脈瘤穩(wěn)定性的評(píng)價(jià)方法，能夠減少或者降低主觀因素的影響，為臨床決策提供客觀依據(jù)。
本說(shuō)明書(shū)實(shí)施例提供一種顱內(nèi)動(dòng)脈瘤圖像的形態(tài)學(xué)參數(shù)的測(cè)量方法及系統(tǒng)。本說(shuō)明書(shū)實(shí)施例通過(guò)顱內(nèi)動(dòng)脈瘤圖像的形態(tài)學(xué)參數(shù)的測(cè)量，解決了顱內(nèi)動(dòng)脈瘤圖像的形態(tài)學(xué)參數(shù)測(cè)量無(wú)法實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)測(cè)量、測(cè)量一致性難以保證的問(wèn)題。該測(cè)量方法包括：從DSA的三維DICOM數(shù)據(jù)中，分割顱內(nèi)載瘤血管圖像；分割顱內(nèi)動(dòng)脈瘤圖像；對(duì)顱內(nèi)動(dòng)脈瘤圖像的形態(tài)學(xué)參數(shù)進(jìn)行測(cè)量。本說(shuō)明書(shū)實(shí)施例提供的顱內(nèi)動(dòng)脈瘤圖像的形態(tài)學(xué)參數(shù)的測(cè)量方法和系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)顱內(nèi)動(dòng)脈瘤圖像測(cè)量的自動(dòng)化，快速的測(cè)量顱內(nèi)動(dòng)脈瘤圖像的形態(tài)學(xué)參數(shù)，保證動(dòng)脈瘤圖像的形態(tài)學(xué)參數(shù)測(cè)量結(jié)果的一致性。
本說(shuō)明書(shū)實(shí)施例公開(kāi)了一種顱內(nèi)動(dòng)脈瘤穩(wěn)定性的評(píng)價(jià)方法、裝置以及設(shè)備，屬于醫(yī)學(xué)影像和計(jì)算機(jī)技術(shù)領(lǐng)域。所述方法包括：獲取待處理的影像數(shù)據(jù)及病例信息數(shù)據(jù)；將所述待處理的影像數(shù)據(jù)及所述病例信息數(shù)據(jù)的特征向量輸入顱內(nèi)動(dòng)脈瘤穩(wěn)定性評(píng)價(jià)模型中，獲得所述待處理的影像數(shù)據(jù)的動(dòng)脈瘤分割結(jié)果及所述待處理的影像數(shù)據(jù)的動(dòng)脈瘤分類結(jié)果；基于所述待處理的影像數(shù)據(jù)的動(dòng)脈瘤分割結(jié)果及所述待處理的影像數(shù)據(jù)的動(dòng)脈瘤分類結(jié)果，對(duì)所述待處理的影像數(shù)據(jù)進(jìn)行穩(wěn)定性評(píng)價(jià)。采用本說(shuō)明書(shū)提供的方法，能夠降低或者減少人為因素的影響，快速實(shí)現(xiàn)動(dòng)脈瘤穩(wěn)定性的判斷，準(zhǔn)確性較高，而且能夠?yàn)榕R床輔助治療提供客觀依據(jù)。
16、膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)
申請(qǐng)人
雅博尼西醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
公司簡(jiǎn)介
雅博尼西醫(yī)療科技（蘇州）有限公司，是以創(chuàng)新技術(shù)為核心，以高端市場(chǎng)為目標(biāo)的骨科和微創(chuàng)外科醫(yī)療器械公司，旨在用高質(zhì)優(yōu)價(jià)的產(chǎn)品來(lái)迎接高速增長(zhǎng)的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)口替代的歷史機(jī)遇，以及承擔(dān)中國(guó)創(chuàng)造的骨科/微創(chuàng)外科產(chǎn)品進(jìn)入歐美日澳大市場(chǎng)的歷史使命。公司的愿景非常明確：公司人工關(guān)節(jié)等醫(yī)療器械產(chǎn)品要成為中國(guó)市場(chǎng)進(jìn)口替代的首選品牌和歐美市場(chǎng)中國(guó)創(chuàng)新的第一品牌。
