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嘉峪檢測網(wǎng) 2023-06-12 11:24
近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第七十一批）》（征求意見稿），內(nèi)容如下：
化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第七十一批）（征求意見稿）
| 序號 | 藥品通用名 | 英文名 | 規(guī)格 | 持證商 | 備注1 | 備注2 |
| 71-1 | 丁丙諾啡納洛酮舌下膜 | buprenorphine and naloxone sublingual film/SUBOXONE | 2mg/0.5mg | INDIVIOR INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 71-2 | 丁丙諾啡納洛酮舌下膜 | buprenorphine and naloxone sublingual film/SUBOXONE | 4mg/1mg | INDIVIOR INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 71-3 | 丁丙諾啡納洛酮舌下膜 | buprenorphine and naloxone sublingual film/SUBOXONE | 8mg/2mg | INDIVIOR INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 71-4 | 丁丙諾啡納洛酮舌下膜 | buprenorphine and naloxone sublingual film/SUBOXONE | 12mg/3mg | INDIVIOR INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 71-5 | 達(dá)利雷生片 | Daridorexant Tablets/Quviviq | 25mg | Idorsia Pharmaceuticals Ltd | 未進(jìn)口原研 | 美國橙皮書 |
| 71-6 | 達(dá)利雷生片 | Daridorexant Tablets/Quviviq | 50mg | Idorsia Pharmaceuticals Ltd | 未進(jìn)口原研 | 美國橙皮書 |
| 71-7 | 鹽酸維拉帕米緩釋膠囊 | Verapamil Hydrochloride Extended-Release Capsules/VERELAN PM | 100mg | SOCIETAL CDMO GAINESVILLE LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 71-8 | 鹽酸維拉帕米緩釋膠囊 | Verapamil Hydrochloride Extended-Release Capsules/VERELAN PM | 200mg | SOCIETAL CDMO GAINESVILLE LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 71-9 | 鹽酸維拉帕米緩釋膠囊 | Verapamil Hydrochloride Extended-Release Capsules/VERELAN PM | 300mg | SOCIETAL CDMO GAINESVILLE LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 71-10 | 復(fù)方賽洛唑啉鼻用噴霧劑 | xylometazoline hydrochloride ipratropium bromide nasal spray, solution/Otrivin comp | 鹽酸賽洛唑啉0.5mg/mL，異丙托溴銨0.6 mg/mL，10mL | GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 每噴（約140ul）含有70μg鹽酸賽洛唑啉和84μg異丙托溴銨。 | ||||||
| 71-11 | 1.5 mmol/L鈣碳酸氫鈉血濾置換液 | multiBic potassium-free | 5000mL | Fresenius Medical Care Deutschland GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 71-12 | 1.5 mmol/L鈣碳酸氫鈉血濾置換液 | multiBic 2 mmol/L potassium | 2 mmol/L 鉀，5000mL | Fresenius Medical Care Deutschland GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 71-13 | 1.5 mmol/L鈣碳酸氫鈉血濾置換液 | multiBic 3 mmol/L potassium | 3 mmol/L 鉀，5000mL | Fresenius Medical Care Deutschland GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 71-14 | 1.5 mmol/L鈣碳酸氫鈉血濾置換液 | multiBic 4 mmol/L potassium | 4 mmol/L 鉀，5000mL | Fresenius Medical Care Deutschland GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 71-15 | 注射用卡莫司汀 | Carmustine 100 mg,Powder and solvent for solution for infusion/Carmubris | 100mg | Tillomed Pharma GmbH | 未進(jìn)口原研 | 歐盟上市 |
| 71-16 | 注射用卡莫司汀 | Carmustine 100 mg-Powder and solvent for solution for infusion | 100mg | Tillomed Laboratories Ltd | 未進(jìn)口原研 | 英國上市 |
| 71-17 | 雌二醇地屈孕酮片 | Estradiol and Dydrogesterone Tablets/Femoston conti | 雌二醇0.5mg/地屈孕酮2.5mg | Mylan Products Ltd. | 未進(jìn)口原研藥品 | 英國上市 |
