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【醫(yī)械答疑】定量檢測體外診斷試劑準(zhǔn)確度/正確度分析性能評估中，何種情況下可采用回收試驗(yàn)方法？

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-06-08 19:16

問：定量檢測體外診斷試劑準(zhǔn)確度/正確度分析性能評估中，何種情況下可采用回收試驗(yàn)方法？

 

答：依據(jù)《定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則》，對于可獲得標(biāo)準(zhǔn)溶液、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或分析物純品的試劑（例如部分臨床化學(xué)檢測試劑），可采用回收試驗(yàn)進(jìn)行正確度評價。將標(biāo)準(zhǔn)溶液、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或分析純品加入臨床樣本中，配制成回收樣品，進(jìn)行檢測。

 

使用已上市試劑或申報試劑檢測系統(tǒng)定值的樣本或企業(yè)參考品不屬于上述回收樣品及可獲得標(biāo)準(zhǔn)溶液、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或分析物純品的范疇，此種情況不建議采用回收試驗(yàn)方式進(jìn)行正確度評價。

 

來源：浙江器審