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近日，蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司研發(fā)的“碳離子治療系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下碳離子治療系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、碳離子治療系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由加速器子系統(tǒng)、治療子系統(tǒng)組成，其中加速器子系統(tǒng)包括注入器系統(tǒng)、主加速器系統(tǒng)、加速器輔助系統(tǒng)，治療子系統(tǒng)包括4個(gè)治療室、物理計(jì)劃室、共用部分。

2、碳離子治療系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品提供碳離子束用于成人惡性實(shí)體腫瘤的治療，治療區(qū)域內(nèi)正常組織耐受劑量超限的情形不適用。

3、碳離子治療系統(tǒng)的工作原理

離子源產(chǎn)生12C 5+，經(jīng)回旋加速器初步加速后引出到中能 傳輸系統(tǒng)，經(jīng)中能傳輸系統(tǒng)傳輸后在同步加速器注入口剝離為12C 6+注入到同步加速器，經(jīng)同步加速器加速后達(dá)到治療所 需能量（120MeV/u-400MeV/u），通過(guò)引出系統(tǒng)將碳離子束引出到高能傳輸系統(tǒng)，經(jīng)高能傳輸系統(tǒng)將碳離子束輸運(yùn)到治療室。

該產(chǎn)品包括4個(gè)固定束治療室，采用調(diào)制掃描和均勻掃描兩種治療模式。調(diào)制掃描通過(guò)調(diào)整加速器引出束流能量以 改變治療深度，調(diào)整治療頭掃描磁鐵改變筆形束掃描位置；均勻掃描通過(guò)掃描磁鐵掃描在橫向上擴(kuò)展成均勻的照射野， 由脊形過(guò)濾器進(jìn)行縱向展寬，多葉光柵實(shí)現(xiàn)橫向適形，從而 實(shí)現(xiàn)適形照射。治療控制系統(tǒng)根據(jù)每名患者的治療計(jì)劃控制 碳離子束流位置和精度，實(shí)現(xiàn)對(duì)患者靶區(qū)的適形照射治療。

4、碳離子治療系統(tǒng)的性能研究

開(kāi)發(fā)人按照《質(zhì)子碳離子治療系統(tǒng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》 制定了產(chǎn)品性能要求。產(chǎn)品性能包括系統(tǒng)束流性能、圖像引導(dǎo)定位系統(tǒng)性能、激光定位器性能、治療計(jì)劃系統(tǒng)性能、治療控制系統(tǒng)性能、呼吸門控接口性能、多葉光柵性能、電氣安全等要求。其中，系統(tǒng)束流性能符合YY/T 1763-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用輕離子束設(shè)備性能特性》要求，圖像引導(dǎo)定位系統(tǒng)性能符合YY 1650-2019《X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備性能和試驗(yàn)方法》要求。

開(kāi)發(fā)人針對(duì)上述性能指標(biāo)開(kāi)展了產(chǎn)品性能研究，同時(shí)確定了產(chǎn)品技術(shù)要求，并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

5、碳離子治療系統(tǒng)的生物相容性研究

該產(chǎn)品與人體接觸方式為表面接觸醫(yī)療器械，接觸部位為皮膚，接觸時(shí)間為短期接觸。

開(kāi)發(fā)人根據(jù)GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

6、碳離子治療系統(tǒng)的消毒研究

終端用戶使用時(shí)，需對(duì)產(chǎn)品表面進(jìn)行定期消毒。開(kāi)發(fā)人在說(shuō)明書(shū)中對(duì)消毒方法進(jìn)行了規(guī)定。

7、碳離子治療系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品有效期為30年，開(kāi)發(fā)人進(jìn)行了產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證研究。驗(yàn)證方法為通過(guò)關(guān)鍵部件評(píng)價(jià)、故障數(shù)據(jù)分析、采信 供應(yīng)商數(shù)據(jù)等多種評(píng)價(jià)方法。

8、碳離子治療系統(tǒng)的軟件研究

該產(chǎn)品共含4個(gè)軟件組件，分別為：1）治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件ciPlan，發(fā)布版本2.00，完整版本2.00.00.B2022021501， 安全性級(jí)別為嚴(yán)重級(jí)別；2）治療控制系統(tǒng)軟件ciTreat，發(fā)布版本3.0，完整版本3.0.0.0907，安全性級(jí)別為嚴(yán)重級(jí)別；3）圖像引導(dǎo)定位系統(tǒng)軟件Radsnipe IGPS，發(fā)布版本1，完整版本1.00.00.02，安全性級(jí)別為嚴(yán)重級(jí)別；4）加速器中央監(jiān)控系統(tǒng)軟件CACS，發(fā)布版本1.00，完整版本1.00.00.00，安全性級(jí)別為輕微級(jí)別。

開(kāi)發(fā)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則2022年修訂版）》要求，開(kāi)展了自研軟件研究、部分使用現(xiàn)成軟件組件研究、外部軟件環(huán)境評(píng)估研究，證明該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。

開(kāi)發(fā)人根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則2022年修訂版）》要求，開(kāi)展了自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究、部分使用現(xiàn)成軟件組件網(wǎng)絡(luò)安全研究，證明該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受，并制定網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。

9、碳離子治療系統(tǒng)的安全性指標(biāo)

該產(chǎn)品符合以下強(qiáng)制性安全標(biāo)準(zhǔn)要求：

GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》

GB 9706.3-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2 部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》

GB 9706.11-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第2 部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求》

GB 9706.12-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第1 部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求》

GB 9706.14-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第2 部分：X 射線設(shè)備 附屬設(shè)備安全專用要求》

GB 9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用 要求 1.并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》

GB 4793.1-2007《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1 部分：通用要求》

GB 7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求》

YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2 部分：安全通用 要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》

YY 0637-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的安全要求》

YY 0721-2009《 醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)的安全》

YY 1650-2019《X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備性能和試驗(yàn)方法》

開(kāi)發(fā)人進(jìn)行了相應(yīng)檢測(cè)，證明該產(chǎn)品符合上述標(biāo)準(zhǔn)要求。