雅博尼西醫(yī)療科技（蘇州）有限公司由國(guó)際骨科領(lǐng)域的領(lǐng)軍人物常熟籍姚建清博士創(chuàng)建。作為一位擁有著36年醫(yī)療器械和組織工程學(xué)術(shù)研究、產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的領(lǐng)導(dǎo)者，姚建清博士在全球人工關(guān)節(jié)行業(yè)排名第一的捷邁公司（Zimmer）工作長(zhǎng)達(dá)15年，歷任全球研發(fā)總部及亞太區(qū)研發(fā)中心研發(fā)高級(jí)總監(jiān)10余年，多年來(lái)所參與領(lǐng)導(dǎo)開(kāi)發(fā)的高交聯(lián)抗磨損聚乙烯材料、鉸鏈型和旋轉(zhuǎn)平臺(tái)型人工膝關(guān)節(jié)、肩袖韌帶修復(fù)生物補(bǔ)片、軟骨再生產(chǎn)品、微創(chuàng)外科腔鏡下吻合器等一系列產(chǎn)品更是成功進(jìn)入了國(guó)際和國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。在他的帶領(lǐng)下，初創(chuàng)的雅博醫(yī)療堅(jiān)持走“新技術(shù)-新器械”的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)路線，深耕骨科領(lǐng)域，以高端市場(chǎng)為目標(biāo)，旨在以基于自主研發(fā)專利技術(shù)的高質(zhì)優(yōu)價(jià)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的進(jìn)口替代和中國(guó)制造人工關(guān)節(jié)突破國(guó)際市場(chǎng)的重大使命！
相關(guān)產(chǎn)品概覽
為擺脫進(jìn)口產(chǎn)品對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的壟斷，雅博醫(yī)療因勢(shì)而動(dòng)，在關(guān)節(jié)假體與骨組織的結(jié)合界面，雅博研發(fā)團(tuán)隊(duì)把獨(dú)特的3D打印技術(shù)引入骨科治療中，在常規(guī)工藝（如鍛造、機(jī)加工）制造的高強(qiáng)度關(guān)節(jié)假體的表面用增材制造工藝做成多孔結(jié)構(gòu)，類似人體骨組織的 “骨小梁”結(jié)構(gòu)，使得骨細(xì)胞遷移到多孔表面的四通八達(dá)的孔隙中，在其內(nèi)生長(zhǎng)出新的骨組織，與假體周圍的骨組織相結(jié)合，從而達(dá)到治療的最優(yōu)解。
專利技術(shù)解析
人工膝關(guān)節(jié)的假體，包含股骨髁、脛骨平臺(tái)(常以金屬材料制成)，設(shè)置在二者之間的襯墊(可用聚乙稀等材料制成)，及髕骨假體(常以金屬材料制成)。股骨髁連接到股骨遠(yuǎn)端，脛骨平臺(tái)連接到脛骨近端。襯墊的下部與脛骨平臺(tái)的上表面接觸，股骨髁的外凸面與襯墊的上部及髕骨假體關(guān)節(jié)面接觸，可以在規(guī)定范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)屈伸、滑動(dòng)、旋轉(zhuǎn)等活動(dòng)。
股骨髁900，股骨髁主體930是彎曲的，大致呈鞍型，前端和后端分別上翹；股骨髁900的前端到前部可以是一體的；而在中部、后部到后端，形成為對(duì)應(yīng)內(nèi)側(cè)髁和外側(cè)髁的左右兩半，這兩半分別位于髁間窩906的兩邊。一些示例中，襯墊上可以形成向上延伸的限位凸緣(柱子)適配地接觸于髁間窩906內(nèi)。一些示例中，股骨髁主體930的中部可以進(jìn)一步形成向上延伸的立柱907，其插入到股骨遠(yuǎn)端，提高植入假體的牢固性。