| 71-18 | 左卡尼汀咀嚼片 | Levocarnitine Chewable Tablets/Carnitor | 1g | Alfasigma S.p.A | 未進(jìn)口原研藥品 | 英國上市 |
| 71-19 | 馬沙骨化醇注射液 | Maxacalcitol Injection/OXAROL Injection | 1ml:2.5μg | 中外製薬株式會社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 71-20 | 馬沙骨化醇注射液 | Maxacalcitol Injection/OXAROL Injection | 1ml:5μg | 中外製薬株式會社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 71-21 | 馬沙骨化醇注射液 | Maxacalcitol Injection/OXAROL Injection | 1ml:10μg | 中外製薬株式會社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 71-22 | 吡侖帕奈細(xì)粒劑 | Perampanel fine granules/Fycompa | 1% | エーザイ株式會社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 71-23 | 注射用托伐普坦磷酸鈉 | Tolvaptan Sodium Phosphate/サムタス | 8mg（以托伐普坦計） | 大塚製薬株式會社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 71-24 | 注射用托伐普坦磷酸鈉 | Tolvaptan Sodium Phosphate/サムタス | 16mg（以托伐普坦計） | 大塚製薬株式會社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 備注 | 1.目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。 | |||||
| 2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。 | ||||||
| 3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。 | ||||||
| 4.選擇未進(jìn)口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。 | ||||||
| 5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。 | ||||||
| 序號 | 藥品通用名稱 | 英文名稱/商品名 | 規(guī)格 | 持證商 | 備注1 | 備注2 |
| 71-25 | 泊沙康唑注射液 |
Posaconazole Injection /NOXAFIL |
16.7ml:300mg |
Merck Sharp & Dohme B.V. |
國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 71-26 | 蒙脫石混懸液 | Montmorillonite Suspension | 10克：3克 |
IPSEN Consumer HealthCare |
國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 71-27 | 阿普米司特片 | Apremilast Tablets/OTEZLA（歐泰樂） | 10mg | Amgen Inc. | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 71-28 | 阿普米司特片 | Apremilast Tablets/OTEZLA（歐泰樂） | 30mg | Amgen Inc. | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 71-29 | 維立西呱片 | Vericiguat tablets/Verquvo | 2.5mg | Bayer AG | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 71-30 | 維立西呱片 | Vericiguat tablets/Verquvo | 5mg | Bayer AG | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 71-31 | 維立西呱片 | Vericiguat tablets/Verquvo | 10mg | Bayer AG | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 71-32 | 氯化鉀氯化鈉注射液 |
Potassium Chloride and Sodium Chloride Injection |
100ml：氯化鉀0.3g與氯化鈉0.9g | 上海百特醫(yī)療用品有限公司 | 經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品 | 原研地產(chǎn)化 |
| 71-33 | 氯化鉀氯化鈉注射液 |
Potassium Chloride and Sodium Chloride Injection |
250ml：氯化鉀0.75g與氯化鈉2.25g |
上海百特醫(yī)療用 品有限公司 |
經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品 | 原研地產(chǎn)化 |
| 71-34 | 氯化鉀氯化鈉注射液 |
Potassium Chloride and Sodium Chloride Injection |
500ml：氯化鉀1.5g與氯化鈉4.5g |
上海百特醫(yī)療 用品有限公司 |
經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品 | 原研地產(chǎn)化 |
| 71-35 | 低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G1.5%） | Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution （Lactate-G1.5%） | 含葡萄糖1.5%（5L） |
廣州百特醫(yī)療 用品有限公司 |
