1、血管內(nèi)成像設(shè)備的結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由控制臺(tái)(ADM)和患者接口模塊(PIM)組成。
2、血管內(nèi)成像設(shè)備的產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品與同公司生產(chǎn)的一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管(TA-06- 0001)配合使用，用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中需要進(jìn)行冠狀動(dòng)脈介入治療 患者的冠狀動(dòng)脈成像，包括血管內(nèi)超聲成像(IVUS)和血管內(nèi)光相干斷層成像(OCT)。配用的一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管的OCT成像功能適用的冠脈血管直徑范圍是2.0-4.0mm，不適用于左冠狀動(dòng)脈主干或以前做過(guò)旁路手術(shù)的目標(biāo)血管。
3、血管內(nèi)成像設(shè)備的工作原理
血管內(nèi)成像設(shè)備與血管內(nèi)成像導(dǎo)管連接配合使用，用于在進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)時(shí)對(duì)冠狀動(dòng)脈進(jìn)行血管內(nèi)成像。成像設(shè)備通過(guò)探頭接口單元控制成像導(dǎo)管的探頭 360°旋轉(zhuǎn)和回撤， 通過(guò)成像段完成對(duì)血管的掃描。同時(shí)，成像設(shè)備發(fā)射近紅外光和超聲波，干涉儀和超聲模塊記錄不同深度血管的反射光和超聲反射，設(shè)備重建反射光信號(hào)和超聲反射信號(hào)，形成血管內(nèi)光 學(xué)干涉斷層圖像和血管內(nèi)超聲圖像。
4、血管內(nèi)成像設(shè)備的性能研究
開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了包括超聲和光學(xué)的掃描深度、分辨率、幾何位置精度、軟件功能等功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)，確定了所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法，明確了標(biāo)準(zhǔn)或方法采用的原因及理論基礎(chǔ)。
5、血管內(nèi)成像設(shè)備的產(chǎn)品有效期和包裝研究
設(shè)定主機(jī)使用期限5年，患者接口模塊（PIM）使用期限2年，通過(guò)加速老化試驗(yàn)后測(cè)定相關(guān)性能進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下保持包裝完整性進(jìn)行了研究。
6、血管內(nèi)成像設(shè)備的軟件研究
按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了軟件研究，發(fā)布版本 2.1。按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了網(wǎng)絡(luò)安全研究。
7、血管內(nèi)成像設(shè)備的動(dòng)物研究
開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了動(dòng)物試驗(yàn)研究，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物為豬，對(duì)照組分別為OCT導(dǎo)管和IVUS導(dǎo)管，并進(jìn)行了 35 天隨訪(fǎng)。試驗(yàn)結(jié)果表明產(chǎn)品在冠狀動(dòng)脈內(nèi)成像，未對(duì)血管內(nèi)膜造成損傷，未觀(guān)察到與導(dǎo)管相關(guān)的不良事件和器械缺陷事件。導(dǎo)管操控性良好，成像穩(wěn)定，可以采集清晰的血管內(nèi)圖像。
8、血管內(nèi)成像設(shè)備的有源設(shè)備安全性指標(biāo)
符合 GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008、YY 0505-2012、GB 7247.1-2012 標(biāo)準(zhǔn)要求。
9、其他研究
開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了圖像一致性研究，顯示 IVUS 和 OCT 成像在軸向視圖和縱向視圖的顯示均一致；開(kāi)展了測(cè)量準(zhǔn)確性驗(yàn)證研究。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
