Endologix宣布FDA批準(zhǔn)其產(chǎn)品DETOUR用于治療復(fù)雜外周動(dòng)脈疾病（PAD）。DETOUR上市為復(fù)雜PAD疾病帶來了全新療法，使醫(yī)生能夠通過使用穿過股靜脈的支架來繞過股淺動(dòng)脈的病變，以恢復(fù)腿部的血流。這種方法對(duì)長(zhǎng)病變（長(zhǎng)度為20厘米-46厘米）的患者、已經(jīng)經(jīng)歷過血管內(nèi)手術(shù)失敗的患者或可能是開放式手術(shù)旁路的次優(yōu)候選者的患者特別有效。
高管評(píng)價(jià)
“我們很高興獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)DETOUR的批準(zhǔn)。PTAB（Percutaneous Transmural Arterial Bypass）療法是復(fù)雜PAD患者向前邁出的重要一步，他們長(zhǎng)期以來一直需要一種更有效、侵入性更小的SFA長(zhǎng)病變治療方案。我們很自豪能夠開創(chuàng)這種新方法，并代表患者繼續(xù)創(chuàng)新。我們期待著在未來幾周內(nèi)通過有針對(duì)性的市場(chǎng)發(fā)布在美國推出這種新療法。”
----Matt Thompson Endologix CEO
DETOUR
DETOUR是一種新穎的可經(jīng)皮股動(dòng)脈腘搭橋術(shù)。將專有的TORUS支架通過兩個(gè)獨(dú)立的吻合線以連續(xù)，重疊的方式從腘動(dòng)脈到股靜脈，再從股靜脈到股淺動(dòng)脈，形成一系列的環(huán)狀支架。預(yù)期的結(jié)果是一個(gè)大的腔內(nèi)移植旁路，可從股腘動(dòng)脈向股淺動(dòng)脈傳遞通暢血流。 DETOUR能提供長(zhǎng)期的耐用性，同時(shí)最大程度地減少對(duì)身體的傷害，住院時(shí)間和康復(fù)時(shí)間。
DETOUR由PQ Snare、PQ Crossing Device和TORUS支架組成。
TORUS 支架是一種覆膜自膨脹支架由聚四氟乙烯 (ePTFE) 膜和鎳鈦合金制備。
PQ Snare 是一種由鎳鈦合金編織的雙籠狀支架。
PQ Crossing Device一種彈簧式導(dǎo)絲支撐和輸送系統(tǒng)，用于建立通道。
DETOUR臨床
Endologix公布DETOUR的IDE臨床研究數(shù)據(jù)：
202名患者參加本項(xiàng)研究，所有患者都患有嚴(yán)重股腘動(dòng)脈疾病。96%的患者有慢性全閉塞（CTO），平均病變長(zhǎng)度為327.14 mm，CTO長(zhǎng)度為217.31 mm，70.4%的患者有嚴(yán)重鈣化。治療結(jié)果如下：
12個(gè)月時(shí)一期通暢率為72.1%（Kaplan-Meier估計(jì)）
30天時(shí)主要不良事件發(fā)生率為7%
30天和12個(gè)月時(shí)深靜脈血栓形成（DVT）的發(fā)生率分別為2.5%和4.1%
12個(gè)月內(nèi)未發(fā)生肺栓塞
Endologix
Endologix是一家總部位于加利福尼亞州的全球性醫(yī)療器械公司，致力于通過為血管疾病的介入治療提供創(chuàng)新療法來改善患者的生活。Endologix的產(chǎn)品組合包括各種處于不同發(fā)展階段的產(chǎn)品，旨在治療目前臨床未滿足的相關(guān)血管疾病。這些產(chǎn)品用于治療廣泛的血管疾病，從腹主動(dòng)脈瘤到下肢周圍血管疾病。
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