膝關(guān)節(jié)假體的脛骨平臺(tái)1000，包含平臺(tái)托和連接部1001，兩者連接大致呈T型結(jié)構(gòu)；所述平臺(tái)托的上表面與襯墊相接觸(互相可以固定或相對(duì)旋轉(zhuǎn))；所述連接部1001從平臺(tái)托的下表面向下延伸，插入至脛骨中，實(shí)現(xiàn)脛骨平臺(tái)的可靠固定。其中，平臺(tái)托的下表面(例如在連接板旁劃分兩個(gè)區(qū)域)形成多孔結(jié)構(gòu)，以促進(jìn)骨長(zhǎng)入，實(shí)現(xiàn)生物型緊固，提高假體的穩(wěn)定性和使用壽命。
17、心腔內(nèi)超聲成像系統(tǒng)
申請(qǐng)人
深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司
公司簡(jiǎn)介
賽禾醫(yī)療成立于2020年4月，總部位于深圳，是一家研發(fā)、制造和銷售有源血管植介入醫(yī)療器械的高科技企業(yè)。公司基于超聲和醫(yī)學(xué)傳感器等核心技術(shù)，圍繞泛血管有源診療器械進(jìn)行持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新，并通過(guò)跨區(qū)域的經(jīng)銷商網(wǎng)絡(luò)和服務(wù)支持平臺(tái)，致力于向醫(yī)患提供高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)，持續(xù)為醫(yī)患創(chuàng)造價(jià)值，做智慧醫(yī)療的賦能者。
相關(guān)產(chǎn)品概覽
心腔內(nèi)超聲（ICE）是一種將相控陣超聲成像和心臟導(dǎo)管術(shù)進(jìn)行融合的經(jīng)皮血管介入超聲影像技術(shù)，可常規(guī)應(yīng)用于房顫射頻消融、房間隔穿刺、左心耳封堵、PFO卵圓孔封堵等心臟介入治療手術(shù)。ICE具有實(shí)時(shí)超聲成像、不受成像窗限制以及良好耐受性等優(yōu)點(diǎn)，在手術(shù)實(shí)施過(guò)程中只需局部麻醉，無(wú)輻射，調(diào)彎操作靈活，超聲影像全程可視，幫助臨床醫(yī)生獲取心腔內(nèi)的解剖結(jié)構(gòu)，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)術(shù)中并發(fā)癥，并進(jìn)行多普勒血流評(píng)估，從此減少手術(shù)時(shí)間和手術(shù)并發(fā)癥，也同時(shí)降低對(duì)于麻醉科、超聲科資源的協(xié)同需求，幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化整體運(yùn)營(yíng)效率。根據(jù)學(xué)會(huì)和第三方調(diào)研結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)顯示，目前每年國(guó)內(nèi)整體電生理手術(shù)量已超過(guò)20萬(wàn)例水平，各類結(jié)構(gòu)性心臟病介入手術(shù)總計(jì)也超過(guò)10萬(wàn)例，并且在未來(lái)仍然將以高雙位數(shù)迅速發(fā)展。ICE的臨床應(yīng)用將進(jìn)入高速發(fā)展時(shí)代，大有可為。
心腔內(nèi)超聲成像（ICE）系統(tǒng)由UDG3900彩色多普勒超聲診斷儀和DynaSight 一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管組成，適用于心腔內(nèi)和大血管腔內(nèi)成像、以及心臟內(nèi)其他器械的超聲顯像。