經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品 | 原研地產(chǎn)化 |
| 71-36 | 低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G2.5%） | Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution （Lactate- G2.5%） | 含葡萄糖2.5%（5L） |
廣州百特醫(yī)療 用品有限公司 |
經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品 | 原研地產(chǎn)化 |
| 44-43 | 鹽酸溴己新口服溶液 | Bromhexine Hydrochloride Oral Solution/Bisolvon | 2mg/ml；（40ml、100ml） | Sanofi/Opella Healthcare Italy S.r.l. | 未進(jìn)口原研藥品 |
增加上市 許可持有人 Opella Healthcare Italy S.r.l. |
| 23-192 | 鹽酸特比萘芬噴霧劑 |
Terbinafine Hydrochloride Spray /Lamisil |
1%（15ml） |
glaxosmithkline Consumer Healthcare （UK）Trading Limited/ GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG |
未進(jìn)口原研藥品 |
增加上市 許可持有人 Glaxo SmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG |
| May-43 | 左甲狀腺素鈉口服溶液 |
Levothyroxine Sodium Oral Solution /Thyquidity |
100μg/5ml | EMP LEVO US BV/Azurity Pharmaceuticals Inc. | 美國橙皮書 |
增加變更后 上市持有人 Azurity Pharma ceuticals Inc. |
| 10月25日 | 單硝酸異山梨酯片 |
Isosorbide Mononitrate Tablets /Monoket |
10mg |
KREMERS URBAN PHARMAC EUTICALS INC/ECI PHARMAC EUTICALS LLC |
美國橙皮書 |
增加變更后 上市持有人ECI PHARMA CEUTICALS LLC |
| 10月26日 | 單硝酸異山梨酯片 |
Isosorbide Mononitrate Tablets /Monoket |
20mg |
KREMERS URBAN PHARMACEUTICALS INC/ECI PHARMAC EUTICALS LLC |
美國橙皮書 |
增加變更后 上市持有人ECI PHARMA CEUTICALS LLC |
| Nov-31 | 奧美沙坦酯氨氯地平氫氯噻嗪片 |
Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochl orothiazide Tablets/ Tribenzor |
奧美沙坦酯20mg與氨氯地平5mg與氫氯噻嗪12.5mg |
Daiichi Sankyo Inc / COSETTE PHARMACEUTICALS INC |
未進(jìn)口原研藥品 |
增加變更后 上市持有人 COSETTE PHARMAC EUTICALS INC， |
| 23-193 | 鹽酸特比萘芬噴霧劑 |
Terbinafine Hydrochloride Spray / Lamisil |
1%（30ml） |
glaxosmithkline Consumer Healthcare （UK）Trading Limited/ GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG |
未進(jìn)口原研藥品 |
增加上 市許可持有人Glaxo SmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG |
| 27-293 | 酒石酸左沙丁胺醇吸入氣霧劑 |
Levalbuterol Tartrate Inhalation Aerosol /Xopenex Hfa |
0.045mg/INH | Sunovion Pharmaceuticals Inc/LUPIN INC | 未進(jìn)口原研藥品 |
增加變 更后 上市許可持有人LUPIN INC |
| 8-280 | 環(huán)磷酰胺片 | Cyclophosphamide Tablets/-- | 50mg（按C7H15Cl2N2O2P計） |
Baxter Healthcare Ltd/Baxter Oncology GmbH |
歐盟上市 |
不限定 上市國及產(chǎn)地 |
| 31-111 | 頭孢呋辛酯干混懸劑 |
Cefuroxime Axetil For Suspension /Zinnat |
以頭孢呋辛（C16H16N4O8S）計125mg/5ml |
Glaxo WeLLCome UK Limited /Sandoz Pharmaceuticals d.d. |
未進(jìn)口原研藥品 |
增加上 市許可持有人Sandoz Pharmac euticals d.d. |
| 31-100 | 注射用頭孢他啶 |
Ceftazidime for Injection /Glazidim |
250mg | Glaxosmithkline S.P.A/Glaxosmithkline Laboratory/Sandoz S.p.A. | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后上市持有人Sandoz S.p.A. |
| 22-503 | 注射用頭孢他啶 |
Ceftazidime For Injection /Fortum |
500mg |
GlaxoSmithKline /GlaxoSmithKline S.p.A/Sandoz S.p.A. |
未進(jìn)口原研藥品 |
增加變更后 上市持有人Sandoz S.p.A. |
| 31-102 | 注射用頭孢他啶 |
Ceftazidime for Injection |
1g |
Glaxo Operations Uk Ltd./Sandoz S.p.A. |
未進(jìn)口原研藥品 |
增加變更后 上市持有人Sandoz S.p.A. |
| 22-504 | 注射用頭孢他啶 | Ceftazidime for Injection | 2g |
