2023年6月6日，專注于軟組織重建領(lǐng)域的醫(yī)療器械公司 Artelon Inc. 宣布，其 FlexBand®、FlexPatch® 和 FlexBand Plus® 產(chǎn)品已獲得美國(guó)FDA 的510(k)許可，用于韌帶修復(fù)以及肌腱修復(fù)手術(shù)。
FLEXBAND® 系列產(chǎn)品獲批FDA
這一新的許可擴(kuò)大了產(chǎn)品的適應(yīng)癥，現(xiàn)在產(chǎn)品可用于加強(qiáng)內(nèi)側(cè)、外側(cè)和尺側(cè)副韌帶、彈簧韌帶、三角韌帶以及踝關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)和身體周圍其他關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)外韌帶。
5月24日， Artelon 公司宣布完成約 2000 萬(wàn)美元的B輪融資。此輪融資由 Vensana Capital 領(lǐng)投，預(yù)計(jì)現(xiàn)有投資者將額外追加投資。FDA的這一許可緊隨其后，將擴(kuò)大該公司在美國(guó)踝關(guān)節(jié)不穩(wěn)市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)地位。
▲圖片源自公司官網(wǎng)（下同）
FlexBand®、FlexPatch® 和 FlexBand® Plus 產(chǎn)品用于外科手術(shù)，以加強(qiáng)患者薄弱部位的軟組織。此外，該系列產(chǎn)品還可用于在肌腱和韌帶修復(fù)手術(shù)期間加強(qiáng)通過(guò)縫合或其他固定裝置修復(fù)的軟組織，包括加強(qiáng)肩袖、髕骨、跟腱、二頭肌、四頭肌肌腱、內(nèi)側(cè)副肌韌帶、外側(cè)副韌帶、彈簧韌帶、三角韌帶、尺側(cè)副韌帶或其他肌腱或關(guān)節(jié)外韌帶。
FlexBand®、FlexPatch® 和 FlexBand® Plus 并非旨在取代正常的身體結(jié)構(gòu)或提供完整的機(jī)械強(qiáng)度支撐。修復(fù)撕裂的組織主要依靠的是縫合線，而將組織附著到骨骼上，為肌腱修復(fù)提供機(jī)械強(qiáng)度則需要縫合線或其它固定裝置。上述系列產(chǎn)品可增強(qiáng)軟組織并提供可降解的支架，該支架可自然融入患者的身體組織中。
首席執(zhí)行官 Aaron Smith 表示，這項(xiàng)新的監(jiān)管許可建立了一個(gè)獨(dú)特而具體的美國(guó)市場(chǎng)營(yíng)銷聲明框架，用于韌帶加強(qiáng)產(chǎn)品。該領(lǐng)域最近的創(chuàng)新主要集中在將韌帶固定到骨骼上，但很少有產(chǎn)品能解決韌帶組織本身的衰竭問(wèn)題。韌帶組織容易出現(xiàn)問(wèn)題，可能導(dǎo)致手術(shù)效果不佳。Artelon 目前可以說(shuō)是美國(guó)踝關(guān)節(jié)不穩(wěn)市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)者。這一新的許可足以讓公司能夠應(yīng)對(duì)有關(guān)踝關(guān)節(jié)和其他關(guān)節(jié)的大量未解決的臨床挑戰(zhàn)，并顯著擴(kuò)大產(chǎn)品潛在市場(chǎng)。
Artelon 的 Dynamic Matrix® 技術(shù)提供了一種用于肌肉骨骼軟組織重建的專有聚合物生物紡織品。Dynamic Matrix® 旨在模仿愈合韌帶組織的自然機(jī)械和生物學(xué)特性。臨床研究證明，該材料可以在早期愈合期間為手術(shù)修復(fù)的軟組織提供保護(hù)，從而讓患者快速恢復(fù)運(yùn)動(dòng)機(jī)制，并支持再生組織的發(fā)育。
關(guān)于 FLEXBAND®
關(guān)節(jié)損傷后，通過(guò)手術(shù)進(jìn)行軟組織修復(fù)可能無(wú)法恢復(fù)關(guān)節(jié)強(qiáng)度和彈性的自然平衡。這種不平衡會(huì)導(dǎo)致患者的恢復(fù)周期長(zhǎng)、出現(xiàn)持續(xù)疼痛、關(guān)節(jié)功能喪失以及出現(xiàn)關(guān)節(jié)炎和畸形等長(zhǎng)期問(wèn)題。
Artelon 的 FLEXBAND® 是一種面向下一代的生物材料，專門設(shè)計(jì)用于幫助患者恢復(fù)關(guān)節(jié)軟組織的自然強(qiáng)度和彈性以達(dá)到修復(fù)效果，目的是讓患者可以更快恢復(fù)自然運(yùn)動(dòng)。
（一）一種共聚物
FLEXBAND 的纖維組織由醫(yī)療器械常用的兩種聚合物組合制成，即聚己內(nèi)酯和聚氨酯脲。該共專利聚物專門為恢復(fù)軟組織的強(qiáng)度、彈性和生物整合的特性而設(shè)計(jì)。
（二）一種用于結(jié)締組織的紡織品
Dynamic Matrix® 由共聚物的纖維織成，其孔隙大小專門針對(duì)結(jié)締組織細(xì)胞。
（三）彈性可優(yōu)化運(yùn)動(dòng)
腳在移動(dòng)時(shí)，腳踝的軟組織會(huì)在張力下伸展和收縮，運(yùn)動(dòng)的同時(shí)能夠保持穩(wěn)定性。因此，旨在增強(qiáng)軟組織強(qiáng)度的生物材料也需要在張力下進(jìn)行伸展和收縮。FLEXBAND 的獨(dú)特設(shè)計(jì)就做到了這一點(diǎn)。這款新型材料在腳踝的整個(gè)運(yùn)動(dòng)過(guò)程中都能自如地進(jìn)行伸展和收縮。
（四）結(jié)合生物學(xué)
如果軟組織得到足夠的支持，身體的自然愈合過(guò)程將充當(dāng)治療師的角色。FLEXBAND 經(jīng)過(guò)專門設(shè)計(jì)，可在整個(gè)治療過(guò)程中與患者的身體融為一體。該材料會(huì)在短期內(nèi)迅速融入正在愈合的組織中。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，F(xiàn)LEXBAND 會(huì)慢慢溶解，同時(shí)在 4-6 年的愈合過(guò)程中被健康的新組織取代。這種整合和替換過(guò)程將增強(qiáng)軟組織的強(qiáng)度、運(yùn)動(dòng)彈性，以優(yōu)化短期和長(zhǎng)期的恢復(fù)效果。
關(guān)于Artelon
Artelon, Inc. 是一家專注于軟組織重建領(lǐng)域的醫(yī)療器械公司，總部位于美國(guó)佐治亞州，公司致力于研發(fā)合成材料，專業(yè)知識(shí)豐富，目前在骨科軟組織重建方面已取得重大成功。自成立以來(lái)，Artelon 將 Dynamic Matrix 技術(shù)應(yīng)用于產(chǎn)品，在全球范圍內(nèi)進(jìn)行了6萬(wàn)多次植入，以創(chuàng)新的方式為關(guān)節(jié)穩(wěn)定性和運(yùn)動(dòng)學(xué)提供解決方案。
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