由賽禾醫(yī)療自主研發(fā)的ICE成像系統(tǒng)，有效填補(bǔ)了我國(guó)在國(guó)產(chǎn)ICE系統(tǒng)研發(fā)到臨床應(yīng)用領(lǐng)域的空白，與當(dāng)前臨床中所應(yīng)用的其他ICE系統(tǒng)相比，其在設(shè)計(jì)上確實(shí)具有顯著優(yōu)勢(shì)，一方面，從操控性來(lái)看，賽禾ICE成像系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)一次鎖定，術(shù)中無(wú)需再次調(diào)整，操控性極強(qiáng)，有助于節(jié)約手術(shù)時(shí)間。另一方面，賽禾ICE成像系統(tǒng)抗干擾能力比較強(qiáng)，不易受植入物或金屬干擾，即使術(shù)中同時(shí)應(yīng)用多個(gè)導(dǎo)管依然可以清晰成像，且成像系統(tǒng)分辨率極高。
專利技術(shù)解析
現(xiàn)有的心臟內(nèi)三維超聲成像導(dǎo)管在成像時(shí)由于無(wú)法精準(zhǔn)定位超聲波器件的姿態(tài)，導(dǎo)致超聲成像主機(jī)在通過(guò)這些三維超聲成像電信號(hào)進(jìn)行心臟三維模型構(gòu)建時(shí)發(fā)生圖像失真的現(xiàn)象，進(jìn)而影響成像質(zhì)量。
本發(fā)明提出了一種心臟內(nèi)三維超聲成像導(dǎo)管，包括：鞘管，鞘管上設(shè)置有牽引件；超聲波器件，設(shè)置在鞘管的遠(yuǎn)端；控制手柄，連接牽引件；姿態(tài)傳感器，用于獲取超聲波器件的三維姿態(tài)坐標(biāo)；通信單元，用于將超聲波器件和姿態(tài)傳感器的信號(hào)傳送至超聲成像主機(jī)。本發(fā)明還提出一種心臟內(nèi)超聲三維成像系統(tǒng)及心臟三維模型構(gòu)建方法。本發(fā)明之心臟內(nèi)三維超聲成像導(dǎo)管、三維成像系統(tǒng)及三維成像方法，通過(guò)設(shè)置姿態(tài)傳感器，在超聲波器件獲取三維超聲成像電信號(hào)的同時(shí)獲取超聲波器件的三維姿態(tài)坐標(biāo)，從而可以在心臟三維模型構(gòu)建時(shí)精準(zhǔn)定位超聲波器件的姿態(tài)和位置，保證成像質(zhì)量，更好地還原心臟的跳動(dòng)狀態(tài)。
本申請(qǐng)之三維成像系統(tǒng)，由于采用超聲成像主機(jī)對(duì)三維超聲成像電信號(hào)和三維姿態(tài)坐標(biāo)信號(hào)進(jìn)行擬合來(lái)生成心臟三維模型，可以獲取每一幀三維超聲成像對(duì)應(yīng)的姿態(tài)坐標(biāo)，在成像時(shí)可以精準(zhǔn)定位超聲波器件的姿態(tài)和位置，超聲成像主機(jī)在通過(guò)這些三維超聲成像電信號(hào)進(jìn)行心臟三維模型構(gòu)建時(shí)提高了成像質(zhì)量。
本申請(qǐng)之三維成像方法，通過(guò)對(duì)三維超聲成像電信號(hào)和三維姿態(tài)坐標(biāo)信號(hào)進(jìn)行擬合來(lái)生成心臟三維模型，可以精準(zhǔn)定位超聲波器件的姿態(tài)和位置，避免圖像失真，還可以根據(jù)需要合成心臟跳動(dòng)時(shí)不同階段的心臟三維模型，減少由于心臟跳動(dòng)對(duì)心臟三維模型合成的影響，同時(shí)能更好的表現(xiàn)心臟跳動(dòng)的情況。
18、混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)
申請(qǐng)人
微泰醫(yī)療器械（杭州）股份有限公司
公司簡(jiǎn)介
微泰醫(yī)療器械（杭州）股份有限公司是糖尿病管理醫(yī)療器械領(lǐng)域的先行者，通過(guò)對(duì)糖尿病治療和監(jiān)測(cè)技術(shù)的創(chuàng)新和整合，成為目前市場(chǎng)上唯一一家同時(shí)具備糖尿病領(lǐng)域監(jiān)測(cè)設(shè)備+治療設(shè)備+軟件平臺(tái)的全體系產(chǎn)品公司，并且希望通過(guò)創(chuàng)新的產(chǎn)品、人工智能和大數(shù)據(jù)云平臺(tái)為糖尿病患者提供全病程、全場(chǎng)景的閉環(huán)管理服務(wù)。公司成立于2011年，總部位于浙江海外高層次人才創(chuàng)新園-杭州未來(lái)科技城內(nèi)，已獲指定為中國(guó)浙江省糖尿病檢治器械重點(diǎn)企業(yè)研究院，且亦已于硅谷建立研發(fā)中心。
