“介入無植入”理念是冠脈介入治療創(chuàng)新發(fā)展的重要趨勢。心臟支架到目前為止可以分為四個階段：單純球囊擴張、裸金屬支架、藥物洗脫支架、生物可降解支架。
與以往心臟支架不同的是，生物可降解支架是完全由可降解材料（例如聚乳酸）構(gòu)成的。當血管重塑之后，這種支架直接在體內(nèi)降解為水和二氧化碳。現(xiàn)有研究證據(jù)顯示，生物可降解支架的療效可以肯定，它能夠消除殘留裸支架對血管功能恢復(fù)的影響，降低PCI術(shù)后遠期不良事件的發(fā)生率。
憑借獨特優(yōu)勢，可降解支架材料已經(jīng)成為國際心臟支架技術(shù)發(fā)展的主流趨勢。隨著中國產(chǎn)業(yè)實力的不斷提升，越來越多的國產(chǎn)生物可降解支架出現(xiàn)，甚至進軍海外市場。
盤點國產(chǎn)生物可降解支架產(chǎn)品
一、樂普醫(yī)療
樂普醫(yī)療旗下的NeoVas®生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)于2019年通過NMPA審批上市，是國內(nèi)首款全降解支架。
NeoVas®可吸收支架
該產(chǎn)品由支架和輸送系統(tǒng)組成，其中支架的基體及藥物載體涂層分別由可吸收材料左旋聚乳酸（PLLA）和外消旋聚乳酸（PDLLA）制成，在植入人體后1年左右，其支撐力和金屬支架相當，隨著血管修復(fù)的完成，3年左右該支架全部降解為水和二氧化碳，最終完全排除體外。
二、華安生物
山東華安生物科技有限公司創(chuàng)立于2008年，是一家由威高集團投資組建的專業(yè)從事微創(chuàng)醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高新技術(shù)企業(yè)。
Xinsorb BRS可吸收支架
該公司旗下產(chǎn)品Xinsorb BRS可吸收支架于2020年正式通過NMPA審批上市，能有效抑制內(nèi)膜增生，維持植入部位管腔通暢，展示出了與TIVOLI金屬DES相似的安全有效性。
三、北京阿邁特
北京阿邁特醫(yī)療器械有限公司成立于2011年，是較早利用3D精密打印技術(shù)進行完全可吸收冠脈血管支架和外周血管支架研發(fā)和生產(chǎn)的公司。
AMsorb可吸收支架
阿邁特公司自研的AMSorb可吸收支架具有獨特的支撐結(jié)構(gòu)和通過性能，首創(chuàng)了螺旋排列的閉環(huán)單元結(jié)構(gòu)，表現(xiàn)出良好的彎曲性能和徑向支撐力。該款支架兩端各帶兩個顯影標記，支架桿的截面積與激光切割的同類產(chǎn)品相比減少了41%，可加快支架的內(nèi)皮化速度和縮短體內(nèi)完全降解的時間。目前，該產(chǎn)品已進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，正在開展RCT試驗。
四、百心安
上海百心安生物技術(shù)股份有限公司是中國領(lǐng)先的介入式心血管裝置公司，專注于全降解支架(BRS)及腎神經(jīng)阻斷(RDN)兩種療法。
Bioheart可吸支架
百心安旗下產(chǎn)品Bioheart生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架具有良好的生物相容性，已獲國家藥監(jiān)局認定為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，進入快速審批程序。
在研究中，使用Bioheart生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架的患者的安全性與使用對照支架（雅培產(chǎn)品）的患者相似，不會有增加心肌梗死、死亡和其他不良事件的風險，且未發(fā)生任何支架內(nèi)血栓事件。
五、微創(chuàng)醫(yī)療
