2023年6月6日，專注于提供椎體骨折解決方案的醫(yī)療技術(shù)初創(chuàng)公司 Amber Implants 宣布， 其 VCFix 脊柱系統(tǒng)已在歐洲獲得臨床研究的監(jiān)管批準。公司將開始治療第一批患者，旨在展示這款創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床安全性和強大的功能。這一具有里程碑意義的成就，讓 Amber Implants 能夠進一步推進其革命性的椎體壓縮性骨折解決方案。
關(guān)于椎體骨折
（一）分類
1. 椎體壓縮性骨折
椎體壓縮性骨折 (VCF) 指椎體產(chǎn)生裂縫，常由老年患者骨質(zhì)疏松和骨密度低而引發(fā)。然而，外傷、腫瘤或其它骨骼疾病也可能是其病因。
2. 粉碎性骨折
粉碎性骨折是一種創(chuàng)傷性脊柱損傷，指椎骨因高能軸向負荷而斷裂。交通事故、高處墜落和某些類型的癲癇發(fā)作常常引發(fā)粉碎性骨折。此外，粉碎性骨折會導致椎骨碎片穿透周圍組織，有時甚至會穿透椎管。
▲圖片源自公司官網(wǎng)（下同）
（二）特點
1. 患病率高
每年有超過150萬人遭受椎體骨折之苦。椎體骨折是一種危及生命的疾病，會導致患者出現(xiàn)嚴重的背痛、行動受限、椎體高度丟失及其它問題。
2. 無最優(yōu)治療方案
65%的椎體骨折患者在現(xiàn)有治療中會出現(xiàn)嚴重的副作用，其中一些副作用是由將聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）骨水泥注入椎骨引起的。
3. 高發(fā)病率
與接受手術(shù)治療的患者相比（也取決于手術(shù)方式），接受非手術(shù)VCF方法治療的患者發(fā)病率更高。
關(guān)于 VCFix 脊柱系統(tǒng)
Amber Implants 的第一個產(chǎn)品 VCFix 專為治療椎體壓縮性骨折而設計。VCFix® 脊柱系統(tǒng)是一種革命性的椎體增強系統(tǒng)，可對椎體壓縮性骨折患者進行疼痛控制并幫助其穩(wěn)定脊柱。該產(chǎn)品由準備、植入和可選擇的輔助固定套件組成，旨在治療和減少因外傷、腫瘤或退行性疾病而引發(fā)的椎體壓縮性骨折。
▲圖：VCFix 脊柱系統(tǒng)
（一）促進骨結(jié)合
憑借優(yōu)化后的穿孔結(jié)構(gòu)和恰如其分的機械性能，VCFix 可提供理想的骨與植入物相結(jié)合的界面。
（二）自穩(wěn)定植入物
VCFix® 非常堅固，無需依賴任何類型的骨水泥來修復骨折。這能夠加快手術(shù)進程并避免骨水泥注射帶來的風險。
（三）個性化修復骨折
通過提供不同尺寸、可調(diào)節(jié)的角度擴張機制，VCFix® 針對每位患者進行了優(yōu)化，以實現(xiàn)骨折復位和解剖結(jié)構(gòu)修復。
（四）穩(wěn)定性更強
VCFix® 提供椎弓根錨固，可以更好地分配椎體和脊柱上的生物力學負荷。對于更復雜的骨折，還可以選擇后路固定方式。
關(guān)于 Amber implants
Amber implants 總部位于荷蘭，成立于2018年，是一家由風險投資支持的醫(yī)療技術(shù)初創(chuàng)公司。公司創(chuàng)始人Banafsheh Sajadi博士和Mohammad Ahmadi博士，在攻讀學位期間已經(jīng)開始開發(fā)創(chuàng)新型骨科植入物。公司現(xiàn)有一支年輕而雄心勃勃的團隊，致力于骨科產(chǎn)品的研發(fā)，期望改善各種椎體骨折患者的生活質(zhì)量。
公司的第一個產(chǎn)品VCFix®脊柱系統(tǒng)目前已經(jīng)進入臨床階段。迄今為止，公司在A輪融資中共籌集了880萬歐元(約合990萬美元)。
VCFix 脊柱系統(tǒng)于2021年獲得FDA授予的突破性設備稱號，據(jù)報道，這是首個不依賴骨水泥治療椎體骨折的解決方案。通過其3D打印的穿孔結(jié)構(gòu)，VCFix 旨在刺激骨骼向內(nèi)生長，實現(xiàn)更自然的愈合過程，同時提供更好的脊柱穩(wěn)定性和負荷分布。
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