微泰閉環(huán)人工胰腺系統(tǒng)研發(fā)中心團(tuán)隊(duì)有多年穩(wěn)固的研發(fā)合作經(jīng)驗(yàn)，尤其是在基于現(xiàn)代醫(yī)療科技和人工胰腺控制算法的融合領(lǐng)域，取得了令人欣喜的突破，這對(duì)公司形成自主創(chuàng)新知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系，確立行業(yè)領(lǐng)先地位，發(fā)揮了至關(guān)重要的作用。
相關(guān)產(chǎn)品概覽
“人工胰腺”是解決糖尿病困擾的終極武器，它是可根據(jù)患者血糖波動(dòng)情況，自動(dòng)模擬生理胰島素分泌模式的胰島素輸注系統(tǒng)。人工胰腺主要由“精確的實(shí)時(shí)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”、“方便的胰島素輸注系統(tǒng)”和“可靠的人工智能算法”三部分組成，需要具備高度的“智能化、自動(dòng)化、協(xié)同化”的特點(diǎn)。放眼全球，雖有多家國(guó)際巨頭企業(yè)在該領(lǐng)域的研發(fā)投入了大量資源，但實(shí)現(xiàn)突破的卻寥寥無(wú)幾。
閉環(huán)人工胰腺系統(tǒng)具有糖尿病智能監(jiān)測(cè)和治療功能，其包含的閉環(huán)控制演算法模擬人體胰腺的回饋調(diào)節(jié)機(jī)制，以實(shí)現(xiàn)治療和監(jiān)測(cè)的自動(dòng)化，能把患者的血糖波動(dòng)率控制在正?；蛘呓咏５姆秶?。該系統(tǒng)主要有三部分組成，胰島素給藥系統(tǒng)即貼敷式胰島素泵，持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及閉環(huán)控制演算法。貼敷式胰島素泵和持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)已為內(nèi)部開(kāi)發(fā)閉環(huán)人工胰腺系統(tǒng)創(chuàng)建基礎(chǔ)。
閉環(huán)人工胰腺系統(tǒng)具有糖尿病智能監(jiān)測(cè)和治療功能，其包含的閉環(huán)控制算法模擬人體胰腺的反饋調(diào)節(jié)機(jī)制，以實(shí)現(xiàn)治療和監(jiān)測(cè)的自動(dòng)化，能把患者的血糖波動(dòng)率控制在正?；蛘呓咏５姆秶?。
專利技術(shù)解析
糖尿病是由于患者自身胰島素缺失(一型糖尿病)或?qū)σ葝u素產(chǎn)生抗性或者胰島素分泌速率降低(二型糖尿病)而造成的血液中糖分過(guò)高從而造成各種健康問(wèn)題的疾病。所有的一型糖尿病患者和大部分中晚期二型糖尿病患者都需要從體外注射胰島素來(lái)控制血糖。連續(xù)皮下胰島素注射裝置(CSII)，又稱皮下胰島素注射泵，是采用人工智能控制的胰島素輸入裝置，通過(guò)持續(xù)皮下輸注胰島素的方式，模擬胰島素的生理性分泌模式從而控制高血糖的一種胰島素治療設(shè)備。生理狀態(tài)下胰島素分泌按與進(jìn)餐的關(guān)系可大致分為兩部分：一是不依賴于進(jìn)餐的持續(xù)微量分泌，即基礎(chǔ)胰島素分泌；二是由進(jìn)餐后高血糖刺激引起的大量胰島素分泌。為模擬生理性胰島素分泌，胰島素泵通過(guò)人工智能控制，以可調(diào)節(jié)的脈沖式皮下輸注方式進(jìn)行基礎(chǔ)率胰島素注射，同時(shí)在進(jìn)餐時(shí)，由患者自身根據(jù)食物種類和總量來(lái)設(shè)定餐前大劑量胰島素及輸注模式以控制餐后血糖。臨床研究證實(shí)，與多次胰島素注射相比，胰島素泵可以更有效地控制糖化血紅蛋白的水平，同時(shí)還改善了患者的生活質(zhì)量。
