醫(yī)療器械軟件制造商必須滿足軟件組件的法定要求，以便“批準(zhǔn)”其醫(yī)療器械軟件上市。
1. 什么是軟件組件（software components）/軟件項目（software items）
IEC 62304對“軟件組件（software components）”有不同的定義，也被稱為軟件項目（software items）：
IEC 62304對軟件項目（software items）的定義如下：計算機(jī)程序的任何可識別部分。因此，軟件項目（software items）包括軟件的所有部分，包括軟件系統(tǒng)（software system）本身和所有軟件單元（software unit）。術(shù)語軟件組件（software components）通常與軟件項目（software items）同義使用，但“軟件系統(tǒng)（software system）”除外，它是一個軟件項目（software items），但不是一個軟件組件（software components）。
在MDCG 2019-11指南使用的術(shù)語中，軟件項目（software items）/軟件組件（software components）也被稱為軟件模塊（software modules）。SOUP也是軟件組件（software components），因為它們也是軟件系統(tǒng)（software system）的可識別部分。
2. 監(jiān)管要求
a) 歐洲
MDR, IVDR
歐盟的法規(guī)，如MDR和IVDR，沒有對軟件組件（software components）提出明確要求。但他們確實(shí)需要一個軟件架構(gòu)。根據(jù)定義，軟件架構(gòu)是將一個軟件系統(tǒng)（software system）分解為不同的軟件組件（software components）。
IEC 62304
協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)IEC 62304也要求分解為軟件項目（software items）。它對SOUPs提出了進(jìn)一步的要求。此外，該標(biāo)準(zhǔn)要求制造商必須：
-將軟件項目（software items）分解為軟件單元（software units）（第5.4章）;
-指定這些軟件項目（software items）的接口;
-審查軟件項目（software items）的活動是否符合規(guī)定;
-將軟件項目（software items）逐個集成，并測試它們的相互作用（第5.7章；集成測試）。
b) 美國
FDA主要在其“General Principles of Software Validation ”中制定了對軟件的要求。它沒有區(qū)分單元unit、組件component和模塊module這些術(shù)語。然而，它確實(shí)要求制造商：
-具有“模塊化結(jié)構(gòu)（modular structure）”的軟件架構(gòu)；
-“單元（模塊或組件）級測試”和；
-對現(xiàn)成的組件進(jìn)行特殊處理。它已就這一問題發(fā)布了進(jìn)一步的指導(dǎo)意見。
指導(dǎo)文件“Content of the Premarket Submission”規(guī)定了制造商必須提交哪些文件。在其中，F(xiàn)DA還規(guī)定了軟件架構(gòu)（例如，“模塊的詳細(xì)圖表”）。
3. 實(shí)踐的七個技巧
提示1：確定真實(shí)的軟件組件（software components）
一個項目是一個邏輯的或物理的實(shí)體。僅僅在PowerPoint中在任意選擇的類周圍畫一個框架并稱其為 "組件"是不夠的。
提示2：根據(jù)功能考慮確定組件
一旦你有了軟件需求，你可以開始按功能方面對這些需求進(jìn)行分組。這有助于根據(jù)功能考慮形成組件。一個組件應(yīng)該正好執(zhí)行一項任務(wù)。
提示3：盡早準(zhǔn)確地定義接口
在開發(fā)的早期階段確定架構(gòu)，從而確定軟件組件（software components）和它們的接口。只有這樣，才有可能讓不同的團(tuán)隊并行工作。微服務(wù)（Microservices）是組件的一個例子。有了這些，不同的開發(fā)團(tuán)隊在針對指定接口進(jìn)行編程時，甚至可以從不同的技術(shù)和編程語言中獲益。
提示4：使用工具來定義和測試接口
將接口描述為API。對于基于網(wǎng)絡(luò)的應(yīng)用，諸如OpenAPI（Swagger API的后繼者）這樣的工具很有幫助。
提示5：確保良好的封裝
軟件組件（software components）應(yīng)該對功能進(jìn)行封裝，并且只通過定義好的接口來提供這些功能。軟件組件（software components）之間的相互依賴性越弱（“弱耦合”），軟件就越容易維護(hù)和測試。
提示6：使用現(xiàn)有的組件
首先，使一個軟件組件（software components）可用的最快方法不是開發(fā)。而是，重復(fù)使用已經(jīng)驗證過的組件，如庫和其他SOUP/OTS是有幫助的。制造商如果能在不同的醫(yī)療器械上使用經(jīng)過驗證的組件、框架或平臺，則開發(fā)速度會更快。
提示7：自動測試組件
在極端情況下，制造商追求測試驅(qū)動的開發(fā)方法。至少，他們應(yīng)該從一開始就自動測試所有軟件組件（software components）的所有接口，并將這些測試作為所有變化的回歸測試來重復(fù)。
4.結(jié)論
處理軟件組件（software components）/軟件項目（software items）的監(jiān)管要求在各國范圍內(nèi)是相對同質(zhì)的。專業(yè)的軟件開發(fā)要求制造商：
-盡早準(zhǔn)確地定義軟件架構(gòu)；
-識別組件并指定其接口，以及；
-通過軟件測試確保組件符合該接口規(guī)范。
專業(yè)開發(fā)不僅是高效的：它能帶來高質(zhì)量的軟件，從而帶來更安全的醫(yī)療器械。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
