1、一次性使用冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)附件的結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由盒帶和驅(qū)動(dòng)齒輪組成。
2、一次性使用冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)附件的產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，與本公司生產(chǎn)的冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)（CorPath GRX System）配合，輔助臨床醫(yī)師用于經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)期間，輸送和操作導(dǎo)絲、導(dǎo)引導(dǎo)管、快速交換球囊擴(kuò)張導(dǎo)管/支架。產(chǎn)品使用前應(yīng)經(jīng)過(guò)具有資質(zhì)的臨床醫(yī)師按目前診療指南對(duì)患者嚴(yán)重程度及病變復(fù)雜程度進(jìn)行判斷，對(duì)于高危患者或復(fù)雜病變需由臨床醫(yī)師嚴(yán)格按照術(shù)前評(píng)估 來(lái)判斷是否適用。不可用于急診。
3、一次性使用冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)附件的工作原理
本產(chǎn)品為冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)配套的一次性使用無(wú)源附件，包括盒帶和驅(qū)動(dòng)齒輪兩個(gè)部件，均由高分子材料制作而成。盒帶外殼材料為聚碳酸酯，內(nèi)部組件主要由乙縮醛、聚氨酯和聚碳酸酯制成；驅(qū)動(dòng)齒輪由聚碳酸酯和乙縮醛制成。使用時(shí)需安裝在控制系統(tǒng)的機(jī)械臂末端，并將導(dǎo)絲、導(dǎo)管等被控制介入器械安裝在盒帶的特定區(qū)域位置，盒帶內(nèi)的驅(qū)動(dòng)部件在 控制系統(tǒng)的帶動(dòng)下推動(dòng)被控器械實(shí)現(xiàn)不同的運(yùn)動(dòng)。
4、一次性使用冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)附件的性能研究
開發(fā)人開展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了外觀、尺寸、運(yùn)動(dòng)性能、化學(xué)性能、無(wú)菌等功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)，其中部分性能指標(biāo)和試驗(yàn)方法參考相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)確定。
5、一次性使用冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)附件的生物相容性研究
開發(fā)人依據(jù) GB/T 16886.1-2011 對(duì)成品的生物相容性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。所評(píng)價(jià)材料短時(shí)間接接觸人體循環(huán)血路，實(shí)施了生物學(xué)試驗(yàn)（細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、致敏、急性全身毒性、溶血、 熱原）。其中盒帶部分由境外檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了生物學(xué)試驗(yàn)并出具生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，齒輪部分由境內(nèi)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)并出具了生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。
6、一次性使用冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)附件的滅菌研究
產(chǎn)品由生產(chǎn)企業(yè)委托第三方進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌保證水平為 10-6，開發(fā)人依據(jù) ISO11135-1 標(biāo)準(zhǔn)按照半周期法進(jìn)行滅菌確認(rèn)，開展了滅菌確認(rèn)研究。采用加熱解析方式去除殘留， 進(jìn)行了 EO 和 ECH 的殘留量測(cè)試。
7、一次性使用冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)附件的產(chǎn)品有效期和包裝研究
產(chǎn)品均為一次性使用，貨架有效期2年。開發(fā)人采用加速老化的方式進(jìn)行有效期驗(yàn)證，對(duì)老化后產(chǎn)品進(jìn)行無(wú)菌和相關(guān)性能測(cè)試，結(jié)果表明可滿足所宣稱的貨架有效期。
8、一次性使用冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)附件的動(dòng)物研究
開發(fā)人開展了與控制系統(tǒng)配套開展的動(dòng)物試驗(yàn)。試驗(yàn)基于豬模型開展，試驗(yàn)組使用控制系統(tǒng)進(jìn)行介入手術(shù)操作，對(duì)照組為手動(dòng)操作，分別按照標(biāo)準(zhǔn)PCI介入術(shù)式控制導(dǎo)絲、導(dǎo)管等器 械，并在指定冠脈部位進(jìn)行球囊擴(kuò)張和支架植入，記錄術(shù)中變量、手術(shù)時(shí)間、曝光時(shí)間、造影體積等參數(shù)；受試動(dòng)物分別設(shè)定24小時(shí)和30天的觀察期，之后對(duì)心臟和冠脈部位進(jìn)行組織病理學(xué)檢查，觀察內(nèi)皮損傷、表面血栓、血管壁損傷、出血、 炎癥、鈣化等情況。結(jié)果顯示，所有受試動(dòng)物均完成了手術(shù)操作，手術(shù)過(guò)程中均無(wú)不良事件發(fā)生，病理學(xué)檢查無(wú)明確的手術(shù) 相關(guān)不良反應(yīng)；總手術(shù)時(shí)間試驗(yàn)組顯著高于對(duì)照組，曝光時(shí)間基本相當(dāng)，造影劑使用量試驗(yàn)組略少。
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