近日，河南賽美視生物科技有限公司研發(fā)的“人工晶狀體”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下人工晶狀體在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
1、人工晶狀體的結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品為一件式后房人工晶狀體，可折疊，襻形為優(yōu)化C型。主體部分及支撐部分由疏水丙烯酸酯共聚物材料制成，添加紫外及部分藍(lán)光吸收劑。光學(xué)設(shè)計：單焦，非球面。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期5年。
2、人工晶狀體的產(chǎn)品適用范圍
適用于成年白內(nèi)障患者無晶體眼的視力矯正。
3、人工晶狀體的工作原理
人工晶狀體是植入在眼球內(nèi)的光學(xué)透鏡，由光學(xué)部分和支撐部分組成，光學(xué)部分是一個具有球形前表面和非球形后表面的凸透鏡，具有光學(xué)作用，可以使外界光線聚焦并成像在視網(wǎng) 膜上，支撐部分用于保持人工晶狀體在人眼內(nèi)的位置。
4、人工晶狀體的性能研究
產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目如表2所示。
5、人工晶狀體的設(shè)計驗(yàn)證研究
開發(fā)人開展了設(shè)計驗(yàn)證，驗(yàn)證項(xiàng)目包括，光學(xué)性能：光焦度、光譜透射比、成像質(zhì)量（MTF）測試、降低特定波段藍(lán)光透過率的研究，不同球差改善像質(zhì)的研究，以及偏心、傾斜情況下MTF變化的研究；機(jī)械性能：表面和材質(zhì)均勻性、尺寸和 允差、壓縮力、壓縮力下的軸向位移、光學(xué)偏心、光學(xué)傾角、接觸角、壓縮力衰減、動態(tài)疲勞耐久性、襻抗拉強(qiáng)度；理化性能：完全萃取、溶出物、水解穩(wěn)定性、光照穩(wěn)定性、Nd-YAG 激光照射穩(wěn)定性、不溶無機(jī)物；與推注器聯(lián)合使用研究、無菌、 細(xì)菌內(nèi)毒素、環(huán)氧乙烷殘留量、2-氯乙醇?xì)埩袅康妊芯俊Ｐ阅苎芯抠Y料表明產(chǎn)品符合設(shè)計輸入的要求。
6、人工晶狀體的生物相容性研究
依據(jù)YY 0290.5和GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)的要求開展了生物學(xué)評價，包括：細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮膚致敏試驗(yàn)、植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn)、亞慢性全身毒性 試驗(yàn)、眼刺激試驗(yàn)、熱原試驗(yàn)、眼內(nèi)植入試驗(yàn)。
7、人工晶狀體的滅菌研究
該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，以滅菌狀態(tài)提供。開發(fā)人開展了環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)研究及EO、ECH 殘留物控制研究，證明所采用滅菌工藝可達(dá) 10-6 無菌保證水平。
8、人工晶狀體的產(chǎn)品有效期和包裝研究
該產(chǎn)品貨架有效期 5 年。開發(fā)人開展了貨架有效期驗(yàn)證研究，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性驗(yàn)證、包裝完整性驗(yàn)證和運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證。
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