1、冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由控制臺(tái)（301）、機(jī)械驅(qū)動(dòng)臂（303）、延伸臂（312）、 介入屏蔽艙（101，選配）和顯示器（103/104，選配）組成。
2、冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，與本公司生產(chǎn)的一次性使用冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)附件（盒帶、驅(qū)動(dòng)齒輪）配合，輔助臨床醫(yī)師用于經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)期間，輸送和操作導(dǎo)絲、導(dǎo)引導(dǎo)管、快速交換球囊擴(kuò)張導(dǎo)管/支架。產(chǎn)品使用前應(yīng)經(jīng)過具有資質(zhì)的臨床醫(yī)師按目前診療指南對(duì)患者嚴(yán)重程度及病變復(fù)雜程度進(jìn)行判斷，對(duì)于高?；颊呋驈?fù)雜病變需由臨床醫(yī)師嚴(yán)格按照 術(shù)前評(píng)估來判斷是否適用。不可用于急診。
3、冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)的工作原理
本產(chǎn)品為冠脈介入手術(shù)中使用的控制系統(tǒng)，操作者在介入屏蔽艙內(nèi)或其他射線屏蔽環(huán)境下通過操作控制臺(tái)上的按鍵和滾輪，來驅(qū)動(dòng)機(jī)械臂及其末端安裝的配套附件，使得操作者無需在床旁即可實(shí)現(xiàn)對(duì)導(dǎo)絲、導(dǎo)管等介入器械的操控，從而避免或減少操作者受到的輻射傷害。
系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)導(dǎo)絲、導(dǎo)管的線性和旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，以及球囊和支架的線性運(yùn)動(dòng)。具有6項(xiàng) TechnIQ 功能，通過固定式的操作組合來實(shí)現(xiàn)模擬操作者的特定操作方式，以滿足部分場(chǎng)景所需的 自動(dòng)化操作需求。系統(tǒng)在輸送介入器械的同時(shí)，可記錄并測(cè)量運(yùn)動(dòng)距離，以評(píng)價(jià)血管相應(yīng)部位的尺寸。系統(tǒng)還可基于驅(qū)動(dòng)裝 置和傳動(dòng)裝置的運(yùn)動(dòng)差異，監(jiān)測(cè)器械是否出現(xiàn)受阻或打滑，并給出相應(yīng)提示。
4、冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)的性能研究
開發(fā)人開展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，給出了驅(qū)動(dòng)性能、屏蔽性能、運(yùn)動(dòng)性能、顯示性能、安全防護(hù)、軟件功能、延時(shí)、電氣安全和電磁兼容等功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括：GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021 等。
5、冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)的生物相容性研究
產(chǎn)品不含接觸人體部分，不涉及生物學(xué)特性研究。
6、冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)的清潔消毒研究
設(shè)備表面需清潔消毒，采用標(biāo)準(zhǔn)消毒液和清潔劑擦拭，開發(fā)人開展了清潔消毒的相關(guān)驗(yàn)證研究。
7、冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究
開發(fā)人根據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，通過分析核心部件的使用壽命和已上市產(chǎn)品實(shí)際使用情況確定整機(jī)的使用壽命為5年。開展了包裝運(yùn)輸?shù)尿?yàn)證研究。
8、冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)的動(dòng)物研究
開發(fā)人開展了與附件配套開展的動(dòng)物試驗(yàn)。試驗(yàn)基于豬模型開展，試驗(yàn)組使用控制系統(tǒng)進(jìn)行介入手術(shù)操作，對(duì)照組為手動(dòng)操作，分別按照標(biāo)準(zhǔn)PCI介入術(shù)式控制導(dǎo)絲、導(dǎo)管等器械， 并在指定冠脈部位進(jìn)行球囊擴(kuò)張和支架植入，記錄術(shù)中變量、手術(shù)時(shí)間、曝光時(shí)間、造影體積等參數(shù)；受試動(dòng)物分別設(shè)定24小時(shí)和30天的觀察期，之后對(duì)心臟和冠脈部位進(jìn)行組織病理學(xué)檢查，觀察內(nèi)皮損傷、表面血栓、血管壁損傷、出血、炎癥、 鈣化等情況。結(jié)果顯示，所有受試動(dòng)物均完成了手術(shù)操作，手術(shù)過程中均無不良事件發(fā)生，病理學(xué)檢查無明確的手術(shù)相關(guān)不良反應(yīng)；總手術(shù)時(shí)間試驗(yàn)組顯著高于對(duì)照組，曝光時(shí)間基本相當(dāng)，造影劑使用量試驗(yàn)組略少。
9、冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)的軟件研究
開發(fā)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，明確了軟件描述文檔。軟件發(fā)布版本號(hào)為 V1.5，安全性級(jí)別為C級(jí)。產(chǎn)品涉及設(shè)備數(shù)據(jù)的導(dǎo)出，開發(fā)人明確了網(wǎng)絡(luò)安全 描述文檔及相關(guān)技術(shù)。
10、冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)的有源設(shè)備安全性指標(biāo)
產(chǎn)品符合醫(yī)用電氣相關(guān)通用安全標(biāo)準(zhǔn)（GB 9706.1-2020）和并列安全標(biāo)準(zhǔn)（YY 9706.102-2021）的要求，由醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)并出具的符合標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)報(bào)告。
11、冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)的其他研究
開展了不同種類器械不同運(yùn)動(dòng)模式的傳動(dòng)比和推動(dòng)力、旋轉(zhuǎn)扭矩的驗(yàn)證研究。明確了運(yùn)動(dòng)受阻和打滑監(jiān)測(cè)功能的設(shè)計(jì)依據(jù)并進(jìn)行驗(yàn)證。開展了配用介入器械兼容的研究，分別驗(yàn)證不同種類不同尺寸的器械的運(yùn)動(dòng)、操控和耐受性驗(yàn)證研究。 明確了 TechnIQ 功能的設(shè)計(jì)依據(jù)并進(jìn)行驗(yàn)證研究。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
