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ICH規(guī)定的一類、二類、三類溶劑

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-06-11 19:35

一類溶劑已知可致癌且對人和環(huán)境有害的溶劑,盡可能避免使用(事實上很多大公司如羅氏等已將這些甚至包括某些二類溶劑打入“黑名單”),如果實在無法避免,殘留量必須控制在規(guī)定限度:
 
苯(2ppm)
 
四氯化碳(4ppm)
 
1,2-二氯乙烷(5ppm)(我注意到隆萊還有使用)
 
1,1-二氯乙烯(8ppm)
 
1,1,1-三氯乙烷(1500ppm)
 
二類溶劑:有動物致癌性的溶劑,按每日允許接觸量計算的規(guī)定限度如下:
 
乙腈(410ppm)
 
氯苯(360ppm)
 
氯仿(60ppm)(羅氏禁用)
 
環(huán)己烷(3880ppm)
 
1,2-二氯乙烯(1870ppm)
 
二氯甲烷(600ppm)
 
1,2-二甲氧乙烷(100ppm)
 
N,N-二甲基乙酰胺(1090ppm)
 
DMF(880ppm)
 
二氧六環(huán)(380ppm)
 
2-乙氧基乙醇(160ppm)
 
乙二醇(620ppm)
 
甲酰胺(220ppm)
 
正己烷(290ppm)
 
甲醇(3000ppm)
 
乙二醇甲醚(50ppm)
 
甲丁酮(50ppm)
 
甲基環(huán)己烷(1180ppm)
 
N-甲基吡咯烷酮(4840ppm)
 
硝基甲烷(50ppm)
 
吡啶(200ppm)
 
環(huán)丁砜(160ppm)
 
1,2,3,4-四氫化萘(100ppm)
 
甲苯(890ppm)
 
1,1,2-三氯乙烯(80ppm)
 
二甲苯(2170ppm)
 
三類溶劑:低毒溶劑,限度為≤0.5%,即5000ppm,如我們常用的乙醇、EA、TBME、丙酮、THF、庚烷、異丙醇等
 
除上述三類溶劑外,還有一些溶劑如我們用過的石油醚、甲基四氫呋喃等尚無毒理資料,必須證明其殘留量的合理性。尤其石油醚,建議今后避免使用,尤其在后道反應(yīng)最好避免,由于其成分復(fù)雜,無法測定準確殘留量。
 
總之,在工藝開發(fā)階段應(yīng)優(yōu)先選擇三類溶劑,控制二類溶劑,盡量避免一類溶劑。
 
 

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來源:Internet

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