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【醫(yī)械答疑】第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，產(chǎn)品說明書中包裝規(guī)格應(yīng)如何描寫？

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-06-09 10:56

問：第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，產(chǎn)品說明書中包裝規(guī)格應(yīng)如何描寫？

 

答：根據(jù)《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》（2014年第17號）：【包裝規(guī)格】注明可測試的樣本數(shù)或裝量，如××測試/盒、××人份/盒、××mL，除國際通用計量單位外，其余內(nèi)容均應(yīng)采用中文進行表述。如產(chǎn)品有不同組分,可以寫明組分名稱。如有貨號，可增加貨號信息。

 

來源：天津器審