GlaxoSmithKline /Glaxo Group Ltd. /GlaxoSmithKline (Ireland) Limited /Sandoz S.p.A. |
未進(jìn)口原研藥品 |
增加變更后 上市持有人Sandoz S.p.A. |
| 3月25日 | 阿法骨化醇軟膠囊 | Alfacalcidol Soft Capsules/One-Alpha | 0.5μg | LEO Laboratories Limited/Neon Healthcare Limited | 歐盟上市 |
增加變更 后上市持有人Neon Healthcare Limited |
| Sep-67 | 復(fù)方克霉唑乳膏（Ⅱ） |
Betamethasone Dipropionate, Clotrimazole and Gentamycin Sulfate Cream (Ⅱ)/ Triderm Cream |
每克乳膏含有二丙酸倍他米松0.64mg(相當(dāng)于倍他米松0.5mg)、克霉唑10mg、硫酸慶大霉素（以慶大霉素計）1.0mg | Merck Sharp & Dohme D.O.O./Organon | 未進(jìn)口原研藥品 |
增加變更 后上市持有人Organon |
| 27-419 | 地西泮注射液 |
Diazepam Injection |
10mg/2ml | Roche/ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V. | 未進(jìn)口原研藥品 |
增加變更后上 市持有人 ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V. |
| 30-116 | 丁溴東莨菪堿注射液 |
Scopolamine Butylbromide Injection / Buscapina /Buscopan |
1ml:20mg |
Sanofi-aventis/Sanofi/Aventis /Sanofi S.p.A. / Opella Healthcare Italy S.r.l. |
未進(jìn)口原研藥品 |
增加上市 持有人Opella Healthcare Italy S.r.l. |
| 10-71 | 坎地氫噻片 | Candesartan | 每片含坎地沙坦酯8mg，氫氯噻嗪12.5mg | Takeda GmbH | 歐盟上市 |
增加變更后 上市持有人CHEPLAP HARM Arzneimittel GmbH， 不限定產(chǎn)地 |
|
cilexetil and Hydrochloro thiazide Tablets/Blopress |
/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH | |||||
| 30-104 | 舒必利片 | Sulpiride Tablets/Dogmatyl | 0.1g |
Astellas Pharma Inc /日醫(yī)工株式會社 |
未進(jìn)口原研藥品 |
增加變更后 上市持有 人日醫(yī) 工株式會社 |
| 40-17 | 普瑞巴林口崩片 |
Pregabalin Orally Disintegrating Tablets/LYRICA |
75mg |
ヴィアトリス 製薬株式會社 /ヴィアトリス 製薬株式會社 |
未進(jìn)口原研 |
增加變更 后上市持有人 ヴィアトリス 製薬株 式會社 |
| 備注 |
1.目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、 劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。 |
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|
2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn) 行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。 |
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3.歐盟上市的參比制劑包括其 在英國上市的同一藥品。 |
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4.選擇未進(jìn)口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外， 還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。 |
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5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、 時效性、按放射性活度給藥等特點， 參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標(biāo)和基本要求， 可根據(jù)其藥物特性同時結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。 |
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未通過審議品種目錄
| 序號 | 藥品通用名稱 | 英文名稱/商品名 | 規(guī)格 | 持證商 | 備注1 | 備注2 | 遴選情況說明 |
| 71-37 | 復(fù)方枸櫞酸聚乙二醇(4000)鈉鉀散 | Compound Citrate Polyethylene Glycol (4000) Sodium Potassium Powder/clensia | A袋（56.33 g）+B袋（3.986 g） | Alfasigma S.p.A. | 歐盟上市 | 經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。 | |
| 71-38 | 維生素C注射液 | Ascorbic acid Injection/Vitamin C Sopharma | 2ml：0.2g | Sopharma AD | 歐盟上市 | 經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。 | |
| 71-39 | 維生素C注射液 | Vitamin C Injection/VITAMIN C PANPHARMA | 100mg/ml（包裝規(guī)格5ml） | PANPHARMA GmbH | 德國上市 | 經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。 | |