本發(fā)明公開(kāi)了一種基于云端大數(shù)據(jù)的胰島素泵個(gè)體化配置優(yōu)化系統(tǒng)及方法，包括胰島素泵、實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、智能手機(jī)及安裝在智能手機(jī)中的血糖監(jiān)測(cè)應(yīng)用軟件、云端大數(shù)據(jù)服務(wù)器。本發(fā)明所構(gòu)建的系統(tǒng)可以通過(guò)在云端儲(chǔ)存的用戶個(gè)人的血糖測(cè)量歷史數(shù)據(jù)有效地計(jì)算每個(gè)用戶的個(gè)體最優(yōu)胰島素注射量和注射速率，輔助醫(yī)生和患者制定更有效的糖尿病治療方案。。
涉及一種給藥器及給藥泵系統(tǒng)，該給藥器，包括殼體、傳動(dòng)組件及電路板組件；傳動(dòng)組件及電路板組件設(shè)于殼體內(nèi)，殼體的一個(gè)端面為對(duì)接面；傳動(dòng)組件包括呈U形布置的電機(jī)、齒輪箱、同軸且螺紋連接的絲桿及推桿，該U形開(kāi)口朝向?qū)用?；電路板組件包括印制電路板、電池連接器和柔性電路板，印制電路板呈L形，該L形一條邊位于對(duì)接面與電機(jī)的遠(yuǎn)離齒輪箱的一端之間，另一條邊位于電機(jī)及推桿之間。根據(jù)本發(fā)明的技術(shù)方案，殼體中的移動(dòng)組件和電路板組件在空間結(jié)構(gòu)上互補(bǔ)，能夠充滿殼體內(nèi)部，零部件布置更加合理，進(jìn)而提高殼體的利用率，利于產(chǎn)品向小型化方向發(fā)展。
19、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)
申請(qǐng)人
沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
公司簡(jiǎn)介
沛嘉醫(yī)療是全球醫(yī)療創(chuàng)新解決方案服務(wù)商，秉持“至善盡心，敬畏生命”的理念，致力于通過(guò)持續(xù)的創(chuàng)新，提供安全、有效和患者可及的產(chǎn)品和解決方案，減輕病患痛苦，提升病患生活質(zhì)量，成為一家以患者為中心、具備原創(chuàng)精神及受人尊敬的全球化高科技醫(yī)療企業(yè)。公司成立于2012年，總部位于蘇州。2020年5月在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼9996.HK。沛嘉醫(yī)療定位“創(chuàng)新為本，心腦同治”戰(zhàn)略布局，專注于創(chuàng)新、研發(fā)及生產(chǎn)結(jié)構(gòu)性心臟病和腦血管介入領(lǐng)域高端醫(yī)療器械，涵蓋主動(dòng)脈瓣、二尖瓣、三尖瓣及手術(shù)附件，腦血管介入出血類、缺血類、通路類產(chǎn)品。公司三代主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)全部獲批國(guó)家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械。
沛嘉醫(yī)療以全球視野引領(lǐng)創(chuàng)新發(fā)展，在美國(guó)、加拿大、法國(guó)等國(guó)家布局全球創(chuàng)新中心及研發(fā)中心，開(kāi)展前沿技術(shù)研究和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。在生物材料處理技術(shù)、精密生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系及專利組合等方面擁有獨(dú)特的比較優(yōu)勢(shì)。公司在中國(guó)上海、蘇州建設(shè)有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的高端醫(yī)療器械生產(chǎn)（研發(fā)）基地，產(chǎn)品已覆蓋數(shù)千家醫(yī)院。
相關(guān)產(chǎn)品概覽