微創(chuàng)集團于1998年成立于上海張江科學城，經(jīng)過25年的發(fā)展，微創(chuàng)目前已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品500余個，覆蓋心血管及結(jié)構(gòu)性心臟病、電生理及心律管理系統(tǒng)、骨骼與軟組織修復(fù)科技、大動脈及外周血管疾病、腦血管與神經(jīng)調(diào)控科學、外科急危重癥與機器人等十二大業(yè)務(wù)集群，產(chǎn)品已進入全球100余個國家和地區(qū)的2萬余家醫(yī)院。
Firesorb生物可吸收支架
微創(chuàng)Firesorb™（火鹮）是全球第一及唯一的靶向洗脫支架系統(tǒng)，支架壁厚度只有100-125um，遠低于第一代生物可吸收支架的150-180um。該支架還延續(xù)了Firehawk（火鷹）冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)采用的靶向洗脫技術(shù)，僅在與血管壁接觸的一側(cè)支架梁表面裝載藥物，降低了支架的總體載藥量，避免了大量藥物在體內(nèi)長期殘留可能造成的晚期不良事件的風險。
在美國舊金山召開的頂級心血管病介入會議TCT 2019上，宋雷教授還報道了火鹮Firesorb首次人體試驗隨訪結(jié)果，展示了Firesorb的獨特設(shè)計，遠期的安全性與有效性。
六、先健科技
先健科技有限公司是業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的心腦血管和外周血管微創(chuàng)介入醫(yī)療器械企業(yè)，于1999年成立于中國深圳，在香港聯(lián)合交易所上市（股票代碼1302.HK）
先健科技旗下的IBS®冠脈支架是全球首款全降解鐵基可吸收冠脈支架。其基體由高強度和高塑性的高純滲氮鐵管加工而成，支架壁薄（支架桿總壁厚僅為70 μm）且支撐力強。
IBS®冠脈支架
IBS®冠脈支架既保留了永久金屬冠脈支架規(guī)格齊全、物理性能優(yōu)越、生物相容性好、操作簡單等優(yōu)點，又兼具了完全可吸收的特性。其在完成對血管的有效支撐后（即植入3-6個月后）便開始降解，于2年左右安全進入降解尾聲，最終被人體組織所無害吸收，能夠有效避免植入永久金屬支架可能帶來的一系列遠期預(yù)后問題。該產(chǎn)品已獲得歐盟CE MDR認證。
從本土走向海外：先健科技可吸收支架上市歐洲
2023年3月，先健科技公司宣布其控股子公司元心科技（深圳）有限公司自主研發(fā)的IBS Angel™鐵基可吸收支架系統(tǒng)已成功獲得歐盟CE MDR認證，成為全球首個在歐盟成功商業(yè)化的鐵基可吸收支架系統(tǒng)。
該款全球首創(chuàng)產(chǎn)品用于先天性心臟?。ㄗ辖C型先天性心臟?。┑奈?chuàng)手術(shù)治療，通過革命性創(chuàng)新技術(shù)為先心病患兒帶來了一種全新的、更加安全有效的微創(chuàng)手術(shù)治療方案。
據(jù)了解，IBS Angel™早在2020年8月通過NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，進入“綠色通道”。于2021年6月8日獲得馬來西亞藥監(jiān)局MDA（Medical Device Authority）頒發(fā)的注冊證，成為全球首個商業(yè)化的鐵基可吸收血管支架，并已在美國通過FDA同情使用批準植入多例。本次獲得歐盟認證，進一步證實了鐵基可吸收支架設(shè)計理念的可行性和鐵基可吸收支架系列產(chǎn)品的安全性。
秉承"創(chuàng)新"和"國際化"發(fā)展戰(zhàn)略，先健科技主要在售產(chǎn)品的市場份額長期處于國內(nèi)領(lǐng)先地位，并在全球6個國家擁有子公司和辦事處，銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋全球100多個國家和地區(qū)，是國內(nèi)少有的業(yè)務(wù)具高度國際化的三類介入醫(yī)療器械企業(yè)。目前，先健科技鐵基生物可吸收材料平臺上的多款核心產(chǎn)品正在順利推進，有望早日在全球范圍內(nèi)為相關(guān)疾病的安全有效治療帶來重大變革與突破。
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