| 71-40 | 維生素C注射液 | VITACIMIN INJECTION/ビタシミン注射液 | 2ml：0.5g | 武田テバ薬品株式會社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑處方不合理，審議未通過。 |
| 71-41 | 維生素C注射液 | VITACIMIN INJECTION/ビタミンC注「フソー」-2g | 10ml:2g | 扶桑薬品工業(yè)株式會社 | 日本上市 | 經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。 | |
| 71-42 | 锝（99mTc）半乳糖酰人血清白蛋白二亞乙基三胺五乙酸注射液 | Technetium (99mTc) Galactosyl Human Serum Albumin Diethylenetriamine Pentaacetic Acid Injection/アシアロシンチ（Asialoscinti） | 185MBq | メジフィジックス株式會社 | 未進(jìn)口原研藥物 | 日本上市 | 經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑為生物制品，審議未通過。 |
| 71-43 | 復(fù)方聚甲酚磺醛栓 | Faktu/痔克妥 | 每粒含 100mg聚甲酚磺醛和2.5mg鹽酸辛可卡因（Policresulen 100mg/Cinchocaine hydrochloride 2.5mg） | Takeda Pharma AG | 未進(jìn)口原研藥品 | 瑞士上市 | 經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑未提供安全有效性數(shù)據(jù)，審議未通過。 |
| 71-44 | 肝素鈉10 I.U/ml沖洗液（用于維持靜脈裝置的通暢） | Heparin Sodium 10 I.U/ml flushing solution for maintenance of patency of intravenous devices | 5ml：50單位 | Wockhardt UK Ltd | 英國上市 | 經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑原研地位不明確，無參比制劑地位，審議未通過。 | |
| 71-45 | 鹽酸多奈哌齊口溶膜 | Donepezil Hydrochloride Oral Soluble Film/Aricept | 5mg | Eisai Korea Inc. | 韓國上市 | 經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑原研地位不明確，無參比制劑地位，審議未通過。 | |
| 71-46 | 枸櫞酸鉀顆粒 | Potassium citrate granules | 5.4g | VVerla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co. KG | 德國上市 | 經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑原研地位不明確，無參比制劑地位，審議未通過。 | |
| 71-47 | 熊去氧膽酸軟膠囊 | Ursodeoxycholic Acid soft capsule | 0.1g | Daewoong Pharmaceutical Co.,Ltd. | 國內(nèi)進(jìn)口 | 經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑原無參比制劑地位，審議未通過。 | |
| 71-48 | 混合糖電解質(zhì)注射液 | Carbohydrate and Electrolyte Injection/トリフリード輸液 | 500ml | 大塚製薬株式會社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑滅菌工藝不符合要求，審議未通過。 |
| 71-49 | 維生素C 注射液 | VITACIMIN INJECTION/ビタシミン注射液 | 2ml：0.5g | 武田テバ薬品株式會社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑處方不合理，二次審議未通過。 |
| 71-50 | 氫溴酸加蘭他敏注射液 | Galanthamine Hydrochloride Injection/Nivalin | 1ml：2.5mg | SOPHARMA AD | 歐盟上市 | 經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑原研地位不明確，無參比制劑地位，二次審議未通過。 | |
| 71-51 | 氫溴酸加蘭他敏注射液 | Galanthamine Hydrochloride Injection/Nivalin | 1ml：5mg | SOPHARMA AD | 歐盟上市 | 同上 | |
| 71-52 | 碘[131I]化鈉膠囊 | Sodium lodide [131I]Capsules/ | 37MBq(1號) | Pdrファーマ株式會社 | 日本上市 | 經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑原無參比制劑地位，二次審議未通過。 | |
| 71-53 | 碘[131I]化鈉膠囊 | Sodium lodide [131I]Capsules/ | 111MBq (3號) | Pdrファーマ株式會社 | 日本上市 | 同上 | |
| 71-54 | 碘[131I]化鈉膠囊 | Sodium lodide [131I]Capsules/ | 185MBq (5 號) | Pdrファーマ株式會社 | 日本上市 | 同上 | |
| 71-55 | 碘[131I]化鈉膠囊 | Sodium lodide [131I]Capsules/ | 1.11GBq (30 號) | Pdrファーマ株式會社 | 日本上市 | 同上 | |
| 71-56 | 碘[131I]化鈉膠囊 | Sodium lodide [131I]Capsules/ | 1.85GBq (50號) | Pdrファーマ株式會社 | 日本上市 | 同上 |
來源：國家藥監(jiān)局
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