問：IVD類設(shè)備軟件和網(wǎng)絡(luò)安全的安全性級別該如何考慮?
答：軟件安全性級別可結(jié)合軟件的預(yù)期用途、使用場景、核心功能進行綜合判定。軟件安全性級別基于軟件風險程度分為輕微、中等、嚴重三個級別，其中輕微級別即軟件不可能產(chǎn)生傷害，中等級別即軟件可能直接或間接產(chǎn)生輕微（不嚴重）傷害，嚴重級別即軟件可能直接或間接產(chǎn)生嚴重傷害或?qū)е滤劳?。申請人需結(jié)合IVD類設(shè)備的具體預(yù)期用途及可能導(dǎo)致的傷害綜合判定產(chǎn)品風險和軟件安全性級別，按照相應(yīng)的軟件安全性級別提交軟件研究資料。
通常情形下，IVD類設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全性級別與所屬設(shè)備的軟件安全性級別相同；特殊情形下，網(wǎng)絡(luò)安全的安全性級別可低于軟件的安全性級別，此時需要詳細描述具體理由。申請人應(yīng)當按照相應(yīng)的級別提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。在漏洞評估方面，網(wǎng)絡(luò)安全嚴重級別除了應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)安全漏洞自評報告，還應(yīng)提供有資質(zhì)的網(wǎng)絡(luò)安全評估機構(gòu)出具的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評估報告，明確已知剩余漏洞的維護方案，確保產(chǎn)品綜合剩余風險均可接受。
IVD類設(shè)備安全性級別舉例：預(yù)期用于胎兒染色體非整倍體篩查、腫瘤基因伴隨診斷檢測的基因測序儀類產(chǎn)品；預(yù)期用于血型檢測及交叉配血等的儀器設(shè)備產(chǎn)品，其給出的輔助診斷結(jié)果有可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡，其軟件應(yīng)被視為嚴重級別。預(yù)期用于病原體基因檢測和人類基因突變檢測的PCR分析儀類產(chǎn)品，其軟件應(yīng)不低于中等級別。
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