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【醫(yī)械答疑】對(duì)于第二類醫(yī)療器械（非體外診斷試劑），注冊(cè)申報(bào)資料中“綜述資料”的“包裝說明”一項(xiàng)應(yīng)體現(xiàn)什么內(nèi)容？

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2023-06-09 10:57

問：對(duì)于第二類醫(yī)療器械（非體外診斷試劑），注冊(cè)申報(bào)資料中“綜述資料”的“包裝說明”一項(xiàng)應(yīng)體現(xiàn)什么內(nèi)容？

 

答：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年發(fā)布的121號(hào)公告，附件5《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》的要求，“包裝說明”中應(yīng)包含如下內(nèi)容：

 

1.說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。對(duì)于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；對(duì)于具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。

 

2.若使用者在進(jìn)行滅菌前需要包裝醫(yī)療器械或附件時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。

 

來源：天津器審