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【醫(yī)械答疑】對(duì)于第二類醫(yī)療器械（非體外診斷試劑），注冊(cè)申報(bào)資料中“質(zhì)量管理體系文件”的“生產(chǎn)制造信息”一項(xiàng)應(yīng)體現(xiàn)什么內(nèi)容？

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2023-06-09 10:59

問 ：對(duì)于第二類醫(yī)療器械（非體外診斷試劑），注冊(cè)申報(bào)資料中“質(zhì)量管理體系文件”的“生產(chǎn)制造信息”一項(xiàng)應(yīng)體現(xiàn)什么內(nèi)容？

 

答：根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年發(fā)布的121號(hào)公告，附件5《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》的要求，“生產(chǎn)制造信息”中應(yīng)包含如下內(nèi)容：

 

1.產(chǎn)品描述信息

 

器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡(jiǎn)要說明。

 

2.一般生產(chǎn)信息

 

提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡(luò)信息。

 

如適用，應(yīng)當(dāng)提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)（如動(dòng)物組織和藥品）、關(guān)鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應(yīng)商名稱和地址。

 

來源：天津器審