JenaValve Trilogy（大中華區(qū)命名為TaurusTrio™）為自膨脹式經(jīng)股動(dòng)脈（TF）TAVR瓣膜系統(tǒng)，由豬心包瓣葉與鎳鈦合金骨架制成，區(qū)別于傳統(tǒng)自膨脹瓣設(shè)計(jì)及釋放方式，Trilogy瓣架上擁有三個(gè)錨定鍵（Locators），手術(shù)中錨定鍵會(huì)先于竇上水平展開(kāi)，通過(guò)具有調(diào)軸對(duì)齊功能的輸送器將錨定鍵對(duì)齊并下降至竇內(nèi)，最終配合自膨脹瓣架展開(kāi)形成主動(dòng)錨定。JenaValve Trilogy特有的定位錨定及釋放機(jī)制使其能夠良好適應(yīng)PAR解剖特點(diǎn)，2020年1月該系統(tǒng)獲得 FDA 突破性器械稱號(hào)，并于 2021 年 5 月 獲得用于治療主動(dòng)脈瓣反流和主動(dòng)脈瓣狹窄的CE認(rèn)證成為全球首個(gè)獲批AS+AR雙適應(yīng)證的TAVR瓣膜系統(tǒng)。
專利技術(shù)解析
心臟瓣膜假體的錯(cuò)誤或次優(yōu)植入和定位可能會(huì)導(dǎo)致不充分的密封或瓣膜關(guān)閉不全，這會(huì)對(duì)心房施加相當(dāng)大的應(yīng)力。例如，如果心臟瓣膜假體植入成在實(shí)際心臟瓣膜平面的上方太遠(yuǎn)，這會(huì)減小或甚至覆蓋和阻塞冠狀血管(冠狀動(dòng)脈)的出口，從而由于心臟梗塞而造成致命的冠狀動(dòng)脈局部缺血。因此，滿足心臟瓣膜假體的側(cè)向和縱向定位精度兩者的要求是絕對(duì)重要的。
在傳統(tǒng)的微創(chuàng)植入技術(shù)的情況下(其中通過(guò)患者的主動(dòng)脈將可自擴(kuò)張的心臟瓣膜假體引導(dǎo)到心臟處或心臟中的植入位點(diǎn))，通常借助于導(dǎo)引線材和在導(dǎo)管的協(xié)助下引導(dǎo)假體。這種情況下，慣例是使用球囊導(dǎo)管來(lái)擴(kuò)張和打開(kāi)自體心臟瓣膜，以允許導(dǎo)管插入。雖然在這種介入期間，例如在X光系統(tǒng)(心臟導(dǎo)管實(shí)驗(yàn)室＝HCL)的協(xié)助下或在超聲波(經(jīng)食管心回波圖＝TEE)的協(xié)助下，監(jiān)視和控制引導(dǎo)過(guò)程是可行的，但是心臟瓣膜假體尺寸仍然相對(duì)較大，盡管其在被引導(dǎo)時(shí)會(huì)被最小化。由于操縱能力有限，特別是確保正確的縱向定位的能力有限，要用附連到其上的固定元件實(shí)現(xiàn)待植入的心臟瓣膜假體的期望的定位精度通常是不大可能的。如果存在冠狀血管可能閉合的危險(xiǎn)，則將心臟瓣膜假體植入到成角度地偏離最優(yōu)植入位點(diǎn)的位置上會(huì)給患者帶來(lái)特別的危險(xiǎn)。
本申請(qǐng)涉及一種用于治療心臟瓣膜關(guān)閉不全的可自擴(kuò)張的內(nèi)置假體。為了提供可以以最小的侵入引導(dǎo)到患者身體中、以將心臟瓣膜假體定位和固定在例如患者的主動(dòng)脈中的可自擴(kuò)張的心臟瓣膜支架，有創(chuàng)造性的內(nèi)置假體包括用于操縱內(nèi)置假體進(jìn)入和離開(kāi)患者內(nèi)的位置的至少一個(gè)保持器件(55)。
參考資料：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、張通社、 諾生NoYA、梅奧心磁、啟晨醫(yī)療、應(yīng)脈醫(yī)療、捍宇醫(yī)療、御瓣醫(yī)療、臻億醫(yī)療、端佑醫(yī)療、科學(xué)城北碚?qǐng)@區(qū)、 真健康、強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)、科技新窗口、 賽禾醫(yī)療、Clinic門診新視野、微泰醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療、醫(yī)械知識(shí)產(chǎn)權(quán)等。
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